Novartis Access 评估；非传染性疾病 (NCD) 获取计划

参与者、干预措施和结果：非随机选择了八个县纳入研究。 最初，Novartis Access 药品将仅出售给基本药物和用品使命 (MEDS)，这是该国大型私人（通常是基于信仰的）非营利性医疗机构网络的主要供应商，也是主要供应商用于几个县的公共设施。 在肯尼亚的 47 个县中，有 17 个县因未从 MEDS 购买药品而被排除，另有 15 个县在上一年未通过 MEDS 购买过至少 1000 万肯尼亚先令的药品。 出于安全考虑，三个县被排除在外，另外四个县被排除在外，以消除最终样本中的共同边界，从而最大限度地减少干预县和对照县之间的污染风险。 在考虑具有共同边界的县时，上一年 MEDS 采购量较低的县被排除在外。

在肯尼亚，从 2 级药房到 6 级医院的公共和私营非营利部门提供非传染性疾病服务。 并非所有县都有 6 级医院，因此他们被排除在研究之外。 各县平均有： 5 家公立和私立非营利性医院 5 家县级转诊医院；三所公立四级县级医院； 15 个公立和私立非营利性三级保健中心； 85 家公共和私人非营利性二级药房。 所有 184 个符合条件的 3-5 级设施将被纳入研究，200 个 2 级药房将被随机选择纳入。 对于研究中包括的每个设施，将确定并包括一个被确定为该设施的主要替代方案的私人药品销售商。 私人卖药者包括药房、药店和配药医生。

将使用两阶段抽样程序从八个研究县（400 个来自 Novartis Access 县；400 个来自对照县）随机抽取 800 个家庭样本。 在第一阶段，将根据最近一次人口普查的数据，在每个县选择 10 个普查区 (EA)，概率与规模成正比。 然后，在第二阶段，每个调查区随机抽取 10 户符合条件的住户纳入研究。 EA 中的所有家庭将以随机顺序列出，普查员将在列表中向下进行，直到确定 10 个符合条件的家庭。 如果至少有一名年满 18 岁的成员之前被诊断出诺华 Access 解决的非传染性疾病（包括糖尿病、高血压、乳腺癌和哮喘）并为其开具处方药，则该家庭将符合资格。 将招募符合该标准的所有家庭成员进行研究。 根据肯尼亚相关非传染性疾病的患病率，所有家庭中的 20% 将符合纳入标准。

在干预县，将允许公共和私人非营利性卫生机构通过 MEDS 购买受补贴的诺华 Access NCD 药物。 Novartis Access 组合包括 15 种治疗糖尿病、高血压、乳腺癌和哮喘的药物。 虽然该产品组合包括通常以诺华品牌营销和销售的专利药品以及以山德士品牌销售的仿制药，但通过该计划销售的所有药品都将使用新的诺华 Access 品牌进行包装。 这些药物将直接出售给 MEDS，平均成本为 150 肯尼亚先令 (KES)，每月剂量约为 1.50 美元。 从 MEDS 获得的关于非传染性疾病药物采购的设施级管理数据将用于监测干预措施的实施。

感兴趣的主要结果是医疗机构的药物可用性和价格，以及患者家庭的药物可用性、价格和支出。 设施的可用性定义为在数据收集之日库存的诺华 Access 药物和等效药物的比例。 家庭的可用性定义为在数据收集之日家中诺华可及处方药和等效药物的比例。 私人营利性药物销售商出售的非传染性疾病药物的价格是一个重要的次要结果。 还将探讨患者对非传染性疾病药物获取的看法。 数据将在设施和家庭中使用结构化问卷收集，在实施 Novartis Access 之前的基线、一年后的中线和两年后的末线。 在每一次访谈中，还将对设施和家庭的子样本进行定性访谈。 将使用通过电话管理的结构化问卷每季度从设施和随机选择的家庭子样本中收集额外数据。

假定集群内相关系数为 0.05、失访率为 10%，并且对照组中可用的比例为33%。

干预分配：在肯尼亚，县级卫生办公室负责为其卫生设施批量采购药品，允许在县级随机分配诺华药物。 选择纳入试验的八个县将使用协变量约束随机化方法随机分配到干预组或对照组，以最大限度地平衡九个人口和健康变量：总人口；人口密度;城市地区的人口比例；贫困率；卫生设施的数量；人均医生；人均卫生支出；上一年通过 MEDS 订购的总价值；以及上一年私人非营利组织与公共卫生机构通过 MEDS 订购的价值比例。 分配将被数据收集者掩盖。 但是，不可能掩盖参与者的干预。

数据收集、管理和分析：将使用结构化问卷从医疗机构和家庭的基线、中线和终点收集数据。 卫生机构调查问卷改编自世界卫生组织和国际卫生行动组织开发并以前在肯尼亚使用的工具，并获取有关药品供应和药品价格的信息。 家庭问卷包括人口统计信息、家庭资产和药物的关键信息，包括目前家里是否有非传染性疾病处方药、最常购买药物的地点、支付的价格以及家庭在药物（和其他商品）上的总支出).

在基线、中线和末线访问期间，还将对医疗机构的子样本和家庭的子样本进行定性访谈。 将在每个县（总共 80 个设施）中选择五个 2 级药房和五个 3-5 级设施的有目的的子样本，并将随机选择一名工作人员进行访谈。 每个县的 10 个家庭（总共 80 个家庭）将被有目的的子样本选择用于定性访谈，将对家庭中的一个人进行，该个人也完成了一般家庭调查。 将选择设施和家庭进行定性访谈，以最大限度地表达所代表观点的差异。 定性工具旨在深入探讨与药物获取相关的关键问题。

监测数据将每季度从所有卫生设施和家庭子样本中收集。 对于卫生设施监督，将每月通过电话向三分之一的卫生设施抽样轮流提供结构化问卷的简化版本，其中包含有关药品供应和价格的基本信息，以便每季度对所有设施进行一次监督。 对于住户监测，将随机抽取所有研究住户的一半样本；一半的研究家庭根本不会受到监视，以便分析监视对家庭行为的潜在影响。 那些被选中进行监测的家庭将通过电话获得一份结构化问卷的简化版本，其中包含有关药品供应和价格的基本信息。 与卫生机构一样，每个月将通过电话调查抽取三分之一的家庭样本进行轮流调查，这样所有被调查家庭每季度接受一次调查。 将亲自访问 5% 的受监督医疗机构和家庭子样本，以审核电话回复。

扶贫行动创新 (IPA) 将成为该研究的合作伙伴，并将管理研究实地工作。 IPA 专门设计和实施随机对照试验以测试发展中国家环境中的政策干预措施，并且近年来在肯尼亚合作进行了几项严格的评估。 数据将使用平板电脑上的 SurveyCTO 软件以电子方式收集，并使用 Microsoft Access 软件进行管理。

将对有关卫生设施和家庭基线特征的数据进行跨组比较，以评估平衡性。 Novartis Access 的影响将使用治疗意向分析进行评估。 协方差分析 (ANCOVA) 方法将用于控制组间潜在的基线差异。 所有分析将使用 Stata 统计软件进行。