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Studio clinico della diagnosi precoce di tipo tre più due dei noduli polmonari nell'Internet of Things medico

13 maggio 2016 aggiornato da: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

Studio clinico multicentrico sulla diagnosi precoce di tipo tre più due di noduli polmonari nell'Internet of Things medico

Medicina L'Internet of Things (IoT), una recente svolta nella tecnologia della comunicazione, potrebbe essere utile per migliorare l'erogazione dell'assistenza sanitaria e risparmiare sui costi medici, ma per quanto riguarda la gestione dei noduli polmonari è ancora una conoscenza di base. Gli investigatori adottano la "diagnosi di nodulo polmonare di tipo tre più due di Internet of things medical" che chun-xue Bai ha proposto, ha utilizzato una piattaforma IoT (mIoT) basata su telefoni cellulari e ha avviato uno studio randomizzato, multicentrico e controllato per valutare l'efficacia clinica di "Internet delle cose mediche diagnosi di noduli polmonari di tipo tre più due" nella gestione dei noduli polmonari. In questo studio, almeno 600 pazienti con noduli polmonari (nessun sintomo tipico, spesso singolo, confine chiaro, maggiore densità, ombra dei tessuti molli circondata da parenchima polmonare con diametro ≤3 cm) saranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, che riceve routine follow-up, o il gruppo di intervento, che riceve la gestione "Internet delle cose mediche di tipo tre più due di diagnosi di noduli polmonari". Gli endpoint dello studio includono: (1) Il tasso di diagnosi positiva di cancro del polmone in I stadio; (2) tasso di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni e tasso di sopravvivenza globale; (3) spese mediche dirette all'anno. I risultati di questo studio dovrebbero fornire una prova diretta dell'idoneità della "diagnosi di noduli polmonari di tipo tre più due di Internet of things medical" nella gestione dei pazienti con noduli polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diagramma di flusso del disegno dello studio è mostrato nella Figura 1. Dopo l'arruolamento, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo IoT e il gruppo di gestione della routine. Per entrambi i gruppi, ai partecipanti vengono raccolte informazioni di base (età, sesso, fumo e abitudine al fumo, anamnesi familiare di cancro, anamnesi familiare di malattia polmonare, anamnesi di altri tumori maligni, anamnesi di utilizzo di droghe e relativi effetti durante la febbre). Per il gruppo IoT, la "diagnosi del nodulo polmonare di tipo tre più due" proposta dal professor Bai viene eseguita sui partecipanti: tre passaggi fondamentali: ① raccogliere informazioni: storia del fumo, storia personale e familiare del tumore, storia della BPCO, ecc.; ② esame non invasivo: marcatori tumorali, funzionalità polmonare e strato sottile toracico a basse dosi CT; ③ estrazione di informazioni in profondità: attraverso il software per la ricostruzione tridimensionale dei noduli polmonari, scavo in profondità, calcolo accurato della densità del volume, valutazione dell'intorno e dell'infiltrazione dei noduli polmonari e relativo stato di crescita vascolare; due soluzioni: ① Diagnosi patologica nei partecipanti altamente sospetti: broncoscopio a fibre, broncoscopio a ultrasuoni, toracoscopio e biopsia polmonare percutanea guidata da TC, ecc.; ② Stretto follow-up scientifico alla persona che non può essere qualitativo: i medici seguono e gestiscono scientificamente i partecipanti in conformità con le tabelle di gestione del follow-up attraverso la piattaforma Internet of things (Researchkit). Il gruppo di gestione di routine è completamente gestito dall'esperienza personale degli investigatori.

L'APP Researchkit di follow-up basata sul sistema telefonico Android e sul sistema IOS viene installata gratuitamente nel cellulare del partecipante e tutti i partecipanti sono addestrati all'uso del software. Sono autorizzati a esercitarsi fino a quando non saranno accertati l'esatto invio e la raccolta dei dati. Allo stesso tempo, viene fornita anche un'istruzione APP, con un ingegnere pronto per la consultazione in caso di problemi tecnici. Le seguenti misure vengono eseguite tramite la piattaforma Internet: ① raccogliere le informazioni di base dei soggetti, suggerire la data del follow-up in base alla situazione del nodulo dei soggetti; ② l'educazione alla salute viene spinta al terminale mobile dei soggetti per aiutarli a svolgere l'autogestione della salute; ③ i soggetti sono invitati a segnalare le proprie condizioni fisiche una volta al mese tramite l'APP Researchkit; ④ la comunicazione con il personale medico durante l'orario di lavoro è disponibile da remoto attraverso il dispositivo mobile.

I partecipanti possono effettuare visite cliniche non programmate e visite di emergenza, se necessario. Il periodo di studio è di 5 anni. Gli esiti verranno registrati e verrà valutata la superiorità del "metodo diagnostico iot tre più due" nella gestione dei noduli polmonari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • XZhang
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Noduli polmonari solitari rotondi singoli o multipli circondati da parenchima polmonare senza atelettasia associata, diametro < 3 cm di piccoli noduli polmonari.

Descrizione

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

Criterio di inclusione:

  1. Maggiore di 18 anni;
  2. Noduli polmonari solitari rotondi singoli o multipli circondati da parenchima polmonare senza atelettasia associata, diametro < 3 cm di piccoli noduli polmonari;
  3. I pazienti devono essere in grado di leggere e scrivere in cinese, senza compromissione della comunicazione verbale;
  4. I pazienti devono essere in grado di utilizzare attrezzature intellettuali.

Criteri di esclusione:

  1. La TC del torace presenta massa polmonare, grosse infiltrazioni o atelettasia;
  2. Altre malattie croniche attive del sistema respiratorio che necessitano di diagnosi, intervento e trattamento;
  3. Complicanze gravi o incontrollate di altri sistemi;
  4. Complicato con versamento pleurico;
  5. Pazienti con compromissione cognitiva o anomalie mentali che non sono in grado di completare il questionario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Il gruppo IoT
Per il gruppo IoT, "diagnosi di nodulo polmonare di tipo tre più due": ① raccogliere informazioni: storia del fumo, storia personale e familiare del tumore, storia della BPCO, ecc.; ② esame non invasivo: marcatori tumorali, funzionalità polmonare e strato sottile toracico a basse dosi CT; ③ estrazione di informazioni in profondità: attraverso il software per la ricostruzione tridimensionale dei noduli polmonari, scavo in profondità, calcolo accurato della densità del volume, valutazione dell'intorno e dell'infiltrazione dei noduli polmonari e relativo stato di crescita vascolare; due soluzioni: ① Diagnosi patologica in pazienti altamente sospetti: fibrobroncoscopio, broncoscopio ad ultrasuoni, toracoscopio e biopsia polmonare percutanea guidata da TC, ecc.; ② Stretto follow-up scientifico alla persona che non può essere qualitativo: i medici seguono e gestiscono i pazienti scientificamente in conformità con le tabelle di gestione del follow-up attraverso la piattaforma Internet delle cose.
Il gruppo dirigente di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di diagnosi positiva di cancro del polmone in I stadio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

16 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L'IoT

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