Evaluatie van Novartis Access; een toegangsinitiatief voor niet-overdraagbare ziekten (NCD).

Deelnemers, interventies en resultaten: Acht provincies zijn niet-willekeurig geselecteerd voor opname in het onderzoek. In eerste instantie zullen de medicijnen van Novartis Access uitsluitend worden verkocht aan de Mission for Essential Drugs and Supplies (MEDS), de belangrijkste leverancier van het grote netwerk van particuliere (vaak op geloof gebaseerde) non-profit gezondheidsfaciliteiten in het land, en ook een belangrijke leverancier voor openbare voorzieningen in verschillende provincies. Van de in totaal 47 provincies in Kenia werden 17 provincies uitgesloten omdat ze geen medicijnen van MEDS kopen, en nog eens 15 provincies werden uitgesloten die in het voorgaande jaar niet voor ten minste 10 miljoen KES aan medicijnen via MEDS hadden gekocht. Drie provincies werden uitgesloten vanwege veiligheidsoverwegingen, en vier extra provincies werden uitgesloten om gedeelde grenzen in de uiteindelijke steekproef te elimineren, om het risico op besmetting tussen interventie- en controleprovincies te minimaliseren. Bij het overwegen van provincies met gedeelde grenzen, werden die met het laagste aantal MEDS-aankopen in het voorgaande jaar uitgesloten.

In Kenia worden NCD-diensten verleend in de publieke en private non-profitsector in apotheken van niveau 2 tot en met ziekenhuizen van niveau 6. Niet alle provincies hebben een ziekenhuis van niveau 6 en om deze reden zijn ze uitgesloten van het onderzoek. Provincies hebben gemiddeld: vijf openbare en particuliere non-profit niveau 5 provinciale verwijzingsziekenhuizen; drie openbare ziekenhuizen van subprovincie niveau 4; 15 publieke en private non-profit gezondheidscentra van niveau 3; en 85 publieke en private non-profit niveau 2 apotheken. Alle 184 in aanmerking komende faciliteiten van niveau 3-5 zullen in het onderzoek worden opgenomen en 200 apotheken van niveau 2 zullen willekeurig worden geselecteerd voor opname. Voor elke faciliteit die deel uitmaakt van het onderzoek, zal één particuliere drugsverkoper worden geïdentificeerd en opgenomen als het belangrijkste alternatief voor die faciliteit. Particuliere drugsverkopers zijn onder meer apotheken, drogisterijen en apotheekhoudende artsen.

Een totale steekproef van 800 huishoudens zal willekeurig worden geselecteerd uit de acht studieprovincies (400 uit Novartis Access-provincies; 400 uit controleprovincies) met behulp van een tweetrapsbemonsteringsprocedure. In de eerste fase zullen in elke provincie 10 opsommingsgebieden (EA's) worden geselecteerd met waarschijnlijkheid evenredig aan de grootte op basis van gegevens van de meest recente volkstelling. Vervolgens worden in de tweede fase 10 in aanmerking komende huishoudens willekeurig geselecteerd in elke EA en gerekruteerd voor het onderzoek. Alle huishoudens in de EA worden in willekeurige volgorde weergegeven en tellers gaan door de lijst totdat er 10 in aanmerking komende huishoudens zijn geïdentificeerd. Huishoudens komen in aanmerking als ten minste één lid van ten minste 18 jaar oud eerder is gediagnosticeerd en medicijnen heeft voorgeschreven voor NCD's die door Novartis Access worden aangepakt, waaronder diabetes, hypertensie, borstkanker en astma. Alle leden van het huishouden die aan dat criterium voldoen, worden voor het onderzoek geworven. Op basis van de prevalentie van de relevante niet-overdraagbare aandoeningen in Kenia zal 20% van alle huishoudens voldoen aan het inclusiecriterium.

In interventielanden mogen openbare en particuliere gezondheidsinstellingen zonder winstoogmerk via MEDS gesubsidieerde geneesmiddelen van Novartis Access NCD kopen. Het Novartis Access-portfolio omvat 15 geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, hypertensie, borstkanker en astma. Hoewel de portefeuille gepatenteerde geneesmiddelen omvat die gewoonlijk op de markt worden gebracht en verkocht onder het merk Novartis en generieke geneesmiddelen onder het merk Sandoz, zullen alle geneesmiddelen die via het initiatief worden verkocht, worden verpakt onder het nieuwe merk Novartis Access. De medicijnen zullen rechtstreeks aan MEDS worden verkocht tegen een gemiddelde kostprijs van 150 Keniaanse shilling (KES), ongeveer US $ 1,50, per maandelijkse dosis. Administratieve gegevens op facilitair niveau over NCD-medicijnaankopen verkregen van MEDS zullen worden gebruikt om de implementatie van de interventie te monitoren.

De belangrijkste uitkomsten die van belang zijn, zijn de beschikbaarheid en prijs van medicijnen bij gezondheidsinstellingen, en de beschikbaarheid, prijs en uitgaven van medicijnen bij de huishoudens van patiënten. Beschikbaarheid in faciliteiten wordt gedefinieerd als het aandeel Novartis Access-geneesmiddelen en equivalenten dat op voorraad is op de dag van gegevensverzameling. Beschikbaarheid bij huishoudens wordt gedefinieerd als het aandeel voorgeschreven Novartis Access-geneesmiddelen en equivalenten in huis op de dag van gegevensverzameling. De prijs van NCD-geneesmiddelen die door particuliere drugsverkopers met winstoogmerk worden verkocht, is een belangrijk secundair resultaat. Patiëntpercepties van toegang tot NCD-geneesmiddelen zullen ook worden onderzocht. Gegevens zullen worden verzameld bij faciliteiten en huishoudens met behulp van een gestructureerde vragenlijst bij aanvang voorafgaand aan de implementatie van Novartis Access, halverwege na een jaar en aan het einde na twee jaar. Bij elk van deze interviews wordt met een deelsteekproef van voorzieningen en huishoudens tevens een kwalitatief interview afgenomen. Er zullen driemaandelijkse aanvullende gegevens worden verzameld van faciliteiten en een willekeurig geselecteerde substeekproef van huishoudens met behulp van een gestructureerde vragenlijst die via de telefoon wordt afgenomen.

De studie heeft het vermogen om een ​​toename van 10 procentpunten in de beschikbaarheid van geneesmiddelen in huishoudens als gevolg van Novartis Access te detecteren bij α = 0,05, uitgaande van een intraclustercorrelatiecoëfficiënt van 0,05, 10% verlies voor follow-up en een deel beschikbaar in de controlegroep van 33%.

Toewijzing van de interventie: In Kenia zijn provinciale gezondheidsbureaus verantwoordelijk voor de bulkaankoop van medicijnen voor hun gezondheidsinstellingen, waardoor Novartis Access willekeurig kan worden toegewezen op provinciaal niveau. De acht provincies die zijn geselecteerd voor opname in het onderzoek zullen worden gerandomiseerd naar de interventie- of controlegroep met behulp van een covariate beperkte randomisatiemethode om de balans op negen demografische en gezondheidsvariabelen te maximaliseren: totale bevolking; bevolkingsdichtheid; aandeel van de bevolking in stedelijke gebieden; armoedecijfer; aantal gezondheidsvoorzieningen; artsen per hoofd van de bevolking; gezondheidsuitgaven per hoofd van de bevolking; totale waarde besteld via MEDS in vorig jaar; en het deel van de waarde dat vorig jaar via MEDS is besteld door particuliere non-profitorganisaties versus openbare gezondheidsinstellingen. Toewijzing wordt verborgen voor gegevensverzamelaars. Het zal echter niet mogelijk zijn om de interventie voor deelnemers te maskeren.

Gegevensverzameling, beheer en analyse: gegevens worden verzameld van gezondheidsinstellingen en huishoudens op baseline, middellijn en eindlijn met behulp van een gestructureerde vragenlijst. De vragenlijst van de zorginstelling is aangepast op basis van een instrument dat is ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie en Health Action International en eerder werd gebruikt in Kenia, en geeft informatie over de beschikbaarheid van medicijnen en de prijs van medicijnen. De vragenlijst voor huishoudens bevat informatie over demografische gegevens, bezittingen van het huishouden en belangrijke informatie over medicijnen, waaronder of voorgeschreven NCD-geneesmiddelen momenteel in huis zijn, locaties waar medicijnen het vaakst worden gekocht, betaalde prijzen en de totale uitgaven van het huishouden aan medicijnen (en aan andere goederen). ).

Een substeekproef van gezondheidsinstellingen en een substeekproef van huishoudens zal ook een kwalitatief interview afnemen tijdens basislijn-, middellijn- en eindlijnbezoeken. Een doelgerichte substeekproef van vijf apotheken van niveau 2 en vijf faciliteiten van niveau 3-5 zal worden geselecteerd in elke provincie (80 faciliteiten in totaal), en één personeelslid zal willekeurig worden geselecteerd voor het interview. Een doelgerichte substeekproef van 10 huishoudens in elke provincie (80 huishoudens in totaal) zal worden geselecteerd voor kwalitatieve interviews, die zullen worden afgenomen bij één persoon in het huishouden die ook de algemene enquête onder huishoudens invult. Voorzieningen en huishoudens zullen worden geselecteerd voor kwalitatieve interviews om de variatie in de weergegeven standpunten te maximaliseren. Het kwalitatieve instrument is ontworpen om de belangrijkste kwesties met betrekking tot de toegang tot medicijnen grondig te onderzoeken.

Surveillancegegevens zullen driemaandelijks worden verzameld van alle gezondheidsinstellingen en een substeekproef van huishoudens. Voor het toezicht op zorginstellingen wordt maandelijks een verkorte versie van de gestructureerde vragenlijst met basisinformatie over de beschikbaarheid en prijs van medicijnen telefonisch toegediend aan een roulerende een derde steekproef van zorginstellingen, zodat alle instellingen eenmaal per kwartaal worden gecontroleerd. Voor huishoudensurveillance wordt een aselecte steekproef getrokken uit de helft van alle onderzochte huishoudens; de helft van de onderzochte huishoudens zal helemaal niet worden gesurveilleerd, om een ​​analyse mogelijk te maken van het potentiële effect van surveillance op het gedrag van huishoudens. De huishoudens die voor surveillance zijn geselecteerd, krijgen telefonisch een verkorte versie van de gestructureerde vragenlijst met basisinformatie over de beschikbaarheid van medicijnen en de prijs. Net als bij gezondheidsinstellingen zal maandelijks een roterende eenderde steekproef van huishoudens die zijn geselecteerd voor surveillance telefonisch worden ondervraagd, zodat alle gecontroleerde huishoudens één keer per kwartaal worden ondervraagd. Een deelsteekproef van 5% van de onderzochte zorginstellingen en huishoudens zal persoonlijk worden bezocht om telefonische reacties te controleren.

Innovations for Poverty Action (IPA) zal een partner zijn in het onderzoek en zal het onderzoeksveldwerk beheren. IPA is gespecialiseerd in het ontwerpen en implementeren van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken om beleidsinterventies in ontwikkelingslanden te testen, en heeft de afgelopen jaren samengewerkt aan verschillende rigoureuze evaluaties in Kenia. Gegevens worden elektronisch verzameld met behulp van SurveyCTO-software op tablets en beheerd met behulp van Microsoft Access-software.

Gegevens over basiskenmerken van zorginstellingen en huishoudens zullen tussen groepen worden vergeleken om de balans te beoordelen. De effecten van Novartis Access zullen worden geschat met behulp van 'intent to treat'-analyse. Methoden voor analyse van covariantie (ANCOVA) zullen worden gebruikt om te controleren op mogelijke basislijnverschillen tussen groepen. Alle analyses worden uitgevoerd met Stata statistische software.