- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02773992
Klinisk undersøgelse af tre plus to-type tidlig diagnose af lungeknuder i medicinsk Internet of Things
Multicenter klinisk undersøgelse af tre plus to type tidlig diagnose af lungeknuder i medicinsk Internet of Things
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Flowdiagrammet for undersøgelsesdesignet er vist i figur 1. Efter tilmelding fordeles deltagerne tilfældigt i to grupper: IoT-gruppen og rutineledelsesgruppen. For begge grupper indsamles deltagerne grundlæggende information (alder, køn, ryge- og rygestatus, familiehistorie med kræft, familiehistorie med lungesygdom, anden malign tumorhistorie, medicinbrugshistorie og dens virkning under feber). For IoT-gruppen udføres "tre plus to type lungeknudediagnose", som professor Bai fremlagde, på deltagerne: tre grundlæggende trin: ① indsamle information: rygehistorie, tumor personlig og familiehistorie, copd historie, osv.; ② non-invasiv undersøgelse: tumor markører, lungefunktion og bryst lav-dosis CT tyndt lag; ③ informationsudvinding i dybden: gennem softwaren til tredimensionel rekonstruktion af lungeknuder, dybdeudgravning, nøjagtig beregning af volumenets tæthed, vurdering af omgivelserne og infiltration af lungeknuder og relateret vaskulær vækststatus; to løsninger: ① Patologisk diagnose hos stærkt mistænkte deltagere: fiberbronkoskop, ultralydsbronkoskop, thorakoskop og CT-styret perkutan lungebiopsi osv.; ② Tæt videnskabelig opfølgning på den person, der ikke kan være kvalitativ: læger følger op og administrerer deltagere videnskabeligt i overensstemmelse med opfølgningsstyringstabellerne gennem tingenes internet-platform (Researchkit). Den rutinemæssige ledelsesgruppe ledes fuldstændigt af efterforskernes personlige erfaring.
Follow-up Researchkit APP baseret på Android-telefonsystemet og IOS-systemet installeres gratis i deltagerens mobiltelefon, og alle deltagere er trænet i at bruge softwaren. De får lov til at øve sig, indtil nøjagtig dataindsendelse og indsamling er konstateret. Samtidig leveres også en APP-instruktion med én ingeniør klar til konsultation i tilfælde af eventuelle tekniske problemer. Følgende foranstaltninger udføres via internetplatformen: ① indsamle de grundlæggende oplysninger om emnerne, foreslå datoen for opfølgning i henhold til emnernes knudesituation; ② sundhedsundervisning skubbes til forsøgspersonernes mobile terminal for at hjælpe dem med at udføre selvsundhedsstyring; ③ forsøgspersoner bliver bedt om at rapportere deres fysiske tilstand en gang om måneden via Researchkit APP; ④ kommunikation med medicinsk personale i arbejdstiden er tilgængelig eksternt via den mobile enhed.
Deltageren har lov til at foretage uplanlagte klinikbesøg og akutbesøg efter behov. Studietiden er 5 år. Resultaterne vil blive registreret, og overlegenheden af "iot tre plus to diagnosemetode" i håndteringen af pulmonale knuder vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- XZhang
-
Kontakt:
- zhang xiaoju
- Telefonnummer: 15837101166
- E-mail: 15837101166@163.com
-
Kontakt:
- liu haiyang
- Telefonnummer: 18538312177
- E-mail: 371942956@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Emner skal opfylde følgende kriterier:
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel;
- Enkelte eller multiple runde solitære lungeknuder omgivet af lungeparenkym uden tilhørende atelektase, diameter < 3 cm af små lungeknuder;
- Patienter bør være i stand til at læse og skrive kinesisk uden svækket verbal kommunikation;
- Patienter bør være i stand til at bruge intellektuelt udstyr.
Ekskluderingskriterier:
- CT af brystet viser lungemasse, stor udsivning eller atelektase;
- Andre aktive kroniske luftvejssygdomme, der skal diagnosticeres, intervention og behandling;
- Alvorlige eller ukontrollerede komplikationer af andre systemer;
- Kompliceret med pleural effusion;
- Patienter med kognitiv svækkelse eller mentale abnormiteter, der ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
IoT-gruppen
|
For IoT-gruppen, "tre plus to type lungeknudediagnose": ① indsamle information: rygehistorie, tumor personlig og familiehistorie, copd historie, osv.; ② non-invasiv undersøgelse: tumor markører, lungefunktion og bryst lav-dosis CT tyndt lag; ③ informationsudvinding i dybden: gennem softwaren til tredimensionel rekonstruktion af lungeknuder, dybdeudgravning, nøjagtig beregning af volumenets tæthed, vurdering af omgivelserne og infiltration af lungeknuder og relateret vaskulær vækststatus; to løsninger: ① Patologisk diagnose hos stærkt mistænkte patienter: fiberbronkoskop, ultralydsbronkoskop, thorakoskop og CT-styret perkutan lungebiopsi osv.; ② Tæt videnskabelig opfølgning på den person, der ikke kan være kvalitativ: læger følger op og administrerer patienter videnskabeligt i overensstemmelse med opfølgningsstyringstabellerne gennem tingenes internet-platform.
|
Den rutinemæssige ledergruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Den positive diagnoserate af lungekræft i I-stadiet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201501014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solitær lungeknude
-
Biodesix, Inc.AfsluttetNSCLC | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
-
Biodesix, Inc.RekrutteringIkke-småcellet karcinom | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater, Canada
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Beijing Aerospace General HospitalAfsluttetSutur | Video-assisteret thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonalKina
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-induceret hypothyroidismeBelgien
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekrutteringIkke-småcellet lungekræft | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
-
IRB of NTUH Hsin-Chu BranchAfsluttetLungekræft | Metastatisk lungekræft | Mediastinal tumor | Nodule Solitary Pulmonal | Bulløs LungesygdomTaiwan
-
Lu Yuan LeeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Trukket tilbagePulmonal atelektase | Svær vedvarende astma | Moderat vedvarende astma | Nodule Solitary PulmonalForenede Stater
Kliniske forsøg med IoT
-
Kimberly N SchubertAfsluttetAggression | Trikotillomani | Stofbrug | Gambling | Bevidst selvskade | Stjæle | SpisepatologiForenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetGenoptræning af slagtilfældeTaiwan
-
University of VictoriaAfsluttet
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetOsteoporose | Sund livsstil | UniversitetsstuderendeKalkun
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHiv | Brug af mobiltelefon | Stigma, socialForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringVold i ungdomsåreneForenede Stater
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaAfsluttetSeksuelt overgrebForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræftForenede Stater