Novartis Access の評価;非感染性疾患 (NCD) アクセス イニシアチブ

参加者、介入、および結果: 研究に含めるために 8 つの郡が非ランダムに選択されました。 当初、ノバルティス・アクセスの医薬品は、国内の民間（多くの場合信仰に基づく）非営利医療施設の大規模ネットワークの主要供給者であり、主要供給者でもある必須医薬品供給ミッション（MEDS）にのみ販売される予定である。いくつかの郡の公共施設向け。 ケニアの合計 47 郡のうち、MEDS から医薬品を購入していない 17 郡が除外され、さらに前年に MEDS を通じて少なくとも 1,000 万 KES 相当の医薬品を購入していない 15 郡が除外されました。 安全上の懸念から 3 つの郡が除外され、介入郡と対照郡の間の汚染のリスクを最小限に抑えるために、最終サンプルで共有する境界線を排除するためにさらに 4 つの郡が除外されました。 国境を接する郡を考慮する場合、前年の MEDS 購入量が少なかった郡は除外されました。

ケニアでは、レベル 2 の診療所からレベル 6 の病院まで、官民の非営利部門で NCD サービスが提供されています。 すべての郡にレベル 6 の病院があるわけではないため、これらの郡は調査から除外されています。 郡には平均して次の施設があります。公立および私立の非営利レベル 5 の郡紹介病院が 5 つあります。郡レベル4の公立病院が3つ。公的および民間の非営利レベル 3 保健センター 15 か所。 85 の公的および民間の非営利レベル 2 診療所。 対象となるレベル 3 ～ 5 の 184 施設すべてが研究に含まれ、レベル 2 の診療所 200 か所がランダムに選択されて対象となります。 研究に含まれる施設ごとに、その施設の主な代替品として特定された民間医薬品販売業者 1 社が特定され、含まれます。 個人の医薬品販売者には、薬局、ドラッグストア、調剤医などが含まれます。

合計 800 世帯のサンプルが、2 段階のサンプリング手順を使用して、8 つの調査郡 (ノバルティス アクセス郡から 400 世帯、対照郡から 400 世帯) から無作為に選択されます。 第 1 段階では、最新の国勢調査のデータに基づいて、規模に比例した確率で各郡で 10 の列挙地域 (EA) が選択されます。 次に、第 2 段階では、各 EA で適格な 10 世帯が無作為に選択され、研究に参加します。 EA 内のすべての世帯がランダムな順序でリストされ、対象となる 10 世帯が特定されるまで、列挙者がリストの下に進みます。 世帯は、18 歳以上の少なくとも 1 人のメンバーが、ノバルティス アクセスによって糖尿病、高血圧、乳がん、喘息などの NCD を以前に診断され、薬を処方されている場合に対象となります。 その基準を満たす世帯員全員が研究に募集されます。 ケニアにおける関連する NCD 状態の蔓延に基づくと、全世帯の 20% が包含基準を満たすことになります。

介入郡では、公的および民間の非営利医療施設が MEDS を通じて補助金付きのノバルティス アクセス NCD 医薬品を購入することが許可されます。 Novartis Access のポートフォリオには、糖尿病、高血圧、乳がん、喘息を治療するための 15 種類の医薬品が含まれています。 このポートフォリオには、通常ノバルティスブランドで販売および販売される特許取得済みの医薬品とサンドブランドでのジェネリック医薬品が含まれていますが、この取り組みを通じて販売される医薬品はすべて、新しいノバルティスアクセスブランドでパッケージ化されます。 これらの医薬品は、1か月あたりの平均価格150ケニア・シリング（KES）、約1.50米ドルでMEDSに直接販売される。 MEDS から取得した NCD 医薬品購入に関する施設レベルの管理データは、介入の実施を監視するために使用されます。

関心のある主な結果は、医療施設での医薬品の入手可能性と価格、および患者の家庭での医薬品の入手可能性、価格、および支出です。 施設での入手可能性は、データ収集日の在庫にあるノバルティス アクセス医薬品および同等品の割合として定義されます。 家庭での入手可能性は、データ収集日の家庭内にある処方されたノバルティス アクセス医薬品および同等品の割合として定義されます。 民間の営利医薬品販売業者が販売する NCD 医薬品の価格は、重要な副次的結果です。 NCD の医薬品アクセスに対する患者の認識も調査されます。 データは、Novartis Access の導入前のベースライン、1 年後のミッドライン、2 年後のエンドラインで、構造化されたアンケートを使用して施設および世帯で収集されます。 これらのインタビューのたびに、施設と世帯のサブサンプルに対して定性インタビューも実施されます。 追加データは、電話で実施される構造化されたアンケートを使用して、施設および無作為に選択された世帯のサブサンプルから四半期ごとに収集されます。

この研究は、クラスター内相関係数が 0.05、追跡調査の 10% の損失、および対照群で利用可能な割合が 0.05 であると仮定して、ノバルティス アクセスによる家庭での医薬品入手可能性の 10 パーセント ポイントの増加を α = 0.05 で検出するように強化されています。 33%。

介入の割り当て: ケニアでは、郡保健局が保健施設向けの医薬品の大量購入を担当しており、郡レベルでノバルティス アクセスをランダムに割り当てることができます。 試験に含めるために選択された 8 つの郡は、9 つ​​の人口統計および健康変数のバランスを最大化するために、共変量制約付きランダム化法を使用して介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。人口密度;都市部の人口の割合。貧困率;医療施設の数。一人当たりの医師数。一人当たりの医療支出。前年にMEDSを通じて注文された合計金額。前年に民間の非営利施設と公衆衛生施設が MEDS を通じて注文した金額の割合。 割り当てはデータ コレクターからマスクされます。 ただし、参加者からの介入を隠すことはできません。

データの収集、管理、分析: 構造化されたアンケートを使用して、ベースライン、ミッドライン、エンドラインで医療施設と世帯からデータが収集されます。 医療施設のアンケートは、世界保健機関とヘルス アクション インターナショナルが開発し、ケニアで以前に使用されていた手段を応用したもので、医薬品の入手可能性と薬の価格に関する情報を収集します。 世帯アンケートには、人口統計、世帯資産に関する情報、および処方された NCD 薬が現在家にあるかどうか、最も頻繁に薬を購入する場所、支払った価格、薬 (およびその他の物品に対する家計全体の支出) などの薬に関する重要な情報が含まれます。 ）。

医療施設のサブサンプルと世帯のサブサンプルには、ベースライン、ミッドライン、エンドラインの訪問中に定性的インタビューも実施されます。 各郡でレベル 2 の診療所 5 か所とレベル 3 ～ 5 の施設 5 か所からなる目的を持ったサブサンプル (合計 8​​0 施設) が選択され、スタッフ メンバー 1 名が面接のために無作為に選ばれます。 各郡で 10 世帯 (合計 8​​0 世帯) の目的を持ったサブサンプルが質的インタビューのために選択され、一般世帯調査も完了した世帯内の 1 名に対して実施されます。 施設と世帯は定性的インタビューの対象として選択され、表現される視点のバリエーションが最大化されます。 この定性的手法は、医薬品へのアクセスに関連する重要な問題を深く調査するように設計されています。

監視データは、すべての医療施設と世帯のサブサンプルから四半期ごとに収集されます。 医療施設の監視については、医薬品の入手可能性と価格に関する基本情報を記載した構造化質問票の短縮版が、医療施設の 3 分の 1 のサンプルをローテーションして毎月電話で実施され、すべての施設が四半期に 1 回監視されることになります。 世帯監視の場合、調査対象の全世帯の半数から無作為にサンプルが選択されます。調査世帯の半数は、世帯の行動に対する監視の潜在的な影響を分析できるように、まったく監視されません。 調査対象として選ばれた世帯には、医薬品の入手可能性と価格に関する基本情報を含む構造化質問票の短縮版が電話で提供されます。 医療施設と同様に、監視対象として選択された世帯の 3 分の 1 のサンプルが毎月ローテーションで電話で調査され、監視対象のすべての世帯が四半期に 1 回調査されます。 監視対象の医療施設および世帯の 5% のサブサンプルを直接訪問し、電話での対応を監査します。

Innovations for Poverty Action (IPA) はこの研究のパートナーとなり、調査フィールドワークを管理します。 IPA は、発展途上国における政策介入をテストするためのランダム化対照試験の設計と実施を専門とし、近年ケニアでのいくつかの厳格な評価で提携しています。 データはタブレット上の SurveyCTO ソフトウェアを使用して電子的に収集され、Microsoft Access ソフトウェアを使用して管理されます。

医療施設と世帯のベースライン特性に関するデータは、バランスを評価するためにグループ間で比較されます。 Novartis Access の影響は、治療意図分析を使用して推定されます。 共分散分析 (ANCOVA) 法を使用して、グループ間の潜在的なベースラインの差を制御します。 すべての分析は Stata 統計ソフトウェアを使用して行われます。