Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne wczesnej diagnozy guzków płucnych typu trzy plus dwa w medycznym Internecie rzeczy

13 maja 2016 zaktualizowane przez: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

Wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące wczesnej diagnostyki guzków płucnych typu trzy plus dwa w medycznym Internecie rzeczy

Medycyna Internet rzeczy (IoT), niedawny przełom w technologii komunikacyjnej, może być pomocny w poprawie świadczenia opieki zdrowotnej i obniżeniu kosztów leczenia, ale jeśli chodzi o leczenie guzków płucnych, jest on nadal na podstawowym poziomie. Badacze przyjęli „Internet przedmiotów medycznych trzy plus dwa rodzaje diagnozy guzków płucnych”, zaproponowaną przez chun-xue Bai, wykorzystali opracowaną platformę IoT (mIoT) opartą na telefonach komórkowych i zainicjowali randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie, aby ocenić skuteczność kliniczną „Internet przedmiotów medycznych diagnostyka guzków płucnych typu trzy plus dwa” w leczeniu guzków płucnych. W niniejszym badaniu co najmniej 600 pacjentów z guzkami płucnymi (bez typowych objawów, często pojedyncze, wyraźne granice, zwiększona gęstość, cień tkanki miękkiej otoczony miąższem płuca o średnicy ≤3 cm) zostanie losowo przydzielonych do grupy kontrolnej, która otrzymuje rutynowe obserwacja lub grupa interwencyjna, która otrzymuje zarządzanie „internetem rzeczy medycznych trzy plus dwa typy diagnozy guzków płucnych”. Punkty końcowe badania obejmują: (1) odsetek pozytywnych rozpoznań raka płuca w I stopniu zaawansowania; (2) 5-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby i całkowity wskaźnik przeżycia; (3) bezpośrednie koszty medyczne rocznie. Wyniki tego badania powinny dostarczyć bezpośrednich dowodów na przydatność „internetu przedmiotów medycznych trzy plus dwa typy diagnozy guzków płucnych” w postępowaniu z pacjentami z guzkami płucnymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schemat blokowy projektu badania pokazano na rysunku 1. Po włączeniu uczestnicy są losowo przypisywani do dwóch grup: grupa IoT i grupa zarządzania rutynowego. Dla obu grup uczestnicy zbierane są podstawowe informacje (wiek, płeć, palenie i status palenia, wywiad rodzinny w kierunku raka, wywiad rodzinny w kierunku chorób płuc, historia innych nowotworów złośliwych, historia używania narkotyków i ich wpływu podczas gorączki). W przypadku grupy IoT „diagnostyka guzków płucnych typu trzy plus dwa”, zaproponowana przez profesora Bai, jest przeprowadzana na uczestnikach: trzy podstawowe kroki: ① zbieranie informacji: historia palenia, historia osobista i rodzinna guza, historia napadów padaczkowych itp.; ② badanie nieinwazyjne: markery nowotworowe, czynność płuc i cienka warstwa klatki piersiowej CT o niskiej dawce; ③ dogłębna eksploracja informacji: za pomocą oprogramowania do trójwymiarowej rekonstrukcji guzków płucnych, głębokiego wykopu, dokładnego obliczenia gęstości objętości, oceny otoczenia i naciekania guzków płucnych oraz powiązanego stanu wzrostu naczyń; dwa rozwiązania: ① Diagnostyka patologiczna u wysoce podejrzanych uczestników: bronchoskop światłowodowy, bronchoskop ultradźwiękowy, torakoskop i przezskórna biopsja płuc pod kontrolą tomografii komputerowej itp.; ② Ścisła obserwacja naukowa osoby, która nie może być jakościowa: lekarze śledzą uczestników i zarządzają naukowo zgodnie z tabelami zarządzania kontynuacją za pośrednictwem platformy Internetu rzeczy (Researchkit). Rutynowa grupa zarządzająca jest całkowicie zarządzana przez osobiste doświadczenie badaczy.

Aplikacja Follow-up Researchkit oparta na systemie Android i systemie IOS jest instalowana na telefonie komórkowym uczestnika za darmo, a wszyscy uczestnicy są szkoleni w zakresie korzystania z oprogramowania. Mogą ćwiczyć, dopóki nie zostanie ustalone dokładne dostarczanie i gromadzenie danych. Jednocześnie dostarczana jest również instrukcja APP, z jednym inżynierem gotowym do konsultacji w przypadku jakichkolwiek problemów technicznych. Następujące środki są przeprowadzane za pośrednictwem platformy internetowej: ① zbieranie podstawowych informacji o osobach, sugerowanie daty wizyty kontrolnej w zależności od stanu guzków; ② edukacja zdrowotna jest przesyłana do terminala mobilnego pacjentów, aby pomóc im w samodzielnym zarządzaniu zdrowiem; ③ osoby badane są proszone o zgłaszanie swoich warunków fizycznych raz w miesiącu za pośrednictwem aplikacji Researchkit; ④ komunikacja z personelem medycznym w godzinach pracy jest dostępna zdalnie za pośrednictwem urządzenia mobilnego.

Uczestnik ma prawo do nieplanowanych wizyt w przychodni oraz wizyt nagłych w razie potrzeby. Okres nauki wynosi 5 lat. Wyniki zostaną odnotowane i oceniona zostanie wyższość „metody diagnozy trzy plus dwa” w leczeniu guzków płucnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pojedyncze lub mnogie okrągłe pojedyncze guzki płucne otoczone miąższem płucnym bez towarzyszącej niedodmy, średnica małych guzków płucnych < 3 cm.

Opis

Przedmioty muszą spełniać następujące kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  1. powyżej 18 lat;
  2. Pojedyncze lub mnogie okrągłe pojedyncze guzki płucne otoczone miąższem płucnym bez towarzyszącej niedodmy, średnica małych guzków płucnych < 3 cm;
  3. Pacjenci powinni umieć czytać i pisać po chińsku, bez zaburzonej komunikacji werbalnej;
  4. Pacjenci powinni umieć posługiwać się sprzętem intelektualnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. CT klatki piersiowej przedstawia masę w płucach, duże przesiąkanie lub niedodmę;
  2. Inne czynne przewlekłe choroby układu oddechowego wymagające diagnostyki, interwencji i leczenia;
  3. Ciężkie lub niekontrolowane powikłania innych układów;
  4. Powikłany wysiękiem opłucnowym;
  5. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi lub zaburzeniami psychicznymi, którzy nie są w stanie wypełnić kwestionariusza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa IoT
Dla grupy IoT „diagnostyka guzków płucnych typu trzy plus dwa”: ① zbieranie informacji: historia palenia, historia osobista i rodzinna guza, historia POChP itp.; ② badanie nieinwazyjne: markery nowotworowe, czynność płuc i cienka warstwa klatki piersiowej CT o niskiej dawce; ③ dogłębna eksploracja informacji: za pomocą oprogramowania do trójwymiarowej rekonstrukcji guzków płucnych, głębokiego wykopu, dokładnego obliczenia gęstości objętości, oceny otoczenia i naciekania guzków płucnych oraz powiązanego stanu wzrostu naczyń; dwa rozwiązania: ① Diagnostyka patologiczna u wysoce podejrzanych pacjentów: bronchoskop światłowodowy, bronchoskop ultradźwiękowy, torakoskop i przezskórna biopsja płuca pod kontrolą TK itp.; ② Ścisła obserwacja naukowa osoby, która nie może być jakościowa: lekarze śledzą pacjentów i zarządzają naukowo zgodnie z tabelami zarządzania kontynuacją za pośrednictwem platformy Internetu rzeczy.
Rutynowa grupa zarządzająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik pozytywnego rozpoznania raka płuca w I stopniu zaawansowania
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojedynczy guzek płucny

Badania kliniczne na Internet Rzeczy

3
Subskrybuj