- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02770703
Mesh-position og -resultater efter reparation af lyskebrok ved hjælp af en MR synlig brok
Mesh-position og -resultater efter åben (Lichtenstein), endoskopisk (TEP) og laparoskopisk (TAPP) lyskebrok-reparation ved hjælp af en MRI synlig brok-mesh
Reparation af lyskebrok kan betragtes som en af de hyppigste operationer i almen kirurgi på verdensplan. Kirurgiske brokreparationsprocedurer kan generelt opdeles i minimalt invasive (TEP, TAPP) og åbne teknikker (f. Lichtenstein) og er ækvivalente med nogle fordele og ulemper. Den bageste væg af lyskekanalen er normalt forstærket af et syntetisk net, mens ikke-mesh-baserede operationer støt er blevet opgivet.
To af de hyppigste komplikationer efter brokoperation er tilbagefald af brok og kroniske lyskesmerter. Sidstnævnte kan forekomme i op til 10 %. Begge repræsenterer en betydelig socioøkonomisk indvirkning. Mens forskellige kirurgiske brokprocedurer og meshfikseringsteknikker er blevet vurderet som indflydelsesrige faktorer, er virkningen af mesh-position og mesh-deformation på broktilbagefald og kroniske lyskesmerter ukendt. Dette kan være endnu vigtigere, eftersom endoskopiske og laparoskopiske brokkirurgiske procedurer (TEP, TAPP) indebærer risiko for suboptimal mesh-positionering på grund af de sidste trin i slutningen af operationen, hvor mesh-positionen ikke er under direkte visuel kontrol.
Indtil nu var direkte mesh-visualisering umulig. En nylig udvikling af MRI synlige masker (DynaMesh® visible) giver mulighed for at evaluere mesh position og deformation efter brok operation. I tilfælde af mistanke om tilbagefald af klinisk brok eller postoperative kroniske lyskesmerter kan mesh-positionen nu identificeres direkte med magnetisk resonans (MR) billeddannelse, der forhindrer unødvendig eksplorativ kirurgi.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at udføre MRI-scanninger for at vurdere mesh-position og deformation 90 dage postoperativt og korrelere det med patientens kliniske status og smertescore (VAS). For at muliggøre en optimal sammenligning af den postoperative mesh-position i forhold til den operative teknik, vil patienter blive randomiseret til minimalt invasive (TEP, TAPP) og åbne teknikker (f.eks. Lichtenstein). For efterforskernes viden er dette den første undersøgelse, der undersøger virkningen af de tre mest almindelige kirurgiske brokprocedurer på postoperativ mesh-position og deformation og dens korrelation til de kliniske fund med fokus på brok-tilbagefald og kroniske lyskesmerter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- University Hospital of Basel, Department of Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter med primært symptomatisk ensidig lyskebrok.
- Patienter, der er berettiget til at gennemgå brokreparation enten ved minimalt invasive (TEP, TAPP) eller åbne teknikker (f. Lichtenstein) som bedømt af den behandlende kirurg
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lyskebrok reparation
- Bilateral lyskebrok
- Reparation af lårbensbrok
- Reparation i lokalbedøvelse,
- Tidligere abdominal operation
- Børn
- Akutkirurgi, f.eks. indespærrede brok
- Kontraindikation for MR-scanninger (f. Pacemakere og lignende implantater, cochleaimplantater, klaustrofobi)
- Kontraindikationer til brug af mesh, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering højere eller lig med 3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reparation af åben lyskebrok (Lichtenstein)
Åben lyskebrok reparation ved hjælp af et DynaMesh synligt mesh
|
Implantation af et synligt MR-net
|
|
Eksperimentel: Total ekstraperitoneal lyskebrok reparation (TEP)
Total ekstraperitoneal lyskebrok reparation ved hjælp af et DynaMesh synligt mesh
|
Implantation af et synligt MR-net
|
|
Eksperimentel: Trans abdominal preperitoneal brok reparation (TAPP)
Reparation af transabdominal preperitoneal brok ved hjælp af et DynaMesh synligt mesh
|
Implantation af et synligt MR-net
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af mesh-position pr. MR
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
90 dage postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering af Mesh Deformation pr. MRI
Tidsramme: 90 dage postoperativt
|
90 dage postoperativt
|
|
Lyskesmerter ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: 0, 1, 90, 365 dage postoperativt
|
0, 1, 90, 365 dage postoperativt
|
|
Gentagelse af brok
Tidsramme: 0, 1, 90, 365 dage postoperativt
|
0, 1, 90, 365 dage postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC 2016-00085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ensidig simpel lyskebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
Kliniske forsøg med DynaMesh synlig mesh
-
Oulu University HospitalHelsinki University Central Hospital; Päijänne Tavastia Central Hospital; Vaasa Central Hospital, Vaasa, Finland og andre samarbejdspartnereAfsluttetParastomal brok
-
University of OuluAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteHospital Universitari de Bellvitge; Hospitales Universitarios Virgen del... og andre samarbejdspartnereAfsluttetUrinbelastningsinkontinensSpanien
-
Blokhin's Russian Cancer Research CenterRekrutteringEndetarmskræft | Kirurgi | Maligne neoplasmer | Incisional brokDen Russiske Føderation
-
Istanbul Training and Research HospitalRekrutteringBrok, lyskebrokKalkun
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
Swissmed HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Assiut UniversityUkendt
-
Aesculap AGAfsluttetReparation af incisionsbrokTyskland
-
Mansoura UniversityAfsluttet