- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02773992
Klinisk studie av tre plus två typ tidig diagnos av lungknölar i medicinsk Internet of Things
Multicenter klinisk studie av tre plus två typ tidig diagnos av lungknölar i medicinsk Internet of Things
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Flödesschemat för studiedesignen visas i figur 1. Efter inskrivningen delas deltagarna slumpmässigt in i två grupper: IoT-gruppen och rutinledningsgruppen. För båda grupperna samlas deltagarna in grundläggande information (ålder, kön, röknings- och rökstatus, familjehistoria av cancer, familjehistoria av lungsjukdom, Annan maligna tumörhistoria, droganvändning och dess effekt under feber). För IoT-gruppen utförs "tre plus två typ lungknöldiagnos" som professor Bai lade fram på deltagarna: tre grundläggande steg: ① samla in information: rökhistoria, tumörer personlig och familjehistoria, copd historia, etc.; ② icke-invasiv undersökning: tumörmarkörer, lungfunktion och bröst lågdos CT tunt lager; ③ informationsbrytning på djupet: genom programvaran för tredimensionell rekonstruktion av lungknölar, djupgrävning, noggrann beräkning av volymens densitet, bedömning av omgivningen och infiltration av lungknölar och relaterad vaskulär tillväxtstatus; två lösningar: ① Patologisk diagnos hos starkt misstänkta deltagare: fiberbronkoskop, ultraljudsbronkoskop, torakoskop och CT-guidad perkutan lungbiopsi, etc; ② Nära vetenskaplig uppföljning av den person som inte kan vara kvalitativ: läkare följer upp och hanterar deltagare vetenskapligt i enlighet med uppföljningshanteringstabellerna via Internet of things-plattformen (Researchkit). Rutinledningsgruppen styrs helt av utredarnas personliga erfarenhet.
Uppföljning Researchkit APP baserad på Android-telefonsystemet och IOS-systemet installeras gratis i deltagarens mobiltelefon och alla deltagare är utbildade i att använda programvaran. De får öva tills korrekt datainlämning och insamling har fastställts. Samtidigt tillhandahålls också en APP-instruktion, med en ingenjör redo för konsultation vid eventuella tekniska problem. Följande åtgärder utförs via internetplattformen: ① samla in grundläggande information om försökspersonerna, föreslå datum för uppföljning enligt försökspersonernas knölsituation; ② hälsoutbildning skjuts till försökspersonernas mobila terminal för att hjälpa dem att utföra självhälsa; ③ försökspersoner uppmanas att rapportera sina fysiska tillstånd en gång i månaden via Researchkit APP; ④ kommunikation med medicinsk personal under arbetstid är tillgänglig på distans via den mobila enheten.
Deltagarna får göra oplanerade klinikbesök och akutbesök vid behov. Studietiden är 5 år. Resultaten kommer att registreras och överlägsenheten hos "iot tre plus två diagnosmetoder" vid hanteringen av lungknölar kommer att utvärderas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- XZhang
-
Kontakt:
- zhang xiaoju
- Telefonnummer: 15837101166
- E-post: 15837101166@163.com
-
Kontakt:
- liu haiyang
- Telefonnummer: 18538312177
- E-post: 371942956@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Ämnen måste uppfylla följande kriterier:
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal;
- Enkla eller flera runda ensamma lungknölar omgivna av lungparenkym utan tillhörande atelektas, diameter < 3 cm av små lungknölar;
- Patienter bör kunna läsa och skriva kinesiska, utan försämrad verbal kommunikation;
- Patienter bör kunna använda intellektuell utrustning.
Exklusions kriterier:
- CT av bröstkorgen visar lungmassa, stort läckage eller atelektas;
- Andra aktiva kroniska sjukdomar i andningsorganen som behöver diagnostiseras, ingripande och behandling;
- Allvarliga eller okontrollerade komplikationer av andra system;
- Komplicerat med pleurautgjutning;
- Patienter med kognitiv funktionsnedsättning eller psykiska avvikelser som inte kan fylla i frågeformuläret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
IoT-gruppen
|
För IoT-gruppen, "tre plus två typ lungknöldiagnos": ① samla information: rökhistoria, tumörer personlig och familjehistoria, copd historia, etc.; ② icke-invasiv undersökning: tumörmarkörer, lungfunktion och bröst lågdos CT tunt lager; ③ informationsbrytning på djupet: genom programvaran för tredimensionell rekonstruktion av lungknölar, djupgrävning, noggrann beräkning av volymens densitet, bedömning av omgivningen och infiltration av lungknölar och relaterad vaskulär tillväxtstatus; två lösningar: ① Patologisk diagnos hos mycket misstänkta patienter: fiberbronkoskop, ultraljudsbronkoskop, torakoskop och CT-vägledd perkutan lungbiopsi, etc.; ② Nära vetenskaplig uppföljning av den person som inte kan vara kvalitativ: läkare följer upp och hanterar patienter vetenskapligt i enlighet med uppföljningshanteringstabellerna via Internet of things-plattformen.
|
|
Rutinledningsgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den positiva diagnosen av lungcancer i I-stadiet
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201501014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .