- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02773992
Klinická studie tří a dvou typů časné diagnostiky plicních uzlů v lékařském internetu věcí
Multicentrická klinická studie tří a dvou typů časné diagnostiky plicních uzlů v lékařském internetu věcí
Přehled studie
Detailní popis
Vývojový diagram návrhu studie je znázorněn na obrázku 1. Po zápisu jsou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: skupina IoT a skupina pro správu rutiny. U obou skupin jsou účastníkům shromážděny základní informace (věk, pohlaví, kouření a kouření, rodinná anamnéza rakoviny, rodinná anamnéza plicních onemocnění, anamnéza jiných zhoubných nádorů, anamnéza užívání drog a jejich účinek při horečce). U skupiny IoT se na účastnících provádí „diagnostika plicních uzlů tří a dvou typů“, kterou navrhl profesor Bai: tři základní kroky: ① shromáždit informace: kuřácká anamnéza, osobní a rodinná anamnéza nádoru, anamnéza ICHS atd.; ② neinvazivní vyšetření: nádorové markery, funkce plic a tenká vrstva CT hrudníku s nízkou dávkou; ③ hloubkové dolování informací: prostřednictvím softwaru pro trojrozměrnou rekonstrukci plicních uzlů, hloubkové exkavace, přesný výpočet hustoty objemu, posouzení okolí a infiltrace plicních uzlů a související stav vaskulárního růstu; dvě řešení: ① Patologická diagnostika u vysoce podezřelých účastníků: vláknový bronchoskop, ultrazvukový bronchoskop, thorakoskop a CT řízená perkutánní plicní biopsie atd.; ② Zavřete vědecké sledování osobě, která nemůže být kvalitativní: lékaři vědecky sledují a řídí účastníky v souladu s tabulkami následného řízení prostřednictvím platformy internetu věcí (Researchkit). Skupina rutinního řízení je plně řízena osobní zkušeností vyšetřovatelů.
Aplikace Follow-up Researchkit založená na telefonním systému Android a systému IOS je zdarma nainstalována do mobilního telefonu účastníka a všichni účastníci jsou vyškoleni v používání softwaru. Mohou cvičit, dokud se nezjistí přesné předání a sběr dat. Současně je poskytována také instrukce APP s jedním inženýrem připraveným ke konzultaci v případě jakýchkoli technických problémů. Prostřednictvím internetové platformy se provádějí následující opatření: ① shromáždit základní informace o subjektech, navrhnout termín sledování podle stavu uzlů subjektů; ② zdravotní výchova je tlačena do mobilního terminálu subjektů, aby jim pomohla provádět vlastní zdravotní management; ③ subjekty jsou požádány, aby hlásily svůj fyzický stav jednou měsíčně prostřednictvím Researchkit APP; ④ komunikace se zdravotnickým personálem během pracovní doby je dostupná vzdáleně přes mobilní zařízení.
Účastník může podle potřeby provádět neplánované návštěvy kliniky a nouzové návštěvy. Doba studia je 5 let. Výsledky budou zaznamenávány a bude vyhodnocena nadřazenost "diagnostické metody iot tři plus dva" v léčbě plicních uzlin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: zhang xiaoju
- Telefonní číslo: 15837101166
- E-mail: 15837101166@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: liu haiyang
- Telefonní číslo: 18538312177
- E-mail: 371942956@qq.com
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Nábor
- XZhang
-
Kontakt:
- zhang xiaoju
- Telefonní číslo: 15837101166
- E-mail: 15837101166@163.com
-
Kontakt:
- liu haiyang
- Telefonní číslo: 18538312177
- E-mail: 371942956@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Předměty musí splňovat následující kritéria:
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let;
- Jednoduché nebo vícečetné kulaté solitární plicní uzlíky obklopené plicním parenchymem bez asociované atelektázy, průměr < 3 cm malých plicních uzlů;
- Pacienti by měli být schopni číst a psát čínsky, bez narušené verbální komunikace;
- Pacienti by měli být schopni používat intelektuální vybavení.
Kritéria vyloučení:
- CT hrudníku představuje plicní hmotu, velké prosakování nebo atelektázu;
- Další aktivní chronická onemocnění dýchacího systému vyžadující diagnostiku, intervenci a léčbu;
- Závažné nebo nekontrolované komplikace jiných systémů;
- Komplikované pleurálním výpotkem;
- Pacienti s kognitivní poruchou nebo mentálními abnormalitami, kteří nejsou schopni vyplnit dotazník.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina IoT
|
Pro skupinu IoT „diagnostika plicních uzlin tří a dvou typů“: ① shromažďujte informace: kuřácká anamnéza, osobní a rodinná anamnéza nádoru, anamnéza ochrnutí atd.; ② neinvazivní vyšetření: nádorové markery, funkce plic a tenká vrstva CT hrudníku s nízkou dávkou; ③ hloubkové dolování informací: prostřednictvím softwaru pro trojrozměrnou rekonstrukci plicních uzlů, hloubkové exkavace, přesný výpočet hustoty objemu, posouzení okolí a infiltrace plicních uzlů a související stav vaskulárního růstu; dvě řešení: ① Patologická diagnostika u vysoce podezřelých pacientů: vláknový bronchoskop, ultrazvukový bronchoskop, thorakoskop a CT řízená perkutánní plicní biopsie atd.; ② Zavřete vědecké sledování osobě, která nemůže být kvalitativní: lékaři vědecky sledují a řídí pacienty v souladu s tabulkami následného řízení prostřednictvím platformy internetu věcí.
|
Skupina rutinního řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra pozitivní diagnózy rakoviny plic v I. stadiu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201501014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Internet věcí
-
National Taiwan University HospitalDokončenoRehabilitace mrtviceTchaj-wan
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology; Morehouse...NáborHiv | Používání mobilního telefonu | Stigma, sociálníSpojené státy
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborNásilí v dospíváníSpojené státy
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaDokončenoSexuální napadeníSpojené státy
-
Northwestern UniversityMedical Error Reduction and Certification, Inc.Dokončeno
-
Envoy Medical CorporationDokončeno
-
University of VictoriaDokončeno
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoSdělení | Přilnavost, pacienteSpojené státy
-
Tel Aviv UniversityDokončeno