Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование ранней диагностики легочных узлов типа «три плюс два» в медицинском Интернете вещей

13 мая 2016 г. обновлено: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

Многоцентровое клиническое исследование ранней диагностики легочных узлов типа «три плюс два» в медицинском Интернете вещей

Медицина Интернет вещей (IoT), недавний прорыв в коммуникационных технологиях, может быть полезен для улучшения оказания медицинской помощи и экономии медицинских расходов, но в отношении лечения легочных узлов он все еще находится в основном понимании. Исследователи применяют «Интернет вещей, медицинский диагноз легочных узлов типа три плюс два», который предложил Чун-сюэ Бай, использовали разработанную платформу IoT на базе мобильного телефона (mIoT) и инициировали рандомизированное многоцентровое контролируемое исследование для оценки клинической эффективности «Интернет вещей медицинских три плюс два типа диагностики легочных узлов» в лечении легочных узлов. В этом исследовании не менее 600 пациентов с легочными узелками (типичных симптомов нет, часто единичные, четкие границы, повышенная плотность, тень мягких тканей, окруженная легочной паренхимой диаметром ≤3 см) будут случайным образом распределены в контрольную группу, которая получает рутинную последующее наблюдение или группа вмешательства, которая получает управление «Интернет вещей, медицинский диагноз легочных узлов три плюс два типа». Конечные точки исследования включают: (1) положительную диагностику рака легкого на I стадии; (2) 5-летняя безрецидивная выживаемость и общая выживаемость; (3) прямые медицинские расходы в год. Результаты этого исследования должны предоставить прямые доказательства пригодности «интернета вещей для диагностики легочных узелков типа три плюс два» для лечения пациентов с легочными узелками.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блок-схема дизайна исследования показана на рисунке 1. После регистрации участников случайным образом распределяют на две группы: группу IoT и группу обычного управления. Для обеих групп участников собирают основную информацию (возраст, пол, статус курения и курения, семейный анамнез онкологических заболеваний, семейный анамнез заболеваний легких, анамнез других злокачественных опухолей, анамнез употребления наркотиков и их действие при лихорадке). Для группы IoT «диагностика легочных узлов типа три плюс два», предложенная профессором Бай, проводится на участниках: три основных этапа: ① сбор информации: история курения, личный и семейный анамнез опухоли, история ХОБЛ и т. д.; ② неинвазивное обследование: онкомаркеры, функция легких и тонкослойная низкодозная КТ грудной клетки; ③ Углубленный сбор информации: с помощью программного обеспечения для трехмерной реконструкции легочных узлов, глубинных раскопок, точного расчета плотности объема, оценки окружения и инфильтрации легочных узлов и состояния связанного с ними сосудистого роста; два решения: ① Патологический диагноз у участников с высоким подозрением: фибробронхоскопия, ультразвуковой бронхоскоп, торакоскоп и чрескожная биопсия легкого под контролем КТ и т. д.; ② Тесное научное наблюдение за человеком, который не может быть качественным: врачи следят за участниками и управляют ими с научной точки зрения в соответствии с таблицами последующего наблюдения через платформу Интернета вещей (Researchkit). Группа рутинного управления полностью управляется личным опытом исследователей.

Последующее приложение Researchkit, основанное на телефонной системе Android и системе IOS, устанавливается на мобильный телефон участника бесплатно, и все участники обучаются использованию программного обеспечения. Им разрешено практиковать до тех пор, пока не будут установлены точные данные о подаче и сборе. В то же время также предоставляется инструкция по приложению, и один инженер готов проконсультировать вас в случае возникновения технических проблем. Через интернет-платформу осуществляются следующие мероприятия: ① сбор основной информации об испытуемых, предложение даты последующего наблюдения в зависимости от состояния узелков у испытуемых; ② медико-санитарное просвещение переносится на мобильные терминалы испытуемых, чтобы помочь им осуществлять самоуправление своим здоровьем; ③ субъектов просят сообщать о своем физическом состоянии один раз в месяц через приложение Researchkit; ④ общение с медперсоналом в рабочее время возможно дистанционно через мобильное устройство.

Участнику разрешается совершать незапланированные визиты в клинику и экстренные визиты по мере необходимости. Срок обучения 5 лет. Результаты будут зарегистрированы, и будет оценено превосходство «метода диагностики 103 плюс два» в лечении узловых образований в легких.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • XZhang
        • Контакт:
          • zhang xiaoju
          • Номер телефона: 15837101166
          • Электронная почта: 15837101166@163.com
        • Контакт:
          • liu haiyang
          • Номер телефона: 18538312177
          • Электронная почта: 371942956@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Одиночные или множественные круглые солитарные легочные узелки, окруженные легочной паренхимой, без сопутствующего ателектаза, диаметром <3 см мелких легочных узелков.

Описание

Субъекты должны соответствовать следующим критериям:

Критерии включения:

  1. старше 18 лет;
  2. Одиночные или множественные круглые одиночные легочные узелки, окруженные легочной паренхимой, без сопутствующего ателектаза, диаметр < 3 см мелких легочных узелков;
  3. Пациенты должны уметь читать и писать по-китайски без нарушения вербальной коммуникации;
  4. Пациенты должны уметь пользоваться интеллектуальным оборудованием.

Критерий исключения:

  1. КТ грудной клетки показывает легочную массу, большую инфильтрацию или ателектаз;
  2. Другие активные хронические заболевания органов дыхания, требующие диагностики, вмешательства и лечения;
  3. Тяжелые или неконтролируемые осложнения со стороны других систем;
  4. Осложняется плевральным выпотом;
  5. Пациенты с когнитивными нарушениями или психическими отклонениями, которые не могут заполнить анкету.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа Интернета вещей
Для группы Интернета вещей «диагностика легочных узлов типа три плюс два»: ① сбор информации: история курения, личная и семейная история опухолей, история ХОБЛ и т. д.; ② неинвазивное обследование: онкомаркеры, функция легких и тонкослойная низкодозная КТ грудной клетки; ③ Углубленный сбор информации: с помощью программного обеспечения для трехмерной реконструкции легочных узлов, глубинных раскопок, точного расчета плотности объема, оценки окружения и инфильтрации легочных узлов и состояния связанного с ними сосудистого роста; два решения: ① Патологическая диагностика у пациентов с подозрением на заболевание: фибробронхоскопия, ультразвуковой бронхоскоп, торакоскоп и чрескожная биопсия легкого под контролем КТ и т. д.; ② Тесное научное наблюдение за человеком, который не может быть качественным: врачи следят за пациентами и управляют ими с научной точки зрения в соответствии с таблицами последующего наблюдения через платформу Интернета вещей.
Группа рутинного управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота положительной диагностики рака легкого I стадии
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться