Evaluierung von Novartis Access; eine Initiative für den Zugang zu nicht übertragbaren Krankheiten (NCD).

Teilnehmer, Interventionen und Ergebnisse: Acht Landkreise wurden nicht zufällig für die Aufnahme in die Studie ausgewählt. Zunächst werden die Medikamente von Novartis Access ausschließlich an die Mission for Essential Drugs and Supplies (MEDS) verkauft, den Hauptlieferanten für das große Netzwerk privater (oft religiöser) gemeinnütziger Gesundheitseinrichtungen im Land und auch einen wichtigen Lieferanten für öffentliche Einrichtungen in mehreren Landkreisen. Von den insgesamt 47 Landkreisen in Kenia wurden 17 Landkreise ausgeschlossen, weil sie keine Medikamente von MEDS kaufen, und weitere 15 Landkreise wurden ausgeschlossen, die im Vorjahr keine Medikamente im Wert von mindestens 10 Millionen KES über MEDS gekauft hatten. Drei Landkreise wurden aufgrund von Sicherheitsbedenken ausgeschlossen, und vier weitere Landkreise wurden ausgeschlossen, um gemeinsame Grenzen in der endgültigen Stichprobe zu eliminieren und das Risiko einer Kontamination zwischen Interventions- und Kontrollbezirken zu minimieren. Bei der Betrachtung von Landkreisen mit gemeinsamen Grenzen wurden diejenigen mit dem geringeren Volumen an MEDS-Käufen im Vorjahr ausgeschlossen.

In Kenia werden NCD-Dienste im öffentlichen und privaten gemeinnützigen Sektor in Apotheken der Stufe 2 bis hin zu Krankenhäusern der Stufe 6 angeboten. Nicht alle Landkreise verfügen über ein Krankenhaus der Stufe 6 und sind aus diesem Grund von der Studie ausgeschlossen. Landkreise verfügen im Durchschnitt über: fünf öffentliche und private gemeinnützige Überweisungskrankenhäuser der Stufe 5; drei öffentliche Sub-County-Krankenhäuser der Ebene 4; 15 öffentliche und private gemeinnützige Gesundheitszentren der Stufe 3; und 85 öffentliche und private Non-Profit-Apotheken der Stufe 2. Alle 184 förderfähigen Einrichtungen der Stufen 3–5 werden in die Studie einbezogen, und 200 Apotheken der Stufe 2 werden nach dem Zufallsprinzip für die Aufnahme ausgewählt. Für jede in die Studie einbezogene Einrichtung wird ein privater Arzneimittelverkäufer identifiziert und einbezogen, der als Hauptalternative für diese Einrichtung identifiziert wurde. Zu den privaten Arzneimittelverkäufern zählen Apotheken, Drogerien und behandelnde Ärzte.

Eine Gesamtstichprobe von 800 Haushalten wird nach dem Zufallsprinzip aus den acht Studienbezirken (400 aus Novartis Access-Bezirken, 400 aus Kontrollbezirken) mithilfe eines zweistufigen Stichprobenverfahrens ausgewählt. In der ersten Phase werden in jedem Landkreis 10 Zählgebiete (EAs) mit einer Wahrscheinlichkeit proportional zur Größe auf der Grundlage der Daten der letzten Volkszählung ausgewählt. Anschließend werden in der zweiten Phase in jeder EA 10 in Frage kommende Haushalte nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und für die Studie rekrutiert. Alle Haushalte im EA werden in zufälliger Reihenfolge aufgelistet, und die Zähler gehen in der Liste weiter, bis 10 berechtigte Haushalte identifiziert sind. Haushalte sind anspruchsberechtigt, wenn bei mindestens einem Mitglied im Alter von mindestens 18 Jahren zuvor Medikamente gegen nichtübertragbare Krankheiten diagnostiziert und verschrieben wurden, die von Novartis Access behandelt werden, darunter Diabetes, Bluthochdruck, Brustkrebs und Asthma. Alle Haushaltsmitglieder, die dieses Kriterium erfüllen, werden für die Studie rekrutiert. Basierend auf der Prävalenz der relevanten nichtübertragbaren Erkrankungen in Kenia erfüllen 20 % aller Haushalte das Einschlusskriterium.

In Interventionsbezirken wird es öffentlichen und privaten gemeinnützigen Gesundheitseinrichtungen gestattet sein, subventionierte Novartis Access NCD-Medikamente über MEDS zu erwerben. Das Novartis Access-Portfolio umfasst 15 Medikamente zur Behandlung von Diabetes, Bluthochdruck, Brustkrebs und Asthma. Während das Portfolio patentierte Medikamente umfasst, die normalerweise unter der Marke Novartis vermarktet und verkauft werden, und Generika unter der Marke Sandoz, werden alle im Rahmen der Initiative verkauften Medikamente mit der neuen Marke Novartis Access verpackt. Die Medikamente werden zu einem durchschnittlichen Preis von 150 Kenianischen Schilling (KES), etwa 1,50 US-Dollar, pro monatlicher Dosis direkt an MEDS verkauft. Verwaltungsdaten auf Einrichtungsebene zu Käufen von NCD-Medikamenten, die von MEDS erhalten wurden, werden verwendet, um die Umsetzung der Intervention zu überwachen.

Die wichtigsten interessierenden Ergebnisse sind die Verfügbarkeit und der Preis von Medikamenten in Gesundheitseinrichtungen sowie die Verfügbarkeit, der Preis und die Ausgaben von Medikamenten in den Haushalten der Patienten. Die Verfügbarkeit in Einrichtungen ist definiert als der Anteil der Medikamente und Äquivalente von Novartis Access, die am Tag der Datenerfassung vorrätig waren. Die Verfügbarkeit in Haushalten ist definiert als der Anteil der verschriebenen Medikamente und Äquivalente von Novartis Access im Haushalt am Tag der Datenerfassung. Der Preis von NCD-Medikamenten, die von privaten, gewinnorientierten Arzneimittelverkäufern verkauft werden, ist ein wichtiges sekundäres Ergebnis. Es wird auch untersucht, wie Patienten den Zugang zu Medikamenten gegen nichtübertragbare Krankheiten wahrnehmen. Die Daten werden in Einrichtungen und Haushalten mithilfe eines strukturierten Fragebogens zu Studienbeginn vor der Implementierung von Novartis Access, in der Mittellinie nach einem Jahr und am Ende nach zwei Jahren erhoben. Bei jedem dieser Interviews wird auch eine Teilstichprobe von Einrichtungen und Haushalten einem qualitativen Interview unterzogen. Zusätzliche Daten werden vierteljährlich von Einrichtungen und einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von Haushalten mithilfe eines strukturierten Fragebogens gesammelt, der telefonisch beantwortet wird.

Ziel der Studie ist es, einen Anstieg der Haushaltsverfügbarkeit von Arzneimitteln um 10 Prozentpunkte aufgrund von Novartis Access bei α = 0,05 zu ermitteln, unter der Annahme eines Intracluster-Korrelationskoeffizienten von 0,05, eines Verlusts von 10 % bei der Nachbeobachtung und eines in der Kontrollgruppe verfügbaren Anteils von 33 %.

Zuordnung der Intervention: In Kenia sind die Gesundheitsämter der Landkreise für den Masseneinkauf von Medikamenten für ihre Gesundheitseinrichtungen verantwortlich, was eine zufällige Zuteilung von Novartis Access auf Kreisebene ermöglicht. Die acht Landkreise, die für die Aufnahme in die Studie ausgewählt wurden, werden mithilfe einer kovariatenbeschränkten Randomisierungsmethode randomisiert der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt, um das Gleichgewicht bei neun demografischen und Gesundheitsvariablen zu maximieren: Gesamtbevölkerung; Bevölkerungsdichte; Anteil der Bevölkerung in städtischen Gebieten; Armutsrate; Anzahl der Gesundheitseinrichtungen; Ärzte pro Kopf; Gesundheitsausgaben pro Kopf; Gesamtwert, der im Vorjahr über MEDS bestellt wurde; und Anteil der über MEDS im Vorjahr von privaten gemeinnützigen Einrichtungen im Vergleich zu öffentlichen Gesundheitseinrichtungen bestellten Werte. Die Zuordnung wird für Datensammler maskiert. Es wird jedoch nicht möglich sein, die Intervention vor den Teilnehmern zu verbergen.

Datenerfassung, -verwaltung und -analyse: Daten werden von Gesundheitseinrichtungen und Haushalten zu Studienbeginn, Mittellinie und Endlinie mithilfe eines strukturierten Fragebogens gesammelt. Der Fragebogen zu Gesundheitseinrichtungen wurde von einem Instrument übernommen, das von der Weltgesundheitsorganisation und Health Action International entwickelt und zuvor in Kenia verwendet wurde, und erfasst Informationen zur Medikamentenverfügbarkeit und zum Medikamentenpreis. Der Haushaltsfragebogen enthält Informationen zu Demografie, Haushaltsvermögen und wichtigen Informationen zu Arzneimitteln, einschließlich der Frage, ob derzeit verschriebene Medikamente gegen nichtübertragbare Krankheiten zu Hause vorhanden sind, den Orten, an denen Arzneimittel am häufigsten gekauft werden, den gezahlten Preisen und den Gesamtausgaben des Haushalts für Arzneimittel (und andere Waren). ).

Einer Teilstichprobe von Gesundheitseinrichtungen und einer Teilstichprobe von Haushalten wird außerdem während der Basis-, Mittellinien- und Endlinienbesuche ein qualitatives Interview durchgeführt. In jedem Landkreis wird eine gezielte Teilstichprobe von fünf Apotheken der Stufe 2 und fünf Einrichtungen der Stufen 3–5 ausgewählt (insgesamt 80 Einrichtungen), und ein Mitarbeiter wird nach dem Zufallsprinzip für das Interview ausgewählt. Für qualitative Interviews wird eine gezielte Teilstichprobe von 10 Haushalten in jedem Landkreis (insgesamt 80 Haushalte) ausgewählt, die an eine Person im Haushalt durchgeführt werden, die auch an der allgemeinen Haushaltsbefragung teilnimmt. Für qualitative Interviews werden Einrichtungen und Haushalte ausgewählt, um die Vielfalt der vertretenen Standpunkte zu maximieren. Das qualitative Instrument wurde entwickelt, um Schlüsselfragen im Zusammenhang mit dem Zugang zu Medikamenten eingehend zu untersuchen.

Überwachungsdaten werden vierteljährlich von allen Gesundheitseinrichtungen und einer Teilstichprobe von Haushalten erhoben. Zur Überwachung von Gesundheitseinrichtungen wird jeden Monat eine verkürzte Version des strukturierten Fragebogens mit grundlegenden Informationen zur Verfügbarkeit und zum Preis von Medikamenten telefonisch an eine rotierende Stichprobe von einem Drittel der Gesundheitseinrichtungen verteilt, sodass alle Einrichtungen einmal pro Quartal überwacht werden. Für die Haushaltsüberwachung wird eine Zufallsstichprobe aus der Hälfte aller Studienhaushalte ausgewählt; Die Hälfte der untersuchten Haushalte wird überhaupt nicht überwacht, um eine Analyse der möglichen Auswirkungen der Überwachung auf das Haushaltsverhalten zu ermöglichen. Den für die Überwachung ausgewählten Haushalten wird telefonisch eine verkürzte Version des strukturierten Fragebogens mit grundlegenden Informationen zur Verfügbarkeit und zum Preis von Medikamenten ausgehändigt. Wie bei Gesundheitseinrichtungen wird jeden Monat eine rotierende Stichprobe von einem Drittel der zur Überwachung ausgewählten Haushalte telefonisch befragt, sodass alle überwachten Haushalte einmal pro Quartal befragt werden. Eine Teilstichprobe von 5 % der überwachten Gesundheitseinrichtungen und Haushalte wird persönlich besucht, um die telefonischen Antworten zu prüfen.

Innovations for Poverty Action (IPA) wird Partner der Studie sein und die Feldforschung leiten. IPA ist auf die Konzeption und Durchführung randomisierter kontrollierter Studien zum Test politischer Interventionen in Entwicklungsländern spezialisiert und hat in den letzten Jahren an mehreren strengen Evaluierungen in Kenia mitgewirkt. Die Daten werden elektronisch mit der SurveyCTO-Software auf Tablets erfasst und mit der Microsoft Access-Software verwaltet.

Daten zu den Grundmerkmalen von Gesundheitseinrichtungen und Haushalten werden gruppenübergreifend verglichen, um das Gleichgewicht zu beurteilen. Die Auswirkungen von Novartis Access werden anhand der Intention-to-Treat-Analyse abgeschätzt. Methoden der Kovarianzanalyse (ANCOVA) werden verwendet, um mögliche Basisunterschiede zwischen Gruppen zu kontrollieren. Alle Analysen werden mit der Statistiksoftware Stata durchgeführt.