Hemodinamikai válasz az edzésre HFpEF-betegeknél a SERCA2a felszabályozása után
Hemodinamikai válasz a testedzésre szívelégtelenségben megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő betegeknél a SERCA2a felszabályozása után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pangásos szívelégtelenségben diagnosztizált idős betegek körülbelül fele látszólag normális szisztolés funkcióval rendelkezik, ez az úgynevezett "szívelégtelenség megőrzött ejekciós frakcióval" vagy HFpEF. A mai napig nem találtak hatékony terápiát a HFpEF-re, részben azért, mert nem sikerült felismerni a kulcsfontosságú patofiziológiai útvonalakat.
Kiterjedt preklinikai munka kimutatta, hogy a megváltozott szarkoplazmatikus retikulum (SR) Ca2+ felvétele, tárolása és felszabadulása nagy szerepet játszik az öregedéssel összefüggő szívrelaxációs változásokban, különös tekintettel a Ca++ szarkoplazmatikus retikuláris Ca++-ATPáz általi megkötésére. (SERCA2a), amely szívizom relaxációt okoz a citoszol Ca++ csökkentésével. Az Istaroxime egy viszonylag új gyógyszer, amely a szív SERCA2a aktivitásának fokozásával fokozza a luzitrop funkciót.
Tekintettel a lassított relaxáció egyértelmű fontosságára a HFpEF-ben, és arra a bizonyítékra tekintettel, hogy a depressziós SERCA2a aktivitás hozzájárul az öregedéssel járó lassuló relaxációhoz, a javasolt tanulmány megalapozhatja a "SERCA2a károsodása" hipotézist, mint a csökkent relaxáció mechanizmusát a HFpEF alanyokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- The Institute for Exercise and Environmental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Egészséges Senior Controls
Bevételi kritériumok:
- életkor > 60 év
Kizárási kritériumok:
- Koszorúér ischaemia
- Nincs krónikus egészségügyi probléma
- BMI > 30 kg/m2
HFpEF alanyok
Bevételi kritériumok:
- életkor > 60 év
- szívelégtelenség jelei és tünetei
- ejekciós frakció > 50%
- a diasztolés diszfunkció objektív bizonyítéka
Kizárási kritériumok:
- Koszorúér ischaemia
- Krónikus vesebetegség, 4. vagy magasabb stádium
- Tartós pitvarfibrilláció
- Súlyos billentyűbetegség
- BMI > 45 kg/m2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egészséges Senior Control
Tizenöt egészséges idős alany végez könnyű gyakorlatokat 100 ütés/perc fix pulzusszámmal.
Az alanyok ezt követően vagy placebo infúziót (normál sóoldat) vagy Istaroxime infúziót kapnak egy órán keresztül.
Az alanyok vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy melyik infúziót kapják.
Az alanyok ezt követően megismétlik a könnyű gyakorlatokat 100 ütés/perc fix pulzusszámmal.
Az elsődleges eredmény a szív feltöltési nyomásának változása edzés közben.
|
Az alanyok egy órával az edzés előtt és alatt kapnak Istaroximet, egy új SERCA2a aktivátort.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Szívelégtelenségben szenvedők
Tizenöt HFpEF alany végez könnyű gyakorlatokat 100 ütés/perc fix pulzusszámmal.
Az alanyok ezt követően vagy placebo infúziót (normál sóoldat) vagy Istaroxime infúziót kapnak egy órán keresztül.
Az alanyok vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy melyik infúziót kapják.
Az alanyok ezt követően megismétlik a könnyű gyakorlatokat 100 ütés/perc fix pulzusszámmal.
Az elsődleges eredmény a szív feltöltési nyomásának változása edzés közben.
|
Az alanyok egy órával az edzés előtt és alatt kapnak Istaroximet, egy új SERCA2a aktivátort.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív feltöltési nyomásának változása (tüdőkapilláris éknyomás) az Istaroxim-mal végzett edzés során
Időkeret: Azonnali; 90 perccel az infúzió után
|
A szív feltöltési nyomásának változása (tüdőkapilláris éknyomás) az Istaroxim-mal végzett edzés során
|
Azonnali; 90 perccel az infúzió után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív relaxációs idejének (izovolumikus relaxációs idő) változása az Istaroxim-mal végzett edzés során
Időkeret: 90 perc
|
A szív relaxációs idejének (izovolumikus relaxációs idő) változása edzés közben
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Benjamin D Levine, MD, UT Southwestern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 042013-039
- R01AG017479 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok