Оценка Novartis Access; Инициатива по доступу к неинфекционным заболеваниям (НИЗ)

Участники, вмешательства и результаты. Восемь округов были выбраны неслучайным образом для включения в исследование. Первоначально лекарства Novartis Access будут продаваться исключительно Миссии по основным лекарственным средствам и расходным материалам (MEDS), основному поставщику большой сети частных (часто религиозных) некоммерческих медицинских учреждений в стране, а также ключевому поставщику. для общественных объектов в нескольких округах. Из 47 округов Кении 17 были исключены, потому что они не закупают лекарства у MEDS, и еще 15 округов были исключены, которые не закупили через MEDS лекарств на сумму не менее 10 миллионов KES в предыдущем году. Три округа были исключены из соображений безопасности, а еще четыре округа были исключены, чтобы устранить общие границы в окончательной выборке, чтобы свести к минимуму риск заражения между округами, в которых проводилось вмешательство, и контрольными округами. При рассмотрении округов с общими границами были исключены страны с меньшим объемом закупок MEDS в предыдущем году.

В Кении услуги по лечению НИЗ предоставляются в государственном и частном некоммерческом секторах от диспансеров уровня 2 до больниц уровня 6. Не во всех округах есть больницы уровня 6, и по этой причине они исключены из исследования. В округах в среднем имеется: пять государственных и частных некоммерческих больниц уровня 5 округов; три районные больницы государственного уровня 4; 15 государственных и частных некоммерческих медицинских центров 3-го уровня; и 85 государственных и частных некоммерческих амбулаторий уровня 2. В исследование будут включены все 184 подходящих учреждения уровня 3-5, а 200 диспансеров уровня 2 будут выбраны для включения случайным образом. Для каждого учреждения, включенного в исследование, будет определен и включен один частный продавец наркотиков, который будет выбран в качестве основной альтернативы этому учреждению. К частным продавцам лекарств относятся аптеки, аптеки и врачи, отпускающие лекарства.

Общая выборка из 800 домохозяйств будет случайным образом отобрана из восьми исследуемых округов (400 из округов Novartis Access; 400 из контрольных округов) с использованием двухэтапной процедуры выборки. На первом этапе в каждом уезде будет выбрано 10 счетных участков (СУ) с вероятностью, пропорциональной размеру, на основе данных последней переписи. Затем, на втором этапе, в каждом СУ будут случайным образом отобраны и включены в исследование 10 подходящих домохозяйств. Все домохозяйства в СУ будут перечислены в случайном порядке, и счетчики будут двигаться вниз по списку до тех пор, пока не будут определены 10 подходящих домохозяйств. Домохозяйства будут иметь право на участие, если по крайней мере у одного члена в возрасте не моложе 18 лет ранее был диагностирован и прописан препарат от НИЗ, которыми занимается Novartis Access, включая диабет, гипертонию, рак молочной железы и астму. Все члены домохозяйства, соответствующие этому критерию, будут привлечены к участию в исследовании. Исходя из распространенности соответствующих НИЗ в Кении, 20% всех домохозяйств будут соответствовать критерию включения.

В округах, где проводится вмешательство, государственным и частным некоммерческим медицинским учреждениям будет разрешено приобретать субсидируемые лекарства от НИЗ Novartis Access через MEDS. Портфолио Novartis Access включает 15 препаратов для лечения диабета, гипертонии, рака молочной железы и астмы. В то время как портфель включает запатентованные лекарства, которые обычно продаются под брендом Novartis, и дженерики под брендом Sandoz, все лекарства, продаваемые в рамках инициативы, будут упакованы под новым брендом Novartis Access. Лекарства будут продаваться непосредственно в MEDS по средней цене 150 кенийских шиллингов (KES), около 1,50 долларов США за месячную дозу. Административные данные на уровне учреждения о закупках лекарств от НИЗ, полученные от MEDS, будут использоваться для мониторинга реализации вмешательства.

Основными интересующими исходами являются наличие и цена лекарств в медицинских учреждениях, а также наличие, цена и расходы на лекарства в домохозяйствах пациентов. Наличие в учреждениях определяется как доля лекарственных средств Novartis Access и их эквивалентов в наличии на день сбора данных. Доступность в домохозяйствах определяется как доля прописанных лекарств Novartis Access и их эквивалентов на дому в день сбора данных. Цена на лекарства от НИЗ, продаваемые частными коммерческими продавцами лекарств, является важным вторичным результатом. Также будет изучено восприятие пациентами доступа к лекарствам от НИЗ. Данные будут собираться в учреждениях и домохозяйствах с использованием структурированного вопросника на исходном уровне до внедрения Novartis Access, на среднем этапе через один год и на конечном этапе через два года. Во время каждого из этих опросов подвыборка учреждений и домохозяйств также будет проходить качественное интервью. Дополнительные данные будут собираться ежеквартально из учреждений и случайно выбранной подвыборки домохозяйств с использованием структурированного вопросника, который задается по телефону.

Исследование способно выявить 10-процентное увеличение доступности лекарств в домохозяйствах благодаря Novartis Access при α = 0,05, предполагая, что коэффициент внутрикластерной корреляции равен 0,05, 10% потери для последующего наблюдения и доля доступных в контрольной группе 33%.

Назначение вмешательства: В Кении окружные отделы здравоохранения несут ответственность за оптовые закупки лекарств для своих медицинских учреждений, что позволяет случайным образом распределять Novartis Access на уровне округов. Восемь округов, выбранных для включения в исследование, будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу с использованием метода рандомизации с ограничениями ковариации, чтобы максимизировать баланс по девяти демографическим и медицинским переменным: общая численность населения; плотность населения; доля населения в городских районах; Уровень бедности; количество медицинских учреждений; врачей на душу населения; расходы на здравоохранение на душу населения; общая стоимость заказов через MEDS в предыдущем году; и доля стоимости, заказанной через MEDS в предыдущем году частными некоммерческими учреждениями по сравнению с государственными медицинскими учреждениями. Распределение будет скрыто от сборщиков данных. Однако замаскировать вмешательство от участников не получится.

Сбор данных, управление и анализ. Данные будут собираться в медицинских учреждениях и домохозяйствах на исходном, среднем и конечном уровнях с использованием структурированного вопросника. Анкета медицинского учреждения была адаптирована из инструментария, разработанного Всемирной организацией здравоохранения и Health Action International и ранее использовавшегося в Кении, и собирает информацию о наличии и цене лекарств. Анкета домохозяйства включает демографические данные, активы домохозяйства и ключевую информацию о лекарствах, в том числе о том, есть ли в настоящее время прописанные лекарства от НИЗ дома, места, где лекарства чаще всего покупаются, уплачиваемые цены и общие расходы домохозяйства на лекарства (и другие товары). ).

Подвыборка медицинских учреждений и подвыборка домохозяйств также будет подвергнута качественному интервью во время исходных, промежуточных и конечных посещений. Целенаправленная подвыборка из пяти диспансеров уровня 2 и пяти учреждений уровня 3-5 будет отобрана в каждом округе (всего 80 учреждений), и один сотрудник будет выбран случайным образом для интервью. Целенаправленная подвыборка из 10 домохозяйств в каждом округе (всего 80 домохозяйств) будет отобрана для качественных интервью, которые будут проведены с одним членом домохозяйства, который также заполнит общее обследование домохозяйства. Учреждения и домохозяйства будут отобраны для качественных интервью, чтобы максимизировать разнообразие представленных точек зрения. Качественный инструмент был разработан для углубленного изучения ключевых вопросов, связанных с доступом к лекарствам.

Данные эпиднадзора будут собираться ежеквартально во всех медицинских учреждениях и подвыборке домохозяйств. Для эпиднадзора за медицинскими учреждениями сокращенная версия структурированного вопросника с базовой информацией о наличии и цене лекарств будет ежемесячно раздаваться по телефону ротационной выборке из одной трети медицинских учреждений, так что все учреждения обследуются один раз в квартал. Для эпиднадзора за домохозяйствами будет отобрана случайная выборка из половины всех изучаемых домохозяйств; половина изучаемых домохозяйств вообще не будут подвергаться наблюдению, чтобы можно было проанализировать потенциальное влияние наблюдения на поведение домохозяйств. Тем домохозяйствам, отобранным для эпиднадзора, будет предоставлена ​​сокращенная версия структурированного вопросника с базовой информацией о наличии и цене лекарств по телефону. Как и в случае с медицинскими учреждениями, каждый месяц будет опрашиваться по телефону чередующаяся треть выборки домохозяйств, выбранных для эпиднадзора, таким образом, чтобы все обследуемые домохозяйства опрашивались один раз в квартал. 5% подвыборка обследованных медицинских учреждений и домохозяйств будет лично посещена для проверки ответов по телефону.

Организация Innovation for Poverty Action (IPA) станет партнером исследования и будет руководить исследованиями на местах. IPA специализируется на разработке и проведении рандомизированных контролируемых испытаний для проверки политических вмешательств в условиях развивающихся стран и в последние годы участвовала в нескольких тщательных оценках в Кении. Данные будут собираться в электронном виде с помощью программного обеспечения SurveyCTO на планшетах и ​​управляться с помощью программного обеспечения Microsoft Access.

Данные об исходных характеристиках медицинских учреждений и домохозяйств будут сравниваться по группам для оценки баланса. Воздействие Novartis Access будет оцениваться с использованием анализа намерения лечить. Методы анализа ковариации (ANCOVA) будут использоваться для контроля потенциальных исходных различий между группами. Все анализы будут проводиться с использованием статистического программного обеспечения Stata.