Evaluación de acceso de Novartis; una Iniciativa de acceso a las enfermedades no transmisibles (ENT)

Participantes, intervenciones y resultados: Se seleccionaron ocho condados de forma no aleatoria para su inclusión en el estudio. Inicialmente, los medicamentos de Novartis Access se venderán únicamente a la Misión de Medicamentos y Suministros Esenciales (MEDS), el principal proveedor de la gran red de centros de salud privados (a menudo religiosos) sin fines de lucro en el país, y también un proveedor clave. para instalaciones públicas en varios condados. Del total de 47 condados en Kenia, 17 condados fueron excluidos porque no compran medicamentos de MEDS, y 15 condados adicionales fueron excluidos que no habían comprado al menos 10 millones de KES en medicamentos a través de MEDS en el año anterior. Se excluyeron tres condados debido a problemas de seguridad y se excluyeron cuatro condados adicionales para eliminar las fronteras compartidas en la muestra final, a fin de minimizar el riesgo de contaminación entre los condados de intervención y control. Al considerar los condados con fronteras compartidas, se excluyeron aquellos con el menor volumen de compras de MEDS en el año anterior.

En Kenia, los servicios para las ENT se brindan en los sectores público y privado sin fines de lucro en los dispensarios de nivel 2 hasta los hospitales de nivel 6. No todos los condados cuentan con un hospital de nivel 6, por lo que se excluyen del estudio. Los condados tienen en promedio: cinco hospitales de referencia del condado de nivel 5, públicos y privados, sin fines de lucro; tres hospitales públicos de subcondado de nivel 4; 15 centros de salud públicos y privados sin fines de lucro de nivel 3; y 85 dispensarios públicos y privados sin fines de lucro de nivel 2. Las 184 instalaciones elegibles de nivel 3-5 se incluirán en el estudio, y 200 dispensarios de nivel 2 se seleccionarán al azar para su inclusión. Para cada establecimiento incluido en el estudio, se identificará e incluirá un vendedor privado de medicamentos identificado como la principal alternativa para ese establecimiento. Los vendedores privados de medicamentos incluyen farmacias, droguerías y médicos dispensadores.

Se seleccionará aleatoriamente una muestra total de 800 hogares de los ocho condados del estudio (400 de los condados de Novartis Access; 400 de los condados de control) utilizando un procedimiento de muestreo de dos etapas. En la primera etapa, se seleccionarán 10 áreas de enumeración (EA) en cada condado con probabilidad proporcional al tamaño según los datos del censo más reciente. Luego, en la segunda etapa, se seleccionarán aleatoriamente 10 hogares elegibles en cada AE y se reclutarán para el estudio. Todos los hogares en la EA se enumerarán en orden aleatorio, y los enumeradores avanzarán en la lista hasta que se identifiquen 10 hogares elegibles. Los hogares serán elegibles si al menos un miembro de al menos 18 años ha sido previamente diagnosticado y recetado medicamentos para ENT abordadas por Novartis Access, que incluyen diabetes, hipertensión, cáncer de mama y asma. Todos los miembros del hogar que cumplan con ese criterio serán reclutados para el estudio. Con base en la prevalencia de las condiciones de ENT relevantes en Kenia, el 20% de todos los hogares cumplirán con el criterio de inclusión.

En los condados de intervención, los establecimientos de salud públicos y privados sin fines de lucro podrán comprar medicamentos subsidiados para las ENT de Novartis Access a través de MEDS. La cartera de Novartis Access incluye 15 medicamentos para tratar la diabetes, la hipertensión, el cáncer de mama y el asma. Si bien la cartera incluye medicamentos patentados que generalmente se comercializan y venden bajo la marca Novartis y genéricos bajo la marca Sandoz, todos los medicamentos vendidos a través de la iniciativa se empaquetarán con la nueva marca Novartis Access. Los medicamentos se venderán directamente a MEDS a un costo promedio de 150 chelines kenianos (KES), alrededor de US$1,50, por dosis mensual. Los datos administrativos a nivel de establecimiento sobre las compras de medicamentos para las ENT obtenidos de MEDS se utilizarán para monitorear la implementación de la intervención.

Los principales resultados de interés son la disponibilidad y el precio de los medicamentos en los establecimientos de salud, y la disponibilidad, el precio y los gastos de los medicamentos en los hogares de los pacientes. La disponibilidad en las instalaciones se define como la proporción de medicamentos Novartis Access y equivalentes en stock el día de la recopilación de datos. La disponibilidad en los hogares se define como la proporción de medicamentos recetados de Novartis Access y equivalentes en el hogar el día de la recopilación de datos. El precio de los medicamentos para las ENT vendidos por vendedores privados de medicamentos con fines de lucro es un resultado secundario importante. También se explorarán las percepciones de los pacientes sobre el acceso a medicamentos para las ENT. Los datos se recopilarán en las instalaciones y los hogares mediante un cuestionario estructurado en la línea de base antes de la implementación de Novartis Access, en la línea media después de un año y en la línea final después de dos años. En cada una de estas entrevistas, a una submuestra de establecimientos y hogares también se le administrará una entrevista cualitativa. Se recopilarán datos adicionales trimestralmente de las instalaciones y una submuestra seleccionada al azar de hogares mediante un cuestionario estructurado administrado por teléfono.

El estudio está diseñado para detectar un aumento de 10 puntos porcentuales en la disponibilidad de medicamentos en los hogares debido a Novartis Access en α = 0,05, suponiendo un coeficiente de correlación intragrupo de 0,05, una pérdida de seguimiento del 10 % y una proporción disponible en el grupo de control de 33%.

Asignación de la intervención: en Kenia, las oficinas de salud de los condados son responsables de la compra al por mayor de medicamentos para sus centros de salud, lo que permite la asignación aleatoria de Novartis Access a nivel de condado. Los ocho condados seleccionados para su inclusión en el ensayo se asignarán al azar al grupo de intervención o de control utilizando un método de aleatorización con restricciones de covariables para maximizar el equilibrio en nueve variables demográficas y de salud: población total; densidad de población; proporción de la población en áreas urbanas; Índice de pobreza; número de establecimientos de salud; médicos per cápita; gasto en salud per cápita; valor total pedido a través de MEDS en el año anterior; y proporción del valor pedido a través de MEDS en el año anterior por establecimientos de salud privados sin fines de lucro versus establecimientos de salud públicos. La asignación se ocultará a los recopiladores de datos. Sin embargo, no será posible enmascarar la intervención de los participantes.

Recopilación, gestión y análisis de datos: los datos se recopilarán de los establecimientos de salud y los hogares en la línea de base, la línea media y la línea final mediante un cuestionario estructurado. El cuestionario de establecimientos de salud ha sido adaptado de un instrumento desarrollado por la Organización Mundial de la Salud y Health Action International y utilizado anteriormente en Kenia, y captura información sobre la disponibilidad y el precio de los medicamentos. El cuestionario del hogar incluye información sobre datos demográficos, activos del hogar e información clave sobre medicamentos, incluso si los medicamentos recetados para las ENT están actualmente en el hogar, los lugares donde se compran los medicamentos con mayor frecuencia, los precios pagados y los gastos generales del hogar en medicamentos (y en otros bienes). ).

Una submuestra de establecimientos de salud y una submuestra de hogares también recibirán una entrevista cualitativa durante las visitas de línea de base, intermedia y final. Se seleccionará una submuestra intencionada de cinco dispensarios de nivel 2 y cinco establecimientos de nivel 3-5 en cada condado (80 establecimientos en total), y se seleccionará al azar a un miembro del personal para la entrevista. Se seleccionará una submuestra intencional de 10 hogares en cada condado (80 hogares en total) para entrevistas cualitativas, que se administrarán a una persona en el hogar que también complete la encuesta general de hogares. Las instalaciones y los hogares serán seleccionados para entrevistas cualitativas para maximizar la variación en los puntos de vista representados. El instrumento cualitativo ha sido diseñado para explorar en profundidad cuestiones clave relacionadas con el acceso a los medicamentos.

Los datos de vigilancia se recopilarán trimestralmente de todos los establecimientos de salud y una submuestra de hogares. Para la vigilancia de los establecimientos de salud, se administrará por teléfono una versión abreviada del cuestionario estructurado con información básica sobre la disponibilidad y el precio de los medicamentos cada mes a una muestra rotativa de un tercio de los establecimientos de salud, de modo que todos los establecimientos se supervisen una vez por trimestre. Para la vigilancia de los hogares, se seleccionará una muestra aleatoria de la mitad de todos los hogares del estudio; la mitad de los hogares del estudio no serán vigilados en absoluto, para permitir un análisis del efecto potencial de la vigilancia en el comportamiento del hogar. A los hogares seleccionados para la vigilancia se les administrará una versión abreviada del cuestionario estructurado con información básica sobre la disponibilidad y el precio de los medicamentos por teléfono. Al igual que con los establecimientos de salud, una muestra rotativa de un tercio de los hogares seleccionados para la vigilancia será encuestada por teléfono cada mes, de modo que todos los hogares encuestados sean encuestados una vez por trimestre. Se visitará en persona una submuestra del 5% de los establecimientos de salud y los hogares supervisados ​​para auditar las respuestas telefónicas.

Innovations for Poverty Action (IPA) será un socio en el estudio y gestionará el trabajo de campo de la investigación. IPA se especializa en el diseño e implementación de ensayos controlados aleatorios para probar intervenciones de políticas en entornos de países en desarrollo, y se ha asociado en varias evaluaciones rigurosas en Kenia en los últimos años. Los datos se recopilarán electrónicamente mediante el software SurveyCTO en tabletas y se gestionarán mediante el software Microsoft Access.

Los datos sobre las características de referencia de los establecimientos de salud y los hogares se compararán entre grupos para evaluar el equilibrio. Los impactos de Novartis Access se estimarán mediante el análisis por intención de tratar. Se utilizarán métodos de análisis de covarianza (ANCOVA) para controlar las posibles diferencias de referencia entre los grupos. Todos los análisis se realizarán utilizando el software estadístico Stata.