- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02770703
Pozycja siatki i wyniki po naprawie przepukliny pachwinowej za pomocą widocznej siatki przepukliny MRI
Pozycja siatki i wyniki po operacji otwartej (Lichtenstein), endoskopowej (TEP) i laparoskopowej (TAPP) operacji przepukliny pachwinowej przy użyciu widocznej siatki przepukliny MRI
Naprawę przepukliny pachwinowej można uznać za jedną z najczęstszych operacji w chirurgii ogólnej na świecie. Chirurgiczne zabiegi naprawcze przepuklin można ogólnie podzielić na techniki małoinwazyjne (TEP, TAPP) i otwarte (np. Lichtenstein) i są równoważne z pewnymi zaletami i wadami. Tylna ściana kanału pachwinowego jest zwykle wzmacniana syntetyczną siatką, podczas gdy operacje bez użycia siatki są stopniowo rezygnowane.
Dwa z najczęstszych powikłań po operacji przepukliny to nawrót przepukliny i przewlekły ból pachwiny. Te ostatnie mogą wystąpić nawet u 10%. Oba mają znaczny wpływ społeczno-ekonomiczny. Chociaż różne procedury chirurgiczne przepukliny i techniki mocowania siatki zostały ocenione jako czynniki wpływające, wpływ położenia siatki i odkształcenia siatki na nawrót przepukliny i przewlekły ból pachwiny jest nieznany. Może to mieć jeszcze większe znaczenie, ponieważ endoskopowe i laparoskopowe operacje przepukliny (TEP, TAPP) niosą ze sobą ryzyko nieoptymalnego ułożenia siatki, ze względu na końcowe etapy operacji, w których położenie siatki nie jest pod bezpośrednią kontrolą wzrokową.
Do tej pory bezpośrednia wizualizacja siatki była niemożliwa. Niedawny rozwój siatek widocznych w MRI (Widoczna siatka DynaMesh®) daje możliwość oceny położenia i odkształcenia siatki po operacji przepukliny. W przypadku podejrzenia klinicznego nawrotu przepukliny lub pooperacyjnego przewlekłego bólu pachwiny położenie siatki można teraz bezpośrednio zidentyfikować za pomocą rezonansu magnetycznego (MR), zapobiegając niepotrzebnej eksploracyjnej operacji.
W tym badaniu badacze planują wykonać skany MRI w celu oceny położenia i odkształcenia siatki 90 dni po operacji i skorelować je ze stanem klinicznym i oceną bólu (VAS) pacjenta. W celu umożliwienia optymalnego porównania położenia siatki pooperacyjnej w odniesieniu do techniki operacyjnej, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do technik małoinwazyjnych (TEP, TAPP) i otwartych (np. Lichtenstein). Zgodnie z wiedzą badaczy jest to pierwsze badanie oceniające wpływ trzech najczęstszych zabiegów chirurgicznych przepuklin na pooperacyjne położenie i odkształcenie siatki oraz ich korelację z wynikami klinicznymi skupiającymi się na nawrocie przepukliny i przewlekłym bólu pachwiny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z pierwotną objawową jednostronną przepukliną pachwinową.
- Pacjenci kwalifikujący się do leczenia przepukliny technikami małoinwazyjnymi (TEP, TAPP) lub otwartymi (np. Lichtenstein) zgodnie z oceną chirurga prowadzącego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja przepukliny pachwinowej
- Obustronna przepuklina pachwinowa
- Naprawa przepukliny udowej
- Naprawa w znieczuleniu miejscowym,
- Przebyta operacja jamy brzusznej
- Dzieci
- Chirurgia awaryjna, np. przepukliny uwięźnięte
- Przeciwwskazania do badań MRI (np. rozruszniki serca i podobne implanty, implanty ślimakowe, klaustrofobia)
- Przeciwwskazania do stosowania siatki m.in. znana nadwrażliwość lub alergia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji
- Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) wyższa lub równa 3
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Operacja otwartej przepukliny pachwinowej (Lichtenstein)
Naprawa otwartej przepukliny pachwinowej za pomocą widocznej siatki DynaMesh
|
Implantacja siatki widocznej w MRI
|
|
Eksperymentalny: Naprawa całkowitej pozaotrzewnowej przepukliny pachwinowej (TEP)
Całkowita pozaotrzewnowa naprawa przepukliny pachwinowej przy użyciu widocznej siatki DynaMesh
|
Implantacja siatki widocznej w MRI
|
|
Eksperymentalny: Naprawa przepukliny przedotrzewnowej przezbrzusznej (TAPP)
Naprawa przepukliny przedotrzewnowej przezbrzusznej przy użyciu widocznej siatki DynaMesh
|
Implantacja siatki widocznej w MRI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena pozycji siatki na MRI
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena odkształcenia siatki za pomocą MRI
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
90 dni po operacji
|
|
Ból w pachwinie za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0, 1, 90, 365 dni po operacji
|
0, 1, 90, 365 dni po operacji
|
|
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 0, 1, 90, 365 dni po operacji
|
0, 1, 90, 365 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2016-00085
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .