Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plantaris-frigivelse for ikke-insertionel Achilles-tendinopati

31. maj 2016 opdateret af: Fortius Clinic

En sammenligning af intraoperativ og ultralydsstyret Plantaris-frigivelse til behandling af ikke-insertionel Achilles tendinopati

Plantaris-senen er anerkendt som en vigtig faktor i non-insertionel Achilles tendinopati (NIAT). En biomekanisk undersøgelse viste, at plantaris-senen er stivere og stærkere end akillessenen (AT), hvilket reducerer dens evne til at forlænges som reaktion på belastning. Dette antages at resultere i friktion mellem AT og plantaris hos nogle NIAT-patienter. Nuværende behandling er konservativ behandling: fysioterapi og højvolumen injektion af paratenon. 29 % af patienterne reagerer dog ikke på konservativ behandling, og dem med plantaris-relaterede symptomer kræver kirurgisk excision og stripning af det ventrale aspekt af AT gennem et 3 cm medialt snit. Dette udføres i teatre under generel anæstesi med gode eller fremragende resultater rapporteret i 90% af tilfældene.

Ren skæring af plantaris-senen ved hjælp af en minimalt invasiv endoskopisk teknik har også været vellykket. Plantaris-senen visualiseres let under ultralydsscanning (USS), og tenotomi af sener under USS-vejledning udføres andre steder. Tenotomi af plantaris-senen under USS-vejledning vil nødvendiggøre et 5 mm snit og kan udføres under lokalbedøvelse som ambulant. Det aktuelle studie planlægger således et randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne resultater (VISA-A-score og ultralydsvævskarakteriseringsscanninger) fra patienter med NIAT, der gennemgår plantaris-frigivelse ved hjælp af en åben kirurgisk procedure, med dem, der gennemgår en minimalt invasiv amerikansk guidet procedure. Førstnævnte er kendt for at give gode kliniske resultater; sidstnævnte kunne dog reducere postoperativ ardannelse, restitutionstider og omkostninger betydeligt. Resultaterne vil sikre etisk, kvalitet og omkostningseffektiv patientbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Midportion Achilles tendinopati har vist sig at have en forekomst på 1,85 pr. 1000 i den almindelige befolkning og rapporteres at være en karrieresluttende tilstand hos op til 5 % af professionelle atleter. Grundpillen i behandlingen på nuværende tidspunkt er typisk ordination af excentriske styrkeøvelser, aktivitetsmodifikation og analgesi. Hvis konservativ intervention mislykkes, kan operation indiceres, og en lang række forskellige procedurer beskrives. Åben akilleskirurgi kan være vellykket hos 75-100 % af patienterne, men debridering med excision af områder med tendinose svækker senen og kan forsinke tilbagevenden til sport i op til 18 måneder.

Der er i øjeblikket en voksende accept for rollen som plantaris-senen i udviklingen af ​​mediale akillessene (AT) smerter og fokal medial akillessenen. Plantaris opstår fra det laterale aspekt af den suprakondylære linje af lårbenet, der går fra lateral til medial dyb til medial gastrocnemius og overfladisk til soleus, indsættes i det mediale aspekt af calcaneus. Der er dog stor variation i den nøjagtige indsættelse af plantaris-senen observeret distalt. En stor undersøgelse, der undersøgte 750 lemmer, rapporterede 4 typer distal indsættelse, en yderligere undersøgelse rapporterede 3 forskellige indsættelsessteder, mens en nyere undersøgelse rapporterede 9 variationer. Konsekvent identificeres 10-20% af plantaris-sener til at have en direkte strukturel tilknytning til AT. Denne række af indsættelsesmønstre kan forklare, hvorfor nogle individer er mere tilbøjelige til plantaris problemer end andre.

Friktion af plantaris-senen mod den mediale kant af akillessenen og efterfølgende smerter og hævelse er et væsentligt problem hos eliteatleter med en årlig skadeshyppighed på 3,9-9,3 % rapporteret. Biomekaniske undersøgelser har antaget, at dette skyldes, at plantaris-senen er stivere og stærkere end akillessenen (AT), hvilket reducerer dens evne til at forlænge som reaktion på belastning. Dette menes at forårsage friktion mellem AT og plantaris, der bidrager til peritendon-betændelse, som kan inducere tendinopatiændringer til AT gennem enten en neuro-inflammatorisk mediation eller via en kompressionsmekanisme.

29 procent af patienterne med NIAT reagerer ikke på konservativ behandling, og mange må opgive sportsaktiviteter. Patienter, der fortsat oplever symptomer, kan blive henvist til en højvolumen injektion af paratenon under ultralydsscanning (USS) vejledning - dette har til formål at fjerne paratenonlaget fra AT, som ofte bliver klæbende med fibrøse bånd. Dette fjerner også neovaskulariseringen fra den ventrale overflade af AT - dette unormale væv har nervefibre i sig, og det antages, at dette er en væsentlig smertegenerator i NIAT. Det er dog anerkendt, at en undergruppe af patienter med NIAT har isoleret medialt lokaliseret smerte ca. 4-6 cm fra indsættelse i os calcis. På USS og Magnetic Resonance Imaging (MRI) kan plantaris-senen ses at hæfte sig til det mediale aspekt af AT (enten indsættes i siden af ​​AT direkte i stedet for os calcis eller bliver klæbende med fibrøst væv til AT mediale kant ). Dette er på niveau med AT, hvor det har gennemgået en 90 graders rotation og svarer til soleus-delen af ​​senen. Da plantaris senen krydser 2 led (udspringer over knæet og indsættes i os calcis), mens soleus kun krydser et led (anklen), kan der være en differentiel bevægelse af plantaris mod den mediale kant af AT, hvilket skaber et friktionssyndrom med efterfølgende fokal inflammation og derefter tendinose af AT.

Behandlingen af ​​dette "plantaris-syndrom", hvis det ikke reagerer på konservative foranstaltninger eller USS-guidede injektioner, er at fjerne plantaris-senen og kirurgisk strippe det ventrale aspekt af AT gennem et 3 cm medialt snit. Dette udføres i teatre under generel anæstesi med gode eller fremragende resultater, der rapporteres hos 90 % og 94 % af professionelle atleter, der vender tilbage til sport.3 Der har dog været artikler, der rapporterer om vellykket behandling af patienter, der rent skærer plantaris-senen ved hjælp af en minimalt invasiv endoskopisk teknik. Plantaris-senen er let visualiseret under USS, og tenotomi af sener under USS-vejledning er beskrevet andetsteds. Udførelse af en tenotomi af plantaris-senen under USS-vejledning vil kræve et 5 mm snit og kan udføres under lokalbedøvelse som ambulant. I øjeblikket vides det ikke, om dette er lige så godt som den åbne kirurgiske procedure udført i teatret, og efterforskerne vil foreslå en randomiseret undersøgelse, der sammenligner teknikkerne.

Begrundelsen for det aktuelle studie er derfor at sammenligne kliniske resultater og AT strukturelle ændringer hos patienter med NIAT, der gennemgår plantaris excision ved hjælp af en åben kirurgisk procedure, med dem, der gennemgår en minimalt invasiv amerikansk guidet procedure udført i et ambulatorium. Førstnævnte er kendt for at give gode kliniske resultater, men sidstnævnte kunne signifikant reducere postoperative ardannelser, restitutionstider og kirurgiske omkostninger. Hvis de viser sig at være sammenlignelige, ville behandling af disse patienter i klinikken med en ultralydsstyret plantaris-frigivelse tilbyde et ønskeligt alternativ til kirurgi og resultere i en ændring af de nuværende kliniske interventioner for denne population.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En diagnose af medialt lokaliseret NIAT bekræftet af USS og MRI.
  2. Deltagere, der har gennemgået mindst ét ​​kursus med konservativ intervention, inklusive fysioterapi, som har været mislykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Alle andre samtidige skader i underekstremiteterne, som ville påvirke resultatet af patientrapporterede resultatscore.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Plantaris frigivelse under ultralydsvejledning
Patienter diagnosticeret med ikke-insertionel Achilles tendinopati vil få plantaris frigivet under ultralydsvejledning af en rådgivende radiolog
Hos patienter diagnosticeret med Achilles tendinopati vil plantaris senen blive skåret ud i teatret af en rådgivende ortopædkirurg
Aktiv komparator: Plantaris excision kirurgisk
Patienter diagnosticeret med ikke-insertionel Achilles tendinopati vil få skåret plantaris ud ved operation af en rådgivende ortopædkirurg
Hos patienter diagnosticeret med Achilles tendinopati vil plantaris senen blive frigivet ved hjælp af et lille snit ved den mediale ankel under ultralydsvejledning af en rådgivende radiolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VISA-A spørgeskema
Tidsramme: 2 år
2 år
Ultralyds vævskarakterisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2016

Først opslået (Skøn)

17. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16/LO/0188

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantaris excision kirurgisk

Abonner