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Estudio clínico de diagnóstico temprano de nódulos pulmonares de tipo tres más dos en el Internet médico de las cosas

13 de mayo de 2016 actualizado por: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

Estudio clínico multicéntrico de diagnóstico temprano de nódulos pulmonares de tipo tres más dos en el Internet médico de las cosas

Médico El Internet de las cosas (IoT), un avance reciente en la tecnología de la comunicación, podría ser útil para mejorar la prestación de atención médica y ahorrar costos médicos, pero con respecto al manejo de los nódulos pulmonares, aún se encuentra en la comprensión básica. Los investigadores adoptan el "diagnóstico de nódulo pulmonar de tipo tres más dos de Internet de las cosas médicas" que presentó Chun-xue Bai, usaron una plataforma IoT (mIoT) basada en teléfonos móviles desarrollada e iniciaron un ensayo aleatorio, multicéntrico y controlado para evaluar la efectividad clínica de "Diagnóstico de nódulo pulmonar de tipo tres más dos de Internet de las cosas médicas" en el manejo de nódulos pulmonares. En este estudio, al menos 600 pacientes con nódulos pulmonares (sin síntomas típicos, a menudo únicos, con límites claros, densidad aumentada, sombra de tejido blando rodeada de parénquima pulmonar con un diámetro ≤3 cm) se asignarán aleatoriamente al grupo de control, que recibe seguimiento, o el grupo de intervención, que recibe "Internet de cosas médicas tres más dos tipos de diagnóstico de nódulo pulmonar" gestión. Los puntos finales del estudio incluyen: (1) La tasa de diagnóstico positivo de cáncer de pulmón en etapa I; (2) tasa de supervivencia libre de enfermedad a 5 años y tasa de supervivencia general; (3) costos médicos directos por año. Los resultados de este estudio deben proporcionar evidencia directa de la idoneidad del "diagnóstico de nódulo pulmonar de tipo tres más dos de Internet de las cosas médicas" en el tratamiento de pacientes con nódulos pulmonares.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diagrama de flujo del diseño del estudio se muestra en la Figura 1. Después de la inscripción, los participantes se asignan aleatoriamente en dos grupos: el grupo de IoT y el grupo de gestión de rutina. Para ambos grupos, los participantes recopilan información básica (edad, sexo, tabaquismo y tabaquismo, antecedentes familiares de cáncer, antecedentes familiares de enfermedad pulmonar, antecedentes de otros tumores malignos, antecedentes de uso de drogas y su efecto durante la fiebre). Para el grupo IoT, el "diagnóstico de nódulo pulmonar tipo tres más dos" que propuso el profesor Bai se lleva a cabo en los participantes: tres pasos básicos: ① recopilar información: historial de tabaquismo, historial personal y familiar del tumor, historial de EPOC, etc.; ② examen no invasivo: marcadores tumorales, función pulmonar y capa delgada de tomografía computarizada de baja dosis de tórax; ③ extracción de información en profundidad: a través del software para la reconstrucción tridimensional de nódulos pulmonares, excavación profunda, cálculo preciso de la densidad del volumen, evaluación de los alrededores e infiltración de nódulos pulmonares y estado de crecimiento vascular relacionado; dos soluciones: ① Diagnóstico patológico en participantes de alta sospecha: broncoscopio de fibra, broncoscopio ultrasónico, toracoscopio y biopsia pulmonar percutánea guiada por TC, etc. ② Seguimiento científico cercano a la persona que no puede ser cualitativa: los médicos realizan un seguimiento y gestión científica de los participantes de acuerdo con las tablas de gestión de seguimiento a través de la plataforma Internet de las cosas (Researchkit). El grupo de gestión de rutina está totalmente gestionado por la experiencia personal de los investigadores.

La aplicación de seguimiento de Researchkit basada en el sistema de teléfono Android y el sistema IOS se instala en el teléfono celular del participante de forma gratuita y todos los participantes están capacitados para usar el software. Se les permite practicar hasta que se asegure el envío y la recopilación de datos precisos. Al mismo tiempo, también se proporciona una instrucción de aplicación, con un ingeniero listo para consultar en caso de problemas técnicos. Las siguientes medidas se realizan a través de la plataforma de Internet: ① recopilar la información básica de los sujetos, sugerir la fecha de seguimiento de acuerdo con la situación del nódulo de los sujetos; ② la educación para la salud se envía al terminal móvil de los sujetos para ayudarlos a llevar a cabo la gestión de su propia salud; ③ se pide a los sujetos que informen sobre sus condiciones físicas una vez al mes a través de la aplicación Researchkit; ④ La comunicación con el personal médico durante las horas de trabajo está disponible de forma remota a través del dispositivo móvil.

Los participantes pueden hacer visitas clínicas no programadas y visitas de emergencia según sea necesario. El período de estudio es de 5 años. Se registrarán los resultados y se evaluará la superioridad del "método de diagnóstico iot tres más dos" en el manejo de los nódulos pulmonares.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • XZhang
        • Contacto:
        • Contacto:
          • liu haiyang
          • Número de teléfono: 18538312177
          • Correo electrónico: 371942956@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Nódulos pulmonares solitarios redondos únicos o múltiples rodeados de parénquima pulmonar sin atelectasia asociada, diámetro < 3 cm de nódulos pulmonares pequeños.

Descripción

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:

Criterios de inclusión:

  1. mayores de 18 años;
  2. Nódulos pulmonares solitarios redondos únicos o múltiples rodeados de parénquima pulmonar sin atelectasia asociada, diámetro < 3 cm de nódulos pulmonares pequeños;
  3. Los pacientes deben ser capaces de leer y escribir en chino, sin problemas de comunicación verbal;
  4. Los pacientes deben ser capaces de utilizar equipos intelectuales.

Criterio de exclusión:

  1. La TC de tórax presenta masa pulmonar, gran filtración o atelectasia;
  2. Otras enfermedades crónicas activas del sistema respiratorio que requieran diagnóstico, intervención y tratamiento;
  3. Complicaciones graves o no controladas de otros sistemas;
  4. Complicado con derrame pleural;
  5. Pacientes con deterioro cognitivo o anomalías mentales que no puedan completar el cuestionario.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
El grupo IoT
Para el grupo IoT, "diagnóstico de nódulo pulmonar de tipo tres más dos": ① recopilar información: antecedentes de tabaquismo, antecedentes personales y familiares de tumores, antecedentes de EPOC, etc.; ② examen no invasivo: marcadores tumorales, función pulmonar y capa delgada de tomografía computarizada de baja dosis de tórax; ③ extracción de información en profundidad: a través del software para la reconstrucción tridimensional de nódulos pulmonares, excavación profunda, cálculo preciso de la densidad del volumen, evaluación de los alrededores e infiltración de nódulos pulmonares y estado de crecimiento vascular relacionado; dos soluciones: ① Diagnóstico anatomopatológico en pacientes de alta sospecha: fibrobroncoscopio, broncoscopio ultrasónico, toracoscopio y biopsia pulmonar percutánea guiada por TC, etc.; ② Seguimiento científico cercano a la persona que no puede ser cualitativa: los médicos realizan un seguimiento y gestionan científicamente a los pacientes de acuerdo con las tablas de gestión de seguimiento a través de la plataforma Internet de las cosas.
El grupo de gestión de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de diagnóstico positivo de cáncer de pulmón en etapa I
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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