三加二式医疗物联网肺结节早期诊断的临床研究
医疗物联网肺结节三加二型早期诊断的多中心临床研究
研究概览
详细说明
研究设计的流程图如图 1 所示。入组后，参与者被随机分配到两组：物联网组和常规管理组。 对于两组，收集参与者的基本信息（年龄、性别、吸烟和吸烟状况、癌症家族史、肺部疾病家族史、其他恶性肿瘤史、药物使用史及其在发烧期间的影响）。 物联网组，对参与者进行白教授提出的“三加二型肺结节诊断”：三个基本步骤：①收集信息：吸烟史、肿瘤个人及家族史、慢性阻塞性肺病病史等； ②无创检查：肿瘤标志物、肺功能及胸部低剂量CT薄层； ③ 信息深度挖掘：通过软件对肺结节进行三维重建，深度挖掘，精确计算体积密度，评估肺结节周围、浸润及相关血管生长状况；两种解决方案：①高度疑似参与者的病理诊断：纤维支气管镜、超声支气管镜、胸腔镜和CT引导经皮肺活检等； ②对无法定性者进行密切科学随访：医生通过物联网平台（Researchkit）按照随访管理表对受试者进行科学随访管理。 常规管理组完全由研究者个人经验管理。
后续基于android手机系统和IOS系统的Researchkit APP免费安装在参与者手机上，所有参与者都接受软件使用培训。 他们被允许练习，直到确定准确的数据提交和收集。 同时还提供APP使用说明，有技术问题随时可咨询工程师。 通过网络平台采取以下措施：①收集受试者基本信息，根据受试者结节情况建议随访日期； ②将健康教育推送至受试者移动终端，帮助受试者进行自我健康管理； ③ 要求受试者每月通过Researchkit APP报告一次身体状况； ④ 工作时间可通过移动设备远程与医护人员沟通。
允许参与者进行计划外的门诊就诊和必要时的紧急就诊。 学习期限为5年。 记录结果，评价“物联网三加二诊法”治疗肺结节的优越性。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 招聘中
- XZhang
-
接触：
- zhang xiaoju
- 电话号码：15837101166
- 邮箱：15837101166@163.com
-
接触：
- liu haiyang
- 电话号码：18538312177
- 邮箱：371942956@qq.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
受试者必须符合以下标准：
纳入标准：
- 18岁以上；
- 单个或多个圆形孤立肺结节，被肺实质包围，不伴有肺不张，直径<3cm的肺小结节；
- 患者应能读写中文，无语言交流障碍；
- 患者应该能够使用智能设备。
排除标准：
- 胸部CT表现为肺部肿块、大量渗出或肺不张；
- 需要诊断、干预和治疗的其他活动性慢性呼吸系统疾病；
- 其他系统的严重或无法控制的并发症；
- 并发胸腔积液；
- 无法完成问卷的认知障碍或精神异常患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
物联网组
|
对于物联网组，“三加二型肺结节诊断”： ① 收集信息：吸烟史、肿瘤个人及家族史、慢性阻塞性肺病病史等； ②无创检查：肿瘤标志物、肺功能及胸部低剂量CT薄层； ③ 信息深度挖掘：通过软件对肺结节进行三维重建，深度挖掘，精确计算体积密度，评估肺结节周围、浸润及相关血管生长状况；两种解决方案：①高度疑似患者的病理诊断：纤维支气管镜、超声支气管镜、胸腔镜和CT引导经皮肺活检等； ②对无法定性的人进行密切科学随访：医生通过物联网平台，根据随访管理表对患者进行科学随访和管理。
|
|
日常管理组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
I期肺癌阳性诊断率
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.