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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02771262
호흡곤란 평가 이해하기 (SODA)
COPD 호흡곤란 변화의 해석: 호흡곤란 관리 질문지 컴퓨터 적응 검사(DMQ-CAT)의 민감도, 반응성 및 예측 타당성
호흡곤란 또는 불편한 호흡곤란은 중요한 환자 보고 결과(PRO)입니다. 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 일차적이고 가장 장애가 되는 증상입니다. 호흡곤란 PRO 평가를 개선하고 악화를 예측하는 것이 최우선 순위입니다. 빈번한 악화는 장애 증가, 삶의 질(QOL) 감소, 폐 기능 감소 가속화와 관련이 있습니다.
목표: 새로운 불안 및 활동 회피 영역을 측정하고 기존 호흡곤란 척도보다 관리하기에 더 효율적인 포괄적인 호흡곤란 결과 컴퓨터 적응 테스트(CAT)의 변화에 대한 상대적 민감도, 반응성 및 예측 타당성을 테스트합니다.
예상 결과: 조사관은 다음을 기대합니다.
- 호흡곤란을 평가하는 방식을 변화시키기 시작합니다.
- 호흡곤란 증상 관리 개선;
- 영향 기능 상태;
- QOL 개선;
- 악화의 조기 치료 및 예방을 촉진합니다.
- COPD 예후 및 생존을 개선하고; 그리고
- COPD 의료 이용을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 배경: COPD 연구 및 실습은 주로 호흡곤란의 감각 요소를 평가하고 치료하는 데 중점을 두었습니다. 그러나 호흡곤란(통증과 유사)은 감각 및 정서적 요소가 있는 복잡한 증상입니다. 현재의 호흡곤란 척도는 호흡곤란의 감각적 요소만을 측정하는 범위에 제한이 있고, 응답자 및 데이터 수집 부담이 크고 측정 오차가 높다. 현재까지 감각성 호흡곤란만이 COPD 중증도를 분류하는 데 사용되었습니다. DMQ-CAT는 최신 항목 뱅킹 방법 기술을 사용하여 최소한의 항목만 사용하여 맞춤형 다차원 호흡곤란 평가를 제공함으로써 다른 호흡곤란 척도의 한계를 해결합니다. 71개 항목의 DMQ-CAT는 COPD 약리학, 폐 재활 및 인지 행동 치료의 결과를 평가하기 위해 강도, 불안, 활동 회피 및 자기 효능감의 네 가지 고유한 호흡곤란 구조를 포착합니다. DMQ-CAT는 최소한의 천정 및 바닥 효과, 허용 가능한 Rasch 모델 적합 통계, 높은 내부 일관성 신뢰도, 전체 항목 풀에 비해 우수한 정확도, 우수한 동시 및 알려진 그룹 유효성에 대한 증거를 보여주었습니다. DMQ-CAT의 변화에 대한 상대적 민감도, 응답성 및 예측 유효성은 현재 알려져 있지 않습니다.
가설: DMQ-CAT는 널리 사용되는 다른 COPD 호흡곤란 척도에 비해 변화에 대한 민감도와 반응성이 우수합니다. DMQ-CAT는 급성 COPD 악화 발생률과 중증도를 예측하기 위해 다른 호흡곤란 척도에 비해 예측 타당성이 뛰어납니다.
연구 설계: 목표 1과 2를 달성하기 위해 조사관은 전향적 관찰 설계와 COPD가 있는 폐 재활(PR) 외래 환자 110명의 표적 샘플을 사용할 것입니다. 조사관은 분포 기반 통계를 사용하여 효과 크기, 표준화된 반응 평균(SRM), 표준화된 측정 오류(SEM) 및 최소 검출 가능한 변화(MDC90)를 초과하는 참가자의 비율을 포함한 호흡곤란 도구의 변화에 대한 민감도를 비교합니다. 기준선에서 PR에서 방전까지. 조사관은 DMQ-CAT에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)를 추정하고 호흡곤란 기기에 대해 확립된 MCID를 사용하여 MCID 임계값을 초과하는 참가자의 비율을 비교할 것입니다. 목표 3의 경우 조사관은 COPD 환자 240명의 기존 데이터에서 2차 분석을 수행하기 위해 후향적 관찰 설계를 사용할 것입니다. 조사관은 교차비(OR)와 95% 신뢰 구간(CI) 및 수신자 조작자 곡선(ROC) 아래 영역을 사용하여 다양한 호흡곤란 측정의 예측 타당성을 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Langone Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
- 40세 이상
- 진료 기록에 기록된 의사 진단 COPD
- 기관지확장제 사용 전 또는 기관지확장제 사용 후 1초 강제 호기량 비율을 강제 폐활량(FEV1/FVC) OF < 0.70으로 나눈 폐 기능 검사(PFT) 1회 이상 및/또는 계산된 흉부 COPD 증거 단층촬영(CT)
제외 기준:
- 폐재활 프로그램 참여를 방해하는 신경학적 기능 장애
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- PR 프로그램 중 입원한 PR 참가자는 추가 평가에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
호흡 곤란 관리 질문지 컴퓨터 적응 테스트(DMQ-CAT)
기간: 폐재활 프로그램 수료를 통해(평균 8주 또는 12주)
|
DMQ-CAT 척도: 강도, 불안, 활동 회피, 자기효능감
|
폐재활 프로그램 수료를 통해(평균 8주 또는 12주)
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anna M Norweg, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-02088
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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