Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta hemodinâmica ao exercício em pacientes com ICFEP após regulação positiva de SERCA2a

22 de junho de 2022 atualizado por: Benjamin Levine

Resposta hemodinâmica ao exercício em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp) após regulação positiva de SERCA2a

A insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada ou ICFEP representa quase 50% de todos os casos de insuficiência cardíaca e é particularmente comum em idosos. A doença não tem opções de tratamento atuais. Os sintomas geralmente ocorrem durante o esforço ou exercício e são provavelmente o resultado do aumento da congestão cardíaca e pulmonar como resultado da função diastólica prejudicada. A isaroxima é um novo ativador da SERCA2a, um importante regulador da captação de cálcio no miócito. Testaremos a hipótese de que a Istaroxima melhorará a função diastólica durante o exercício em pacientes com ICFEP, o que, por sua vez, reduzirá a congestão cardíaca e pulmonar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de metade de todos os pacientes idosos com diagnóstico de insuficiência cardíaca congestiva têm função sistólica aparentemente normal, chamada de "insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada" ou ICFEP. Até o momento, nenhuma terapia eficaz para ICFEP foi encontrada, em parte devido à falha em discernir as principais vias fisiopatológicas.

Uma extensa quantidade de trabalhos pré-clínicos identificou que alterações na captação, armazenamento e liberação de Ca2+ no retículo sarcoplasmático (RS) desempenham um papel importante nas alterações no relaxamento cardíaco associadas ao envelhecimento, especialmente em relação ao sequestro de Ca++ pela Ca++-ATPase reticular sarcoplasmática (SERCA2a), que causa relaxamento do músculo cardíaco pela redução do Ca++ citosólico. A isaroxima é uma droga relativamente nova que aumenta a função lusitrópica ao aumentar a atividade da SERCA2a no coração.

Devido à clara importância do relaxamento retardado na ICFEP e à evidência de que a atividade deprimida da SERCA2a contribui para o relaxamento retardado com o envelhecimento, o estudo proposto pode estabelecer a hipótese do "comprometimento da SERCA2a" como um mecanismo de relaxamento prejudicado em indivíduos com ICFEP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Controles Sênior Saudáveis

Critério de inclusão:

  • idade > 60 anos

Critério de exclusão:

  • Isquemia Coronária
  • Sem problemas médicos crônicos
  • IMC > 30 kg/m2

Indivíduos com ICFEP

Critério de inclusão:

  • idade > 60 anos
  • sinais e sintomas de insuficiência cardíaca
  • fração de ejeção > 50%
  • evidência objetiva de disfunção diastólica

Critério de exclusão:

  • Isquemia Coronária
  • Doença renal crônica, estágio 4 ou superior
  • Fibrilação atrial persistente
  • Doença valvular grave
  • IMC > 45 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Controle Sênior Saudável
Quinze idosos saudáveis ​​realizarão exercícios leves a uma frequência cardíaca fixa de 100 batimentos por minuto. Os indivíduos receberão infusão de placebo (solução salina normal) ou infusão de Istaroxima por uma hora. Os indivíduos não saberão qual infusão estão recebendo. Os indivíduos repetirão exercícios leves a uma frequência cardíaca fixa de 100 batimentos por minuto. O desfecho primário são as mudanças nas pressões de enchimento cardíaco durante o exercício.
Outro: Exercício
Medicamento: Istaroxima
Os indivíduos receberão Istaroxima, um novo ativador da SERCA2a uma hora antes e durante o exercício.
Outros nomes:
  • exercício
EXPERIMENTAL: Pacientes com insuficiência cardíaca
Quinze indivíduos com ICFEp realizarão exercícios leves a uma frequência cardíaca fixa de 100 batimentos por minuto. Os indivíduos receberão infusão de placebo (solução salina normal) ou infusão de Istaroxima por uma hora. Os indivíduos não saberão qual infusão estão recebendo. Os indivíduos repetirão exercícios leves a uma frequência cardíaca fixa de 100 batimentos por minuto. O desfecho primário são as mudanças nas pressões de enchimento cardíaco durante o exercício.
Outro: Exercício
Medicamento: Istaroxima
Os indivíduos receberão Istaroxima, um novo ativador da SERCA2a uma hora antes e durante o exercício.
Outros nomes:
  • exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas pressões de enchimento cardíaco (pressão capilar pulmonar) durante o exercício com Istaroxima
Prazo: Imediato; 90 minutos após a infusão
Alteração nas pressões de enchimento cardíaco (pressão capilar pulmonar) durante o exercício com Istaroxima
Imediato; 90 minutos após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo de relaxamento cardíaco (tempo de relaxamento isovolumétrico) durante o exercício com Istaroxima
Prazo: 90 minutos
Mudança no tempo de relaxamento cardíaco (tempo de relaxamento isovolumétrico) durante o exercício
90 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benjamin Levine

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin D Levine, MD, UT Southwestern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 042013-039
  • R01AG017479 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência Cardíaca Congestiva

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever