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Risposta emodinamica all'esercizio nei pazienti con HFpEF dopo sovraregolazione di SERCA2a

22 giugno 2022 aggiornato da: Benjamin Levine

Risposta emodinamica all'esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) dopo sovraregolazione di SERCA2a

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata o HFpEF, rappresenta quasi il 50% di tutti i casi di insufficienza cardiaca ed è particolarmente comune negli anziani. La malattia non ha attualmente opzioni di trattamento. I sintomi si verificano tipicamente durante lo sforzo o l'esercizio fisico ed è probabilmente il risultato di una maggiore congestione cardiaca e polmonare a causa di una funzione diastolica compromessa. Istaroxime è un nuovo attivatore di SERCA2a, un importante regolatore dell'assorbimento del calcio all'interno del miocita. Verificheremo l'ipotesi che Istaroxime migliorerà la funzione diastolica durante l'esercizio nei pazienti con HFpEF che a sua volta ridurrà la congestione cardiaca e polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa la metà di tutti i pazienti anziani con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia ha una funzione sistolica apparentemente normale, la cosiddetta "insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata" o HFpEF. Ad oggi, non è stata trovata alcuna terapia efficace per l'HFpEF, in parte a causa dell'incapacità di discernere i principali percorsi fisiopatologici.

Un'ampia quantità di lavoro pre-clinico ha identificato che l'assorbimento, l'immagazzinamento e il rilascio alterati di Ca2+ nel reticolo sarcoplasmatico (SR) svolgono un ruolo importante nei cambiamenti nel rilassamento cardiaco associati all'invecchiamento, in particolare per quanto riguarda il sequestro di Ca++ da parte della Ca++-ATPasi reticolare sarcoplasmatica (SERCA2a), che provoca il rilassamento del muscolo cardiaco riducendo il Ca++ citosolico. L'istaroxima è un farmaco relativamente nuovo che aumenta la funzione lusitropica sovraregolando l'attività di SERCA2a nel cuore.

A causa della chiara importanza del rilassamento rallentato nell'HFpEF e dell'evidenza che l'attività depressa di SERCA2a contribuisce al rilassamento rallentato con l'invecchiamento, lo studio proposto può stabilire l'ipotesi di "compromissione di SERCA2a" come meccanismo di rilassamento compromesso nei soggetti con HFpEF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Controlli senior sani

Criterio di inclusione:

  • età > 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Ischemia coronarica
  • Nessun problema medico cronico
  • IMC > 30 kg/m2

Soggetti HFpEF

Criterio di inclusione:

  • età > 60 anni
  • segni e sintomi di insufficienza cardiaca
  • frazione di eiezione > 50%
  • evidenza oggettiva di disfunzione diastolica

Criteri di esclusione:

  • Ischemia coronarica
  • Malattia renale cronica, stadio 4 o superiore
  • Fibrillazione atriale persistente
  • Malattia valvolare grave
  • IMC > 45 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo senior sano
Quindici soggetti anziani sani eseguiranno esercizi leggeri a una frequenza cardiaca fissa di 100 battiti al minuto. Ai soggetti verrà quindi somministrata l'infusione di placebo (soluzione salina normale) o l'infusione di Istaroxime per un'ora. I soggetti saranno accecati da quale infusione stanno ricevendo. I soggetti ripeteranno quindi esercizi leggeri a una frequenza cardiaca fissa di 100 battiti al minuto. L'esito primario è rappresentato dai cambiamenti nelle pressioni di riempimento cardiaco durante l'esercizio.
Altro: Esercizio
Droga: Istarossima
Ai soggetti verrà somministrato Istaroxime, un nuovo attivatore di SERCA2a un'ora prima e durante l'esercizio.
Altri nomi:
  • esercizio
SPERIMENTALE: Pazienti con scompenso cardiaco
Quindici soggetti HFpEF eseguiranno esercizi leggeri a una frequenza cardiaca fissa di 100 battiti al minuto. Ai soggetti verrà quindi somministrata l'infusione di placebo (soluzione salina normale) o l'infusione di Istaroxime per un'ora. I soggetti saranno accecati da quale infusione stanno ricevendo. I soggetti ripeteranno quindi esercizi leggeri a una frequenza cardiaca fissa di 100 battiti al minuto. L'esito primario è rappresentato dai cambiamenti nelle pressioni di riempimento cardiaco durante l'esercizio.
Altro: Esercizio
Droga: Istarossima
Ai soggetti verrà somministrato Istaroxime, un nuovo attivatore di SERCA2a un'ora prima e durante l'esercizio.
Altri nomi:
  • esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle pressioni di riempimento cardiaco (pressione di incuneamento capillare polmonare) durante l'esercizio con Istaroxime
Lasso di tempo: Immediato; 90 minuti dopo l'infusione
Variazione delle pressioni di riempimento cardiaco (pressione di incuneamento capillare polmonare) durante l'esercizio con Istaroxime
Immediato; 90 minuti dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di rilassamento cardiaco (tempo di rilassamento isovolumico) durante l'esercizio con Istaroxime
Lasso di tempo: 90 minuti
Variazione del tempo di rilassamento cardiaco (tempo di rilassamento isovolumico) durante l'esercizio
90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benjamin Levine

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin D Levine, MD, UT Southwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 042013-039
  • R01AG017479 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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