Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk respons på trening hos HFpEF-pasienter etter oppregulering av SERCA2a

22. juni 2022 oppdatert av: Benjamin Levine

Hemodynamisk respons på trening ved hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF) pasienter etter oppregulering av SERCA2a

Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon eller HFpEF, representerer nesten 50 % av alle hjertesvikttilfeller og er spesielt vanlig hos eldre. Sykdommen har ingen aktuelle behandlingsmuligheter. Symptomer oppstår vanligvis under anstrengelse eller trening og er sannsynligvis et resultat av økt hjerte- og lungestopp som følge av nedsatt diastolisk funksjon. Istaroxime er en ny aktivator av SERCA2a, en viktig regulator for kalsiumopptak i myocytten. Vi vil teste hypotesen om at Istaroxime vil forbedre diastolisk funksjon under trening hos HFpEF-pasienter som igjen vil redusere hjerte- og lungestopp.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent halvparten av alle eldre pasienter med diagnosen kongestiv hjertesvikt har tilsynelatende normal systolisk funksjon, såkalt "hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon" eller HFpEF. Til dags dato har ingen effektiv terapi for HFpEF blitt funnet, delvis på grunn av manglende evne til å skjelne sentrale patofysiologiske veier.

En omfattende mengde pre-klinisk arbeid har identifisert at endret sarkoplasmatisk retikulum (SR) Ca2+-opptak, lagring og frigjøring spiller en stor rolle i endringene i hjerteavslapning assosiert med aldring, spesielt når det gjelder sekvestrering av Ca++ av den sarkoplasmatiske retikulære Ca++-ATPasen (SERCA2a), som forårsaker hjertemuskelavslapning ved å redusere cytosolisk Ca++. Istaroxime er et relativt nytt medikament som forsterker den lusitropiske funksjonen ved å oppregulere SERCA2a-aktiviteten i hjertet.

På grunn av den klare viktigheten av redusert avslapning i HFpEF, og beviset på at deprimert SERCA2a-aktivitet bidrar til den reduserte avslapningen med aldring, kan den foreslåtte studien etablere hypotesen om "nedsettelse av SERCA2a" som en mekanisme for nedsatt avslapning hos HFpEF-personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Sunne seniorkontroller

Inklusjonskriterier:

  • alder > 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar iskemi
  • Ingen kroniske medisinske problemer
  • BMI > 30 kg/m2

HFpEF-fag

Inklusjonskriterier:

  • alder > 60 år
  • tegn og symptomer på hjertesvikt
  • ejeksjonsfraksjon > 50 %
  • objektive bevis på diastolisk dysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar iskemi
  • Kronisk nyresykdom, stadium 4 eller høyere
  • Vedvarende atrieflimmer
  • Alvorlig klaffesykdom
  • BMI > 45 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sunn seniorkontroll
Femten friske eldre forsøkspersoner vil utføre lett trening med en fast hjertefrekvens på 100 slag per minutt. Pasientene vil deretter få enten placebo-infusjon (normal saltvann) eller istaroksim-infusjon i én time. Forsøkspersonene vil bli blindet for hvilken infusjon de får. Forsøkspersonene vil deretter gjenta lett trening med en fast hjertefrekvens på 100 slag per minutt. Primært resultat er endringer i hjertefyllingstrykket under trening.
Annen: Trening
Legemiddel: Istaroxim
Forsøkspersonene vil få Istaroxime, en ny SERCA2a-aktivator én time før og under trening.
Andre navn:
  • trening
EKSPERIMENTELL: Hjertesviktpasienter
Femten HFpEF-personer vil utføre lett trening med en fast hjertefrekvens på 100 slag per minutt. Pasientene vil deretter få enten placebo-infusjon (normal saltvann) eller istaroksim-infusjon i én time. Forsøkspersonene vil bli blindet for hvilken infusjon de får. Forsøkspersonene vil deretter gjenta lett trening med en fast hjertefrekvens på 100 slag per minutt. Primært resultat er endringer i hjertefyllingstrykket under trening.
Annen: Trening
Legemiddel: Istaroxim
Forsøkspersonene vil få Istaroxime, en ny SERCA2a-aktivator én time før og under trening.
Andre navn:
  • trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefyllingstrykk (pulmonært kapillærkiletrykk) under trening med Istaroxime
Tidsramme: Umiddelbar; 90 minutter etter infusjon
Endring i hjertefyllingstrykk (pulmonært kapillærkiletrykk) under trening med Istaroxime
Umiddelbar; 90 minutter etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerteavspenningstid (isovolumisk avspenningstid) under trening med Istaroxime
Tidsramme: 90 minutter
Endring i hjerteavspenningstid (isovolumisk avspenningstid) under trening
90 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benjamin Levine

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin D Levine, MD, UT Southwestern

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 042013-039
  • R01AG017479 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertesvikt, kongestiv

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere