Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická odpověď na cvičení u pacientů s HFpEF po upregulaci SERCA2a

22. června 2022 aktualizováno: Benjamin Levine

Hemodynamická odpověď na cvičení u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) po upregulaci SERCA2a

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí neboli HFpEF představuje téměř 50 % všech případů srdečního selhání a je zvláště časté u starších osob. Nemoc nemá v současnosti žádné možnosti léčby. Symptomy se obvykle objevují během námahy nebo cvičení a jsou pravděpodobně výsledkem zvýšené srdeční a plicní kongesce v důsledku zhoršené diastolické funkce. Istaroxim je nový aktivátor SERCA2a, důležitý regulátor vychytávání vápníku v myocytu. Budeme testovat hypotézu, že Istaroxim zlepší diastolickou funkci během zátěže u pacientů s HFpEF, což následně sníží srdeční a plicní kongesci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi polovina všech starších pacientů s diagnózou městnavého srdečního selhání má zjevně normální systolickou funkci, tzv. „srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí“ neboli HFpEF. Doposud nebyla nalezena žádná účinná terapie pro HFpEF, zčásti kvůli neschopnosti rozpoznat klíčové patofyziologické dráhy.

Rozsáhlé množství předklinické práce zjistilo, že pozměněné vychytávání, ukládání a uvolňování Ca2+ v sarkoplazmatickém retikulu (SR) hrají hlavní roli ve změnách srdeční relaxace spojených se stárnutím, zejména pokud jde o sekvestraci Ca++ sarkoplazmatickou retikulární Ca++-ATPázou. (SERCA2a), který způsobuje relaxaci srdečního svalu snížením cytosolického Ca++. Istaroxim je relativně nový lék, který zvyšuje lusitropní funkci upregulací aktivity SERCA2a v srdci.

Vzhledem k jasné důležitosti zpomalené relaxace u HFpEF a důkazu, že snížená aktivita SERCA2a přispívá ke zpomalené relaxaci se stárnutím, může navrhovaná studie stanovit hypotézu „zhoršení SERCA2a“ jako mechanismu zhoršené relaxace u subjektů s HFpEF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • The Institute for Exercise and Environmental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zdravý senior kontroly

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 60 let

Kritéria vyloučení:

  • Koronární ischemie
  • Žádné chronické zdravotní problémy
  • BMI > 30 kg/m2

Předměty HFpEF

Kritéria pro zařazení:

  • věk > 60 let
  • známky a příznaky srdečního selhání
  • ejekční frakce > 50 %
  • objektivní důkaz diastolické dysfunkce

Kritéria vyloučení:

  • Koronární ischemie
  • Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 nebo vyšší
  • Přetrvávající fibrilace síní
  • Těžké onemocnění chlopní
  • BMI > 45 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravá kontrola seniorů
Patnáct zdravých seniorů bude provádět lehké cvičení při pevné srdeční frekvenci 100 tepů za minutu. Subjektům pak bude podávána buď infuze placeba (normální fyziologický roztok) nebo infuze Istaroximu po dobu jedné hodiny. Subjekty zaslepí, jakou infuzi dostávají. Subjekty pak budou opakovat lehké cvičení při pevné srdeční frekvenci 100 tepů za minutu. Primárním výsledkem jsou změny srdečního plnicího tlaku během zátěže.
Jiný: Cvičení
Lék: Istaroxim
Subjektům bude podán Istaroxim, nový aktivátor SERCA2a hodinu před a během cvičení.
Ostatní jména:
  • cvičení
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti se srdečním selháním
Patnáct subjektů s HFpEF bude provádět lehké cvičení při pevné srdeční frekvenci 100 tepů za minutu. Subjektům pak bude podávána buď infuze placeba (normální fyziologický roztok) nebo infuze Istaroximu po dobu jedné hodiny. Subjekty zaslepí, jakou infuzi dostávají. Subjekty pak budou opakovat lehké cvičení při pevné srdeční frekvenci 100 tepů za minutu. Primárním výsledkem jsou změny srdečního plnicího tlaku během zátěže.
Jiný: Cvičení
Lék: Istaroxim
Subjektům bude podán Istaroxim, nový aktivátor SERCA2a hodinu před a během cvičení.
Ostatní jména:
  • cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečních plnících tlaků (tlak v zaklínění plicních kapilár) během cvičení s Istaroximem
Časové okno: Bezprostřední; 90 minut po infuzi
Změna srdečních plnících tlaků (tlak v zaklínění plicních kapilár) během cvičení s Istaroximem
Bezprostřední; 90 minut po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční relaxace (izovolumická relaxační doba) během cvičení s Istaroximem
Časové okno: 90 minut
Změna doby srdeční relaxace (izovolumická relaxační doba) během cvičení
90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benjamin Levine

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin D Levine, MD, UT Southwestern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 042013-039
  • R01AG017479 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, městnavé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit