- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02770703
Положение сетки и результаты пластики паховой грыжи с использованием видимой на МРТ сетки для грыжи
Положение сетки и исходы после открытой (по Лихтенштейну), эндоскопической (ТЕР) и лапароскопической (ТАПП) пластики паховой грыжи с использованием видимой на МРТ сетки для грыжи
Пластику паховой грыжи можно считать одной из самых частых операций в общей хирургии во всем мире. Хирургические процедуры герниопластики в целом можно разделить на минимально инвазивные (ТЕР, ТАРР) и открытые методы (например, эндопротезирование). Лихтенштейна) и эквивалентны с некоторыми преимуществами и недостатками. Задняя стенка пахового канала обычно армируется синтетической сеткой, в то время как от операций без использования сетки постепенно отказываются.
Двумя наиболее частыми осложнениями после операции по удалению грыжи являются рецидив грыжи и хроническая боль в паху. Последнее может встречаться до 10%. Оба представляют значительный социально-экономический эффект. В то время как различные хирургические вмешательства при грыжах и методы фиксации сетки оценивались как влиятельные факторы, влияние положения сетки и ее деформации на рецидив грыжи и хроническую боль в паху неизвестно. Это может быть даже более важным, поскольку эндоскопические и лапароскопические операции по хирургии грыж (ТЭП, ТАРР) сопряжены с риском субоптимального расположения сетки из-за заключительных шагов в конце операции, когда положение сетки не находится под непосредственным визуальным контролем.
До сих пор прямая визуализация сетки была невозможна. Недавняя разработка видимых на МРТ сеток (DynaMesh® visible) дает возможность оценить положение и деформацию сетки после операции на грыже. В случае подозрительного клинического рецидива грыжи или послеоперационной хронической боли в паху положение сетки теперь можно определить напрямую с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), что позволяет избежать ненужной исследовательской операции.
В этом исследовании исследователи планируют выполнить МРТ для оценки положения и деформации сетки через 90 дней после операции и соотнести их с клиническим статусом и оценкой боли (ВАШ) пациента. Чтобы обеспечить оптимальное сравнение послеоперационного положения сетки по отношению к хирургической технике, пациенты будут рандомизированы на минимально инвазивные (ТЕР, ТАРР) и открытые методики (например, Лихтенштейн). Насколько известно исследователям, это первое исследование, изучающее влияние трех наиболее распространенных хирургических вмешательств на грыжу на послеоперационное положение и деформацию сетки и его корреляцию с клиническими данными, сосредоточенными на рецидиве грыжи и хронической боли в паху.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола с первичной симптоматической односторонней паховой грыжей.
- Пациентам, имеющим право на пластику грыжи с помощью минимально инвазивных (ТЕР, ТАРР) или открытых методик (например, Лихтенштейна) по оценке лечащего хирурга
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Предшествующая пластика паховой грыжи
- Двусторонняя паховая грыжа
- Исправление бедренной грыжи
- Ремонт в местных анестетиках,
- Предшествующая операция на брюшной полости
- Дети
- Неотложная хирургия, т.е. ущемленные грыжи
- Противопоказания к МРТ (например, Кардиостимуляторы и аналогичные имплантаты, кохлеарные имплантаты, клаустрофобия)
- Противопоказания к использованию сетки известная гиперчувствительность или аллергия
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, деменции
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) выше или равна 3
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытая пластика паховой грыжи (Лихтенштейн)
Открытая пластика паховой грыжи с использованием видимой сетки DynaMesh
|
Имплантация видимой на МРТ сетки
|
|
Экспериментальный: Тотальная пластика внебрюшинной паховой грыжи (ТЭП)
Тотальная экстраперитонеальная пластика паховой грыжи с использованием видимой сетки DynaMesh
|
Имплантация видимой на МРТ сетки
|
|
Экспериментальный: Трансабдоминальная пластика предбрюшинной грыжи (TAPP)
Трансабдоминальная пластика предбрюшинной грыжи с использованием видимой сетки DynaMesh
|
Имплантация видимой на МРТ сетки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка положения сетки на МРТ
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка деформации сетки по данным МРТ
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
90 дней после операции
|
|
Боль в паху по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 0, 1, 90, 365 дней после операции
|
0, 1, 90, 365 дней после операции
|
|
Рецидив грыжи
Временное ограничение: 0, 1, 90, 365 дней после операции
|
0, 1, 90, 365 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2016-00085
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .