- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02773992
Клиническое исследование ранней диагностики легочных узлов типа «три плюс два» в медицинском Интернете вещей
Многоцентровое клиническое исследование ранней диагностики легочных узлов типа «три плюс два» в медицинском Интернете вещей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Блок-схема дизайна исследования показана на рисунке 1. После регистрации участников случайным образом распределяют на две группы: группу IoT и группу обычного управления. Для обеих групп участников собирают основную информацию (возраст, пол, статус курения и курения, семейный анамнез онкологических заболеваний, семейный анамнез заболеваний легких, анамнез других злокачественных опухолей, анамнез употребления наркотиков и их действие при лихорадке). Для группы IoT «диагностика легочных узлов типа три плюс два», предложенная профессором Бай, проводится на участниках: три основных этапа: ① сбор информации: история курения, личный и семейный анамнез опухоли, история ХОБЛ и т. д.; ② неинвазивное обследование: онкомаркеры, функция легких и тонкослойная низкодозная КТ грудной клетки; ③ Углубленный сбор информации: с помощью программного обеспечения для трехмерной реконструкции легочных узлов, глубинных раскопок, точного расчета плотности объема, оценки окружения и инфильтрации легочных узлов и состояния связанного с ними сосудистого роста; два решения: ① Патологический диагноз у участников с высоким подозрением: фибробронхоскопия, ультразвуковой бронхоскоп, торакоскоп и чрескожная биопсия легкого под контролем КТ и т. д.; ② Тесное научное наблюдение за человеком, который не может быть качественным: врачи следят за участниками и управляют ими с научной точки зрения в соответствии с таблицами последующего наблюдения через платформу Интернета вещей (Researchkit). Группа рутинного управления полностью управляется личным опытом исследователей.
Последующее приложение Researchkit, основанное на телефонной системе Android и системе IOS, устанавливается на мобильный телефон участника бесплатно, и все участники обучаются использованию программного обеспечения. Им разрешено практиковать до тех пор, пока не будут установлены точные данные о подаче и сборе. В то же время также предоставляется инструкция по приложению, и один инженер готов проконсультировать вас в случае возникновения технических проблем. Через интернет-платформу осуществляются следующие мероприятия: ① сбор основной информации об испытуемых, предложение даты последующего наблюдения в зависимости от состояния узелков у испытуемых; ② медико-санитарное просвещение переносится на мобильные терминалы испытуемых, чтобы помочь им осуществлять самоуправление своим здоровьем; ③ субъектов просят сообщать о своем физическом состоянии один раз в месяц через приложение Researchkit; ④ общение с медперсоналом в рабочее время возможно дистанционно через мобильное устройство.
Участнику разрешается совершать незапланированные визиты в клинику и экстренные визиты по мере необходимости. Срок обучения 5 лет. Результаты будут зарегистрированы, и будет оценено превосходство «метода диагностики 103 плюс два» в лечении узловых образований в легких.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- XZhang
-
Контакт:
- zhang xiaoju
- Номер телефона: 15837101166
- Электронная почта: 15837101166@163.com
-
Контакт:
- liu haiyang
- Номер телефона: 18538312177
- Электронная почта: 371942956@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Субъекты должны соответствовать следующим критериям:
Критерии включения:
- старше 18 лет;
- Одиночные или множественные круглые одиночные легочные узелки, окруженные легочной паренхимой, без сопутствующего ателектаза, диаметр < 3 см мелких легочных узелков;
- Пациенты должны уметь читать и писать по-китайски без нарушения вербальной коммуникации;
- Пациенты должны уметь пользоваться интеллектуальным оборудованием.
Критерий исключения:
- КТ грудной клетки показывает легочную массу, большую инфильтрацию или ателектаз;
- Другие активные хронические заболевания органов дыхания, требующие диагностики, вмешательства и лечения;
- Тяжелые или неконтролируемые осложнения со стороны других систем;
- Осложняется плевральным выпотом;
- Пациенты с когнитивными нарушениями или психическими отклонениями, которые не могут заполнить анкету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа Интернета вещей
|
Для группы Интернета вещей «диагностика легочных узлов типа три плюс два»: ① сбор информации: история курения, личная и семейная история опухолей, история ХОБЛ и т. д.; ② неинвазивное обследование: онкомаркеры, функция легких и тонкослойная низкодозная КТ грудной клетки; ③ Углубленный сбор информации: с помощью программного обеспечения для трехмерной реконструкции легочных узлов, глубинных раскопок, точного расчета плотности объема, оценки окружения и инфильтрации легочных узлов и состояния связанного с ними сосудистого роста; два решения: ① Патологическая диагностика у пациентов с подозрением на заболевание: фибробронхоскопия, ультразвуковой бронхоскоп, торакоскоп и чрескожная биопсия легкого под контролем КТ и т. д.; ② Тесное научное наблюдение за человеком, который не может быть качественным: врачи следят за пациентами и управляют ими с научной точки зрения в соответствии с таблицами последующего наблюдения через платформу Интернета вещей.
|
|
Группа рутинного управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота положительной диагностики рака легкого I стадии
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201501014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .