Evaluering av Novartis Access; et tilgangsinitiativ for ikke-smittsomme sykdommer (NCD).

Deltakere, intervensjoner og resultater: Åtte fylker er ikke-tilfeldig valgt for inkludering i studien. I første omgang vil Novartis Access-medisiner utelukkende selges til Mission for Essential Drugs and Supplies (MEDS), hovedleverandøren for det store nettverket av private (ofte trosbaserte) ideelle helseinstitusjoner i landet, og også en nøkkelleverandør for offentlige anlegg i flere fylker. Av de totalt 47 fylkene i Kenya ble 17 fylker ekskludert fordi de ikke kjøper medisiner fra MEDS, og ytterligere 15 fylker ble ekskludert som ikke hadde kjøpt medisiner til en verdi av minst 10 millioner KES gjennom MEDS året før. Tre fylker ble ekskludert på grunn av sikkerhetshensyn, og ytterligere fire fylker ble ekskludert for å eliminere delte grenser i den endelige prøven, for å minimere risikoen for kontaminering mellom intervensjons- og kontrollfylkene. Når man vurderer fylker med delte grenser, ble de med det laveste volumet av MEDS-kjøp året før ekskludert.

I Kenya tilbys NCD-tjenester i offentlig og privat non-profit sektor ved nivå 2 dispensarer opp gjennom nivå 6 sykehus. Ikke alle fylker har et nivå 6-sykehus, og av denne grunn er de ekskludert fra studien. Fylkene har i gjennomsnitt: fem offentlige og private non-profit nivå 5 fylkesvise henvisningssykehus; tre offentlige nivå 4 sub-fylkessykehus; 15 offentlige og private ideelle helsestasjoner på nivå 3; og 85 offentlige og private non-profit nivå 2 dispensarer. Alle 184 kvalifiserte nivå 3-5 fasiliteter vil bli inkludert i studien, og 200 nivå 2 dispensarer vil bli tilfeldig valgt for inkludering. For hvert anlegg som er inkludert i studien, vil én privat legemiddelselger identifisert som hovedalternativet for det anlegget bli identifisert og inkludert. Private stoffselgere inkluderer apotek, apotek og utleveringsleger.

Et totalt utvalg på 800 husstander vil bli tilfeldig valgt fra de åtte studiefylkene (400 fra Novartis Access-fylkene; 400 fra kontrollfylkene) ved bruk av en to-trinns prøvetakingsprosedyre. I det første trinnet vil 10 oppregningsområder (EAer) velges i hvert fylke med sannsynlighet proporsjonal med størrelse basert på data fra siste telling. Deretter, i den andre fasen, vil 10 kvalifiserte husstander bli tilfeldig valgt i hver EA og rekruttert til studien. Alle husholdninger i EA vil bli oppført i en tilfeldig rekkefølge, og tellere vil fortsette nedover listen til 10 kvalifiserte husstander er identifisert. Husholdninger vil være kvalifisert hvis minst ett medlem på minst 18 år tidligere har blitt diagnostisert og foreskrevet medisin for NCDs adressert av Novartis Access, inkludert diabetes, hypertensjon, brystkreft og astma. Alle medlemmer av husstanden som oppfyller dette kriteriet vil bli rekruttert til studien. Basert på prevalensen av relevante NCD-tilstander i Kenya, vil 20 % av alle husholdninger oppfylle inkluderingskriteriet.

I intervensjonsfylker vil offentlige og private ideelle helseinstitusjoner få lov til å kjøpe subsidierte Novartis Access NCD-medisiner gjennom MEDS. Novartis Access-porteføljen inkluderer 15 medisiner for å behandle diabetes, hypertensjon, brystkreft og astma. Mens porteføljen inkluderer patenterte legemidler som vanligvis markedsføres og selges under Novartis-merket og generiske legemidler under Sandoz-merket, vil alle legemidler som selges gjennom initiativet bli pakket med det nye Novartis Access-merket. Medisinene vil bli solgt direkte til MEDS til en gjennomsnittlig pris på 150 kenyanske shilling (KES), rundt USD 1,50, per månedlig dose. Administrative data på anleggsnivå om NCD-medisinkjøp innhentet fra MEDS vil bli brukt til å overvåke gjennomføringen av intervensjonen.

De primære resultatene av interesse er medisintilgjengelighet og pris ved helseinstitusjoner, og medisintilgjengelighet, pris og utgifter i pasientenes husholdninger. Tilgjengelighet ved anlegg er definert som andelen Novartis Access-medisiner og tilsvarende på lager på datainnsamlingsdagen. Tilgjengelighet i husholdninger er definert som andelen forskrevne Novartis Access-medisiner og tilsvarende i hjemmet på datainnsamlingsdagen. Prisen på NCD-medisiner som selges av private for-profit legemiddelselgere er et viktig sekundært resultat. Pasientens oppfatning av NCD-medisintilgang vil også bli utforsket. Data vil bli samlet inn ved anlegg og husholdninger ved hjelp av et strukturert spørreskjema ved baseline før implementering av Novartis Access, ved midtlinje etter ett år, og ved sluttlinje etter to år. Ved hvert av disse intervjuene vil et delutvalg av anlegg og husholdninger også få et kvalitativt intervju. Ytterligere data vil bli samlet inn kvartalsvis fra anlegg og et tilfeldig utvalgt delutvalg av husholdninger ved hjelp av et strukturert spørreskjema administrert over telefon.

Studien er drevet for å oppdage en 10 prosentpoeng økning i husholdningers tilgjengelighet av medisiner på grunn av Novartis Access ved α = 0,05, forutsatt en intracluster korrelasjonskoeffisient på 0,05, 10 % tap for oppfølging, og en andel tilgjengelig i kontrollgruppen av 33 %.

Tildeling av intervensjonen: I Kenya er fylkes helsekontorer ansvarlige for bulkkjøp av medisiner til helseinstitusjonene deres, noe som muliggjør tilfeldig tildeling av Novartis Access på fylkesnivå. De åtte fylkene som er valgt for inkludering i studien vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollgruppen ved å bruke en kovariat begrenset randomiseringsmetode for å maksimere balansen på ni demografiske og helsevariabler: total populasjon; befolkningstetthet; andel av befolkningen i urbane områder; fattigdomsrate; antall helseinstitusjoner; leger per innbygger; helseutgifter per innbygger; samlet verdi bestilt gjennom MEDS i forrige år; og andel av verdien bestilt gjennom MEDS i forrige år av private ideelle organisasjoner versus offentlige helseinstitusjoner. Tildeling vil bli maskert fra datainnsamlere. Det vil imidlertid ikke være mulig å maskere intervensjonen fra deltakerne.

Datainnsamling, håndtering og analyse: Data vil bli samlet inn fra helseinstitusjoner og husholdninger ved baseline, midtlinje og sluttlinje ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Spørreskjemaet for helseinstitusjoner er tilpasset fra et instrument utviklet av Verdens helseorganisasjon og Health Action International og tidligere brukt i Kenya, og fanger opp informasjon om medisintilgjengelighet og medisinpris. Husholdningsspørreskjemaet inneholder informasjon om demografi, husholdningsmidler og nøkkelinformasjon om medisiner, inkludert om forskrevne NCD-medisiner for tiden er hjemme, steder der medisiner oftest kjøpes, betalte priser og husholdningenes samlede utgifter til medisiner (og andre varer). ).

Et delutvalg av helseinstitusjoner og delutvalg av husholdninger vil også bli administrert et kvalitativt intervju under baseline-, midtlinje- og sluttlinjebesøk. Et målrettet delutvalg av fem nivå 2 ambulatorier og fem nivå 3-5 anlegg vil bli valgt ut i hvert fylke (80 anlegg totalt), og en medarbeider vil bli tilfeldig valgt ut til intervjuet. Et målrettet delutvalg av 10 husstander i hvert fylke (totalt 80 husstander) vil bli valgt ut for kvalitative intervjuer, som vil bli administrert til én person i husholdningen som også gjennomfører den generelle husholdningsundersøkelsen. Fasiliteter og husholdninger vil bli valgt ut for kvalitative intervjuer for å maksimere variasjonen i de representerte synspunktene. Det kvalitative instrumentet er utviklet for å utforske i dybden sentrale problemstillinger knyttet til medisintilgang.

Overvåkingsdata vil bli samlet inn kvartalsvis fra alle helseinstitusjoner og et delutvalg av husholdninger. For helseinstitusjonsovervåking vil en forkortet versjon av det strukturerte spørreskjemaet med grunnleggende informasjon om medisintilgjengelighet og pris bli administrert over telefon hver måned til et roterende en tredjedel utvalg av helseinstitusjoner, slik at alle fasiliteter overvåkes en gang i kvartalet. For husholdningsovervåking vil et tilfeldig utvalg av halvparten av alle studiehusholdninger bli valgt ut; halvparten av studiehusholdningene vil ikke bli overvåket i det hele tatt, for å gi mulighet for en analyse av den potensielle effekten av overvåking på husholdningenes atferd. De husholdningene som velges for overvåking vil få administrert en forkortet versjon av det strukturerte spørreskjemaet med grunnleggende informasjon om medisintilgjengelighet og pris over telefon. I likhet med helseinstitusjoner vil et roterende utvalg av husholdninger valgt ut for overvåking bli undersøkt per telefon hver måned, slik at alle overvåkede husholdninger blir undersøkt en gang i kvartalet. Et 5 % delutvalg av overvåkede helseinstitusjoner og husholdninger vil bli besøkt personlig for å revidere telefonsvar.

Innovations for Poverty Action (IPA) vil være partner i studien og vil lede forskningsfeltarbeid. IPA spesialiserer seg på design og implementering av randomiserte kontrollerte studier for å teste politiske intervensjoner i utviklingsland, og har samarbeidet om flere strenge evalueringer i Kenya de siste årene. Data vil bli samlet inn elektronisk ved hjelp av SurveyCTO-programvare på nettbrett og administrert ved hjelp av Microsoft Access-programvare.

Data om grunnleggende karakteristika for helseinstitusjoner og husholdninger vil bli sammenlignet på tvers av grupper for å vurdere balanse. Virkningene av Novartis Access vil bli estimert ved hjelp av intensjonsbehandlingsanalyse. Analyse av kovariansmetoder (ANCOVA) vil bli brukt for å kontrollere for potensielle grunnlinjeforskjeller mellom grupper. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av Stata statistisk programvare.