Avaliação do Novartis Access; uma Iniciativa de Acesso a Doenças Não Transmissíveis (DNT)

Participantes, intervenções e resultados: Oito condados foram selecionados não aleatoriamente para inclusão no estudo. Inicialmente, os medicamentos do Novartis Access serão vendidos exclusivamente para a Mission for Essential Drugs and Supplies (MEDS), o principal fornecedor para a grande rede de instalações de saúde sem fins lucrativos privadas (muitas vezes religiosas) no país, e também um fornecedor importante para instalações públicas em vários municípios. Do total de 47 condados no Quênia, 17 condados foram excluídos porque não compram medicamentos do MEDS, e foram excluídos outros 15 condados que não haviam comprado pelo menos 10 milhões de KES em medicamentos por meio do MEDS no ano anterior. Três condados foram excluídos devido a questões de segurança, e quatro condados adicionais foram excluídos para eliminar fronteiras compartilhadas na amostra final, para minimizar o risco de contaminação entre os condados de intervenção e controle. Ao considerar os municípios com fronteiras compartilhadas, foram excluídos aqueles com menor volume de compras de MEDS no ano anterior.

No Quênia, os serviços de DNT são fornecidos nos setores público e privado sem fins lucrativos em dispensários de nível 2 até hospitais de nível 6. Nem todos os municípios possuem hospital nível 6, por isso foram excluídos do estudo. Os condados têm, em média: cinco hospitais de referência municipais sem fins lucrativos públicos e privados; três hospitais públicos sub-condados de nível 4; 15 centros de saúde públicos e privados sem fins lucrativos nível 3; e 85 dispensários públicos e privados sem fins lucrativos nível 2. Todas as 184 instalações de nível 3-5 elegíveis serão incluídas no estudo, e 200 dispensários de nível 2 serão selecionados aleatoriamente para inclusão. Para cada estabelecimento incluído no estudo, será identificado e incluído um vendedor privado de medicamentos identificado como a principal alternativa para aquele estabelecimento. Os vendedores privados de medicamentos incluem farmácias, drogarias e médicos dispensadores.

Uma amostra total de 800 domicílios será selecionada aleatoriamente dos oito condados do estudo (400 dos condados do Novartis Access; 400 dos condados de controle) usando um procedimento de amostragem em dois estágios. Na primeira etapa, 10 áreas de enumeração (EAs) serão selecionadas em cada município com probabilidade proporcional ao tamanho com base nos dados do censo mais recente. Então, no segundo estágio, 10 domicílios elegíveis serão selecionados aleatoriamente em cada AE e recrutados para o estudo. Todos os domicílios na EA serão listados em ordem aleatória, e os enumeradores prosseguirão na lista até que 10 domicílios elegíveis sejam identificados. As famílias serão elegíveis se pelo menos um membro com pelo menos 18 anos de idade tiver sido previamente diagnosticado e prescrito medicamento para DNTs abordadas pelo Novartis Access, incluindo diabetes, hipertensão, câncer de mama e asma. Todos os membros do agregado familiar que se enquadrem nesse critério serão recrutados para o estudo. Com base na prevalência das doenças não transmissíveis relevantes no Quênia, 20% de todas as famílias atenderão ao critério de inclusão.

Nos condados de intervenção, as unidades de saúde públicas e privadas sem fins lucrativos poderão comprar medicamentos subsidiados do Novartis Access para DNT por meio do MEDS. O portfólio do Novartis Access inclui 15 medicamentos para tratar diabetes, hipertensão, câncer de mama e asma. Embora o portfólio inclua medicamentos patenteados geralmente comercializados e vendidos sob a marca Novartis e genéricos sob a marca Sandoz, todos os medicamentos vendidos por meio da iniciativa serão embalados com a nova marca Novartis Access. Os medicamentos serão vendidos diretamente ao MEDS a um custo médio de 150 xelins quenianos (KES), cerca de US$ 1,50, por dose mensal. Os dados administrativos em nível de instalação sobre compras de medicamentos para DNTs obtidos do MEDS serão usados ​​para monitorar a implementação da intervenção.

Os resultados primários de interesse são a disponibilidade e o preço dos medicamentos nas unidades de saúde e a disponibilidade, preços e despesas dos medicamentos nos domicílios dos pacientes. A disponibilidade nas instalações é definida como a proporção de medicamentos Novartis Access e equivalentes em estoque no dia da coleta de dados. A disponibilidade nas residências é definida como a proporção de medicamentos prescritos pelo Novartis Access e equivalentes na residência no dia da coleta de dados. O preço dos medicamentos para DNT vendidos por vendedores privados de medicamentos com fins lucrativos é um resultado secundário importante. As percepções dos pacientes sobre o acesso a medicamentos para DNT também serão exploradas. Os dados serão coletados nas instalações e residências usando um questionário estruturado na linha de base antes da implementação do Novartis Access, na linha intermediária após um ano e na linha final após dois anos. Em cada uma dessas entrevistas, uma subamostra de estabelecimentos e domicílios também será submetida a uma entrevista qualitativa. Dados adicionais serão coletados trimestralmente das instalações e de uma subamostra selecionada aleatoriamente de domicílios usando um questionário estruturado administrado por telefone.

O estudo tem poder para detectar um aumento de 10 pontos percentuais na disponibilidade domiciliar de medicamentos devido ao Novartis Access em α = 0,05, assumindo um coeficiente de correlação intracluster de 0,05, 10% de perda no acompanhamento e uma proporção disponível no grupo de controle de 33%.

Atribuição da intervenção: No Quênia, os escritórios de saúde do condado são responsáveis ​​pela compra em massa de medicamentos para suas unidades de saúde, permitindo a alocação aleatória do Novartis Access no nível do condado. Os oito condados selecionados para inclusão no estudo serão randomizados para o grupo de intervenção ou controle usando um método de randomização covariável restrita para maximizar o equilíbrio em nove variáveis ​​demográficas e de saúde: população total; densidade populacional; proporção da população em áreas urbanas; taxa de pobreza; número de unidades de saúde; médicos per capita; gastos com saúde per capita; valor global encomendado através do MEDS no ano anterior; e proporção do valor solicitado através do MEDS no ano anterior por estabelecimentos privados sem fins lucrativos versus estabelecimentos públicos de saúde. A alocação será mascarada dos coletores de dados. No entanto, não será possível mascarar a intervenção dos participantes.

Recolha, gestão e análise de dados: Os dados serão recolhidos das unidades de saúde e dos agregados familiares na linha de base, linha média e linha final utilizando um questionário estruturado. O questionário do estabelecimento de saúde foi adaptado de um instrumento desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde e pela Health Action International e usado anteriormente no Quênia, e coleta informações sobre a disponibilidade e o preço dos medicamentos. O questionário domiciliar inclui informações demográficas, bens da família e informações importantes sobre medicamentos, incluindo se os medicamentos prescritos para doenças não transmissíveis estão atualmente em casa, locais onde os medicamentos são comprados com mais frequência, preços pagos e gastos gerais da família com medicamentos (e outros bens). ).

Uma subamostra de unidades de saúde e uma subamostra de domicílios também serão submetidas a uma entrevista qualitativa durante as visitas de linha de base, linha intermediária e final. Uma subamostra intencional de cinco dispensários de nível 2 e cinco unidades de nível 3-5 será selecionada em cada condado (80 unidades no total) e um membro da equipe será selecionado aleatoriamente para a entrevista. Uma subamostra proposital de 10 domicílios em cada município (80 domicílios no total) será selecionada para entrevistas qualitativas, que serão administradas a um indivíduo do domicílio que também completa a pesquisa domiciliar geral. Instalações e residências serão selecionadas para entrevistas qualitativas para maximizar a variação nos pontos de vista representados. O instrumento qualitativo foi concebido para explorar em profundidade questões-chave relacionadas com o acesso a medicamentos.

Os dados de vigilância serão recolhidos trimestralmente de todas as unidades de saúde e de uma subamostra de agregados familiares. Para a vigilância das unidades de saúde, uma versão abreviada do questionário estruturado com informações básicas sobre a disponibilidade e o preço dos medicamentos será administrada por telefone todos os meses a uma amostra rotativa de um terço das unidades de saúde, de modo que todas as unidades sejam vigiadas uma vez por trimestre. Para a vigilância domiciliar, será selecionada uma amostra aleatória de metade de todos os domicílios do estudo; metade dos agregados familiares do estudo não será vigiada, para permitir uma análise do efeito potencial da vigilância no comportamento do agregado familiar. Os domicílios selecionados para vigilância receberão uma versão abreviada do questionário estruturado com informações básicas sobre disponibilidade e preço de medicamentos por telefone. Tal como acontece com as unidades de saúde, uma amostra rotativa de um terço dos agregados familiares seleccionados para vigilância será inquirida por telefone todos os meses, de modo que todos os agregados familiares vigiados sejam inquiridos uma vez por trimestre. Uma subamostra de 5% das unidades de saúde e domicílios sob vigilância será visitada pessoalmente para auditar as respostas telefônicas.

O Innovations for Poverty Action (IPA) será um parceiro no estudo e gerenciará o trabalho de campo da pesquisa. A IPA é especializada na concepção e implementação de ensaios controlados randomizados para testar intervenções de políticas em contextos de países em desenvolvimento e fez parceria em várias avaliações rigorosas no Quênia nos últimos anos. Os dados serão coletados eletronicamente usando o software SurveyCTO em tablets e gerenciados usando o software Microsoft Access.

Os dados sobre as características iniciais dos estabelecimentos de saúde e dos agregados familiares serão comparados entre os grupos para avaliar o equilíbrio. Os impactos do Novartis Access serão estimados usando a análise de intenção de tratamento. Os métodos de análise de covariância (ANCOVA) serão usados ​​para controlar possíveis diferenças basais entre os grupos. Todas as análises serão conduzidas usando o software estatístico Stata.