Hodnocení Novartis Access; přístupová iniciativa pro nepřenosné nemoci (NCD).

Účastníci, intervence a výsledky: K zařazení do studie bylo nenáhodně vybráno osm okresů. Zpočátku budou léky Novartis Access prodávány výhradně organizaci Mission for Essential Drugs and Supplies (MEDS), hlavnímu dodavateli pro velkou síť soukromých (často nábožensky založených) neziskových zdravotnických zařízení v zemi a také klíčovému dodavateli. pro veřejná zařízení v několika krajích. Z celkového počtu 47 okresů v Keni bylo 17 okresů vyloučeno, protože nenakupují léky od MEDS, a dalších 15 okresů bylo vyloučeno, které v předchozím roce nenakoupily léky v hodnotě alespoň 10 milionů KES prostřednictvím MEDS. Tři okresy byly vyloučeny kvůli bezpečnostním obavám a čtyři další okresy byly vyloučeny, aby se odstranily společné hranice v konečném vzorku, aby se minimalizovalo riziko kontaminace mezi zásahovými a kontrolními okresy. Při zohlednění krajů se společnými hranicemi byly vyloučeny kraje s nižším objemem nákupů MEDS v předchozím roce.

V Keni jsou služby NCD poskytovány ve veřejném a soukromém neziskovém sektoru v ambulancích úrovně 2 až po nemocnice úrovně 6. Ne všechny kraje mají nemocnice 6. úrovně, az tohoto důvodu jsou ze studie vyloučeny. Kraje mají v průměru: pět veřejných a soukromých neziskových 5 krajských doporučujících nemocnic; tři podkrajské nemocnice veřejné úrovně 4; 15 veřejných a soukromých neziskových zdravotních středisek úrovně 3; a 85 veřejných a soukromých neziskových ambulancí 2. úrovně. Do studie bude zahrnuto všech 184 způsobilých zařízení úrovně 3-5 a náhodně bude vybráno 200 ambulancí úrovně 2 pro zařazení. Pro každé zařízení zahrnuté do studie bude identifikován a zahrnut jeden soukromý prodejce drog označený jako hlavní alternativa pro toto zařízení. Mezi soukromé prodejce drog patří lékárny, drogerie a výdejní lékaři.

Celkový vzorek 800 domácností bude náhodně vybrán z osmi zkoumaných okresů (400 z okresů Novartis Access; 400 z kontrolních okresů) pomocí dvoufázového postupu odběru vzorků. V první fázi bude v každém kraji vybráno 10 výčtových oblastí (EA) s pravděpodobností úměrnou velikosti na základě údajů z posledního sčítání. Poté bude ve druhé fázi náhodně vybráno 10 způsobilých domácností v každé EA a přijato do studie. Všechny domácnosti v EA budou uvedeny v náhodném pořadí a sčítači budou v seznamu pokračovat, dokud nebude identifikováno 10 způsobilých domácností. Domácnosti budou mít nárok, pokud alespoň jednomu členu ve věku alespoň 18 let byl dříve diagnostikován a předepsán lék na nepřenosné nemoci řešené společností Novartis Access, včetně cukrovky, hypertenze, rakoviny prsu a astmatu. Do studie budou přijati všichni členové domácnosti, kteří splňují toto kritérium. Na základě prevalence příslušných podmínek NCD v Keni splní kritérium začlenění 20 % všech domácností.

V intervenčních krajích budou moci veřejná a soukromá nezisková zdravotnická zařízení nakupovat dotované léky Novartis Access NCD prostřednictvím MEDS. Portfolio Novartis Access zahrnuje 15 léků k léčbě cukrovky, hypertenze, rakoviny prsu a astmatu. Zatímco portfolio zahrnuje patentovaná léčiva obvykle uváděná na trh a prodávaná pod značkou Novartis a generika pod značkou Sandoz, všechny léky prodávané prostřednictvím iniciativy budou baleny pod novou značkou Novartis Access. Léky budou prodávány přímo společnosti MEDS za průměrnou cenu 150 keňských šilinků (KES), přibližně 1,50 USD, za měsíční dávku. Administrativní údaje o nákupech léků proti NCD na úrovni zařízení získané od MEDS budou použity ke sledování provádění intervence.

Primárními výstupy zájmu jsou dostupnost a cena léků ve zdravotnických zařízeních a dostupnost, cena a výdaje na léky v domácnostech pacientů. Dostupnost v zařízeních je definována jako podíl léků Novartis Access a ekvivalentů na skladě v den sběru dat. Dostupnost v domácnostech je definována jako podíl předepsaných léků Novartis Access a ekvivalentů v domácnosti v den sběru dat. Cena léků proti NCD prodávaných soukromými ziskovými prodejci léků je důležitým sekundárním výsledkem. Bude také zkoumáno, jak pacient vnímá přístup k léčbě NCD. Údaje budou shromažďovány v zařízeních a domácnostech pomocí strukturovaného dotazníku na začátku před implementací Novartis Access, ve střední po jednom roce a na konci po dvou letech. U každého z těchto rozhovorů bude podvzorku zařízení a domácností proveden také kvalitativní rozhovor. Další údaje budou sbírány čtvrtletně ze zařízení a náhodně vybraného dílčího vzorku domácností pomocí strukturovaného dotazníku administrovaného po telefonu.

Cílem studie je detekovat 10 procentních bodů zvýšení dostupnosti léků v domácnostech v důsledku Novartis Access při α = 0,05 za předpokladu, že korelační koeficient uvnitř klastru je 0,05, 10% ztráta při sledování a podíl dostupný v kontrolní skupině 33 %.

Přidělení intervence: V Keni jsou okresní zdravotní úřady odpovědné za hromadný nákup léků pro svá zdravotnická zařízení, což umožňuje náhodné přidělování Novartis Access na okresní úrovni. Osm okresů vybraných pro zahrnutí do studie bude randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny s použitím metody omezeného kovariátu randomizace, aby se maximalizovala rovnováha na devíti demografických a zdravotních proměnných: celková populace; hustota obyvatel; podíl obyvatel v městských oblastech; míra chudoby; počet zdravotnických zařízení; lékařů na obyvatele; výdaje na zdraví na hlavu; celková hodnota objednaná prostřednictvím MEDS v předchozím roce; a podíl hodnoty objednané prostřednictvím MEDS v předchozím roce soukromými neziskovými a veřejnými zdravotnickými zařízeními. Alokace bude maskována před datovými kolektory. Zásah před účastníky však nebude možné maskovat.

Sběr, správa a analýza dat: Data budou shromažďována ze zdravotnických zařízení a domácností na základní, střední a koncové linii pomocí strukturovaného dotazníku. Dotazník pro zdravotnické zařízení byl převzat z nástroje vyvinutého Světovou zdravotnickou organizací a Health Action International a dříve používaného v Keni a zachycuje informace o dostupnosti léků a jejich ceně. Dotazník pro domácnost obsahuje informace o demografii, majetku domácnosti a klíčové informace o lécích, včetně toho, zda jsou léky na předpis NCD aktuálně doma, místa, kde se léky nejčastěji nakupují, zaplacené ceny a celkové výdaje domácnosti za léky (a další zboží). ).

U dílčího vzorku zdravotnických zařízení a dílčího vzorku domácností bude rovněž proveden kvalitativní rozhovor během návštěv na základní, střední a koncové linii. V každém kraji bude vybrán účelový podvzorek pěti ambulancí 2. úrovně a pěti zařízení 3.-5. úrovně (celkem 80 zařízení) a k pohovoru bude náhodně vybrán jeden pracovník. Pro kvalitativní rozhovory bude vybrán účelový podvzorek 10 domácností v každém kraji (celkem 80 domácností), který bude administrován s jednou osobou v domácnosti, která zároveň absolvuje obecné šetření v domácnostech. Zařízení a domácnosti budou vybrány pro kvalitativní rozhovory, aby se maximalizovala variabilita zastoupených hledisek. Kvalitativní nástroj byl navržen tak, aby do hloubky prozkoumal klíčové otázky související s přístupem k medicíně.

Údaje ze sledování budou shromažďovány čtvrtletně ze všech zdravotnických zařízení a dílčího vzorku domácností. Pro dohled nad zdravotnickými zařízeními bude zkrácená verze strukturovaného dotazníku se základními informacemi o dostupnosti a ceně léků každý měsíc zadávána po telefonu rotujícímu třetinovému vzorku zdravotnických zařízení tak, aby všechna zařízení byla sledována jednou za čtvrtletí. Pro dozor nad domácnostmi bude vybrán náhodný vzorek poloviny všech studovaných domácností; polovina studovaných domácností nebude sledována vůbec, aby bylo možné provést analýzu potenciálního vlivu dozoru na chování domácností. Domácnostem vybraným ke sledování bude po telefonu administrována zkrácená verze strukturovaného dotazníku se základními informacemi o dostupnosti a ceně léků. Stejně jako u zdravotnických zařízení bude každý měsíc telefonicky zjišťován rotující třetinový vzorek domácností vybraných ke sledování, takže všechny sledované domácnosti jsou šetřeny jednou za čtvrtletí. Osobně bude navštíven 5% dílčí vzorek sledovaných zdravotnických zařízení a domácností za účelem auditu telefonických odpovědí.

Partnerem studie bude Innovations for Poverty Action (IPA) a bude řídit výzkum v terénu. IPA se specializuje na navrhování a provádění randomizovaných kontrolovaných studií k testování politických intervencí v prostředí rozvojových zemí a v posledních letech spolupracovala na několika přísných hodnoceních v Keni. Data budou shromažďována elektronicky pomocí softwaru SurveyCTO na tabletech a spravována pomocí softwaru Microsoft Access.

Údaje o výchozích charakteristikách zdravotnických zařízení a domácností budou porovnány napříč skupinami pro posouzení rovnováhy. Dopady Novartis Access budou odhadnuty pomocí analýzy záměru. Metody analýzy kovariance (ANCOVA) budou použity ke kontrole potenciálních základních rozdílů mezi skupinami. Všechny analýzy budou provedeny pomocí statistického softwaru Stata.