Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A három plusz kettő típusú tüdőcsomók korai diagnózisának klinikai vizsgálata az orvosi dolgok internetében

2016. május 13. frissítette: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

Többközpontú klinikai vizsgálat a tüdőcsomók három plusz kettő típusának korai diagnosztizálásáról az orvosi dolgok internetében

Orvosi A dolgok internete (IoT), a kommunikációs technológia közelmúltbeli áttörése, hasznos lehet az egészségügyi ellátás javításában és az orvosi költségek megtakarításában, de a tüdőcsomók kezelésével kapcsolatban még mindig az alapvető ismeretek vannak. A nyomozók elfogadták a „dolgok internetes orvosi három plusz két típusú tüdőcsomó-diagnózisát”, amelyet chun-xue Bai terjesztett elő, egy mobiltelefon-alapú IoT (mIoT) platformot fejlesztettek ki, és randomizált, többközpontú, ellenőrzött vizsgálatot kezdeményeztek a betegek klinikai hatékonyságának értékelésére. "A dolgok internete orvosi három plusz két típusú tüdőcsomó-diagnosztika" a tüdőcsomók kezelésében. Ebben a vizsgálatban legalább 600 tüdőcsomós beteget (nincs tipikus tünet, gyakran egyetlen, világos határvonal, fokozott sűrűségű, ≤3 cm átmérőjű tüdőparenchimával körülvett lágyszöveti árnyék) véletlenszerűen besorolunk a kontrollcsoportba, amely rutint kap. nyomon követés, vagy az intervenciós csoport, amely az "Internet of things medical három plusz két típusú tüdőcsomó-diagnosztika" kezelést kapja. A vizsgálat végpontjai a következők: (1) A tüdőrák pozitív diagnózisának aránya az I. stádiumban; (2) 5 éves betegségmentes túlélési arány és teljes túlélési arány; (3) évi közvetlen orvosi költségek. A tanulmány eredményeinek közvetlen bizonyítékot kell szolgáltatniuk a „dolgok internetes orvosi három plusz két típusú tüdőcsomó-diagnosztikája” alkalmasságára a tüdőcsomók kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati terv folyamatábrája az 1. ábrán látható. A beiratkozás után a résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: az IoT-csoportba és a rutinmenedzsment-csoportba. Mindkét csoport esetében a résztvevők alapvető információkat gyűjtenek (életkor, nem, dohányzás és dohányzás állapota, családi rák, tüdőbetegség, egyéb rosszindulatú daganatok története, gyógyszerhasználati előzmények és láz alatti hatása). Az IoT-csoport esetében a Bai professzor által javasolt "három plusz kettő típusú tüdőcsomó-diagnosztikát" a résztvevőkön hajtják végre: három alapvető lépés: ① információgyűjtés: dohányzási előzmények, daganat személyes és családi anamnézise, ​​copd-történet stb.; ② noninvazív vizsgálat: tumormarkerek, tüdőfunkció és mellkasi kis dózisú CT vékonyréteg; ③ mélyreható információbányászat: a tüdőcsomók háromdimenziós rekonstrukciójához, mélységi feltáráshoz, a térfogat sűrűségének pontos kiszámításához, a környező és a tüdőcsomók beszivárgásának felméréséhez és a kapcsolódó vaszkuláris növekedési állapothoz szükséges szoftveren keresztül; két megoldás: ① Patológiai diagnózis erősen gyanús résztvevőknél: rost bronchoszkóp, ultrahangos bronchoszkóp, thoracoscope és CT vezérelt perkután tüdőbiopszia stb.; ② Szoros tudományos nyomon követés annak a személynek, aki nem lehet minőségi: az orvosok nyomon követik és tudományosan irányítják a résztvevőket a nyomon követési menedzsment táblázatoknak megfelelően az Internet of things platformon (Researchkit) keresztül. A rutin vezetői csoportot teljes mértékben a nyomozók személyes tapasztalatai irányítják.

Az Android telefonrendszeren és IOS rendszeren alapuló nyomon követési Researchkit APP ingyenesen telepítve van a résztvevő mobiltelefonjára, és minden résztvevőt kiképeznek a szoftver használatára. Addig gyakorolhatnak, amíg a pontos adatszolgáltatás és -gyűjtés meg nem bizonyosodik. Ezzel egyidejűleg egy APP utasítást is biztosítunk, egy mérnökkel, aki készen áll a konzultációra bármilyen műszaki probléma esetén. Az alábbi intézkedések az internetes platformon keresztül valósulnak meg: ① az alanyok alapinformációinak összegyűjtése, a nyomon követés időpontjának javaslata az alany góchelyzetének megfelelően; ② az egészségügyi oktatást az alanyok mobiltermináljára tolják, hogy segítsék őket az önegészségügyi kezelésben; ③ az alanyokat arra kérik, hogy havonta egyszer számoljanak be fizikai állapotukról a Researchkit APP-n keresztül; ④ Munkaidőben az egészségügyi személyzettel való kommunikáció távolról is elérhető a mobileszközön keresztül.

A résztvevőnek lehetőségük van előre nem tervezett klinikai látogatásokra és szükség esetén sürgősségi látogatásokra. A tanulmányi idő 5 év. Az eredményeket rögzítik, és értékelik az "iot három plusz kettő diagnosztikai módszer" jobbságát a tüdőcsomók kezelésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • XZhang
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyszeres vagy többszörös, kerek, magányos tüdőcsomók, tüdőparenchymával körülvéve, társuló atelektázia nélkül, a kis tüdőcsomók átmérője < 3 cm.

Leírás

A tantárgyaknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti;
  2. Egyszeres vagy többszörös, kerek, magányos tüdőcsomók, tüdőparenchimával körülvéve, kapcsolódó atelektázia nélkül, a kis tüdőcsomók átmérője < 3 cm;
  3. A betegeknek képesnek kell lenniük a kínai nyelv olvasására és írására anélkül, hogy a verbális kommunikáció sérülne;
  4. A betegeknek képesnek kell lenniük az intellektuális eszközök használatára.

Kizárási kritériumok:

  1. A mellkasi CT tüdőtömeg, nagy szivárgás vagy atelektázia;
  2. Egyéb aktív krónikus légúti betegségek diagnosztizálására, beavatkozásra és kezelésre szorulnak;
  3. Más rendszerek súlyos vagy ellenőrizetlen szövődményei;
  4. Komplikált pleurális folyadékgyülem;
  5. Kognitív zavarokkal vagy mentális rendellenességekkel küzdő betegek, akik nem tudják kitölteni a kérdőívet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az IoT csoport
Viselkedési: Az IoT
Az IoT-csoport esetében "három plusz kettő típusú tüdőcsomó-diagnózis": ① információkat gyűjt: dohányzási előzmények, daganat személyes és családi anamnézise, ​​copd-kórtörténet stb.; ② noninvazív vizsgálat: tumormarkerek, tüdőfunkció és mellkasi kis dózisú CT vékonyréteg; ③ mélyreható információbányászat: a tüdőcsomók háromdimenziós rekonstrukciójához, mélységi feltáráshoz, a térfogat sűrűségének pontos kiszámításához, a környező és a tüdőcsomók beszivárgásának felméréséhez és a kapcsolódó vaszkuláris növekedési állapothoz szükséges szoftveren keresztül; két megoldás: ① Patológiai diagnózis erősen gyanús betegeknél: rost bronchoszkóp, ultrahangos bronchoszkóp, thoracoscope és CT vezérelt perkután tüdőbiopszia stb.; ② Szoros tudományos nyomon követés annak a személynek, aki nem lehet minőségi: az orvosok nyomon követik és tudományosan kezelik a betegeket a nyomon követési kezelési táblázatoknak megfelelően a dolgok internete platformon keresztül.
A rutin menedzsment csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tüdőrák pozitív diagnózisa az I. stádiumban
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan Provincial People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201501014

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel