Ocena dostępu Novartis; Inicjatywa dostępu do chorób niezakaźnych (NCD).

Uczestnicy, interwencje i wyniki: Osiem hrabstw zostało nielosowo wybranych do włączenia do badania. Początkowo leki Novartis Access będą sprzedawane wyłącznie Misji ds. Podstawowych Leków i Zapasów (MEDS), głównego dostawcy dużej sieci prywatnych (często wyznaniowych) placówek służby zdrowia non-profit w kraju, a także kluczowego dostawcy dla obiektów użyteczności publicznej w kilku powiatach. Spośród 47 hrabstw w Kenii, 17 zostało wykluczonych, ponieważ nie kupują leków od MEDS, a dodatkowo 15 hrabstw zostało wykluczonych, które nie zakupiły leków o wartości co najmniej 10 milionów KES za pośrednictwem MEDS w poprzednim roku. Trzy hrabstwa zostały wykluczone ze względów bezpieczeństwa, a cztery dodatkowe hrabstwa zostały wykluczone w celu wyeliminowania wspólnych granic w ostatecznej próbie, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia między hrabstwami interwencyjnymi a kontrolnymi. Biorąc pod uwagę powiaty ze wspólnymi granicami, wykluczono te, które w poprzednim roku dokonały mniejszego wolumenu zakupów MEDS.

W Kenii usługi NCD są świadczone w publicznych i prywatnych sektorach non-profit w przychodniach poziomu 2 do szpitali poziomu 6. Nie wszystkie powiaty mają szpital poziomu 6 iz tego powodu są wyłączone z badania. Okręgi mają średnio: pięć publicznych i prywatnych szpitali okręgowych non-profit poziomu 5; trzy publiczne szpitale powiatowe poziomu 4; 15 publicznych i prywatnych ośrodków zdrowia poziomu 3 typu non-profit; oraz 85 publicznych i prywatnych przychodni poziomu 2 typu non-profit. Wszystkie 184 kwalifikujące się placówki poziomu 3-5 zostaną włączone do badania, a 200 przychodni poziomu 2 zostanie losowo wybranych do włączenia. Dla każdej placówki objętej badaniem zostanie zidentyfikowany i uwzględniony jeden prywatny sprzedawca leków, który został zidentyfikowany jako główna alternatywa dla tej placówki. Prywatni sprzedawcy leków to apteki, drogerie i lekarze wydający leki.

Łączna próba 800 gospodarstw domowych zostanie wybrana losowo z ośmiu badanych powiatów (400 z powiatów Novartis Access; 400 z powiatów kontrolnych) przy użyciu dwuetapowej procedury doboru próby. W pierwszym etapie w każdym powiecie zostanie wybranych z prawdopodobieństwem proporcjonalnym do wielkości 10 obwodów ewidencyjnych na podstawie danych z ostatniego spisu powszechnego. Następnie w drugim etapie w każdym EA zostanie losowo wybranych 10 kwalifikujących się gospodarstw domowych, które zostaną zrekrutowane do badania. Wszystkie gospodarstwa domowe w EA zostaną wymienione w losowej kolejności, a rachmistrze będą przechodzić w dół listy, aż zostanie zidentyfikowanych 10 kwalifikujących się gospodarstw domowych. Gospodarstwa domowe będą się kwalifikować, jeśli co najmniej jeden członek w wieku co najmniej 18 lat został wcześniej zdiagnozowany i przepisał mu leki na choroby niezakaźne, które są objęte programem Novartis Access, w tym cukrzycę, nadciśnienie, raka piersi i astmę. Do badania zostaną zrekrutowani wszyscy członkowie gospodarstwa domowego spełniający to kryterium. Biorąc pod uwagę rozpowszechnienie odpowiednich chorób niezakaźnych w Kenii, 20% wszystkich gospodarstw domowych spełni kryterium włączenia.

W okręgach interwencyjnych publiczne i prywatne placówki służby zdrowia non-profit będą mogły kupować dotowane leki Novartis Access NCD za pośrednictwem MEDS. Portfolio Novartis Access obejmuje 15 leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, raka piersi i astmy. Chociaż portfolio obejmuje opatentowane leki, które są zwykle wprowadzane na rynek i sprzedawane pod marką Novartis, oraz leki generyczne pod marką Sandoz, wszystkie leki sprzedawane w ramach inicjatywy będą pakowane z nową marką Novartis Access. Leki będą sprzedawane bezpośrednio firmie MEDS po średniej cenie 150 szylingów kenijskich (KES), około 1,50 USD za dawkę miesięczną. Dane administracyjne na poziomie placówki dotyczące zakupów leków niezakaźnych uzyskane z MEDS zostaną wykorzystane do monitorowania realizacji interwencji.

Głównymi wynikami zainteresowania są dostępność i cena leków w placówkach służby zdrowia oraz dostępność, cena i wydatki na leki w gospodarstwach domowych pacjentów. Dostępność w placówkach jest zdefiniowana jako odsetek leków Novartis Access i ich odpowiedników w magazynie w dniu zbierania danych. Dostępność w gospodarstwach domowych jest zdefiniowana jako odsetek przepisanych leków Novartis Access i ich odpowiedników w domu w dniu zbierania danych. Cena leków NCD sprzedawanych przez prywatnych sprzedawców leków nastawionych na zysk jest ważnym wynikiem drugorzędnym. Zbadane zostaną również opinie pacjentów na temat dostępu do leków niezakaźnych. Dane będą zbierane w obiektach i gospodarstwach domowych za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza na początku przed wdrożeniem Novartis Access, na końcu po roku i na końcu po dwóch latach. Podczas każdego z tych wywiadów podgrupa placówek i gospodarstw domowych zostanie również przeprowadzona wywiad jakościowy. Dodatkowe dane będą zbierane kwartalnie z placówek i losowo wybranej podpróby gospodarstw domowych za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza wypełnianego przez telefon.

Badanie ma moc pozwalającą wykryć 10-punktowy wzrost dostępności leków w gospodarstwie domowym dzięki Novartis Access na poziomie α = 0,05, przy założeniu współczynnika korelacji wewnątrzklastrowej na poziomie 0,05, 10-procentowej utraty czasu obserwacji i odsetka dostępnych leków w grupie kontrolnej 33%.

Przeznaczenie interwencji: W Kenii okręgowe urzędy ds. zdrowia są odpowiedzialne za masowe zakupy leków dla swoich placówek służby zdrowia, co pozwala na losowy przydział Novartis Access na poziomie hrabstwa. Osiem hrabstw wybranych do włączenia do badania zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej przy użyciu metody randomizacji z ograniczoną współzmienną, aby zmaksymalizować równowagę dziewięciu zmiennych demograficznych i zdrowotnych: całkowita populacja; gęstość zaludnienia; odsetek ludności na obszarach miejskich; wskaźnik ubóstwa; liczba placówek służby zdrowia; lekarze na mieszkańca; wydatki na zdrowie na mieszkańca; łączna wartość zamówiona przez MEDS w poprzednim roku; oraz proporcja wartości zamówionej za pośrednictwem MEDS w poprzednim roku przez prywatne placówki non-profit w porównaniu z publicznymi placówkami zdrowia. Alokacja zostanie zamaskowana przed kolektorami danych. Nie będzie jednak możliwe zamaskowanie interwencji przed uczestnikami.

Zbieranie danych, zarządzanie i analiza: Dane będą zbierane z placówek służby zdrowia i gospodarstw domowych na linii podstawowej, środkowej i końcowej za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza. Kwestionariusz placówki służby zdrowia został zaadaptowany z narzędzia opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia i Health Action International i używanego wcześniej w Kenii i zawiera informacje na temat dostępności i ceny leków. Kwestionariusz gospodarstwa domowego zawiera informacje na temat danych demograficznych, majątku gospodarstwa domowego oraz kluczowe informacje na temat leków, w tym informacje o tym, czy przepisane leki niezakaźne znajdują się obecnie w domu, miejsca, w których leki są najczęściej kupowane, płacone ceny oraz ogólne wydatki gospodarstwa domowego na leki (i inne towary) ).

Podpróbka placówek służby zdrowia i podpróbka gospodarstw domowych zostaną również poddane wywiadowi jakościowemu podczas wizyt linii podstawowej, środkowej i końcowej. W każdym hrabstwie zostanie wybrana celowa podpróba pięciu przychodni poziomu 2 i pięciu placówek poziomu 3-5 (w sumie 80 placówek), a jeden członek personelu zostanie losowo wybrany do wywiadu. Celowa podpróba 10 gospodarstw domowych w każdym powiecie (łącznie 80 gospodarstw domowych) zostanie wybrana do wywiadów jakościowych, które zostaną przeprowadzone z jedną osobą w gospodarstwie domowym, która również wypełni ogólne badanie gospodarstwa domowego. Obiekty i gospodarstwa domowe zostaną wybrane do wywiadów jakościowych, aby zmaksymalizować różnice w reprezentowanych punktach widzenia. Narzędzie jakościowe zostało zaprojektowane w celu dogłębnego zbadania kluczowych kwestii związanych z dostępem do leków.

Dane z nadzoru będą zbierane kwartalnie ze wszystkich placówek służby zdrowia i podpróby gospodarstw domowych. W celu nadzoru placówek służby zdrowia skrócona wersja ustrukturyzowanego kwestionariusza z podstawowymi informacjami na temat dostępności i ceny leków będzie co miesiąc podawana przez telefon rotacyjnej jednej trzeciej prób placówek służby zdrowia, tak aby wszystkie placówki były monitorowane raz na kwartał. Do nadzoru gospodarstw domowych zostanie wybrana losowa próba połowy wszystkich badanych gospodarstw domowych; połowa badanych gospodarstw domowych nie będzie w ogóle inwigilowana, aby umożliwić analizę potencjalnego wpływu inwigilacji na zachowanie gospodarstw domowych. Gospodarstwa domowe wybrane do monitoringu otrzymają przez telefon skróconą wersję ustrukturyzowanego kwestionariusza zawierającego podstawowe informacje o dostępności i cenie leków. Podobnie jak w przypadku placówek służby zdrowia, rotacyjna jedna trzecia wybranych do nadzoru gospodarstw domowych będzie co miesiąc badana telefonicznie, tak że wszystkie badane gospodarstwa domowe będą przeprowadzane raz na kwartał. 5% podgrupa skontrolowanych placówek służby zdrowia i gospodarstw domowych zostanie odwiedzona osobiście w celu audytu odpowiedzi telefonicznych.

Innovations for Poverty Action (IPA) będzie partnerem w badaniu i będzie zarządzać badaniami terenowymi. IPA specjalizuje się w projektowaniu i wdrażaniu randomizowanych badań kontrolowanych w celu przetestowania interwencji politycznych w krajach rozwijających się i była partnerem kilku rygorystycznych ocen w Kenii w ostatnich latach. Dane będą gromadzone elektronicznie za pomocą oprogramowania SurveyCTO na tabletach i zarządzane za pomocą oprogramowania Microsoft Access.

Dane dotyczące podstawowych cech placówek służby zdrowia i gospodarstw domowych zostaną porównane między grupami w celu oceny równowagi. Wpływ Novartis Access zostanie oszacowany przy użyciu analizy zamiaru leczenia. Metody analizy kowariancji (ANCOVA) zostaną wykorzystane do kontroli potencjalnych różnic między grupami w punkcie wyjściowym. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania statystycznego Stata.