Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положение сетки и результаты пластики паховой грыжи с использованием видимой на МРТ сетки для грыжи

1 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Положение сетки и исходы после открытой (по Лихтенштейну), эндоскопической (ТЕР) и лапароскопической (ТАПП) пластики паховой грыжи с использованием видимой на МРТ сетки для грыжи

Пластику паховой грыжи можно считать одной из самых частых операций в общей хирургии во всем мире. Хирургические процедуры герниопластики в целом можно разделить на минимально инвазивные (ТЕР, ТАРР) и открытые методы (например, эндопротезирование). Лихтенштейна) и эквивалентны с некоторыми преимуществами и недостатками. Задняя стенка пахового канала обычно армируется синтетической сеткой, в то время как от операций без использования сетки постепенно отказываются.

Двумя наиболее частыми осложнениями после операции по удалению грыжи являются рецидив грыжи и хроническая боль в паху. Последнее может встречаться до 10%. Оба представляют значительный социально-экономический эффект. В то время как различные хирургические вмешательства при грыжах и методы фиксации сетки оценивались как влиятельные факторы, влияние положения сетки и ее деформации на рецидив грыжи и хроническую боль в паху неизвестно. Это может быть даже более важным, поскольку эндоскопические и лапароскопические операции по хирургии грыж (ТЭП, ТАРР) сопряжены с риском субоптимального расположения сетки из-за заключительных шагов в конце операции, когда положение сетки не находится под непосредственным визуальным контролем.

До сих пор прямая визуализация сетки была невозможна. Недавняя разработка видимых на МРТ сеток (DynaMesh® visible) дает возможность оценить положение и деформацию сетки после операции на грыже. В случае подозрительного клинического рецидива грыжи или послеоперационной хронической боли в паху положение сетки теперь можно определить напрямую с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), что позволяет избежать ненужной исследовательской операции.

В этом исследовании исследователи планируют выполнить МРТ для оценки положения и деформации сетки через 90 дней после операции и соотнести их с клиническим статусом и оценкой боли (ВАШ) пациента. Чтобы обеспечить оптимальное сравнение послеоперационного положения сетки по отношению к хирургической технике, пациенты будут рандомизированы на минимально инвазивные (ТЕР, ТАРР) и открытые методики (например, Лихтенштейн). Насколько известно исследователям, это первое исследование, изучающее влияние трех наиболее распространенных хирургических вмешательств на грыжу на послеоперационное положение и деформацию сетки и его корреляцию с клиническими данными, сосредоточенными на рецидиве грыжи и хронической боли в паху.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола с первичной симптоматической односторонней паховой грыжей.
  • Пациентам, имеющим право на пластику грыжи с помощью минимально инвазивных (ТЕР, ТАРР) или открытых методик (например, Лихтенштейна) по оценке лечащего хирурга
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Предшествующая пластика паховой грыжи
  • Двусторонняя паховая грыжа
  • Исправление бедренной грыжи
  • Ремонт в местных анестетиках,
  • Предшествующая операция на брюшной полости
  • Дети
  • Неотложная хирургия, т.е. ущемленные грыжи
  • Противопоказания к МРТ (например, Кардиостимуляторы и аналогичные имплантаты, кохлеарные имплантаты, клаустрофобия)
  • Противопоказания к использованию сетки известная гиперчувствительность или аллергия
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции
  • Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) выше или равна 3

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая пластика паховой грыжи (Лихтенштейн)
Открытая пластика паховой грыжи с использованием видимой сетки DynaMesh
Имплантация видимой на МРТ сетки
Экспериментальный: Тотальная пластика внебрюшинной паховой грыжи (ТЭП)
Тотальная экстраперитонеальная пластика паховой грыжи с использованием видимой сетки DynaMesh
Имплантация видимой на МРТ сетки
Экспериментальный: Трансабдоминальная пластика предбрюшинной грыжи (TAPP)
Трансабдоминальная пластика предбрюшинной грыжи с использованием видимой сетки DynaMesh
Имплантация видимой на МРТ сетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка положения сетки на МРТ
Временное ограничение: 90 дней после операции
90 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка деформации сетки по данным МРТ
Временное ограничение: 90 дней после операции
90 дней после операции
Боль в паху по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 0, 1, 90, 365 дней после операции
0, 1, 90, 365 дней после операции
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 0, 1, 90, 365 дней после операции
0, 1, 90, 365 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC 2016-00085

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться