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Étude clinique du diagnostic précoce de type trois plus deux des nodules pulmonaires dans l'Internet médical des objets

13 mai 2016 mis à jour par: XiaoJu Zhang, Henan Provincial People's Hospital

Étude clinique multicentrique sur le diagnostic précoce de type trois plus deux des nodules pulmonaires dans l'Internet médical des objets

L'Internet des objets (IdO), une percée récente dans la technologie de la communication, pourrait être utile pour améliorer la prestation des soins de santé et réduire les coûts médicaux, mais en ce qui concerne la gestion des nodules pulmonaires, il en est encore à la base. Les enquêteurs adoptent le "diagnostic de nodule pulmonaire de type médical trois plus deux de l'Internet des objets" que chun-xue Bai a proposé, a utilisé une plate-forme IoT basée sur le téléphone mobile (mIoT) et a lancé un essai randomisé, multicentrique et contrôlé pour évaluer l'efficacité clinique de "Internet des objets médical trois plus deux diagnostic de nodule pulmonaire de type" dans la gestion des nodules pulmonaires. Dans cette étude, au moins 600 patients présentant des nodules pulmonaires (aucun symptôme typique, souvent unique, limite claire, densité accrue, ombre des tissus mous entouré de parenchyme pulmonaire d'un diamètre ≤ 3 cm) seront répartis au hasard dans le groupe témoin, qui reçoit la routine suivi, ou le groupe d'intervention, qui reçoit la gestion "Internet des objets médical trois plus deux diagnostic de nodule pulmonaire de type". Les critères d'évaluation de l'étude comprennent : (1) le taux de diagnostic positif de cancer du poumon au stade I ; (2) taux de survie sans maladie à 5 ans et taux de survie global ; (3) frais médicaux directs par an. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves directes de la pertinence du "diagnostic des nodules pulmonaires de type médical trois plus deux de l'Internet des objets" dans la prise en charge des patients atteints de nodules pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'organigramme de la conception de l'étude est illustré à la figure 1. Après l'inscription, les participants sont répartis au hasard en deux groupes : le groupe IoT et le groupe de gestion de routine. Pour les deux groupes, les participants reçoivent des informations de base (âge, sexe, tabagisme et statut tabagique, antécédents familiaux de cancer, antécédents familiaux de maladie pulmonaire, antécédents d'autres tumeurs malignes, antécédents de consommation de drogue et son effet pendant une fièvre). Pour le groupe IoT, le « diagnostic de nodule pulmonaire de type trois plus deux » proposé par le professeur Bai est réalisé sur les participants : trois étapes fondamentales : ① recueillir des informations : antécédents tabagiques, antécédents tumoraux personnels et familiaux, antécédents de BPCO, etc. ; ② examen non invasif : marqueurs tumoraux, fonction pulmonaire et couche mince CT à faible dose thoracique ; ③ extraction d'informations en profondeur : grâce au logiciel de reconstruction tridimensionnelle des nodules pulmonaires, excavation en profondeur, calcul précis de la densité du volume, évaluation de l'environnement et de l'infiltration des nodules pulmonaires et de l'état de croissance vasculaire associé ; deux solutions : ① Diagnostic pathologique chez les participants fortement suspects : bronchoscope à fibres, bronchoscope à ultrasons, thoracoscope et biopsie pulmonaire percutanée guidée par scanner, etc. ; ② Suivi scientifique rapproché de la personne qui ne peut être qualitatif : les médecins suivent et gèrent scientifiquement les participants conformément aux tableaux de gestion des suivis via la plateforme internet des objets (Researchkit). Le groupe de gestion de routine est entièrement géré par l'expérience personnelle des enquêteurs.

L'application Researchkit de suivi basée sur le système téléphonique Android et le système IOS est installée gratuitement sur le téléphone portable du participant et tous les participants sont formés à l'utilisation du logiciel. Ils sont autorisés à pratiquer jusqu'à ce que la soumission et la collecte de données exactes soient vérifiées. Dans le même temps, une instruction APP est également fournie, avec un ingénieur prêt à être consulté en cas de problème technique. Les mesures suivantes sont réalisées via la plateforme Internet : ① recueillir les informations de base des sujets, proposer la date de suivi en fonction de la situation nodulaire des sujets ; ② l'éducation à la santé est transmise au terminal mobile des sujets pour les aider à gérer leur propre santé ; ③ les sujets sont invités à signaler leurs conditions physiques une fois par mois via l'application Researchkit ; ④ la communication avec le personnel médical pendant les heures de travail est disponible à distance via l'appareil mobile.

Les participants sont autorisés à effectuer des visites imprévues à la clinique et des visites d'urgence si nécessaire. La durée des études est de 5 ans. Les résultats seront enregistrés et la supériorité de la "méthode de diagnostic iot trois plus deux" dans la prise en charge des nodules pulmonaires sera évaluée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • XZhang
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nodules pulmonaires solitaires ronds simples ou multiples entourés de parenchyme pulmonaire sans atélectasie associée, diamètre < 3 cm de petits nodules pulmonaires.

La description

Les sujets doivent répondre aux critères suivants :

Critère d'intégration:

  1. Plus de 18 ans;
  2. Nodules pulmonaires solitaires ronds simples ou multiples entourés de parenchyme pulmonaire sans atélectasie associée, diamètre < 3 cm de petits nodules pulmonaires ;
  3. Les patients doivent être capables de lire et d'écrire le chinois, sans altération de la communication verbale ;
  4. Les patients doivent être capables d'utiliser un équipement intellectuel.

Critère d'exclusion:

  1. Le scanner thoracique présente une masse pulmonaire, un suintement important ou une atélectasie ;
  2. Autres maladies chroniques actives du système respiratoire nécessitant un diagnostic, une intervention et un traitement ;
  3. Complications graves ou incontrôlées d'autres systèmes ;
  4. Compliqué d'épanchement pleural;
  5. Patients atteints de troubles cognitifs ou d'anomalies mentales incapables de remplir le questionnaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Le groupe IdO
Pour le groupe IoT, "diagnostic de nodule pulmonaire de type trois plus deux": ① recueillir des informations : antécédents de tabagisme, antécédents personnels et familiaux de tumeur, antécédents de copd, etc. ; ② examen non invasif : marqueurs tumoraux, fonction pulmonaire et couche mince CT à faible dose thoracique ; ③ extraction d'informations en profondeur : grâce au logiciel de reconstruction tridimensionnelle des nodules pulmonaires, excavation en profondeur, calcul précis de la densité du volume, évaluation de l'environnement et de l'infiltration des nodules pulmonaires et de l'état de croissance vasculaire associé ; deux solutions : ① Diagnostic pathologique chez les patients hautement suspects : fibrobronchoscope, bronchoscope à ultrasons, thoracoscope et biopsie pulmonaire percutanée guidée par scanner, etc. ; ② Suivi scientifique rapproché de la personne qui ne peut être qualitatif : les médecins suivent et gèrent scientifiquement les patients conformément aux tableaux de gestion du suivi via la plateforme internet des objets.
Le groupe de gestion courante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de diagnostic positif du cancer du poumon au stade I
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Première publication (Estimation)

16 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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