- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02773992
Estudo Clínico do Diagnóstico Precoce do Tipo Três Mais Dois de Nódulos Pulmonares na Internet das Coisas Médica
Estudo clínico multicêntrico de diagnóstico precoce de tipo três mais dois de nódulos pulmonares em Internet das Coisas médica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O fluxograma do desenho do estudo é mostrado na Figura 1. Após a inscrição, os participantes são divididos aleatoriamente em dois grupos: o grupo IoT e o grupo de gerenciamento de rotina. Para ambos os grupos, são coletadas informações básicas dos participantes (idade, sexo, tabagismo e status de fumante, histórico familiar de câncer, histórico familiar de doença pulmonar, histórico de outros tumores malignos, histórico de uso de drogas e seu efeito durante a febre). Para o grupo IoT, o "diagnóstico de nódulo pulmonar tipo três mais dois" proposto pelo professor Bai é realizado nos participantes: três etapas básicas: ① coletar informações: história de tabagismo, história pessoal e familiar de tumor, história de DPOC, etc .; ② exame não invasivo: marcadores tumorais, função pulmonar e camada fina de TC de baixa dose; ③ mineração de informações em profundidade:através do software para reconstrução tridimensional de nódulos pulmonares, escavação de profundidade, cálculo preciso da densidade do volume, avaliação do entorno e infiltração de nódulos pulmonares e status de crescimento vascular relacionado; duas soluções: ① Diagnóstico patológico em participantes altamente suspeitos: fibrobroncoscópio, broncoscópio ultrassônico, toracoscópio e biópsia pulmonar percutânea guiada por TC, etc; ② Acompanhamento científico próximo à pessoa que não pode ser qualitativo: os médicos acompanham e gerenciam os participantes cientificamente de acordo com as tabelas de gerenciamento de acompanhamento através da plataforma da Internet das coisas (Researchkit). O grupo de gerenciamento de rotina é totalmente gerenciado pela experiência pessoal dos investigadores.
Follow-up Researchkit APP baseado no sistema de telefone Android e sistema IOS é instalado no celular do participante gratuitamente e todos os participantes são treinados para usar o software. Eles podem praticar até que o envio e a coleta de dados precisos sejam verificados. Ao mesmo tempo, também é fornecida uma instrução APP, com um engenheiro pronto para consulta em caso de problemas técnicos. Através da plataforma da Internet são realizadas as seguintes ações: ① coletar as informações básicas dos sujeitos, sugerir a data de acompanhamento de acordo com a situação do nódulo dos sujeitos; ② a educação para a saúde é transmitida ao terminal móvel dos sujeitos para os ajudar a realizar a autogestão da saúde; ③ os indivíduos são solicitados a relatar suas condições físicas uma vez por mês via Researchkit APP; ④ a comunicação com a equipe médica durante o horário de trabalho está disponível remotamente através do dispositivo móvel.
O participante está autorizado a fazer visitas clínicas não programadas e visitas de emergência, conforme necessário. O período de estudo é de 5 anos. Os resultados serão registrados e a superioridade do "método de diagnóstico iot three plus two" no manejo dos nódulos pulmonares será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Recrutamento
- XZhang
-
Contato:
- zhang xiaoju
- Número de telefone: 15837101166
- E-mail: 15837101166@163.com
-
Contato:
- liu haiyang
- Número de telefone: 18538312177
- E-mail: 371942956@qq.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os sujeitos devem atender aos seguintes critérios:
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos;
- Nódulos pulmonares solitários redondos únicos ou múltiplos circundados por parênquima pulmonar sem atelectasia associada, diâmetro < 3 cm de pequenos nódulos pulmonares;
- Os pacientes devem ser capazes de ler e escrever chinês, sem comunicação verbal prejudicada;
- Os pacientes devem ser capazes de usar equipamentos intelectuais.
Critério de exclusão:
- TC de tórax apresenta massa pulmonar, grande infiltração ou atelectasia;
- Outras doenças crónicas ativas do aparelho respiratório que necessitem de diagnóstico, intervenção e tratamento;
- Complicações graves ou descontroladas de outros sistemas;
- Complicado com derrame pleural;
- Pacientes com comprometimento cognitivo ou anormalidades mentais incapazes de preencher o questionário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
O grupo IoT
|
Para o grupo IoT, "diagnóstico de nódulo pulmonar tipo três mais dois": ① coletar informações: história de tabagismo, história pessoal e familiar de tumor, história de DPOC, etc.; ② exame não invasivo: marcadores tumorais, função pulmonar e camada fina de TC de baixa dose; ③ mineração de informações em profundidade:através do software para reconstrução tridimensional de nódulos pulmonares, escavação de profundidade, cálculo preciso da densidade do volume, avaliação do entorno e infiltração de nódulos pulmonares e status de crescimento vascular relacionado; duas soluções: ① Diagnóstico patológico em pacientes altamente suspeitos: fibrobroncoscópio, broncoscópio ultrassônico, toracoscópio e biópsia pulmonar percutânea guiada por TC, etc.; ② Acompanhamento científico próximo à pessoa que não pode ser qualitativa: os médicos acompanham e gerenciam os pacientes cientificamente de acordo com as tabelas de gerenciamento de acompanhamento através da plataforma da Internet das coisas.
|
|
O grupo de gerenciamento de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de diagnóstico positivo de câncer de pulmão em estágio I
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201501014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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