- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02775201
Plantaris-frigivelse for ikke-insertionel Achilles-tendinopati
En sammenligning af intraoperativ og ultralydsstyret Plantaris-frigivelse til behandling af ikke-insertionel Achilles tendinopati
Plantaris-senen er anerkendt som en vigtig faktor i non-insertionel Achilles tendinopati (NIAT). En biomekanisk undersøgelse viste, at plantaris-senen er stivere og stærkere end akillessenen (AT), hvilket reducerer dens evne til at forlænges som reaktion på belastning. Dette antages at resultere i friktion mellem AT og plantaris hos nogle NIAT-patienter. Nuværende behandling er konservativ behandling: fysioterapi og højvolumen injektion af paratenon. 29 % af patienterne reagerer dog ikke på konservativ behandling, og dem med plantaris-relaterede symptomer kræver kirurgisk excision og stripning af det ventrale aspekt af AT gennem et 3 cm medialt snit. Dette udføres i teatre under generel anæstesi med gode eller fremragende resultater rapporteret i 90% af tilfældene.
Ren skæring af plantaris-senen ved hjælp af en minimalt invasiv endoskopisk teknik har også været vellykket. Plantaris-senen visualiseres let under ultralydsscanning (USS), og tenotomi af sener under USS-vejledning udføres andre steder. Tenotomi af plantaris-senen under USS-vejledning vil nødvendiggøre et 5 mm snit og kan udføres under lokalbedøvelse som ambulant. Det aktuelle studie planlægger således et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne resultater (VISA-A-score og ultralydsvævskarakteriseringsscanninger) fra patienter med NIAT, der gennemgår plantaris-frigivelse ved hjælp af en åben kirurgisk procedure, med dem, der gennemgår en minimalt invasiv amerikansk guidet procedure. Førstnævnte er kendt for at give gode kliniske resultater; sidstnævnte kunne dog reducere postoperativ ardannelse, restitutionstider og omkostninger betydeligt. Resultaterne vil sikre etisk, kvalitet og omkostningseffektiv patientbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Midportion Achilles tendinopati har vist sig at have en forekomst på 1,85 pr. 1000 i den almindelige befolkning og rapporteres at være en karrieresluttende tilstand hos op til 5 % af professionelle atleter. Grundpillen i behandlingen på nuværende tidspunkt er typisk ordination af excentriske styrkeøvelser, aktivitetsmodifikation og analgesi. Hvis konservativ intervention mislykkes, kan operation indiceres, og en lang række forskellige procedurer beskrives. Åben akilleskirurgi kan være vellykket hos 75-100 % af patienterne, men debridering med excision af områder med tendinose svækker senen og kan forsinke tilbagevenden til sport i op til 18 måneder.
Der er i øjeblikket en voksende accept for rollen som plantaris-senen i udviklingen af mediale akillessene (AT) smerter og fokal medial akillessenen. Plantaris opstår fra det laterale aspekt af den suprakondylære linje af lårbenet, der går fra lateral til medial dyb til medial gastrocnemius og overfladisk til soleus, indsættes i det mediale aspekt af calcaneus. Der er dog stor variation i den nøjagtige indsættelse af plantaris-senen observeret distalt. En stor undersøgelse, der undersøgte 750 lemmer, rapporterede 4 typer distal indsættelse, en yderligere undersøgelse rapporterede 3 forskellige indsættelsessteder, mens en nyere undersøgelse rapporterede 9 variationer. Konsekvent identificeres 10-20% af plantaris-sener til at have en direkte strukturel tilknytning til AT. Denne række af indsættelsesmønstre kan forklare, hvorfor nogle individer er mere tilbøjelige til plantaris problemer end andre.
Friktion af plantaris-senen mod den mediale kant af akillessenen og efterfølgende smerter og hævelse er et væsentligt problem hos eliteatleter med en årlig skadeshyppighed på 3,9-9,3 % rapporteret. Biomekaniske undersøgelser har antaget, at dette skyldes, at plantaris-senen er stivere og stærkere end akillessenen (AT), hvilket reducerer dens evne til at forlænge som reaktion på belastning. Dette menes at forårsage friktion mellem AT og plantaris, der bidrager til peritendon-betændelse, som kan inducere tendinopatiændringer til AT gennem enten en neuro-inflammatorisk mediation eller via en kompressionsmekanisme.
29 procent af patienterne med NIAT reagerer ikke på konservativ behandling, og mange må opgive sportsaktiviteter. Patienter, der fortsat oplever symptomer, kan blive henvist til en højvolumen injektion af paratenon under ultralydsscanning (USS) vejledning - dette har til formål at fjerne paratenonlaget fra AT, som ofte bliver klæbende med fibrøse bånd. Dette fjerner også neovaskulariseringen fra den ventrale overflade af AT - dette unormale væv har nervefibre i sig, og det antages, at dette er en væsentlig smertegenerator i NIAT. Det er dog anerkendt, at en undergruppe af patienter med NIAT har isoleret medialt lokaliseret smerte ca. 4-6 cm fra indsættelse i os calcis. På USS og Magnetic Resonance Imaging (MRI) kan plantaris-senen ses at hæfte sig til det mediale aspekt af AT (enten indsættes i siden af AT direkte i stedet for os calcis eller bliver klæbende med fibrøst væv til AT mediale kant ). Dette er på niveau med AT, hvor det har gennemgået en 90 graders rotation og svarer til soleus-delen af senen. Da plantaris senen krydser 2 led (udspringer over knæet og indsættes i os calcis), mens soleus kun krydser et led (anklen), kan der være en differentiel bevægelse af plantaris mod den mediale kant af AT, hvilket skaber et friktionssyndrom med efterfølgende fokal inflammation og derefter tendinose af AT.
Behandlingen af dette "plantaris-syndrom", hvis det ikke reagerer på konservative foranstaltninger eller USS-guidede injektioner, er at fjerne plantaris-senen og kirurgisk strippe det ventrale aspekt af AT gennem et 3 cm medialt snit. Dette udføres i teatre under generel anæstesi med gode eller fremragende resultater, der rapporteres hos 90 % og 94 % af professionelle atleter, der vender tilbage til sport.3 Der har dog været artikler, der rapporterer om vellykket behandling af patienter, der rent skærer plantaris-senen ved hjælp af en minimalt invasiv endoskopisk teknik. Plantaris-senen er let visualiseret under USS, og tenotomi af sener under USS-vejledning er beskrevet andetsteds. Udførelse af en tenotomi af plantaris-senen under USS-vejledning vil kræve et 5 mm snit og kan udføres under lokalbedøvelse som ambulant. I øjeblikket vides det ikke, om dette er lige så godt som den åbne kirurgiske procedure udført i teatret, og efterforskerne vil foreslå en randomiseret undersøgelse, der sammenligner teknikkerne.
Begrundelsen for det aktuelle studie er derfor at sammenligne kliniske resultater og AT strukturelle ændringer hos patienter med NIAT, der gennemgår plantaris excision ved hjælp af en åben kirurgisk procedure, med dem, der gennemgår en minimalt invasiv amerikansk guidet procedure udført i et ambulatorium. Førstnævnte er kendt for at give gode kliniske resultater, men sidstnævnte kunne signifikant reducere postoperative ardannelser, restitutionstider og kirurgiske omkostninger. Hvis de viser sig at være sammenlignelige, ville behandling af disse patienter i klinikken med en ultralydsstyret plantaris-frigivelse tilbyde et ønskeligt alternativ til kirurgi og resultere i en ændring af de nuværende kliniske interventioner for denne population.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af medialt lokaliseret NIAT bekræftet af USS og MRI.
- Deltagere, der har gennemgået mindst ét kursus med konservativ intervention, inklusive fysioterapi, som har været mislykket.
Ekskluderingskriterier:
1. Alle andre samtidige skader i underekstremiteterne, som ville påvirke resultatet af patientrapporterede resultatscore.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plantaris frigivelse under ultralydsvejledning
Patienter diagnosticeret med ikke-insertionel Achilles tendinopati vil få plantaris frigivet under ultralydsvejledning af en rådgivende radiolog
|
Hos patienter diagnosticeret med Achilles tendinopati vil plantaris senen blive skåret ud i teatret af en rådgivende ortopædkirurg
|
|
Aktiv komparator: Plantaris excision kirurgisk
Patienter diagnosticeret med ikke-insertionel Achilles tendinopati vil få skåret plantaris ud ved operation af en rådgivende ortopædkirurg
|
Hos patienter diagnosticeret med Achilles tendinopati vil plantaris senen blive frigivet ved hjælp af et lille snit ved den mediale ankel under ultralydsvejledning af en rådgivende radiolog
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
VISA-A spørgeskema
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Ultralyds vævskarakterisering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Andersson G, Danielson P, Alfredson H, Forsgren S. Nerve-related characteristics of ventral paratendinous tissue in chronic Achilles tendinosis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1272-9. doi: 10.1007/s00167-007-0364-2. Epub 2007 Jun 29.
- Calder JD, Freeman R, Pollock N. Plantaris excision in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy in elite athletes. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(23):1532-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093827. Epub 2014 Nov 13.
- Maffulli N, Spiezia F, Longo UG, Denaro V, Maffulli GD. High volume image guided injections for the management of chronic tendinopathy of the main body of the Achilles tendon. Phys Ther Sport. 2013 Aug;14(3):163-7. doi: 10.1016/j.ptsp.2012.07.002. Epub 2012 Nov 4.
- Helms CA, Fritz RC, Garvin GJ. Plantaris muscle injury: evaluation with MR imaging. Radiology. 1995 Apr;195(1):201-3. doi: 10.1148/radiology.195.1.7892469.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/LO/0188
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantaris excision kirurgisk
-
University of AlbertaRekrutteringSlag | Cerebral Parese | Traumatisk hjerneskade | Rygmarvsskade | Idiopatisk tågang | Arvelig spastisk paraparese | Rygmarvsbundning | Arvelig sensorisk-motorisk neuropatiCanada
-
Zagazig UniversityAfsluttet
-
University Hospital Gregorio MarañónHospital del Rio Hortega; Hospital de Leon; University of Navarrra Hospital...RekrutteringEndetarmskræft | Sphincter Ani InkontinensSpanien
-
Haruhiko FukudaMinistry of Health, Labour and Welfare, JapanAfsluttet
-
Yanhong DengRekruttering
-
University Hospital TuebingenSuspenderet
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Trukket tilbageBryst fibroadenom | Lobulært karcinom in situ | Atypisk duktal hyperplasi | Phyllodes brysttumor | Atypisk lobulær hyperplasi | Flad epitelial atypi | Phyllodes; Fibroadenom | Radialt ar | Brystpapillom | Kompleks skleroserende papillær læsion i brystet
-
Sun Yat-sen UniversityAfsluttet
-
Yanhong DengAfsluttet
-
Southwest Hospital, ChinaUkendt