- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02770703
A háló helyzete és eredmények a lágyéksérv MRI-vel látható sérvhálóval történő javítása után
A háló helyzete és eredmények nyitott (Lichtenstein), endoszkópos (TEP) és laparoszkópos (TAPP) lágyéksérv-javítás után MRI látható sérvhálóval
A lágyéksérv helyreállítása világszerte az egyik leggyakoribb általános sebészeti műtétnek tekinthető. A sebészeti sérvjavítási eljárások általában minimálisan invazív (TEP, TAPP) és nyílt technikákra (pl. Lichtenstein) és egyenértékűek bizonyos előnyökkel és hátrányokkal. Az inguinális csatorna hátsó falát általában szintetikus háló erősíti meg, míg a nem háló alapú műtéteket folyamatosan elhagyták.
A sérvműtétet követő két leggyakoribb szövődmény a sérv kiújulása és a krónikus ágyéki fájdalom. Ez utóbbi akár 10%-ban is előfordulhat. Mindkettő jelentős társadalmi-gazdasági hatást képvisel. Míg a különböző sebészeti sérv eljárásokat és hálórögzítési technikákat befolyásoló tényezőként értékelték, a háló helyzetének és a háló deformációjának hatása a sérv kiújulására és a krónikus lágyékfájdalomra nem ismert. Ez még fontosabb is lehet, hiszen az endoszkópos és laparoszkópos sérvműtétek (TEP, TAPP) során a műtét végi utolsó lépések miatt fennáll a szuboptimális hálópozicionálás veszélye, ahol a háló helyzete nincs közvetlen vizuális ellenőrzés alatt.
Eddig lehetetlen volt a közvetlen hálós megjelenítés. Az MRI látható hálók legújabb fejlesztése (DynaMesh® látható) lehetőséget ad a háló helyzetének és deformációjának értékelésére a sérvműtét után. Gyanús klinikai sérv kiújulás vagy posztoperatív krónikus lágyékfájdalom esetén a háló helyzete immár közvetlenül azonosítható mágneses rezonancia (MR) képalkotással, megelőzve a szükségtelen exploratív műtéteket.
Ebben a vizsgálatban a kutatók MRI-vizsgálatokat terveznek, hogy felmérjék a háló helyzetét és deformációját 90 nappal a műtét után, és ezt korrelálják a beteg klinikai állapotával és fájdalompontszámával (VAS). A posztoperatív háló helyzetének optimális összehasonlítása érdekében a betegeket minimálisan invazív (TEP, TAPP) és nyitott technikák (pl. Lichtenstein). A kutatók tudomása szerint ez az első olyan tanulmány, amely a három leggyakoribb sebészeti sérv eljárás hatását vizsgálja a posztoperatív háló helyzetére és deformációjára, valamint ennek összefüggését a sérv kiújulására és a krónikus ágyéki fájdalomra fókuszáló klinikai eredményekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek elsődleges tünetegyüttes egyoldali lágyéksérvben.
- Olyan betegek, akik minimálisan invazív (TEP, TAPP) vagy nyílt technikákkal (pl. Lichtenstein) a kezelő sebész megítélése szerint
- Írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Korábbi lágyéksérv javítás
- Kétoldali lágyéksérv
- Combsérv javítása
- Helyi érzéstelenítők javítása,
- Korábbi hasi műtét
- Gyermekek
- Sürgősségi műtét, pl. bebörtönzött sérvek
- Ellenjavallatok az MRI-vizsgálatokhoz (pl. Pacemaker és hasonló implantátumok, cochlea implantátumok, klausztrofóbia)
- Ellenjavallatok a háló használatához, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia
- Terhes vagy szoptató nők
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, demencia miatt
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) besorolása magasabb vagy egyenlő 3-mal
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Nyílt lágyéksérv javítás (Lichtenstein)
Nyissa meg a lágyéksérv javítását DynaMesh látható háló segítségével
|
MRI látható háló beültetése
|
Kísérleti: Total extraperitonealis inguinalis hernia repair (TEP)
Az extraperitoneális lágyéksérv teljes helyreállítása DynaMesh látható háló segítségével
|
MRI látható háló beültetése
|
Kísérleti: Trans-abdominalis preperitonealis hernia javítás (TAPP)
Transzhasi preperitoneális sérv helyreállítása DynaMesh látható háló segítségével
|
MRI látható háló beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A háló helyzetének értékelése MRI-nként
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
90 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A háló deformációjának értékelése MRI szerint
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
90 nappal a műtét után
|
Lágyékfájdalom vizuális analóg skála segítségével
Időkeret: 0, 1, 90, 365 nappal a műtét után
|
0, 1, 90, 365 nappal a műtét után
|
A sérv kiújulása
Időkeret: 0, 1, 90, 365 nappal a műtét után
|
0, 1, 90, 365 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BASEC 2016-00085
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a DynaMesh látható háló
-
Services Hospital, LahoreBefejezveParaumbilicalis herniaPakisztán
-
University of OuluMegszűnt
-
Kips Bay Medical, Inc.University Hospital Schleswig-HolsteinMegszűntSzívizom ischaemia | Szívbetegségek | Szív-és érrendszeri betegségek | Érrendszeri betegségek | A koszorúér-betegség | Koszorúér-betegség | Érelmeszesedés | Artériás elzáródásos betegségekNémetország
-
Nanjing Medical UniversityBefejezve
-
Karolinska InstitutetBefejezve
-
University of LouisvilleAllerGen NCE Inc.BefejezveVentrális herniaEgyesült Államok
-
University Hospital, GhentMedriBefejezve
-
Kettering Health NetworkIntegra LifeSciences CorporationBefejezve
-
MiMedx Group, Inc.Befejezve
-
Varazdin General HospitalBefejezveIncisionalis Ventral Hernia | Ismétlődő ventrális sérvHorvátország