Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tří a dvou typů časné diagnostiky plicních uzlů v lékařském internetu věcí

13. května 2016 aktualizováno: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

Multicentrická klinická studie tří a dvou typů časné diagnostiky plicních uzlů v lékařském internetu věcí

Medicína Internet věcí (IoT), nedávný průlom v komunikační technologii, by mohl pomoci zlepšit poskytování zdravotní péče a šetřit náklady na zdravotní péči, ale pokud jde o správu plicních uzlin, je stále na základní úrovni. Vyšetřovatelé přijali „Internet of things medical“ tři plus dva typy diagnostiky plicních uzlin“, kterou předložil chun-xue Bai, použili vyvinutou platformu IoT (mIoT) založenou na mobilních telefonech a zahájili randomizovanou, multicentrickou, kontrolovanou studii, aby ocenili klinickou účinnost „Diagnostika plicních uzlů typu „Internet of things medical“ tři plus dva“ při léčbě plicních uzlů. V této studii bude nejméně 600 pacientů s plicními uzly (bez typických příznaků, často jediné, jasné ohraničení, zvýšená hustota, stín měkkých tkání obklopený plicním parenchymem o průměru ≤ 3 cm) náhodně rozděleno do kontrolní skupiny, která dostává rutinní follow-up, nebo intervenční skupina, která přijímá „Internet of things medical“ tři plus dva typy diagnostiky plicních uzlin. Koncové body studie zahrnují: (1) Míra pozitivní diagnózy rakoviny plic ve stádiu I; (2) 5letá míra přežití bez onemocnění a celková míra přežití; (3) přímé zdravotní náklady za rok. Výsledky této studie by měly poskytnout přímý důkaz o vhodnosti „diagnostiky plicních uzlin typu „Internet of things medical“ tři a dva typy“ při léčbě pacientů s plicními uzly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Vývojový diagram návrhu studie je znázorněn na obrázku 1. Po zápisu jsou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina IoT a skupina pro správu rutiny. U obou skupin jsou účastníkům shromážděny základní informace (věk, pohlaví, kouření a kouření, rodinná anamnéza rakoviny, rodinná anamnéza plicních onemocnění, anamnéza jiných zhoubných nádorů, anamnéza užívání drog a jejich účinek při horečce). U skupiny IoT se na účastnících provádí „diagnostika plicních uzlů tří a dvou typů“, kterou navrhl profesor Bai: tři základní kroky: ① shromáždit informace: kuřácká anamnéza, osobní a rodinná anamnéza nádoru, anamnéza ICHS atd.; ② neinvazivní vyšetření: nádorové markery, funkce plic a tenká vrstva CT hrudníku s nízkou dávkou; ③ hloubkové dolování informací: prostřednictvím softwaru pro trojrozměrnou rekonstrukci plicních uzlů, hloubkové exkavace, přesný výpočet hustoty objemu, posouzení okolí a infiltrace plicních uzlů a související stav vaskulárního růstu; dvě řešení: ① Patologická diagnostika u vysoce podezřelých účastníků: vláknový bronchoskop, ultrazvukový bronchoskop, thorakoskop a CT řízená perkutánní plicní biopsie atd.; ② Zavřete vědecké sledování osobě, která nemůže být kvalitativní: lékaři vědecky sledují a řídí účastníky v souladu s tabulkami následného řízení prostřednictvím platformy internetu věcí (Researchkit). Skupina rutinního řízení je plně řízena osobní zkušeností vyšetřovatelů.

Aplikace Follow-up Researchkit založená na telefonním systému Android a systému IOS je zdarma nainstalována do mobilního telefonu účastníka a všichni účastníci jsou vyškoleni v používání softwaru. Mohou cvičit, dokud se nezjistí přesné předání a sběr dat. Současně je poskytována také instrukce APP s jedním inženýrem připraveným ke konzultaci v případě jakýchkoli technických problémů. Prostřednictvím internetové platformy se provádějí následující opatření: ① shromáždit základní informace o subjektech, navrhnout termín sledování podle stavu uzlů subjektů; ② zdravotní výchova je tlačena do mobilního terminálu subjektů, aby jim pomohla provádět vlastní zdravotní management; ③ subjekty jsou požádány, aby hlásily svůj fyzický stav jednou měsíčně prostřednictvím Researchkit APP; ④ komunikace se zdravotnickým personálem během pracovní doby je dostupná vzdáleně přes mobilní zařízení.

Účastník může podle potřeby provádět neplánované návštěvy kliniky a nouzové návštěvy. Doba studia je 5 let. Výsledky budou zaznamenávány a bude vyhodnocena nadřazenost "diagnostické metody iot tři plus dva" v léčbě plicních uzlin.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • XZhang
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednoduché nebo vícečetné kulaté solitární plicní uzlíky obklopené plicním parenchymem bez asociované atelektázy, průměr < 3 cm malých plicních uzlů.

Popis

Předměty musí splňovat následující kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  1. starší 18 let;
  2. Jednoduché nebo vícečetné kulaté solitární plicní uzlíky obklopené plicním parenchymem bez asociované atelektázy, průměr < 3 cm malých plicních uzlů;
  3. Pacienti by měli být schopni číst a psát čínsky, bez narušené verbální komunikace;
  4. Pacienti by měli být schopni používat intelektuální vybavení.

Kritéria vyloučení:

  1. CT hrudníku představuje plicní hmotu, velké prosakování nebo atelektázu;
  2. Další aktivní chronická onemocnění dýchacího systému vyžadující diagnostiku, intervenci a léčbu;
  3. Závažné nebo nekontrolované komplikace jiných systémů;
  4. Komplikované pleurálním výpotkem;
  5. Pacienti s kognitivní poruchou nebo mentálními abnormalitami, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina IoT
Pro skupinu IoT „diagnostika plicních uzlin tří a dvou typů“: ① shromažďujte informace: kuřácká anamnéza, osobní a rodinná anamnéza nádoru, anamnéza ochrnutí atd.; ② neinvazivní vyšetření: nádorové markery, funkce plic a tenká vrstva CT hrudníku s nízkou dávkou; ③ hloubkové dolování informací: prostřednictvím softwaru pro trojrozměrnou rekonstrukci plicních uzlů, hloubkové exkavace, přesný výpočet hustoty objemu, posouzení okolí a infiltrace plicních uzlů a související stav vaskulárního růstu; dvě řešení: ① Patologická diagnostika u vysoce podezřelých pacientů: vláknový bronchoskop, ultrazvukový bronchoskop, thorakoskop a CT řízená perkutánní plicní biopsie atd.; ② Zavřete vědecké sledování osobě, která nemůže být kvalitativní: lékaři vědecky sledují a řídí pacienty v souladu s tabulkami následného řízení prostřednictvím platformy internetu věcí.
Skupina rutinního řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pozitivní diagnózy rakoviny plic v I. stadiu
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Internet věcí

3
Předplatit