- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02773992
Studio clinico della diagnosi precoce di tipo tre più due dei noduli polmonari nell'Internet of Things medico
Studio clinico multicentrico sulla diagnosi precoce di tipo tre più due di noduli polmonari nell'Internet of Things medico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diagramma di flusso del disegno dello studio è mostrato nella Figura 1. Dopo l'arruolamento, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo IoT e il gruppo di gestione della routine. Per entrambi i gruppi, ai partecipanti vengono raccolte informazioni di base (età, sesso, fumo e abitudine al fumo, anamnesi familiare di cancro, anamnesi familiare di malattia polmonare, anamnesi di altri tumori maligni, anamnesi di utilizzo di droghe e relativi effetti durante la febbre). Per il gruppo IoT, la "diagnosi del nodulo polmonare di tipo tre più due" proposta dal professor Bai viene eseguita sui partecipanti: tre passaggi fondamentali: ① raccogliere informazioni: storia del fumo, storia personale e familiare del tumore, storia della BPCO, ecc.; ② esame non invasivo: marcatori tumorali, funzionalità polmonare e strato sottile toracico a basse dosi CT; ③ estrazione di informazioni in profondità: attraverso il software per la ricostruzione tridimensionale dei noduli polmonari, scavo in profondità, calcolo accurato della densità del volume, valutazione dell'intorno e dell'infiltrazione dei noduli polmonari e relativo stato di crescita vascolare; due soluzioni: ① Diagnosi patologica nei partecipanti altamente sospetti: broncoscopio a fibre, broncoscopio a ultrasuoni, toracoscopio e biopsia polmonare percutanea guidata da TC, ecc.; ② Stretto follow-up scientifico alla persona che non può essere qualitativo: i medici seguono e gestiscono scientificamente i partecipanti in conformità con le tabelle di gestione del follow-up attraverso la piattaforma Internet of things (Researchkit). Il gruppo di gestione di routine è completamente gestito dall'esperienza personale degli investigatori.
L'APP Researchkit di follow-up basata sul sistema telefonico Android e sul sistema IOS viene installata gratuitamente nel cellulare del partecipante e tutti i partecipanti sono addestrati all'uso del software. Sono autorizzati a esercitarsi fino a quando non saranno accertati l'esatto invio e la raccolta dei dati. Allo stesso tempo, viene fornita anche un'istruzione APP, con un ingegnere pronto per la consultazione in caso di problemi tecnici. Le seguenti misure vengono eseguite tramite la piattaforma Internet: ① raccogliere le informazioni di base dei soggetti, suggerire la data del follow-up in base alla situazione del nodulo dei soggetti; ② l'educazione alla salute viene spinta al terminale mobile dei soggetti per aiutarli a svolgere l'autogestione della salute; ③ i soggetti sono invitati a segnalare le proprie condizioni fisiche una volta al mese tramite l'APP Researchkit; ④ la comunicazione con il personale medico durante l'orario di lavoro è disponibile da remoto attraverso il dispositivo mobile.
I partecipanti possono effettuare visite cliniche non programmate e visite di emergenza, se necessario. Il periodo di studio è di 5 anni. Gli esiti verranno registrati e verrà valutata la superiorità del "metodo diagnostico iot tre più due" nella gestione dei noduli polmonari.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina
- Reclutamento
- XZhang
-
Contatto:
- zhang xiaoju
- Numero di telefono: 15837101166
- Email: 15837101166@163.com
-
Contatto:
- liu haiyang
- Numero di telefono: 18538312177
- Email: 371942956@qq.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:
Criterio di inclusione:
- Maggiore di 18 anni;
- Noduli polmonari solitari rotondi singoli o multipli circondati da parenchima polmonare senza atelettasia associata, diametro < 3 cm di piccoli noduli polmonari;
- I pazienti devono essere in grado di leggere e scrivere in cinese, senza compromissione della comunicazione verbale;
- I pazienti devono essere in grado di utilizzare attrezzature intellettuali.
Criteri di esclusione:
- La TC del torace presenta massa polmonare, grosse infiltrazioni o atelettasia;
- Altre malattie croniche attive del sistema respiratorio che necessitano di diagnosi, intervento e trattamento;
- Complicanze gravi o incontrollate di altri sistemi;
- Complicato con versamento pleurico;
- Pazienti con compromissione cognitiva o anomalie mentali che non sono in grado di completare il questionario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Il gruppo IoT
|
Per il gruppo IoT, "diagnosi di nodulo polmonare di tipo tre più due": ① raccogliere informazioni: storia del fumo, storia personale e familiare del tumore, storia della BPCO, ecc.; ② esame non invasivo: marcatori tumorali, funzionalità polmonare e strato sottile toracico a basse dosi CT; ③ estrazione di informazioni in profondità: attraverso il software per la ricostruzione tridimensionale dei noduli polmonari, scavo in profondità, calcolo accurato della densità del volume, valutazione dell'intorno e dell'infiltrazione dei noduli polmonari e relativo stato di crescita vascolare; due soluzioni: ① Diagnosi patologica in pazienti altamente sospetti: fibrobroncoscopio, broncoscopio ad ultrasuoni, toracoscopio e biopsia polmonare percutanea guidata da TC, ecc.; ② Stretto follow-up scientifico alla persona che non può essere qualitativo: i medici seguono e gestiscono i pazienti scientificamente in conformità con le tabelle di gestione del follow-up attraverso la piattaforma Internet delle cose.
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Il gruppo dirigente di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di diagnosi positiva di cancro del polmone in I stadio
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201501014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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