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用于非插入性跟腱病的足底松解术

2016年5月31日 更新者:Fortius Clinic

术中和超声引导足底松解术治疗非插入性跟腱病的比较

跖肌腱被认为是非插入性跟腱病 (NIAT) 的重要因素。 一项生物力学研究发现,跖肌腱比跟腱 (AT) 更硬、更强壮,因此降低了其响应负荷伸长的能力。 假设这会导致一些 NIAT 患者的 AT 和足底之间的摩擦。 目前的治疗是保守治疗:物理治疗和腱旁高容量注射。 然而,29% 的患者对保守治疗没有反应,那些有足底相关症状的患者需要通过 3 厘米的内侧切口手术切除和剥离 AT 的腹侧。 这是在全身麻醉下在手术室进行的,据报道 90% 的病例都取得了良好或极好的结果。

使用微创内窥镜技术单纯切除跖肌腱也取得了成功。 跖肌腱在超声扫描 (USS) 下很容易看到,并且在 USS 引导下的肌腱切断术在其他地方进行。 在 USS 引导下进行跖肌腱切断术需要一个 5 毫米的切口,并且可以作为门诊病人在局部麻醉下进行。 因此,目前的研究计划进行一项随机临床试验,以比较使用开放式外科手术进行足底松解的 NIAT 患者与接受微创超声引导手术的患者的结果(VISA-A 评分和超声组织特征扫描)。 众所周知,前者可提供良好的临床结果;然而,后者可以显着减少术后疤痕、恢复时间和成本。 调查结果将确保符合伦理、质量和成本效益的患者护理。

研究概览

详细说明

已发现中部跟腱病在普通人群中的发病率为每 1000 人中有 1.85 人,据报道,高达 5% 的职业运动员是职业生涯终结的疾病。 目前主要的治疗方法是偏心力量训练、活动改变和镇痛。 如果保守干预失败,则可以指示手术,并且描述了广泛的不同程序。 开放跟腱手术可能在 75-100% 的患者中成功,但切除肌腱病区域的清创术会削弱肌腱,并可能延迟长达 18 个月的恢复运动。

目前越来越多的人接受跖肌腱在内侧跟腱 (AT) 疼痛和局灶性内侧跟腱病发展中的作用。 跖肌起自股骨髁上线的外侧,自外侧至内侧,深至内侧腓肠肌,浅至比目鱼肌,止于跟骨内侧。 然而,在远端观察到的跖肌腱的准确插入存在很大差异。 一项检查 750 条肢体的大型研究报告了 4 种类型的远端插入,进一步的研究报告了 3 种不同的插入位置,而最近的一项研究报告了 9 种变化。 始终有 10-20% 的足底肌腱被确定与 AT 有直接的结构连接。 这种不同的插入模式可以解释为什么有些人比其他人更容易出现足底问题。

跖肌腱与跟腱内侧缘的摩擦以及随之而来的疼痛和肿胀是优秀田径运动员的一个重要问题,年受伤发生率为 3.9-9.3% 报道。 生物力学研究假设这是由于足底肌腱比跟腱 (AT) 更硬、更强壮,因此降低了其响应负荷伸长的能力。 这被认为会引起 AT 和足底肌之间的摩擦,从而导致腱周炎,这可以通过神经炎症调节或压缩机制引起 AT 的肌腱病改变。

29% 的 NIAT 患者对保守治疗没有反应,许多人不得不放弃体育活动。 继续出现症状的患者可能会在超声扫描 (USS) 指导下转诊进行高容量肌腱旁注射 - 这旨在从 AT 剥离经常与纤维带粘附的腱旁层。 这也剥离了 AT 腹侧表面的新血管形成——这种异常组织内部有神经纤维,据信这是 NIAT 中的主要疼痛发生器。 然而,人们认识到,一部分 NIAT 患者在距插入骨钙化约 4-6 厘米处存在孤立的内侧疼痛。 在 USS 和磁共振成像 (MRI) 上,可以看到跖肌腱附着在 AT 的内侧(要么直接插入 AT 的侧面而不是 os calcis 要么与纤维组织粘附到 AT 内侧边界). 这是在经历了 90 度旋转的 AT 水平,对应于肌腱的比目鱼肌部分。 由于跖肌肌腱穿过 2 个关节(起源于膝盖上方并插入骨钙化),而比目鱼肌仅穿过一个关节(脚踝),因此跖肌可能会相对于 AT 的内侧边界产生不同的运动,从而产生摩擦综合征随后出现局灶性炎症,然后是 AT 肌腱变性。

如果这种“足底综合症”对保守措施或 USS 引导注射没有反应,则治疗方法是去除足底肌腱,并通过 3cm 内侧切口手术剥离 AT 的腹侧。 这是在全身麻醉下在手术室进行的,据报道,90% 和 94% 的专业运动员重返运动场均取得了良好或优异的效果。 3 然而,已经有论文报道了使用微创内窥镜技术完全切割跖肌腱的患者的成功治疗。跖肌腱在 USS 下很容易可视化,USS 引导下的肌腱切断术在别处描述。 在 USS 引导下进行跖肌腱切断术需要一个 5 毫米的切口,并且可以在门诊进行局部麻醉。 目前尚不清楚这是否与在剧院进行的开放式外科手术一样好,研究人员将提出一项比较这些技术的随机研究。

因此,当前研究的基本原理是比较使用开放式外科手术进行足底切除术的 NIAT 患者与在门诊诊所进行微创超声引导手术的患者的临床结果和 AT 结构变化。 众所周知,前者可以提供良好的临床效果,而后者可以显着减少术后疤痕、恢复时间和手术成本。 因此,如果发现具有可比性,那么在临床上用超声引导的足底松解术治疗这些患者将提供一种理想的手术替代方案,并改变目前针对这一人群的临床干预措施。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、W1H 6EQ
        • Fortius Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 由 USS 和 MRI 确认的位于内侧的 NIAT 诊断。
  2. 参与者至少接受过一个疗程的保守干预,包括未成功的物理治疗。

排除标准:

1. 任何其他并存的下肢损伤会影响患者报告的结果评分结果。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:超声引导下足底松解
诊断为非插入性跟腱病的患者将在顾问放射科医师的超声引导下释放足底
对于被诊断为跟腱病的患者,整形外科医生将在手术室切除跖肌腱
有源比较器:手术切除跖肌
诊断为非插入性跟腱病的患者将由顾问整形外科医生在手术中切除足底
对于被诊断为跟腱病的患者,放射科医师会在超声引导下使用踝关节内侧的小切口松解跖肌腱

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
VISA-A问卷
大体时间:2年
2年
超声组织表征
大体时间:12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月16日

首次发布 (估计)

2016年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月31日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16/LO/0188

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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