Hemodynamische respons op inspanning bij HFpEF-patiënten na upregulatie van SERCA2a
Hemodynamische respons op inspanning bij hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF) Patiënten na opregulatie van SERCA2a
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer de helft van alle oudere patiënten met de diagnose congestief hartfalen heeft een ogenschijnlijk normale systolische functie, het zogenaamde "hartfalen met een behouden ejectiefractie" of HFpEF. Tot op heden is er geen effectieve therapie voor HFpEF gevonden, deels vanwege het niet onderscheiden van de belangrijkste pathofysiologische routes.
Een uitgebreide hoeveelheid preklinisch werk heeft aangetoond dat veranderde sarcoplasmatisch reticulum (SR) Ca2+-opname, -opslag en -afgifte een belangrijke rol spelen bij de veranderingen in hartrelaxatie die gepaard gaan met veroudering, vooral met betrekking tot de sekwestratie van Ca++ door het sarcoplasmatisch reticulaire Ca++-ATPase (SERCA2a), dat relaxatie van de hartspier veroorzaakt door cytosolische Ca++ te verminderen. Istaroxime is een relatief nieuw medicijn dat de lusitropische functie verbetert door de SERCA2a-activiteit in het hart opwaarts te reguleren.
Vanwege het duidelijke belang van vertraagde relaxatie bij HFpEF, en het bewijs dat onderdrukte SERCA2a-activiteit bijdraagt aan de vertraagde relaxatie bij veroudering, kan in de voorgestelde studie de hypothese van "stoornis van SERCA2a" worden vastgesteld als een mechanisme van verminderde relaxatie bij HFpEF-proefpersonen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Gezonde seniorencontroles
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Coronaire ischemie
- Geen chronische medische problemen
- BMI > 30 kg/m2
HFpEF-onderwerpen
Inclusiecriteria:
- leeftijd > 60 jaar
- tekenen en symptomen van hartfalen
- ejectiefractie > 50%
- objectief bewijs van diastolische disfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Coronaire ischemie
- Chronische nierziekte, stadium 4 of hoger
- Aanhoudende atriale fibrillatie
- Ernstige klepziekte
- BMI > 45 kg/m2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gezonde seniorencontrole
Vijftien gezonde senioren gaan lichte oefeningen doen met een vaste hartslag van 100 slagen per minuut.
De proefpersonen krijgen vervolgens een placebo-infuus (normale zoutoplossing) of een Istaroxime-infuus gedurende één uur.
Proefpersonen zullen verblind zijn voor welke infusie ze krijgen.
Onderwerpen zullen dan lichte oefeningen herhalen met een vaste hartslag van 100 slagen per minuut.
Het primaire resultaat zijn veranderingen in de vullingsdruk van het hart tijdens inspanning.
|
De proefpersonen krijgen Istaroxime, een nieuwe SERCA2a-activator, een uur voor en tijdens het sporten.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënten met hartfalen
Vijftien HFpEF-proefpersonen zullen lichte oefeningen doen met een vaste hartslag van 100 slagen per minuut.
De proefpersonen krijgen vervolgens een placebo-infuus (normale zoutoplossing) of een Istaroxime-infuus gedurende één uur.
Proefpersonen zullen verblind zijn voor welke infusie ze krijgen.
Onderwerpen zullen dan lichte oefeningen herhalen met een vaste hartslag van 100 slagen per minuut.
Het primaire resultaat zijn veranderingen in de vullingsdruk van het hart tijdens inspanning.
|
De proefpersonen krijgen Istaroxime, een nieuwe SERCA2a-activator, een uur voor en tijdens het sporten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartvuldruk (pulmonale capillaire wigdruk) tijdens inspanning met Istaroxim
Tijdsspanne: Onmiddellijk; 90 minuten na infusie
|
Verandering in hartvuldruk (pulmonale capillaire wigdruk) tijdens inspanning met Istaroxim
|
Onmiddellijk; 90 minuten na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cardiale relaxatietijd (isovolumetrische relaxatietijd) tijdens inspanning met Istaroxim
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Verandering in cardiale relaxatietijd (isovolumische relaxatietijd) tijdens inspanning
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin D Levine, MD, Ut Southwestern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 042013-039
- R01AG017479 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .