理解呼吸困难评估 (SODA)
解释 COPD 呼吸困难变化:呼吸困难管理问卷计算机自适应测试 (DMQ-CAT) 的敏感性、反应性和预测有效性
呼吸困难或不舒服的呼吸困难是一项重要的患者报告结果 (PRO)。 它是慢性阻塞性肺病 (COPD) 的主要和最致残症状。 改善呼吸困难 PRO 评估和预测恶化是当务之急。 频繁加重与残疾增加、生活质量 (QOL) 下降和肺功能加速下降有关。
目标:测试综合呼吸困难结果计算机自适应测试 (CAT) 对变化的相对敏感性、反应性和预测有效性,该测试测量新的焦虑和活动回避领域,并且比现有的呼吸困难量表更有效。
预期结果:调查人员希望:
- 开始改变呼吸困难的评估方式;
- 改善呼吸困难症状管理;
- 影响功能状态;
- 改善生活质量;
- 促进早期治疗和预防恶化;
- 改善慢性阻塞性肺病的预后和生存;和
- 提高 COPD 医疗保健利用率。
研究概览
详细说明
理论背景:COPD 的研究和实践主要集中在评估和治疗呼吸困难的感觉成分上。 然而,呼吸困难(如疼痛)是一种具有感觉和情感成分的复杂症状。 目前的呼吸困难量表仅限于测量呼吸困难的感觉成分,范围有限,并且具有较高的受访者和数据收集负担和/或较高的测量误差。 迄今为止,只有感觉性呼吸困难被用于对 COPD 严重程度进行分类。 DMQ-CAT 通过使用最先进的项目银行方法技术解决其他呼吸困难量表的局限性,仅使用最少数量的项目提供量身定制的多维呼吸困难评估。 包含 71 项的 DMQ-CAT 捕获四种不同的呼吸困难结构:强度、焦虑、活动回避和自我效能,以评估 COPD 药物、肺康复和认知行为治疗的结果。 DMQ-CAT 显示了最小的上限和下限效应、可接受的 Rasch 模型拟合统计、高内部一致性可靠性、与总项目库相比具有良好的准确性以及良好至优秀的并发和已知组有效性的证据。 目前尚不清楚 DMQ-CAT 对变化的相对敏感性、响应性和预测有效性。
假设:与其他广泛使用的 COPD 呼吸困难量表相比,DMQ-CAT 对变化和反应具有更高的敏感性。 与预测急性 COPD 恶化发生率和严重程度的其他呼吸困难措施相比,DMQ-CAT 具有更高的预测有效性。
研究设计:为实现目标 1 和 2,研究人员将使用前瞻性观察设计和 110 名 COPD 肺康复 (PR) 门诊患者的目标样本。 研究人员将使用基于分布的统计数据来比较对呼吸困难仪器变化的敏感性,包括:效应大小、标准化反应方法 (SRM)、标准化测量误差 (SEM) 以及超过最小可检测变化的参与者百分比 (MDC90)从基线到 PR 出院。 研究人员将估计 DMQ-CAT 的最小临床重要差异 (MCID),并使用针对呼吸困难仪器建立的 MCID 比较超过 MCID 阈值的参与者百分比。 对于目标 3,研究人员将使用回顾性观察设计对 240 名 COPD 患者的现有数据进行二次分析。 研究人员将使用比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 以及接受者操作曲线 (ROC) 下的面积来比较不同呼吸困难措施的预测有效性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University Langone Health
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 英语会话
- 40岁以上
- 医生诊断的 COPD 记录在他们的临床记录中
- 至少进行一次肺功能测试 (PFT),支气管扩张剂前或支气管扩张剂后一秒内用力呼气容积除以用力肺活量 (FEV1/FVC) OF < 0.70 的比率和/或胸部计算的 COPD 证据断层扫描(CT)
排除标准:
- 干扰他们参与肺康复计划的神经功能障碍
- 无法提供知情同意
- 在 PR 计划期间住院的 PR 参与者将被排除在进一步评估之外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
呼吸困难管理问卷计算机自适应测试 (DMQ-CAT)
大体时间:通过完成肺部康复计划(平均 8 或 12 周)
|
DMQ-CAT 量表:强度、焦虑、活动回避、自我效能
|
通过完成肺部康复计划(平均 8 或 12 周)
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Anna M Norweg, MD、NYU Langone Health
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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