노바티스 액세스 평가; 비전염성 질병(NCD) 접근 이니셔티브

참가자, 개입 및 결과: 연구에 포함하기 위해 8개 카운티가 무작위로 선택되지 않았습니다. 처음에 Novartis Access 의약품은 국가의 대규모 사설(신앙 기반) 비영리 의료 시설 네트워크의 주요 공급업체이자 핵심 공급업체인 MEDS(Mission for Essential Drugs and Supplies)에만 단독으로 판매될 예정입니다. 여러 카운티의 공공 시설용. 케냐의 총 47개 카운티 중 17개 카운티는 MEDS에서 의약품을 구매하지 않기 때문에 제외되었으며, 전년도에 MEDS를 통해 최소 1,000만 KES 상당의 의약품을 구매하지 않은 15개 카운티가 추가로 제외되었습니다. 보안 문제로 인해 3개 카운티가 제외되었으며, 개입 및 통제 카운티 간의 오염 위험을 최소화하기 위해 최종 샘플에서 공유 국경을 제거하기 위해 추가로 4개 카운티가 제외되었습니다. 국경을 공유하는 카운티를 고려할 때 전년도에 MEDS 구매량이 적은 카운티는 제외되었습니다.

케냐에서는 NCD 서비스가 공공 및 민간 비영리 부문에서 레벨 2 진료소에서 레벨 6 병원까지 제공됩니다. 모든 카운티에 6등급 병원이 있는 것은 아니므로 연구에서 제외되었습니다. 카운티에는 평균적으로 다음이 있습니다: 5개의 공립 및 민간 비영리 수준 5 카운티 추천 병원; 3개의 공공 수준 4 하위 카운티 병원; 15개의 공공 및 민간 비영리 레벨 3 건강 센터; 85개의 공공 및 민간 비영리 레벨 2 진료소. 모든 184개의 적격 레벨 3-5 시설이 연구에 포함되며 200개의 레벨 2 진료소가 무작위로 선택되어 포함됩니다. 연구에 포함된 각 시설에 대해 해당 시설의 주요 대안으로 식별된 민간 의약품 판매자 한 명이 식별 및 포함됩니다. 개인 마약 판매자에는 약국, 약국 및 조제 의사가 포함됩니다.

2단계 샘플링 절차를 사용하여 8개 연구 카운티(Novartis Access 카운티에서 400개, 대조 카운티에서 400개)에서 총 800가구의 샘플을 무작위로 선택합니다. 첫 번째 단계에서는 가장 최근 인구 조사의 데이터를 기반으로 크기에 비례하는 확률로 각 카운티에서 10개의 열거 영역(EA)이 선택됩니다. 그런 다음 두 번째 단계에서 각 EA에서 10개의 적격 가구를 무작위로 선택하여 연구에 모집합니다. EA의 모든 가구는 무작위 순서로 나열되며 열거자는 10개의 적격 가구가 식별될 때까지 목록 아래로 진행합니다. 18세 이상의 구성원 중 한 명 이상이 당뇨병, 고혈압, 유방암 및 천식을 포함하여 Novartis Access에서 처리하는 비전염성 질환에 대해 이전에 진단을 받고 약을 처방받은 적이 있는 가구는 자격이 있습니다. 해당 기준에 맞는 모든 가족 구성원이 연구를 위해 모집됩니다. 케냐의 관련 NCD 조건 유병률에 따라 모든 가구의 20%가 포함 기준을 충족합니다.

개입 카운티에서는 공공 및 민간 비영리 의료 시설이 MEDS를 통해 보조금을 받는 Novartis Access NCD 의약품을 구매할 수 있습니다. Novartis Access 포트폴리오에는 당뇨병, 고혈압, 유방암 및 천식을 치료하는 15가지 의약품이 포함됩니다. 포트폴리오에는 일반적으로 Novartis 브랜드로 시판되고 판매되는 특허 의약품과 Sandoz 브랜드로 제네릭이 포함되지만, 이니셔티브를 통해 판매되는 모든 의약품은 새로운 Novartis Access 브랜드로 포장됩니다. 약은 MEDS에 월 평균 150케냐실링(KES), 약 1.50달러에 판매될 예정이다. MEDS에서 얻은 NCD 의약품 구매에 대한 시설 수준의 행정 데이터는 개입의 구현을 모니터링하는 데 사용됩니다.

주요 관심 결과는 의료 시설에서의 의약품 가용성 및 가격, 환자 가정에서의 의약품 가용성, 가격 및 지출입니다. 시설 가용성은 데이터 수집일에 재고가 있는 Novartis Access 의약품 및 등가물의 비율로 정의됩니다. 가정에서의 이용 가능성은 데이터 수집 당일 가정에서 처방된 Novartis Access 의약품 및 등가물의 비율로 정의됩니다. 영리를 목적으로 하는 민간 의약품 판매자가 판매하는 NCD 의약품의 가격은 중요한 2차 결과입니다. NCD 의약품 접근에 대한 환자의 인식도 탐구될 것입니다. 데이터는 Novartis Access 구현 전 기준선, 1년 후 중간선, 2년 후 최종선에서 구조화된 설문지를 사용하여 시설 및 가정에서 수집됩니다. 이러한 각 인터뷰에서 시설 및 가구의 하위 샘플도 질적 인터뷰를 실시합니다. 추가 데이터는 전화로 관리되는 구조화된 설문지를 사용하여 시설 및 가구의 무작위로 선택된 하위 표본에서 분기별로 수집됩니다.

이 연구는 클러스터 내 상관 계수를 0.05로 가정하고 후속 조치에 대한 손실이 10%이고 대조군에서 사용할 수 있는 비율을 가정할 때 α = 0.05에서 Novartis Access로 인해 가정에서 의약품 가용성이 10% 포인트 증가했음을 감지할 수 있습니다. 33%.

개입 할당: 케냐에서는 카운티 보건 사무소가 의료 시설을 위한 의약품 대량 구매를 담당하여 카운티 수준에서 Novartis Access를 무작위로 할당할 수 있습니다. 시험에 포함하기 위해 선택된 8개 카운티는 9개의 인구통계학적 및 건강 변수에 대한 균형을 최대화하기 위해 공변량 제한 무작위화 방법을 사용하여 중재 또는 대조군으로 무작위화됩니다: 총 인구; 인구 밀도; 도시 지역의 인구 비율; 빈곤율; 의료 시설의 수; 1인당 의사; 1인당 의료비; 전년도 MEDS를 통해 주문한 전체 금액; 전년도에 민간 비영리 대 공중 보건 시설이 MEDS를 통해 주문한 가치의 비율. 할당은 데이터 수집기에서 마스킹됩니다. 그러나 참가자의 개입을 숨길 수는 없습니다.

데이터 수집, 관리 및 분석: 데이터는 구조화된 설문지를 사용하여 기준선, 중간선 및 최종선에서 의료 시설 및 가정에서 수집됩니다. 의료 시설 설문지는 세계보건기구(WHO)와 국제보건행동기구(Health Action International)에서 개발하고 이전에 케냐에서 사용했던 도구에서 채택되었으며 의약품 가용성 및 의약품 가격에 대한 정보를 캡처합니다. 가계 설문지에는 인구 통계, 가계 자산, 처방된 NCD 의약품이 현재 가정에 있는지 여부, 의약품을 가장 자주 구입하는 위치, 지불한 가격, 의약품(및 기타 상품에 대한 전체 가계 지출)을 포함하여 의약품에 대한 주요 정보에 대한 정보가 포함됩니다. ).

보건 시설의 하위 표본과 가정의 하위 표본도 기준선, 중간선 및 최종선 방문 중에 정성적 인터뷰를 실시합니다. 각 카운티(총 80개 시설)에서 5개의 레벨 2 진료소와 5개의 레벨 3-5 시설의 의도적인 하위 샘플이 선택되고 한 명의 직원이 인터뷰를 위해 무작위로 선택됩니다. 각 카운티의 10가구(총 80가구)의 의도적인 하위 표본이 정성적 인터뷰를 위해 선택될 것이며, 이는 일반 가구 설문조사를 완료한 가구의 한 개인에게 시행됩니다. 시설과 가구는 제시된 관점의 다양성을 극대화하기 위해 질적 인터뷰를 위해 선택됩니다. 질적 도구는 의약품 접근과 관련된 주요 문제를 심층적으로 탐구하도록 설계되었습니다.

감시 데이터는 모든 의료 시설과 가정의 하위 표본에서 분기별로 수집됩니다. 의료 시설 감시를 위해 의약품 가용성 및 가격에 대한 기본 정보가 포함된 구조화된 설문지의 축약 버전이 매월 전화로 의료 시설의 1/3 샘플에 전달되어 모든 시설이 분기당 1회 감시됩니다. 가구 감시를 위해 모든 연구 가구의 절반에 대한 무작위 표본이 선택됩니다. 가구 행동에 대한 감시의 잠재적 영향을 분석할 수 있도록 연구 가구의 절반은 전혀 감시되지 않을 것입니다. 감시 대상으로 선정된 가구는 약 가용성 및 가격에 대한 기본 정보가 포함된 구조화된 설문지의 단축 버전을 전화로 받게 됩니다. 보건 시설과 마찬가지로 감시 대상 가구의 3분의 1을 매달 순환 조사하여 모든 감시 대상 가구를 분기별로 한 번 조사합니다. 감시 대상 의료 시설 및 가정의 5% 하위 표본을 직접 방문하여 전화 응답을 감사합니다.

IPA(Innovation for Poverty Action)는 연구의 파트너가 되어 연구 현장 작업을 관리할 것입니다. IPA는 개발도상국 환경에서 정책 개입을 테스트하기 위한 무작위 통제 시험의 설계 및 구현을 전문으로 하며 최근 몇 년 동안 케냐에서 여러 엄격한 평가에 협력했습니다. 데이터는 태블릿에서 SurveyCTO 소프트웨어를 사용하여 전자적으로 수집되고 Microsoft Access 소프트웨어를 사용하여 관리됩니다.

건강 시설 및 가정의 기본 특성에 대한 데이터를 그룹 간에 비교하여 균형을 평가합니다. Novartis Access의 영향은 치료 의도 분석을 사용하여 추정됩니다. 공분산 분석(ANCOVA) 방법을 사용하여 그룹 간의 잠재적 기준선 차이를 제어합니다. 모든 분석은 Stata 통계 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.