Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk respons på træning hos HFpEF-patienter efter opregulering af SERCA2a

22. juni 2022 opdateret af: Benjamin Levine

Hæmodynamisk respons på træning ved hjertesvigt med patienter med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) efter opregulering af SERCA2a

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion eller HFpEF, repræsenterer næsten 50 % af alle hjertesvigtstilfælde og er særligt almindeligt hos ældre. Sygdommen har ingen aktuelle behandlingsmuligheder. Symptomer opstår typisk under anstrengelse eller træning og er sandsynligvis resultatet af øget hjerte- og lungeoverbelastning som følge af nedsat diastolisk funktion. Istaroxim er en ny aktivator af SERCA2a, en vigtig regulator af calciumoptagelse i myocytten. Vi vil teste hypotesen om, at Istaroxim vil forbedre den diastoliske funktion under træning hos HFpEF-patienter, hvilket igen vil reducere hjerte- og lungeoverbelastning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring halvdelen af ​​alle ældre patienter med diagnosen kongestiv hjerteinsufficiens har tilsyneladende normal systolisk funktion, såkaldt "hjertesvigt med en bevaret ejektionsfraktion" eller HFpEF. Til dato er der ikke fundet nogen effektiv terapi for HFpEF, delvist på grund af manglende evne til at skelne vigtige patofysiologiske veje.

En omfattende mængde præklinisk arbejde har identificeret, at ændret sarkoplasmatisk retikulum (SR) Ca2+ optagelse, opbevaring og frigivelse spiller en stor rolle i ændringerne i hjerteafslapning forbundet med aldring, især med hensyn til sekvestrering af Ca++ af den sarkoplasmatiske retikulære Ca++-ATPase (SERCA2a), som forårsager hjertemuskelafslapning ved at reducere cytosolisk Ca++. Istaroxim er et relativt nyt lægemiddel, der øger den lusitropiske funktion ved at opregulere SERCA2a-aktiviteten i hjertet.

På grund af den klare betydning af langsom afslapning i HFpEF, og beviset for, at deprimeret SERCA2a-aktivitet bidrager til den langsommere afslapning med aldring, kan den foreslåede undersøgelse etablere hypotesen om "svækkelse af SERCA2a" som en mekanisme for nedsat afslapning hos HFpEF-personer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Sunde seniorkontroller

Inklusionskriterier:

  • alder > 60 år

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar iskæmi
  • Ingen kroniske medicinske problemer
  • BMI > 30 kg/m2

HFpEF emner

Inklusionskriterier:

  • alder > 60 år
  • tegn og symptomer på hjertesvigt
  • udstødningsfraktion > 50 %
  • objektive tegn på diastolisk dysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Koronar iskæmi
  • Kronisk nyresygdom, stadium 4 eller derover
  • Vedvarende atrieflimren
  • Alvorlig klapsygdom
  • BMI > 45 kg/m2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sund seniorkontrol
Femten raske ældre forsøgspersoner vil udføre let træning med en fast puls på 100 slag i minuttet. Forsøgspersonerne vil derefter få enten placebo-infusion (normalt saltvand) eller Istaroxim-infusion i en time. Forsøgspersonerne vil blive blindet for, hvilken infusion de får. Forsøgspersonerne vil derefter gentage let træning med en fast puls på 100 slag i minuttet. Det primære resultat er ændringer i hjertefyldningstrykket under træning.
Andet: Dyrke motion
Medicin: Istaroxim
Forsøgspersonerne vil blive givet Istaroxime, en ny SERCA2a-aktivator en time før og under træning.
Andre navne:
  • dyrke motion
EKSPERIMENTEL: Hjertesvigt patienter
Femten HFpEF-personer vil udføre let træning med en fast puls på 100 slag i minuttet. Forsøgspersonerne vil derefter få enten placebo-infusion (normalt saltvand) eller Istaroxim-infusion i en time. Forsøgspersonerne vil blive blindet for, hvilken infusion de får. Forsøgspersonerne vil derefter gentage let træning med en fast puls på 100 slag i minuttet. Det primære resultat er ændringer i hjertefyldningstrykket under træning.
Andet: Dyrke motion
Medicin: Istaroxim
Forsøgspersonerne vil blive givet Istaroxime, en ny SERCA2a-aktivator en time før og under træning.
Andre navne:
  • dyrke motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefyldningstryk (pulmonært kapillærkiletryk) under træning med Istaroxim
Tidsramme: Umiddelbar; 90 minutter efter infusion
Ændring i hjertefyldningstryk (pulmonært kapillærkiletryk) under træning med Istaroxim
Umiddelbar; 90 minutter efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerteafslapningstid (isovolumisk afslapningstid) under træning med Istaroxim
Tidsramme: 90 minutter
Ændring i hjerteafspændingstid (isovolumisk afslapningstid) under træning
90 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benjamin Levine

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin D Levine, MD, UT Southwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. september 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2016

Først opslået (SKØN)

13. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 042013-039
  • R01AG017479 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, kongestiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner