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Hämodynamische Reaktion auf Belastung bei HFpEF-Patienten nach Hochregulierung von SERCA2a

22. Juni 2022 aktualisiert von: Benjamin Levine

Hämodynamische Reaktion auf körperliche Belastung bei Patienten mit Herzinsuffizienz und erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) nach Hochregulierung von SERCA2a

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion oder HFpEF macht fast 50 % aller Fälle von Herzinsuffizienz aus und ist besonders häufig bei älteren Menschen. Die Krankheit hat keine aktuellen Behandlungsmöglichkeiten. Die Symptome treten typischerweise während Anstrengung oder körperlicher Anstrengung auf und sind wahrscheinlich das Ergebnis einer erhöhten Herz- und Lungenstauung als Folge einer beeinträchtigten diastolischen Funktion. Istaroxim ist ein neuartiger Aktivator von SERCA2a, einem wichtigen Regulator der Kalziumaufnahme innerhalb der Myozyten. Wir werden die Hypothese testen, dass Istaroxim die diastolische Funktion während des Trainings bei HFpEF-Patienten verbessert, was wiederum die Herz- und Lungenstauung reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa die Hälfte aller älteren Patienten mit der Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz haben eine scheinbar normale systolische Funktion, eine sogenannte „Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion“ oder HFpEF. Bis heute wurde keine wirksame Therapie für HFpEF gefunden, teilweise weil wichtige pathophysiologische Signalwege nicht erkannt wurden.

Umfangreiche präklinische Arbeiten haben gezeigt, dass eine veränderte Ca2+-Aufnahme, -Speicherung und -Freisetzung im sarkoplasmatischen Retikulum (SR) eine wichtige Rolle bei den altersbedingten Veränderungen der Herzrelaxation spielt, insbesondere in Bezug auf die Sequestrierung von Ca++ durch die sarkoplasmatische retikuläre Ca++-ATPase (SERCA2a), das eine Entspannung des Herzmuskels bewirkt, indem es zytosolisches Ca++ reduziert. Istaroxim ist ein relativ neues Medikament, das die lusitrope Funktion verstärkt, indem es die SERCA2a-Aktivität im Herzen hochreguliert.

Aufgrund der klaren Bedeutung einer verlangsamten Entspannung bei HFpEF und der Beweise, dass eine verringerte SERCA2a-Aktivität zur verlangsamten Entspannung mit dem Alter beiträgt, kann die vorgeschlagene Studie die Hypothese der „Beeinträchtigung von SERCA2a“ als einen Mechanismus der beeinträchtigten Entspannung bei HFpEF-Patienten etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde Seniorenkontrollen

Einschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Ischämie
  • Keine chronischen medizinischen Probleme
  • BMI > 30 kg/m2

HFpEF-Fächer

Einschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre
  • Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz
  • Auswurffraktion > 50 %
  • objektiver Hinweis auf eine diastolische Dysfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Koronare Ischämie
  • Chronische Nierenerkrankung, Stufe 4 oder höher
  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Schwere Herzklappenerkrankung
  • BMI > 45 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gesunde Seniorenkontrolle
Fünfzehn gesunde ältere Probanden führen leichte Übungen mit einer festen Herzfrequenz von 100 Schlägen pro Minute durch. Die Probanden erhalten dann eine Stunde lang entweder eine Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) oder eine Istaroxim-Infusion. Die Probanden werden blind dafür sein, welche Infusion sie erhalten. Die Probanden wiederholen dann leichte Übungen mit einer festen Herzfrequenz von 100 Schlägen pro Minute. Das primäre Ergebnis sind Änderungen des Herzfüllungsdrucks während des Trainings.
Sonstiges: Übung
Arzneimittel: Istaroxim
Die Probanden erhalten eine Stunde vor und während des Trainings Istaroxime, einen neuartigen SERCA2a-Aktivator.
Andere Namen:
  • Übung
EXPERIMENTAL: Patienten mit Herzinsuffizienz
Fünfzehn HFpEF-Probanden führen leichte Übungen mit einer festen Herzfrequenz von 100 Schlägen pro Minute durch. Die Probanden erhalten dann eine Stunde lang entweder eine Placebo-Infusion (normale Kochsalzlösung) oder eine Istaroxim-Infusion. Die Probanden werden blind dafür sein, welche Infusion sie erhalten. Die Probanden wiederholen dann leichte Übungen mit einer festen Herzfrequenz von 100 Schlägen pro Minute. Das primäre Ergebnis sind Änderungen des Herzfüllungsdrucks während des Trainings.
Sonstiges: Übung
Arzneimittel: Istaroxim
Die Probanden erhalten eine Stunde vor und während des Trainings Istaroxime, einen neuartigen SERCA2a-Aktivator.
Andere Namen:
  • Übung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzfüllungsdrucks (Lungenkapillarkeildruck) während körperlicher Belastung mit Istaroxim
Zeitfenster: Sofort; 90 Minuten nach der Infusion
Änderung des Herzfüllungsdrucks (Lungenkapillarkeildruck) während körperlicher Belastung mit Istaroxim
Sofort; 90 Minuten nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der kardialen Relaxationszeit (isovolumische Relaxationszeit) während des Trainings mit Istaroxim
Zeitfenster: 90 Minuten
Änderung der kardialen Relaxationszeit (isovolumische Relaxationszeit) während des Trainings
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benjamin Levine

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin D Levine, MD, UT Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 042013-039
  • R01AG017479 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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