Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja siatki i wyniki po naprawie przepukliny pachwinowej za pomocą widocznej siatki przepukliny MRI

1 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Pozycja siatki i wyniki po operacji otwartej (Lichtenstein), endoskopowej (TEP) i laparoskopowej (TAPP) operacji przepukliny pachwinowej przy użyciu widocznej siatki przepukliny MRI

Naprawę przepukliny pachwinowej można uznać za jedną z najczęstszych operacji w chirurgii ogólnej na świecie. Chirurgiczne zabiegi naprawcze przepuklin można ogólnie podzielić na techniki małoinwazyjne (TEP, TAPP) i otwarte (np. Lichtenstein) i są równoważne z pewnymi zaletami i wadami. Tylna ściana kanału pachwinowego jest zwykle wzmacniana syntetyczną siatką, podczas gdy operacje bez użycia siatki są stopniowo rezygnowane.

Dwa z najczęstszych powikłań po operacji przepukliny to nawrót przepukliny i przewlekły ból pachwiny. Te ostatnie mogą wystąpić nawet u 10%. Oba mają znaczny wpływ społeczno-ekonomiczny. Chociaż różne procedury chirurgiczne przepukliny i techniki mocowania siatki zostały ocenione jako czynniki wpływające, wpływ położenia siatki i odkształcenia siatki na nawrót przepukliny i przewlekły ból pachwiny jest nieznany. Może to mieć jeszcze większe znaczenie, ponieważ endoskopowe i laparoskopowe operacje przepukliny (TEP, TAPP) niosą ze sobą ryzyko nieoptymalnego ułożenia siatki, ze względu na końcowe etapy operacji, w których położenie siatki nie jest pod bezpośrednią kontrolą wzrokową.

Do tej pory bezpośrednia wizualizacja siatki była niemożliwa. Niedawny rozwój siatek widocznych w MRI (Widoczna siatka DynaMesh®) daje możliwość oceny położenia i odkształcenia siatki po operacji przepukliny. W przypadku podejrzenia klinicznego nawrotu przepukliny lub pooperacyjnego przewlekłego bólu pachwiny położenie siatki można teraz bezpośrednio zidentyfikować za pomocą rezonansu magnetycznego (MR), zapobiegając niepotrzebnej eksploracyjnej operacji.

W tym badaniu badacze planują wykonać skany MRI w celu oceny położenia i odkształcenia siatki 90 dni po operacji i skorelować je ze stanem klinicznym i oceną bólu (VAS) pacjenta. W celu umożliwienia optymalnego porównania położenia siatki pooperacyjnej w odniesieniu do techniki operacyjnej, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do technik małoinwazyjnych (TEP, TAPP) i otwartych (np. Lichtenstein). Zgodnie z wiedzą badaczy jest to pierwsze badanie oceniające wpływ trzech najczęstszych zabiegów chirurgicznych przepuklin na pooperacyjne położenie i odkształcenie siatki oraz ich korelację z wynikami klinicznymi skupiającymi się na nawrocie przepukliny i przewlekłym bólu pachwiny.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni z pierwotną objawową jednostronną przepukliną pachwinową.
  • Pacjenci kwalifikujący się do leczenia przepukliny technikami małoinwazyjnymi (TEP, TAPP) lub otwartymi (np. Lichtenstein) zgodnie z oceną chirurga prowadzącego
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja przepukliny pachwinowej
  • Obustronna przepuklina pachwinowa
  • Naprawa przepukliny udowej
  • Naprawa w znieczuleniu miejscowym,
  • Przebyta operacja jamy brzusznej
  • Dzieci
  • Chirurgia awaryjna, np. przepukliny uwięźnięte
  • Przeciwwskazania do badań MRI (np. rozruszniki serca i podobne implanty, implanty ślimakowe, klaustrofobia)
  • Przeciwwskazania do stosowania siatki m.in. znana nadwrażliwość lub alergia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists (ASA) wyższa lub równa 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja otwartej przepukliny pachwinowej (Lichtenstein)
Naprawa otwartej przepukliny pachwinowej za pomocą widocznej siatki DynaMesh
Implantacja siatki widocznej w MRI
Eksperymentalny: Naprawa całkowitej pozaotrzewnowej przepukliny pachwinowej (TEP)
Całkowita pozaotrzewnowa naprawa przepukliny pachwinowej przy użyciu widocznej siatki DynaMesh
Implantacja siatki widocznej w MRI
Eksperymentalny: Naprawa przepukliny przedotrzewnowej przezbrzusznej (TAPP)
Naprawa przepukliny przedotrzewnowej przezbrzusznej przy użyciu widocznej siatki DynaMesh
Implantacja siatki widocznej w MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena pozycji siatki na MRI
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odkształcenia siatki za pomocą MRI
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
90 dni po operacji
Ból w pachwinie za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 0, 1, 90, 365 dni po operacji
0, 1, 90, 365 dni po operacji
Nawrót przepukliny
Ramy czasowe: 0, 1, 90, 365 dni po operacji
0, 1, 90, 365 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BASEC 2016-00085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj