- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02773992
Étude clinique du diagnostic précoce de type trois plus deux des nodules pulmonaires dans l'Internet médical des objets
Étude clinique multicentrique sur le diagnostic précoce de type trois plus deux des nodules pulmonaires dans l'Internet médical des objets
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'organigramme de la conception de l'étude est illustré à la figure 1. Après l'inscription, les participants sont répartis au hasard en deux groupes : le groupe IoT et le groupe de gestion de routine. Pour les deux groupes, les participants reçoivent des informations de base (âge, sexe, tabagisme et statut tabagique, antécédents familiaux de cancer, antécédents familiaux de maladie pulmonaire, antécédents d'autres tumeurs malignes, antécédents de consommation de drogue et son effet pendant une fièvre). Pour le groupe IoT, le « diagnostic de nodule pulmonaire de type trois plus deux » proposé par le professeur Bai est réalisé sur les participants : trois étapes fondamentales : ① recueillir des informations : antécédents tabagiques, antécédents tumoraux personnels et familiaux, antécédents de BPCO, etc. ; ② examen non invasif : marqueurs tumoraux, fonction pulmonaire et couche mince CT à faible dose thoracique ; ③ extraction d'informations en profondeur : grâce au logiciel de reconstruction tridimensionnelle des nodules pulmonaires, excavation en profondeur, calcul précis de la densité du volume, évaluation de l'environnement et de l'infiltration des nodules pulmonaires et de l'état de croissance vasculaire associé ; deux solutions : ① Diagnostic pathologique chez les participants fortement suspects : bronchoscope à fibres, bronchoscope à ultrasons, thoracoscope et biopsie pulmonaire percutanée guidée par scanner, etc. ; ② Suivi scientifique rapproché de la personne qui ne peut être qualitatif : les médecins suivent et gèrent scientifiquement les participants conformément aux tableaux de gestion des suivis via la plateforme internet des objets (Researchkit). Le groupe de gestion de routine est entièrement géré par l'expérience personnelle des enquêteurs.
L'application Researchkit de suivi basée sur le système téléphonique Android et le système IOS est installée gratuitement sur le téléphone portable du participant et tous les participants sont formés à l'utilisation du logiciel. Ils sont autorisés à pratiquer jusqu'à ce que la soumission et la collecte de données exactes soient vérifiées. Dans le même temps, une instruction APP est également fournie, avec un ingénieur prêt à être consulté en cas de problème technique. Les mesures suivantes sont réalisées via la plateforme Internet : ① recueillir les informations de base des sujets, proposer la date de suivi en fonction de la situation nodulaire des sujets ; ② l'éducation à la santé est transmise au terminal mobile des sujets pour les aider à gérer leur propre santé ; ③ les sujets sont invités à signaler leurs conditions physiques une fois par mois via l'application Researchkit ; ④ la communication avec le personnel médical pendant les heures de travail est disponible à distance via l'appareil mobile.
Les participants sont autorisés à effectuer des visites imprévues à la clinique et des visites d'urgence si nécessaire. La durée des études est de 5 ans. Les résultats seront enregistrés et la supériorité de la "méthode de diagnostic iot trois plus deux" dans la prise en charge des nodules pulmonaires sera évaluée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- XZhang
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Contact:
- zhang xiaoju
- Numéro de téléphone: 15837101166
- E-mail: 15837101166@163.com
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Contact:
- liu haiyang
- Numéro de téléphone: 18538312177
- E-mail: 371942956@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les sujets doivent répondre aux critères suivants :
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans;
- Nodules pulmonaires solitaires ronds simples ou multiples entourés de parenchyme pulmonaire sans atélectasie associée, diamètre < 3 cm de petits nodules pulmonaires ;
- Les patients doivent être capables de lire et d'écrire le chinois, sans altération de la communication verbale ;
- Les patients doivent être capables d'utiliser un équipement intellectuel.
Critère d'exclusion:
- Le scanner thoracique présente une masse pulmonaire, un suintement important ou une atélectasie ;
- Autres maladies chroniques actives du système respiratoire nécessitant un diagnostic, une intervention et un traitement ;
- Complications graves ou incontrôlées d'autres systèmes ;
- Compliqué d'épanchement pleural;
- Patients atteints de troubles cognitifs ou d'anomalies mentales incapables de remplir le questionnaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Le groupe IdO
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Pour le groupe IoT, "diagnostic de nodule pulmonaire de type trois plus deux": ① recueillir des informations : antécédents de tabagisme, antécédents personnels et familiaux de tumeur, antécédents de copd, etc. ; ② examen non invasif : marqueurs tumoraux, fonction pulmonaire et couche mince CT à faible dose thoracique ; ③ extraction d'informations en profondeur : grâce au logiciel de reconstruction tridimensionnelle des nodules pulmonaires, excavation en profondeur, calcul précis de la densité du volume, évaluation de l'environnement et de l'infiltration des nodules pulmonaires et de l'état de croissance vasculaire associé ; deux solutions : ① Diagnostic pathologique chez les patients hautement suspects : fibrobronchoscope, bronchoscope à ultrasons, thoracoscope et biopsie pulmonaire percutanée guidée par scanner, etc. ; ② Suivi scientifique rapproché de la personne qui ne peut être qualitatif : les médecins suivent et gèrent scientifiquement les patients conformément aux tableaux de gestion du suivi via la plateforme internet des objets.
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Le groupe de gestion courante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le taux de diagnostic positif du cancer du poumon au stade I
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201501014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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