Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A háló helyzete és eredmények a lágyéksérv MRI-vel látható sérvhálóval történő javítása után

2022. március 1. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A háló helyzete és eredmények nyitott (Lichtenstein), endoszkópos (TEP) és laparoszkópos (TAPP) lágyéksérv-javítás után MRI látható sérvhálóval

A lágyéksérv helyreállítása világszerte az egyik leggyakoribb általános sebészeti műtétnek tekinthető. A sebészeti sérvjavítási eljárások általában minimálisan invazív (TEP, TAPP) és nyílt technikákra (pl. Lichtenstein) és egyenértékűek bizonyos előnyökkel és hátrányokkal. Az inguinális csatorna hátsó falát általában szintetikus háló erősíti meg, míg a nem háló alapú műtéteket folyamatosan elhagyták.

A sérvműtétet követő két leggyakoribb szövődmény a sérv kiújulása és a krónikus ágyéki fájdalom. Ez utóbbi akár 10%-ban is előfordulhat. Mindkettő jelentős társadalmi-gazdasági hatást képvisel. Míg a különböző sebészeti sérv eljárásokat és hálórögzítési technikákat befolyásoló tényezőként értékelték, a háló helyzetének és a háló deformációjának hatása a sérv kiújulására és a krónikus lágyékfájdalomra nem ismert. Ez még fontosabb is lehet, hiszen az endoszkópos és laparoszkópos sérvműtétek (TEP, TAPP) során a műtét végi utolsó lépések miatt fennáll a szuboptimális hálópozicionálás veszélye, ahol a háló helyzete nincs közvetlen vizuális ellenőrzés alatt.

Eddig lehetetlen volt a közvetlen hálós megjelenítés. Az MRI látható hálók legújabb fejlesztése (DynaMesh® látható) lehetőséget ad a háló helyzetének és deformációjának értékelésére a sérvműtét után. Gyanús klinikai sérv kiújulás vagy posztoperatív krónikus lágyékfájdalom esetén a háló helyzete immár közvetlenül azonosítható mágneses rezonancia (MR) képalkotással, megelőzve a szükségtelen exploratív műtéteket.

Ebben a vizsgálatban a kutatók MRI-vizsgálatokat terveznek, hogy felmérjék a háló helyzetét és deformációját 90 nappal a műtét után, és ezt korrelálják a beteg klinikai állapotával és fájdalompontszámával (VAS). A posztoperatív háló helyzetének optimális összehasonlítása érdekében a betegeket minimálisan invazív (TEP, TAPP) és nyitott technikák (pl. Lichtenstein). A kutatók tudomása szerint ez az első olyan tanulmány, amely a három leggyakoribb sebészeti sérv eljárás hatását vizsgálja a posztoperatív háló helyzetére és deformációjára, valamint ennek összefüggését a sérv kiújulására és a krónikus ágyéki fájdalomra fókuszáló klinikai eredményekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Basel, Svájc, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi betegek elsődleges tünetegyüttes egyoldali lágyéksérvben.
  • Olyan betegek, akik minimálisan invazív (TEP, TAPP) vagy nyílt technikákkal (pl. Lichtenstein) a kezelő sebész megítélése szerint
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi lágyéksérv javítás
  • Kétoldali lágyéksérv
  • Combsérv javítása
  • Helyi érzéstelenítők javítása,
  • Korábbi hasi műtét
  • Gyermekek
  • Sürgősségi műtét, pl. bebörtönzött sérvek
  • Ellenjavallatok az MRI-vizsgálatokhoz (pl. Pacemaker és hasonló implantátumok, cochlea implantátumok, klausztrofóbia)
  • Ellenjavallatok a háló használatához, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia miatt
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása magasabb vagy egyenlő 3-mal

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyílt lágyéksérv javítás (Lichtenstein)
Nyissa meg a lágyéksérv javítását DynaMesh látható háló segítségével
MRI látható háló beültetése
Kísérleti: Total extraperitonealis inguinalis hernia repair (TEP)
Az extraperitoneális lágyéksérv teljes helyreállítása DynaMesh látható háló segítségével
MRI látható háló beültetése
Kísérleti: Trans-abdominalis preperitonealis hernia javítás (TAPP)
Transzhasi preperitoneális sérv helyreállítása DynaMesh látható háló segítségével
MRI látható háló beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A háló helyzetének értékelése MRI-nként
Időkeret: 90 nappal a műtét után
90 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A háló deformációjának értékelése MRI szerint
Időkeret: 90 nappal a műtét után
90 nappal a műtét után
Lágyékfájdalom vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 0, 1, 90, 365 nappal a műtét után
0, 1, 90, 365 nappal a műtét után
A sérv kiújulása
Időkeret: 0, 1, 90, 365 nappal a műtét után
0, 1, 90, 365 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 11.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BASEC 2016-00085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DynaMesh látható háló

3
Iratkozz fel