Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesh-position og -resultater efter reparation af lyskebrok ved hjælp af en MR synlig brok

1. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Mesh-position og -resultater efter åben (Lichtenstein), endoskopisk (TEP) og laparoskopisk (TAPP) lyskebrok-reparation ved hjælp af en MRI synlig brok-mesh

Reparation af lyskebrok kan betragtes som en af ​​de hyppigste operationer i almen kirurgi på verdensplan. Kirurgiske brokreparationsprocedurer kan generelt opdeles i minimalt invasive (TEP, TAPP) og åbne teknikker (f. Lichtenstein) og er ækvivalente med nogle fordele og ulemper. Den bageste væg af lyskekanalen er normalt forstærket af et syntetisk net, mens ikke-mesh-baserede operationer støt er blevet opgivet.

To af de hyppigste komplikationer efter brokoperation er tilbagefald af brok og kroniske lyskesmerter. Sidstnævnte kan forekomme i op til 10 %. Begge repræsenterer en betydelig socioøkonomisk indvirkning. Mens forskellige kirurgiske brokprocedurer og meshfikseringsteknikker er blevet vurderet som indflydelsesrige faktorer, er virkningen af ​​mesh-position og mesh-deformation på broktilbagefald og kroniske lyskesmerter ukendt. Dette kan være endnu vigtigere, eftersom endoskopiske og laparoskopiske brokkirurgiske procedurer (TEP, TAPP) indebærer risiko for suboptimal mesh-positionering på grund af de sidste trin i slutningen af ​​operationen, hvor mesh-positionen ikke er under direkte visuel kontrol.

Indtil nu var direkte mesh-visualisering umulig. En nylig udvikling af MRI synlige masker (DynaMesh® visible) giver mulighed for at evaluere mesh position og deformation efter brok operation. I tilfælde af mistanke om tilbagefald af klinisk brok eller postoperative kroniske lyskesmerter kan mesh-positionen nu identificeres direkte med magnetisk resonans (MR) billeddannelse, der forhindrer unødvendig eksplorativ kirurgi.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at udføre MRI-scanninger for at vurdere mesh-position og deformation 90 dage postoperativt og korrelere det med patientens kliniske status og smertescore (VAS). For at muliggøre en optimal sammenligning af den postoperative mesh-position i forhold til den operative teknik, vil patienter blive randomiseret til minimalt invasive (TEP, TAPP) og åbne teknikker (f.eks. Lichtenstein). For efterforskernes viden er dette den første undersøgelse, der undersøger virkningen af ​​de tre mest almindelige kirurgiske brokprocedurer på postoperativ mesh-position og deformation og dens korrelation til de kliniske fund med fokus på brok-tilbagefald og kroniske lyskesmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital of Basel, Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter med primært symptomatisk ensidig lyskebrok.
  • Patienter, der er berettiget til at gennemgå brokreparation enten ved minimalt invasive (TEP, TAPP) eller åbne teknikker (f. Lichtenstein) som bedømt af den behandlende kirurg
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lyskebrok reparation
  • Bilateral lyskebrok
  • Reparation af lårbensbrok
  • Reparation i lokalbedøvelse,
  • Tidligere abdominal operation
  • Børn
  • Akutkirurgi, f.eks. indespærrede brok
  • Kontraindikation for MR-scanninger (f. Pacemakere og lignende implantater, cochleaimplantater, klaustrofobi)
  • Kontraindikationer til brug af mesh, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering højere eller lig med 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reparation af åben lyskebrok (Lichtenstein)
Åben lyskebrok reparation ved hjælp af et DynaMesh synligt mesh
Implantation af et synligt MR-net
Eksperimentel: Total ekstraperitoneal lyskebrok reparation (TEP)
Total ekstraperitoneal lyskebrok reparation ved hjælp af et DynaMesh synligt mesh
Implantation af et synligt MR-net
Eksperimentel: Trans abdominal preperitoneal brok reparation (TAPP)
Reparation af transabdominal preperitoneal brok ved hjælp af et DynaMesh synligt mesh
Implantation af et synligt MR-net

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af mesh-position pr. MR
Tidsramme: 90 dage postoperativt
90 dage postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering af Mesh Deformation pr. MRI
Tidsramme: 90 dage postoperativt
90 dage postoperativt
Lyskesmerter ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: 0, 1, 90, 365 dage postoperativt
0, 1, 90, 365 dage postoperativt
Gentagelse af brok
Tidsramme: 0, 1, 90, 365 dage postoperativt
0, 1, 90, 365 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Mechera, MD, University Hospital of Basel, Department of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2016

Først opslået (Skøn)

12. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEC 2016-00085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ensidig simpel lyskebrok

Kliniske forsøg med DynaMesh synlig mesh

Abonner