Utvärdering av Novartis Access; ett initiativ för tillgång till icke-smittsamma sjukdomar (NCD).

Deltagare, interventioner och resultat: Åtta län har valts ut icke-slumpmässigt för inkludering i studien. Till en början kommer Novartis Access-läkemedel att säljas enbart till Mission for Essential Drugs and Supplies (MEDS), huvudleverantören för det stora nätverket av privata (ofta trosbaserade) ideella hälsoinrättningar i landet, och även en nyckelleverantör för allmänna anläggningar i flera län. Av de totalt 47 länen i Kenya uteslöts 17 län eftersom de inte köper mediciner från MEDS, och ytterligare 15 län uteslöts som inte hade köpt läkemedel till ett värde av minst 10 miljoner KES genom MEDS under föregående år. Tre län uteslöts på grund av säkerhetsproblem, och ytterligare fyra län exkluderades för att eliminera delade gränser i det slutliga urvalet, för att minimera risken för kontaminering mellan interventions- och kontrolllän. När man överväger län med delade gränser, exkluderades de med den lägre volymen av MEDS-inköp under föregående år.

I Kenya tillhandahålls NCD-tjänster inom den offentliga och privata ideella sektorn på nivå 2-kliniker upp till nivå 6-sjukhus. Alla län har inte ett sjukhus på nivå 6 och av denna anledning är de uteslutna från studien. Län har i genomsnitt: fem offentliga och privata ideella nivå 5 länsremisssjukhus; tre offentliga nivå 4 sub-county sjukhus; 15 offentliga och privata ideella vårdcentraler på nivå 3; och 85 offentliga och privata icke-vinstdrivande apotek på nivå 2. Alla 184 berättigade nivå 3-5 anläggningar kommer att inkluderas i studien, och 200 nivå 2 dispensärer kommer att väljas ut slumpmässigt för inkludering. För varje anläggning som ingår i studien kommer en privat läkemedelsförsäljare som identifierats som huvudalternativet för den anläggningen att identifieras och inkluderas. Privata drogförsäljare inkluderar apotek, drogaffärer och utlämningsläkare.

Ett totalt urval av 800 hushåll kommer att väljas slumpmässigt från de åtta studielänen (400 från Novartis Access-länen; 400 från kontrolllänen) med hjälp av ett provtagningsförfarande i två steg. I det första steget kommer 10 uppräkningsområden (EA) att väljas ut i varje län med sannolikhet proportionell mot storlek baserat på data från den senaste folkräkningen. Sedan, i det andra steget, kommer 10 berättigade hushåll att väljas ut slumpmässigt i varje EA och rekryteras till studien. Alla hushåll i EA kommer att listas i en slumpmässig ordning, och uppräknare kommer att fortsätta ner på listan tills 10 berättigade hushåll har identifierats. Hushåll kommer att vara berättigade om minst en medlem som är minst 18 år gammal har tidigare diagnostiserats och ordinerats läkemedel för NCDs som behandlas av Novartis Access, inklusive diabetes, högt blodtryck, bröstcancer och astma. Alla medlemmar i hushållet som uppfyller det kriteriet kommer att rekryteras till studien. Baserat på förekomsten av relevanta NCD-tillstånd i Kenya kommer 20 % av alla hushåll att uppfylla inkluderingskriteriet.

I interventionslän kommer offentliga och privata icke-vinstdrivande hälsoinrättningar att tillåtas köpa subventionerade Novartis Access NCD-läkemedel via MEDS. Novartis Access-portföljen innehåller 15 läkemedel för att behandla diabetes, högt blodtryck, bröstcancer och astma. Medan portföljen inkluderar patenterade läkemedel som vanligtvis marknadsförs och säljs under varumärket Novartis och generika under varumärket Sandoz, kommer alla läkemedel som säljs genom initiativet att förpackas med det nya varumärket Novartis Access. Läkemedlen kommer att säljas direkt till MEDS till en genomsnittlig kostnad av 150 kenyanska shilling (KES), cirka 1,50 USD, per månadsdos. Administrativa uppgifter på anläggningsnivå om NCD-läkemedelsköp som erhållits från MEDS kommer att användas för att övervaka genomförandet av interventionen.

De primära resultaten av intresse är läkemedelstillgång och pris på vårdinrättningar och läkemedelstillgång, pris och utgifter i patienternas hushåll. Tillgänglighet på anläggningar definieras som andelen Novartis Access-läkemedel och motsvarande i lager på dagen för datainsamlingen. Tillgänglighet i hushållen definieras som andelen förskrivna Novartis Access-läkemedel och motsvarande i hemmet på dagen för datainsamlingen. Priset på NCD-läkemedel som säljs av privata vinstdrivande läkemedelsförsäljare är ett viktigt sekundärt resultat. Patienternas uppfattning om tillgång till NCD-medicin kommer också att utforskas. Data kommer att samlas in på anläggningar och hushåll med hjälp av ett strukturerat frågeformulär vid baslinjen före implementeringen av Novartis Access, vid mittlinjen efter ett år och vid slutlinjen efter två år. Vid var och en av dessa intervjuer kommer ett delurval av anläggningar och hushåll också att administreras en kvalitativ intervju. Ytterligare data kommer att samlas in kvartalsvis från anläggningar och ett slumpmässigt utvalt delurval av hushåll med hjälp av ett strukturerat frågeformulär som administreras via telefon.

Studien är driven för att upptäcka en ökning med 10 procentenheter i hushållens tillgång på läkemedel på grund av Novartis Access vid α = 0,05, under antagande av en intraklusterkorrelationskoefficient på 0,05, 10 % förlust för uppföljning och en andel tillgänglig i kontrollgruppen av 33 %.

Tilldelning av interventionen: I Kenya ansvarar länsvårdskontoren för bulkköp av läkemedel till sina hälsoinrättningar, vilket möjliggör slumpmässig tilldelning av Novartis Access på länsnivå. De åtta länen som väljs ut för inkludering i studien kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollgruppen med hjälp av en kovariat begränsad randomiseringsmetod för att maximera balansen på nio demografiska och hälsovariabler: total befolkning; befolkningstäthet; andel av befolkningen i stadsområden; fattigdomsnivå; antal hälsoinrättningar; läkare per capita; hälsoutgifter per capita; totalt värde beställt genom MEDS föregående år; och andel av värdet som beställts genom MEDS föregående år av privata ideella mot offentliga hälsoinrättningar. Tilldelning kommer att maskeras från datainsamlare. Det kommer dock inte att vara möjligt att maskera interventionen från deltagarna.

Datainsamling, hantering och analys: Data kommer att samlas in från hälsoinrättningar och hushåll vid baslinjen, mittlinjen och slutlinjen med hjälp av ett strukturerat frågeformulär. Frågeformuläret för hälsoinrättningar har anpassats från ett instrument som utvecklats av Världshälsoorganisationen och Health Action International och som tidigare använts i Kenya och samlar information om läkemedelstillgänglighet och läkemedelspris. Hushållens frågeformulär innehåller information om demografi, hushållstillgångar och nyckelinformation om läkemedel, inklusive om förskrivna NCD-läkemedel för närvarande finns i hemmet, platser där läkemedel oftast köps in, betalda priser och hushållens totala utgifter för läkemedel (och andra varor). ).

Ett delprov av hälsoinrättningar och delprov av hushåll kommer också att administreras en kvalitativ intervju under baslinje-, mittlinje- och slutlinjebesök. Ett målmedvetet delurval av fem nivå 2 apotek och fem nivå 3-5 anläggningar kommer att väljas ut i varje län (80 anläggningar totalt), och en anställd kommer att väljas slumpmässigt ut för intervjun. Ett målmedvetet delurval av 10 hushåll i varje län (totalt 80 hushåll) kommer att väljas ut för kvalitativa intervjuer, som kommer att administreras till en individ i hushållet som också fyller i den allmänna hushållsenkäten. Anläggningar och hushåll kommer att väljas ut för kvalitativa intervjuer för att maximera variationen i de representerade synpunkterna. Det kvalitativa instrumentet har utformats för att på djupet utforska nyckelfrågor relaterade till medicintillgång.

Övervakningsdata kommer att samlas in kvartalsvis från alla hälsoinrättningar och ett delurval av hushåll. För vårdinrättningsövervakning kommer en förkortad version av det strukturerade frågeformuläret med grundläggande information om läkemedelstillgänglighet och pris att administreras per telefon varje månad till ett roterande en tredjedels urval av vårdinrättningar, så att alla anläggningar övervakas en gång per kvartal. För hushållsövervakning kommer ett slumpmässigt urval av hälften av alla studiehushåll att väljas ut; hälften av studiehushållen kommer inte att övervakas alls, för att möjliggöra en analys av övervakningens potentiella effekt på hushållens beteende. De hushåll som väljs ut för övervakning kommer att få en förkortad version av det strukturerade frågeformuläret med grundläggande information om läkemedelstillgång och pris via telefon. Precis som med hälsoinrättningar kommer ett roterande urval av en tredjedel av hushåll som valts ut för övervakning att undersökas per telefon varje månad, så att alla övervakade hushåll undersöks en gång per kvartal. Ett 5 % delprov av övervakade hälsoinrättningar och hushåll kommer att besökas personligen för att granska telefonsvar.

Innovations for Poverty Action (IPA) kommer att vara partner i studien och kommer att leda forskningsfältarbete. IPA är specialiserat på utformning och implementering av randomiserade kontrollerade studier för att testa policyinterventioner i utvecklingsländer, och har samarbetat med flera rigorösa utvärderingar i Kenya de senaste åren. Data kommer att samlas in elektroniskt med SurveyCTO-programvaran på surfplattor och hanteras med hjälp av Microsoft Access-programvaran.

Data om baslinjeegenskaper för hälsoinrättningar och hushåll kommer att jämföras mellan grupper för att bedöma balansen. Effekterna av Novartis Access kommer att uppskattas med hjälp av intention to treat-analys. Analys av kovariansmetoder (ANCOVA) kommer att användas för att kontrollera potentiella baslinjeskillnader mellan grupper. Alla analyser kommer att utföras med statistisk programvara från Stata.