Évaluation de Novartis Access ; a Initiative d'accès aux maladies non transmissibles (MNT)

Participants, interventions et résultats : Huit comtés ont été sélectionnés de manière non aléatoire pour être inclus dans l'étude. Dans un premier temps, les médicaments Novartis Access seront vendus uniquement à la Mission for Essential Drugs and Supplies (MEDS), le principal fournisseur du vaste réseau d'établissements de santé privés (souvent confessionnels) à but non lucratif du pays, et également un fournisseur clé. pour les équipements publics dans plusieurs comtés. Sur les 47 comtés totaux au Kenya, 17 comtés ont été exclus parce qu'ils n'achètent pas de médicaments auprès de MEDS, et 15 autres comtés ont été exclus qui n'avaient pas acheté au moins 10 millions de KES de médicaments via MEDS l'année précédente. Trois comtés ont été exclus pour des raisons de sécurité, et quatre comtés supplémentaires ont été exclus pour éliminer les frontières communes dans l'échantillon final, afin de minimiser le risque de contamination entre les comtés d'intervention et de contrôle. Lors de l'examen des comtés avec des frontières communes, ceux avec le plus faible volume d'achats de MEDS au cours de l'année précédente ont été exclus.

Au Kenya, les services de lutte contre les MNT sont fournis dans les secteurs public et privé à but non lucratif dans les dispensaires de niveau 2 jusqu'aux hôpitaux de niveau 6. Tous les comtés n'ont pas d'hôpital de niveau 6, et pour cette raison, ils sont exclus de l'étude. Les comtés ont en moyenne : cinq hôpitaux de référence de comté publics et privés à but non lucratif de niveau 5 ; trois hôpitaux publics de sous-comté de niveau 4 ; 15 centres de santé publics et privés à but non lucratif de niveau 3 ; et 85 dispensaires publics et privés à but non lucratif de niveau 2. Les 184 établissements éligibles de niveau 3 à 5 seront inclus dans l'étude, et 200 dispensaires de niveau 2 seront sélectionnés au hasard pour l'inclusion. Pour chaque établissement inclus dans l'étude, un vendeur de médicaments privé identifié comme la principale alternative pour cet établissement sera identifié et inclus. Les vendeurs de médicaments privés comprennent les pharmacies, les drogueries et les médecins dispensateurs.

Un échantillon total de 800 ménages sera sélectionné au hasard dans les huit comtés de l'étude (400 des comtés Novartis Access ; 400 des comtés témoins) en utilisant une procédure d'échantillonnage en deux étapes. Dans la première étape, 10 zones de dénombrement (SD) seront sélectionnées dans chaque comté avec une probabilité proportionnelle à la taille basée sur les données du recensement le plus récent. Ensuite, dans la deuxième étape, 10 ménages éligibles seront sélectionnés au hasard dans chaque SD et recrutés dans l'étude. Tous les ménages de la ZD seront répertoriés dans un ordre aléatoire, et les enquêteurs parcourront la liste jusqu'à ce que 10 ménages éligibles soient identifiés. Les ménages seront éligibles si au moins un membre âgé d'au moins 18 ans a déjà été diagnostiqué et prescrit des médicaments pour les maladies non transmissibles traitées par Novartis Access, notamment le diabète, l'hypertension, le cancer du sein et l'asthme. Tous les membres du ménage qui répondent à ce critère seront recrutés pour l'étude. Sur la base de la prévalence des conditions pertinentes de MNT au Kenya, 20 % de tous les ménages répondront au critère d'inclusion.

Dans les comtés d'intervention, les établissements de santé publics et privés à but non lucratif seront autorisés à acheter des médicaments Novartis Access NCD subventionnés via le MEDS. Le portefeuille Novartis Access comprend 15 médicaments pour traiter le diabète, l'hypertension, le cancer du sein et l'asthme. Alors que le portefeuille comprend des médicaments brevetés généralement commercialisés et vendus sous la marque Novartis et des génériques sous la marque Sandoz, tous les médicaments vendus dans le cadre de l'initiative seront conditionnés avec la nouvelle marque Novartis Access. Les médicaments seront vendus directement à MEDS à un coût moyen de 150 shillings kenyans (KES), soit environ 1,50 USD, par dose mensuelle. Les données administratives au niveau des établissements sur les achats de médicaments contre les MNT obtenues auprès du MEDS seront utilisées pour surveiller la mise en œuvre de l'intervention.

Les principaux résultats d'intérêt sont la disponibilité et le prix des médicaments dans les établissements de santé, et la disponibilité, le prix et les dépenses des médicaments dans les ménages des patients. La disponibilité dans les établissements est définie comme la proportion de médicaments Novartis Access et équivalents en stock le jour de la collecte des données. La disponibilité dans les ménages est définie comme la proportion de médicaments Novartis Access prescrits et équivalents à la maison le jour de la collecte des données. Le prix des médicaments contre les MNT vendus par des vendeurs de médicaments privés à but lucratif est un résultat secondaire important. Les perceptions des patients quant à l'accès aux médicaments contre les MNT seront également explorées. Les données seront collectées dans les établissements et les ménages à l'aide d'un questionnaire structuré au départ avant la mise en œuvre de Novartis Access, à mi-parcours après un an et à la fin après deux ans. À chacune de ces entrevues, un sous-échantillon d'établissements et de ménages sera également soumis à une entrevue qualitative. Des données supplémentaires seront collectées tous les trimestres auprès des établissements et d'un sous-échantillon de ménages sélectionnés au hasard à l'aide d'un questionnaire structuré administré par téléphone.

L'étude est conçue pour détecter une augmentation de 10 points de pourcentage de la disponibilité des médicaments dans les ménages grâce à l'accès de Novartis à α = 0,05, en supposant un coefficient de corrélation intracluster de 0,05, une perte de suivi de 10 % et une proportion disponible dans le groupe témoin de 33 %.

Attribution de l'intervention : Au Kenya, les bureaux de santé des comtés sont responsables de l'achat en gros de médicaments pour leurs établissements de santé, ce qui permet une attribution aléatoire de Novartis Access au niveau du comté. Les huit comtés sélectionnés pour être inclus dans l'essai seront randomisés dans le groupe d'intervention ou de contrôle à l'aide d'une méthode de randomisation contrainte par covariable afin de maximiser l'équilibre sur neuf variables démographiques et de santé : population totale ; densité de population; proportion de la population dans les zones urbaines; taux de pauvreté; nombre d'établissements de santé; médecins par habitant; dépenses de santé par habitant; valeur globale commandée via MEDS l'année précédente ; et proportion de la valeur commandée via MEDS l'année précédente par les établissements de santé privés à but non lucratif par rapport aux établissements de santé publics. L'attribution sera masquée aux collecteurs de données. Cependant, il ne sera pas possible de masquer l'intervention des participants.

Collecte, gestion et analyse des données : Les données seront collectées auprès des établissements de santé et des ménages au départ, à mi-parcours et à la fin à l'aide d'un questionnaire structuré. Le questionnaire des établissements de santé a été adapté d'un instrument développé par l'Organisation mondiale de la santé et Health Action International et précédemment utilisé au Kenya, et saisit des informations sur la disponibilité et le prix des médicaments. Le questionnaire ménage comprend des informations sur la démographie, les actifs du ménage et des informations clés sur les médicaments, y compris si les médicaments contre les MNT prescrits sont actuellement à la maison, les endroits où les médicaments sont le plus souvent achetés, les prix payés et les dépenses globales des ménages en médicaments (et autres biens). ).

Un sous-échantillon d'établissements de santé et un sous-échantillon de ménages feront également l'objet d'un entretien qualitatif lors des visites de référence, intermédiaires et finales. Un sous-échantillon ciblé de cinq dispensaires de niveau 2 et de cinq établissements de niveau 3 à 5 sera sélectionné dans chaque comté (80 établissements au total), et un membre du personnel sera sélectionné au hasard pour l'entretien. Un sous-échantillon délibéré de 10 ménages dans chaque comté (80 ménages au total) sera sélectionné pour des entretiens qualitatifs, qui seront administrés à une personne du ménage qui remplit également l'enquête générale auprès des ménages. Les établissements et les ménages seront sélectionnés pour des entretiens qualitatifs afin de maximiser la variation des points de vue représentés. L'instrument qualitatif a été conçu pour explorer en profondeur les questions clés liées à l'accès aux médicaments.

Les données de surveillance seront collectées tous les trimestres auprès de toutes les formations sanitaires et d'un sous-échantillon de ménages. Pour la surveillance des établissements de santé, une version abrégée du questionnaire structuré contenant des informations de base sur la disponibilité et le prix des médicaments sera administrée par téléphone chaque mois à un échantillon rotatif d'un tiers des établissements de santé, de sorte que tous les établissements soient surveillés une fois par trimestre. Pour la surveillance des ménages, un échantillon aléatoire de la moitié de tous les ménages de l'étude sera sélectionné ; la moitié des ménages étudiés ne seront pas du tout surveillés, afin de permettre une analyse de l'effet potentiel de la surveillance sur le comportement des ménages. Les ménages sélectionnés pour la surveillance recevront une version abrégée du questionnaire structuré avec des informations de base sur la disponibilité et le prix des médicaments par téléphone. Comme pour les établissements de santé, un échantillon rotatif d'un tiers des ménages sélectionnés pour la surveillance sera interrogé par téléphone chaque mois, de sorte que tous les ménages surveillés sont interrogés une fois par trimestre. Un sous-échantillon de 5 % des établissements de santé et des ménages surveillés sera visité en personne pour vérifier les réponses téléphoniques.

Innovations for Poverty Action (IPA) sera un partenaire de l'étude et gérera le travail de recherche sur le terrain. L'IPA est spécialisée dans la conception et la mise en œuvre d'essais contrôlés randomisés pour tester les interventions politiques dans les pays en développement et s'est associée à plusieurs évaluations rigoureuses au Kenya ces dernières années. Les données seront collectées électroniquement à l'aide du logiciel SurveyCTO sur tablettes et gérées à l'aide du logiciel Microsoft Access.

Les données sur les caractéristiques de base des établissements de santé et des ménages seront comparées entre les groupes pour évaluer l'équilibre. Les impacts de Novartis Access seront estimés à l'aide d'une analyse en intention de traiter. Les méthodes d'analyse de covariance (ANCOVA) seront utilisées pour contrôler les différences de base potentielles entre les groupes. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel statistique Stata.