Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź hemodynamiczna na wysiłek fizyczny u pacjentów z HFpEF po podwyższeniu poziomu SERCA2a

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Benjamin Levine

Odpowiedź hemodynamiczna na wysiłek fizyczny u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) po podwyższeniu poziomu SERCA2a

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową lub HFpEF stanowi prawie 50% wszystkich przypadków niewydolności serca i jest szczególnie powszechna u osób starszych. Choroba nie ma obecnie możliwości leczenia. Objawy zwykle pojawiają się podczas wysiłku lub wysiłku fizycznego i są prawdopodobnie wynikiem zwiększonego przekrwienia serca i płuc w wyniku upośledzonej funkcji rozkurczowej. Istaroksym jest nowym aktywatorem SERCA2a, ważnego regulatora wychwytu wapnia w miocytach. Przetestujemy hipotezę, że Istaroksym poprawi funkcję rozkurczową podczas ćwiczeń u pacjentów z HFpEF, co z kolei zmniejszy przekrwienie serca i płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około połowa wszystkich starszych pacjentów z rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca ma pozornie prawidłową funkcję skurczową, tzw. „niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową” lub HFpEF. Do tej pory nie znaleziono skutecznej terapii HFpEF, częściowo z powodu nierozpoznania kluczowych szlaków patofizjologicznych.

Obszerna ilość prac przedklinicznych wykazała, że ​​zmieniony wychwyt, magazynowanie i uwalnianie Ca2+ retikulum sarkoplazmatycznego (SR) odgrywa główną rolę w zmianach relaksacji serca związanych ze starzeniem, szczególnie w odniesieniu do sekwestracji Ca++ przez sarkoplazmatyczną siatkowatą Ca++-ATPazę (SERCA2a), który powoduje rozluźnienie mięśnia sercowego poprzez redukcję cytozolowego Ca++. Istaroksym jest stosunkowo nowym lekiem, który wzmacnia funkcję luzytropową poprzez zwiększenie aktywności SERCA2a w sercu.

Ze względu na wyraźne znaczenie spowolnionej relaksacji w HFpEF oraz dowody, że obniżona aktywność SERCA2a przyczynia się do spowolnienia relaksacji wraz ze starzeniem, proponowane badanie może ustalić hipotezę „upośledzenia SERCA2a” jako mechanizmu upośledzonej relaksacji u pacjentów z HFpEF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Zdrowe starsze kontrole

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwienie wieńcowe
  • Brak przewlekłych problemów zdrowotnych
  • BMI > 30kg/m2

Przedmioty HFpEF

Kryteria przyjęcia:

  • wiek > 60 lat
  • oznaki i objawy niewydolności serca
  • frakcja wyrzutowa > 50%
  • obiektywne dowody dysfunkcji rozkurczowej

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwienie wieńcowe
  • Przewlekła choroba nerek, stadium 4 lub wyższe
  • Utrzymujące się migotanie przedsionków
  • Ciężka choroba zastawkowa
  • BMI > 45 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zdrowa Starsza Kontrola
Piętnastu zdrowych seniorów wykona lekkie ćwiczenia ze stałym tętnem wynoszącym 100 uderzeń na minutę. Następnie pacjentom zostanie podany wlew placebo (roztwór soli fizjologicznej) lub wlew istaroksymu przez jedną godzinę. Pacjenci będą ślepi na to, jaki wlew otrzymują. Następnie badani będą powtarzać lekkie ćwiczenia ze stałym tętnem wynoszącym 100 uderzeń na minutę. Głównym rezultatem są zmiany ciśnienia napełniania serca podczas wysiłku.
Inny: Ćwiczenie
Lek: Istaroksym
Badani otrzymają Istaroksym, nowy aktywator SERCA2a na godzinę przed iw trakcie ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • ćwiczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z niewydolnością serca
Piętnastu pacjentów z HFpEF wykona lekkie ćwiczenia ze stałą częstością akcji serca wynoszącą 100 uderzeń na minutę. Następnie pacjentom zostanie podany wlew placebo (roztwór soli fizjologicznej) lub wlew istaroksymu przez jedną godzinę. Pacjenci będą ślepi na to, jaki wlew otrzymują. Następnie badani będą powtarzać lekkie ćwiczenia ze stałym tętnem wynoszącym 100 uderzeń na minutę. Głównym rezultatem są zmiany ciśnienia napełniania serca podczas wysiłku.
Inny: Ćwiczenie
Lek: Istaroksym
Badani otrzymają Istaroksym, nowy aktywator SERCA2a na godzinę przed iw trakcie ćwiczeń.
Inne nazwy:
  • ćwiczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia napełniania serca (ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc) podczas wysiłku fizycznego z istaroksymem
Ramy czasowe: Natychmiastowy; 90 minut po infuzji
Zmiana ciśnienia napełniania serca (ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc) podczas wysiłku fizycznego z istaroksymem
Natychmiastowy; 90 minut po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu relaksacji serca (czas relaksacji izowolumicznej) podczas ćwiczeń z Istaroksymem
Ramy czasowe: 90 minut
Zmiana czasu relaksacji serca (czas relaksacji izowolumicznej) podczas wysiłku
90 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benjamin Levine

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin D Levine, MD, UT Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 042013-039
  • R01AG017479 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, zastoinowa

Badania kliniczne na Ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj