Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемодинамический ответ на физическую нагрузку у пациентов с HFpEF после активации SERCA2a

22 июня 2022 г. обновлено: Benjamin Levine

Гемодинамический ответ на физическую нагрузку у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) после активации SERCA2a

Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса или HFpEF составляет почти 50% всех случаев сердечной недостаточности и особенно часто встречается у пожилых людей. Болезнь не имеет текущих вариантов лечения. Симптомы обычно возникают во время нагрузки или физических упражнений и, вероятно, являются результатом увеличения сердечного и легочного застоя в результате нарушения диастолической функции. Истароксим является новым активатором SERCA2a, важным регулятором поглощения кальция в миоците. Мы проверим гипотезу о том, что истароксим улучшит диастолическую функцию во время физической нагрузки у пациентов с HFpEF, что, в свою очередь, уменьшит сердечный и легочный застой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около половины всех пожилых пациентов с диагнозом застойной сердечной недостаточности имеют внешне нормальную систолическую функцию, так называемую «сердечную недостаточность с сохраненной фракцией выброса» или HFpEF. На сегодняшний день не найдено эффективного лечения HFpEF, отчасти из-за невозможности различить ключевые патофизиологические пути.

Обширный объем доклинических исследований показал, что измененное поглощение, хранение и высвобождение Ca2+ саркоплазматическим ретикулумом (SR) играет важную роль в изменениях сердечной релаксации, связанных со старением, особенно в отношении секвестрации Ca++ саркоплазматической ретикулярной Ca++-АТФазой. (SERCA2a), который вызывает расслабление сердечной мышцы за счет снижения цитозольного Ca++. Истароксим является относительно новым препаратом, который усиливает лузитропную функцию за счет усиления активности SERCA2a в сердце.

Из-за очевидной важности замедленной релаксации при HFpEF и доказательств того, что сниженная активность SERCA2a способствует замедленной релаксации с возрастом, предлагаемое исследование может установить гипотезу «нарушения SERCA2a» как механизма нарушения релаксации у пациентов с HFpEF.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Здоровый старший контроль

Критерии включения:

  • возраст > 60 лет

Критерий исключения:

  • Коронарная ишемия
  • Отсутствие хронических заболеваний
  • ИМТ > 30 кг/м2

Субъекты HFpEF

Критерии включения:

  • возраст > 60 лет
  • признаки и симптомы сердечной недостаточности
  • фракция выброса > 50%
  • объективные признаки диастолической дисфункции

Критерий исключения:

  • Коронарная ишемия
  • Хроническая болезнь почек, стадия 4 или выше
  • Стойкая мерцательная аритмия
  • Тяжелая клапанная болезнь
  • ИМТ > 45 кг/м2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Здоровый старший контроль
Пятнадцать здоровых пожилых людей будут выполнять легкие упражнения с фиксированной частотой сердечных сокращений 100 ударов в минуту. Затем испытуемым будет даваться либо инфузия плацебо (физиологический раствор), либо инфузия истароксима в течение одного часа. Субъекты не будут знать, какой настой они получают. Затем испытуемые повторяли легкие упражнения с фиксированной частотой сердечных сокращений 100 ударов в минуту. Первичным исходом являются изменения давления наполнения сердца во время физической нагрузки.
Другой: Упражнение
Лекарство: Истароксим
Субъектам будет дан Истароксим, новый активатор SERCA2a, за час до и во время тренировки.
Другие имена:
  • упражнение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с сердечной недостаточностью
Пятнадцать испытуемых с HFpEF будут выполнять легкие упражнения с фиксированной частотой сердечных сокращений 100 ударов в минуту. Затем испытуемым будет даваться либо инфузия плацебо (физиологический раствор), либо инфузия истароксима в течение одного часа. Субъекты не будут знать, какой настой они получают. Затем испытуемые повторяли легкие упражнения с фиксированной частотой сердечных сокращений 100 ударов в минуту. Первичным исходом являются изменения давления наполнения сердца во время физической нагрузки.
Другой: Упражнение
Лекарство: Истароксим
Субъектам будет дан Истароксим, новый активатор SERCA2a, за час до и во время тренировки.
Другие имена:
  • упражнение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение давления наполнения сердца (давление заклинивания легочных капилляров) во время физической нагрузки с истароксимом
Временное ограничение: Немедленный; через 90 минут после инфузии
Изменение давления наполнения сердца (давление заклинивания легочных капилляров) во время физической нагрузки с истароксимом
Немедленный; через 90 минут после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени сердечной релаксации (время изоволюмической релаксации) во время физической нагрузки с Истароксимом
Временное ограничение: 90 минут
Изменение времени сердечного расслабления (время изоволюмического расслабления) во время физической нагрузки
90 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benjamin Levine

Соавторы

National Institute on Aging (NIA)

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin D Levine, MD, UT Southwestern

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 сентября 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 042013-039
  • R01AG017479 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность, застойная

Клинические исследования Упражнение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться