Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van drie plus twee typen vroege diagnose van longknobbeltjes in het medische internet der dingen

13 mei 2016 bijgewerkt door: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

Klinische studie in meerdere centra van drie plus twee typen vroege diagnose van longknobbeltjes in het medische internet der dingen

Medisch Het Internet of Things (IoT), een recente doorbraak in communicatietechnologie, zou nuttig kunnen zijn bij het verbeteren van de gezondheidszorg en het besparen van medische kosten, maar met betrekking tot het beheer van longknobbels is het nog steeds een basisbegrip. Onderzoekers adopteren "Internet of Things medische drie plus twee type longknobbeldiagnose", die chun-xue Bai naar voren bracht, gebruikten een ontwikkeld op mobiele telefoons gebaseerd IoT (mIoT) -platform en startten een gerandomiseerde, multicenter, gecontroleerde studie om de klinische effectiviteit van "Internet of things medical three plus two type longknobbeldiagnose" bij de behandeling van longknobbeltjes. In deze studie zullen ten minste 600 patiënten met longknobbeltjes (geen typische symptomen, vaak enkele, duidelijke grens, verhoogde dichtheid, schaduw van zacht weefsel omgeven door longparenchym met een diameter ≤3 cm) willekeurig worden toegewezen aan de controlegroep, die routinematige follow-up, of de interventiegroep, die "Internet of things medical three plus two type longknobbeldiagnose" ontvangt. Eindpunten van de studie zijn onder meer: ​​(1) het percentage positieve diagnoses van longkanker in I-stadium; (2) ziektevrije overlevingskans na 5 jaar en totale overlevingskans; (3) directe medische kosten per jaar. De resultaten van deze studie zouden direct bewijs moeten leveren voor de geschiktheid van "Internet of Things medische drie plus twee type longknobbeldiagnose" bij de behandeling van patiënten met longknobbels.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het stroomschema van het onderzoeksontwerp wordt getoond in figuur 1. Na inschrijving worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan twee groepen: de IoT-groep en de routinebeheergroep. Voor beide groepen wordt basisinformatie van de deelnemers verzameld (leeftijd, geslacht, roken en rookstatus, familiegeschiedenis van kanker, familiegeschiedenis van longziekte, geschiedenis van andere kwaadaardige tumoren, geschiedenis van drugsgebruik en het effect ervan tijdens koorts). Voor de IoT-groep wordt "drie plus twee type longknobbeldiagnose" die professor Bai naar voren bracht, uitgevoerd op deelnemers: drie basisstappen: ① informatie verzamelen: rookgeschiedenis, tumor persoonlijke en familiegeschiedenis, copd-geschiedenis, enz .; ② niet-invasief onderzoek: tumormarkers, longfunctie en lage dosis CT-thorax dunne laag; ③ diepgaande informatiemining: via de software voor driedimensionale reconstructie van longknobbeltjes, diepte-uitgraving, nauwkeurige berekening van de dichtheid van het volume, beoordeling van de omgeving en infiltratie van longknobbeltjes en gerelateerde vasculaire groeistatus; twee oplossingen: ① Pathologische diagnose bij sterk verdachte deelnemers: vezelbronchoscoop, ultrasone bronchoscoop, thoracoscoop en CT-geleide percutane longbiopsie, enz.; ② Nauwe wetenschappelijke follow-up van de persoon die niet kwalitatief kan zijn: artsen volgen en beheren deelnemers wetenschappelijk in overeenstemming met de follow-up managementtabellen via het Internet of Things-platform (Researchkit). De routine-managementgroep wordt volledig geleid door de persoonlijke ervaring van de rechercheurs.

Follow-up Researchkit APP op basis van het Android-telefoonsysteem en het IOS-systeem wordt gratis op de mobiele telefoon van de deelnemer geïnstalleerd en alle deelnemers worden getraind in het gebruik van de software. Ze mogen oefenen totdat de nauwkeurige indiening en verzameling van gegevens is vastgesteld. Tegelijkertijd wordt er ook een APP-instructie gegeven, waarbij één monteur klaarstaat voor overleg bij eventuele technische problemen. De volgende maatregelen worden uitgevoerd via het internetplatform: ① verzamel de basisinformatie van de proefpersonen, stel de datum van follow-up voor op basis van de knobbelsituatie van de proefpersonen; ② gezondheidsvoorlichting wordt naar de mobiele terminal van de proefpersonen gepusht om hen te helpen bij het uitvoeren van zelfgezondheidsbeheer; ③ proefpersonen wordt gevraagd hun fysieke toestand eenmaal per maand te rapporteren via Researchkit APP; ④ communicatie met medisch personeel tijdens werkuren is op afstand beschikbaar via het mobiele apparaat.

Het is de deelnemer toegestaan ​​ongeplande kliniekbezoeken en noodbezoeken af ​​te leggen indien nodig. De studieperiode is 5 jaar. De resultaten zullen worden geregistreerd en de superioriteit van "iot drie plus twee diagnosemethode" bij de behandeling van longknobbeltjes zal worden geëvalueerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Enkele of meervoudige ronde solitaire longknobbeltjes omgeven door longparenchym zonder geassocieerde atelectase, diameter < 3 cm van kleine longknobbeltjes.

Beschrijving

Onderwerpen moeten aan de volgende criteria voldoen:

Inclusiecriteria:

  1. ouder dan 18 jaar;
  2. Enkele of meervoudige ronde solitaire longknobbeltjes omgeven door longparenchym zonder geassocieerde atelectase, diameter < 3 cm van kleine longknobbeltjes;
  3. Patiënten moeten Chinees kunnen lezen en schrijven, zonder verminderde verbale communicatie;
  4. Patiënten moeten in staat zijn intellectuele apparatuur te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. CT-thorax aanwezig longmassa, grote kwel of atelectase;
  2. Andere actieve chronische aandoeningen van het ademhalingssysteem die moeten worden gediagnosticeerd, ingegrepen en behandeld;
  3. Ernstige of ongecontroleerde complicaties van andere systemen;
  4. Gecompliceerd met pleurale effusie;
  5. Patiënten met cognitieve stoornissen of mentale afwijkingen die de vragenlijst niet kunnen invullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
De IoT-groep
Gedragsmatig: Het IoT
Voor de IoT-groep, "Drie plus twee type longknobbeldiagnose": ① informatie verzamelen: rookgeschiedenis, persoonlijke en familiegeschiedenis van tumoren, copd-geschiedenis, enz.; ② niet-invasief onderzoek: tumormarkers, longfunctie en lage dosis CT-thorax dunne laag; ③ diepgaande informatiemining: via de software voor driedimensionale reconstructie van longknobbeltjes, diepte-uitgraving, nauwkeurige berekening van de dichtheid van het volume, beoordeling van de omgeving en infiltratie van longknobbeltjes en gerelateerde vasculaire groeistatus; twee oplossingen: ① Pathologische diagnose bij sterk verdachte patiënten: vezelbronchoscoop, ultrasone bronchoscoop, thoracoscoop en CT-geleide percutane longbiopsie, enz.; ② Nauwe wetenschappelijke follow-up van de persoon die niet kwalitatief kan zijn: artsen volgen en beheren patiënten wetenschappelijk in overeenstemming met de follow-upbeheertabellen via het Internet of Things-platform.
De reguliere beheergroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage positieve diagnoses van longkanker in stadium I
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan Provincial People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201501014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren