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Estudo Clínico do Diagnóstico Precoce do Tipo Três Mais Dois de Nódulos Pulmonares na Internet das Coisas Médica

13 de maio de 2016 atualizado por: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

Estudo clínico multicêntrico de diagnóstico precoce de tipo três mais dois de nódulos pulmonares em Internet das Coisas médica

Medicina A Internet das Coisas (IoT), um avanço recente na tecnologia de comunicação, pode ser útil para melhorar a prestação de cuidados de saúde e economizar custos médicos, mas em relação ao gerenciamento de nódulos pulmonares ainda é um entendimento básico. Os investigadores adotam o "diagnóstico de nódulo pulmonar de tipo três mais dois da Internet das coisas", que chun-xue Bai apresentou, usou uma plataforma IoT (mIoT) desenvolvida baseada em telefone celular e iniciou um estudo randomizado, multicêntrico e controlado para avaliar a eficácia clínica de "Internet of Things Medical três mais dois tipos de diagnóstico de nódulo pulmonar" no tratamento de nódulos pulmonares. Neste estudo, pelo menos 600 pacientes com nódulos pulmonares (sem sintomas típicos, muitas vezes únicos, limites nítidos, densidade aumentada, sombra de partes moles circundada por parênquima pulmonar com diâmetro ≤3 cm) serão alocados aleatoriamente para o grupo controle, que recebe rotina acompanhamento, ou o grupo de intervenção, que recebe o gerenciamento "Internet das coisas médicas três mais dois tipos de diagnóstico de nódulo pulmonar". Os pontos finais do estudo incluem: (1) A taxa de diagnóstico positivo de câncer de pulmão no estágio I; (2) taxa de sobrevida livre de doença em 5 anos e taxa de sobrevida global; (3) custos médicos diretos por ano. Os resultados deste estudo devem fornecer evidências diretas para a adequação do "diagnóstico de nódulo pulmonar tipo três mais dois pela Internet das coisas médicas" no tratamento de pacientes com nódulos pulmonares.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O fluxograma do desenho do estudo é mostrado na Figura 1. Após a inscrição, os participantes são divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo IoT e o grupo de gerenciamento de rotina. Para ambos os grupos, são coletadas informações básicas dos participantes (idade, sexo, tabagismo e status de fumante, histórico familiar de câncer, histórico familiar de doença pulmonar, histórico de outros tumores malignos, histórico de uso de drogas e seu efeito durante a febre). Para o grupo IoT, o "diagnóstico de nódulo pulmonar tipo três mais dois" proposto pelo professor Bai é realizado nos participantes: três etapas básicas: ① coletar informações: história de tabagismo, história pessoal e familiar de tumor, história de DPOC, etc .; ② exame não invasivo: marcadores tumorais, função pulmonar e camada fina de TC de baixa dose; ③ mineração de informações em profundidade:através do software para reconstrução tridimensional de nódulos pulmonares, escavação de profundidade, cálculo preciso da densidade do volume, avaliação do entorno e infiltração de nódulos pulmonares e status de crescimento vascular relacionado; duas soluções: ① Diagnóstico patológico em participantes altamente suspeitos: fibrobroncoscópio, broncoscópio ultrassônico, toracoscópio e biópsia pulmonar percutânea guiada por TC, etc; ② Acompanhamento científico próximo à pessoa que não pode ser qualitativo: os médicos acompanham e gerenciam os participantes cientificamente de acordo com as tabelas de gerenciamento de acompanhamento através da plataforma da Internet das coisas (Researchkit). O grupo de gerenciamento de rotina é totalmente gerenciado pela experiência pessoal dos investigadores.

Follow-up Researchkit APP baseado no sistema de telefone Android e sistema IOS é instalado no celular do participante gratuitamente e todos os participantes são treinados para usar o software. Eles podem praticar até que o envio e a coleta de dados precisos sejam verificados. Ao mesmo tempo, também é fornecida uma instrução APP, com um engenheiro pronto para consulta em caso de problemas técnicos. Através da plataforma da Internet são realizadas as seguintes ações: ① coletar as informações básicas dos sujeitos, sugerir a data de acompanhamento de acordo com a situação do nódulo dos sujeitos; ② a educação para a saúde é transmitida ao terminal móvel dos sujeitos para os ajudar a realizar a autogestão da saúde; ③ os indivíduos são solicitados a relatar suas condições físicas uma vez por mês via Researchkit APP; ④ a comunicação com a equipe médica durante o horário de trabalho está disponível remotamente através do dispositivo móvel.

O participante está autorizado a fazer visitas clínicas não programadas e visitas de emergência, conforme necessário. O período de estudo é de 5 anos. Os resultados serão registrados e a superioridade do "método de diagnóstico iot three plus two" no manejo dos nódulos pulmonares será avaliada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • XZhang
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Nódulos pulmonares solitários redondos únicos ou múltiplos circundados por parênquima pulmonar sem atelectasia associada, diâmetro < 3 cm de pequenos nódulos pulmonares.

Descrição

Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios:

Critério de inclusão:

  1. Maiores de 18 anos;
  2. Nódulos pulmonares solitários redondos únicos ou múltiplos circundados por parênquima pulmonar sem atelectasia associada, diâmetro < 3 cm de pequenos nódulos pulmonares;
  3. Os pacientes devem ser capazes de ler e escrever chinês, sem comunicação verbal prejudicada;
  4. Os pacientes devem ser capazes de usar equipamentos intelectuais.

Critério de exclusão:

  1. TC de tórax apresenta massa pulmonar, grande infiltração ou atelectasia;
  2. Outras doenças crónicas ativas do aparelho respiratório que necessitem de diagnóstico, intervenção e tratamento;
  3. Complicações graves ou descontroladas de outros sistemas;
  4. Complicado com derrame pleural;
  5. Pacientes com comprometimento cognitivo ou anormalidades mentais incapazes de preencher o questionário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
O grupo IoT
Para o grupo IoT, "diagnóstico de nódulo pulmonar tipo três mais dois": ① coletar informações: história de tabagismo, história pessoal e familiar de tumor, história de DPOC, etc.; ② exame não invasivo: marcadores tumorais, função pulmonar e camada fina de TC de baixa dose; ③ mineração de informações em profundidade:através do software para reconstrução tridimensional de nódulos pulmonares, escavação de profundidade, cálculo preciso da densidade do volume, avaliação do entorno e infiltração de nódulos pulmonares e status de crescimento vascular relacionado; duas soluções: ① Diagnóstico patológico em pacientes altamente suspeitos: fibrobroncoscópio, broncoscópio ultrassônico, toracoscópio e biópsia pulmonar percutânea guiada por TC, etc.; ② Acompanhamento científico próximo à pessoa que não pode ser qualitativa: os médicos acompanham e gerenciam os pacientes cientificamente de acordo com as tabelas de gerenciamento de acompanhamento através da plataforma da Internet das coisas.
O grupo de gerenciamento de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de diagnóstico positivo de câncer de pulmão em estágio I
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em A IoT

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