Evaluering af Novartis Access; et ikke-overførbar sygdom (NCD) adgangsinitiativ

Deltagere, interventioner og resultater: Otte amter er blevet ikke-tilfældigt udvalgt til inklusion i undersøgelsen. I første omgang vil Novartis Access-medicin udelukkende blive solgt til Mission for Essential Drugs and Supplies (MEDS), hovedleverandøren til det store netværk af private (ofte trosbaserede) non-profit sundhedsfaciliteter i landet, og også en nøgleleverandør til offentlige anlæg i flere amter. Af de i alt 47 amter i Kenya blev 17 amter udelukket, fordi de ikke køber medicin fra MEDS, og yderligere 15 amter blev udelukket, som ikke havde købt medicin til en værdi af mindst 10 millioner KES gennem MEDS i det foregående år. Tre amter blev udelukket på grund af sikkerhedsproblemer, og fire yderligere amter blev udelukket for at fjerne delte grænser i den endelige prøve for at minimere risikoen for kontaminering mellem interventions- og kontrolamter. Når man overvejer amter med delte grænser, blev dem med den lavere mængde MEDS-indkøb i det foregående år udelukket.

I Kenya leveres NCD-tjenester i den offentlige og private non-profit sektor på niveau 2 ambulatorier op gennem niveau 6 hospitaler. Ikke alle amter har et niveau 6-hospital, og af denne grund er de udelukket fra undersøgelsen. Amter har i gennemsnit: fem offentlige og private non-profit niveau 5 amtshenvisningshospitaler; tre offentlige niveau 4 underamtshospitaler; 15 offentlige og private non-profit niveau 3 sundhedscentre; og 85 offentlige og private non-profit niveau 2 ambulatorier. Alle 184 kvalificerede niveau 3-5 faciliteter vil blive inkluderet i undersøgelsen, og 200 niveau 2 ambulatorier vil blive tilfældigt udvalgt til inklusion. For hver facilitet, der er inkluderet i undersøgelsen, vil en privat lægemiddelsælger identificeret som hovedalternativet for den facilitet blive identificeret og inkluderet. Private lægemiddelsælgere omfatter apoteker, apoteker og udleveringslæger.

En samlet stikprøve på 800 husstande vil blive tilfældigt udvalgt fra de otte undersøgelses counties (400 fra Novartis Access counties; 400 fra kontrol counties) ved hjælp af en to-trins prøveudtagningsprocedure. I den første fase vil 10 opregningsområder (EA'er) blive udvalgt i hvert amt med sandsynlighed proportional med størrelse baseret på data fra den seneste folketælling. Derefter, i anden fase, vil 10 støtteberettigede husstande blive tilfældigt udvalgt i hver EA og rekrutteret til undersøgelsen. Alle husstande i EA vil blive opført i en tilfældig rækkefølge, og tællere vil fortsætte ned på listen, indtil 10 berettigede husstande er identificeret. Husstande vil være berettigede, hvis mindst ét ​​medlem, der er mindst 18 år gammel, tidligere har fået diagnosticeret og ordineret medicin mod NCD'er, som Novartis Access behandler, herunder diabetes, hypertension, brystkræft og astma. Alle medlemmer af husstanden, der opfylder dette kriterium, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Baseret på forekomsten af ​​de relevante NCD-tilstande i Kenya, vil 20 % af alle husstande opfylde inklusionskriteriet.

I interventionslande vil offentlige og private non-profit sundhedsfaciliteter få lov til at købe subsidieret Novartis Access NCD-medicin gennem MEDS. Novartis Access-porteføljen omfatter 15 lægemidler til behandling af diabetes, hypertension, brystkræft og astma. Mens porteføljen omfatter patenterede lægemidler, der normalt markedsføres og sælges under Novartis-mærket og generiske lægemidler under Sandoz-mærket, vil alle lægemidler, der sælges gennem initiativet, blive pakket med det nye Novartis Access-mærke. Medicinen vil blive solgt direkte til MEDS til en gennemsnitlig pris på 150 Kenyanske Shillings (KES), omkring US$1,50, pr. månedlig dosis. Administrative data på facilitetsniveau om NCD-medicinkøb opnået fra MEDS vil blive brugt til at overvåge implementeringen af ​​interventionen.

De primære resultater af interesse er medicintilgængelighed og pris på sundhedsfaciliteter og medicintilgængelighed, pris og udgifter i patienters husholdninger. Tilgængelighed på faciliteter er defineret som andelen af ​​Novartis Access-medicin og tilsvarende på lager på dagen for dataindsamling. Tilgængelighed i husholdninger er defineret som andelen af ​​ordineret Novartis Access-medicin og tilsvarende i hjemmet på dagen for dataindsamling. Prisen på NCD-medicin solgt af private for-profit lægemiddelsælgere er et vigtigt sekundært resultat. Patienternes opfattelse af NCD-medicinadgang vil også blive udforsket. Data vil blive indsamlet på faciliteter og husstande ved hjælp af et struktureret spørgeskema ved baseline forud for implementeringen af ​​Novartis Access, ved midline efter et år og ved slutlinie efter to år. Ved hvert af disse interviews vil et deludvalg af faciliteter og husstande også blive administreret et kvalitativt interview. Yderligere data vil blive indsamlet kvartalsvis fra faciliteter og et tilfældigt udvalgt deludvalg af husstande ved hjælp af et struktureret spørgeskema administreret over telefonen.

Undersøgelsen er drevet til at detektere en stigning på 10 procentpoint i husholdningernes tilgængelighed af medicin på grund af Novartis Access ved α = 0,05, forudsat en intracluster-korrelationskoefficient på 0,05, 10 % tab til opfølgning og en andel tilgængelig i kontrolgruppen af 33 %.

Tildeling af interventionen: I Kenya er amtssundhedskontorer ansvarlige for masseindkøb af medicin til deres sundhedsfaciliteter, hvilket giver mulighed for tilfældig tildeling af Novartis Access på amtsniveau. De otte amter udvalgt til inklusion i forsøget vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolgruppen ved hjælp af en kovariat begrænset randomiseringsmetode for at maksimere balancen på ni demografiske og sundhedsmæssige variabler: total befolkning; befolkningstæthed; andel af befolkningen i byområder; fattigdomsrate; antal sundhedsfaciliteter; læger pr. indbygger; sundhedsudgifter pr. indbygger; samlet værdi bestilt gennem MEDS i det foregående år; og andel af værdien bestilt gennem MEDS i det foregående år af private non-profit kontra offentlige sundhedsfaciliteter. Tildeling vil blive maskeret fra dataindsamlere. Det vil dog ikke være muligt at maskere interventionen fra deltagerne.

Dataindsamling, styring og analyse: Data vil blive indsamlet fra sundhedsfaciliteter og husholdninger ved baseline, midtlinje og slutlinje ved hjælp af et struktureret spørgeskema. Sundhedsfacilitetens spørgeskema er blevet tilpasset fra et instrument udviklet af Verdenssundhedsorganisationen og Health Action International og tidligere brugt i Kenya, og fanger information om medicintilgængelighed og medicinpris. Husstandsspørgeskemaet indeholder oplysninger om demografi, husstandsaktiver og nøgleoplysninger om medicin, herunder om ordineret NCD-medicin i øjeblikket er i hjemmet, steder, hvor medicin oftest købes, betalte priser og samlede husstandsudgifter til medicin (og andre varer). ).

En delprøve af sundhedsfaciliteter og deludvalg af husstande vil også blive administreret et kvalitativt interview under baseline-, midtlinje- og slutlinjebesøg. En målrettet delprøve af fem niveau 2 ambulatorier og fem niveau 3-5 faciliteter vil blive udvalgt i hvert amt (80 faciliteter i alt), og en medarbejder vil blive tilfældigt udvalgt til interviewet. Et målrettet deludvalg af 10 husstande i hvert amt (80 husstande i alt) vil blive udvalgt til kvalitative interviews, som vil blive administreret til én person i husstanden, som også gennemfører den generelle husstandsundersøgelse. Faciliteter og husstande vil blive udvalgt til kvalitative interviews for at maksimere variationen i de repræsenterede synspunkter. Det kvalitative instrument er designet til at udforske i dybden nøglespørgsmål relateret til medicinadgang.

Overvågningsdata vil blive indsamlet kvartalsvis fra alle sundhedsfaciliteter og et underudvalg af husstande. Til overvågning af sundhedsfaciliteter vil en forkortet version af det strukturerede spørgeskema med grundlæggende oplysninger om medicintilgængelighed og pris blive administreret over telefonen hver måned til en roterende en tredjedel af sundhedsfaciliteterne, således at alle faciliteter overvåges én gang i kvartalet. Til husstandsovervågning vil en tilfældig stikprøve på halvdelen af ​​alle undersøgelseshusstande blive udvalgt; halvdelen af ​​studiehusstandene vil slet ikke blive overvåget, for at give mulighed for en analyse af overvågningens potentielle effekt på husholdningernes adfærd. De husstande, der er udvalgt til overvågning, vil få tilsendt en forkortet version af det strukturerede spørgeskema med grundlæggende oplysninger om medicintilgængelighed og pris over telefonen. Som med sundhedsfaciliteter vil en roterende en tredjedel af husstande udvalgt til overvågning blive undersøgt telefonisk hver måned, således at alle overvågede husstande bliver undersøgt en gang i kvartalet. En 5 % delprøve af overvågede sundhedsfaciliteter og husstande vil blive besøgt personligt for at auditere telefonsvar.

Innovations for Poverty Action (IPA) vil være partner i undersøgelsen og styre forskningsfeltarbejde. IPA har specialiseret sig i design og implementering af randomiserede kontrollerede forsøg til afprøvning af politiske interventioner i udviklingslande og har samarbejdet om flere strenge evalueringer i Kenya i de seneste år. Data vil blive indsamlet elektronisk ved hjælp af SurveyCTO-software på tablets og administreret ved hjælp af Microsoft Access-software.

Data om baseline karakteristika for sundhedsfaciliteter og husholdninger vil blive sammenlignet på tværs af grupper for at vurdere balancen. Virkningerne af Novartis Access vil blive estimeret ved hjælp af intention to treat-analyse. Analyse af kovariansmetoder (ANCOVA) vil blive brugt til at kontrollere for potentielle baseline forskelle mellem grupper. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af Stata statistisk software.