SERCA2a 上调后 HFpEF 患者对运动的血流动力学反应
2022年6月22日 更新者：Benjamin Levine
SERCA2a 上调后射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 患者对运动的血流动力学反应
射血分数保留的心力衰竭或 HFpEF 占所有心力衰竭病例的近 50%，在老年人中尤为常见。
该疾病目前没有治疗选择。
症状通常发生在劳累或运动期间，可能是舒张功能受损导致心肺充血增加的结果。
Istaroxime 是一种新型 SERCA2a 激活剂，SERCA2a 是肌细胞内钙摄取的重要调节剂。
我们将检验 Istaroxime 将改善 HFpEF 患者运动期间的舒张功能的假设，进而减少心脏和肺充血。
研究概览
详细说明
在诊断为充血性心力衰竭的所有老年患者中，约有一半的收缩功能明显正常，即所谓的“射血分数保留的心力衰竭”或 HFpEF。 迄今为止，尚未发现 HFpEF 的有效疗法，部分原因是未能辨别关键的病理生理途径。
大量临床前工作已经确定改变的肌浆网 (SR) Ca2+ 摄取、储存和释放在与衰老相关的心脏松弛变化中起主要作用，特别是关于肌浆网状 Ca++-ATP 酶对 Ca++ 的隔离(SERCA2a)，它通过减少细胞溶质 Ca++ 引起心肌松弛。 Istaroxime 是一种相对较新的药物，可通过上调心脏中的 SERCA2a 活性来增强舒缓功能。
由于减缓松弛在 HFpEF 中的重要性，以及抑制 SERCA2a 活性导致随着衰老而减缓松弛的证据，拟议的研究可能将“SERCA2a 受损”假说确立为 HFpEF 受试者松弛受损的机制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
健康高级控制
纳入标准：
- 年龄 > 60 岁
排除标准：
- 冠状动脉缺血
- 没有慢性医疗问题
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
HFpEF 受试者
纳入标准：
- 年龄 > 60 岁
- 心力衰竭的体征和症状
- 射血分数 > 50%
- 舒张功能不全的客观证据
排除标准：
- 冠状动脉缺血
- 慢性肾脏病，第 4 阶段或更高阶段
- 持续性房颤
- 严重的瓣膜病
- 体重指数 > 45 公斤/平方米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：健康高级控制
十五名健康的老年受试者将以每分钟 100 次的固定心率进行轻度运动。
然后将给予受试者安慰剂输注（生理盐水）或 Istaroxime 输注一小时。
受试者将不知道他们正在接受哪种输液。
然后，受试者将以每分钟 100 次的固定心率重复轻度运动。
主要结果是运动期间心脏充盈压的变化。
|
受试者将在运动前一小时和运动期间服用 Istaroxime，这是一种新型 SERCA2a 激活剂。
其他名称：
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实验性的：心力衰竭患者
十五名 HFpEF 受试者将以每分钟 100 次的固定心率进行轻度运动。
然后将给予受试者安慰剂输注（生理盐水）或 Istaroxime 输注一小时。
受试者将不知道他们正在接受哪种输液。
然后，受试者将以每分钟 100 次的固定心率重复轻度运动。
主要结果是运动期间心脏充盈压的变化。
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受试者将在运动前一小时和运动期间服用 Istaroxime，这是一种新型 SERCA2a 激活剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Istaroxime 运动期间心脏充盈压（肺毛细血管楔压）的变化
大体时间：即时;输注后90分钟
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使用 Istaroxime 运动期间心脏充盈压（肺毛细血管楔压）的变化
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即时;输注后90分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Istaroxime 运动时心脏舒张时间（等容舒张时间）的变化
大体时间：90分钟
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运动过程中心脏舒张时间（等容舒张时间）的变化
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90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin D Levine, MD、Ut Southwestern
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月15日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月12日
首次发布 (估计)
2016年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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