Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plantaris-frigjøring for ikke-insersjonell Achilles-tendinopati

31. mai 2016 oppdatert av: Fortius Clinic

En sammenligning av intraoperativ og ultralydveiledet Plantaris-frigjøring for behandling av ikke-insersjonell Achilles-tendinopati

Plantaris-senen er anerkjent som en viktig faktor ved ikke-insersjonell akilles tendinopati (NIAT). En biomekanisk studie fant at plantaris-senen er stivere og sterkere enn akillessenen (AT), og reduserer dermed dens evne til å forlenges som svar på belastning. Dette antas å resultere i friksjon mellom AT og plantaris hos noen NIAT-pasienter. Nåværende behandling er konservativ behandling: fysioterapi og høyvoluminjeksjon av paratenon. Imidlertid unnlater 29 % av pasientene å reagere på konservativ behandling, og de med plantarisrelaterte symptomer krever kirurgisk utskjæring og stripping av det ventrale aspektet av AT gjennom et 3 cm medialt snitt. Dette utføres i teatre under generell anestesi med gode eller utmerkede resultater rapportert i 90 % av tilfellene.

Å kutte plantaris-senen rent ved hjelp av en minimalt invasiv endoskopisk teknikk har også vært vellykket. Plantaris-senen kan enkelt visualiseres under ultralydskanning (USS) og tenotomi av sener under USS-veiledning utføres andre steder. Tenotomi av plantaris-senen under USS-veiledning vil nødvendiggjøre et 5 mm snitt og kan utføres under lokalbedøvelse som poliklinisk. Den nåværende studien planlegger derfor en randomisert klinisk studie for å sammenligne utfall (VISA-A-score og ultralydvevskarakteriseringsskanninger) fra pasienter med NIAT som gjennomgår plantaris-frigjøring ved bruk av en åpen kirurgisk prosedyre med de som gjennomgår en minimalt invasiv amerikansk guidet prosedyre. Førstnevnte er kjent for å gi gode kliniske resultater; Sistnevnte kan imidlertid redusere postoperativ arrdannelse, restitusjonstider og kostnader betydelig. Funn vil sikre etisk, kvalitet og kostnadseffektiv pasientbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Midportion Achilles tendinopati har vist seg å ha en forekomst på 1,85 per 1000 i den generelle befolkningen og er rapportert å være en karriereavsluttende tilstand hos opptil 5 % av profesjonelle idrettsutøvere. Hovedstøtten i behandlingen er for tiden typisk forskrivning av eksentriske styrkeøvelser, aktivitetsmodifisering og analgesi. Hvis konservativ intervensjon mislykkes, kan kirurgi indikeres, og en lang rekke forskjellige prosedyrer beskrives. Åpen akilleskirurgi kan være vellykket hos 75-100 % av pasientene, men debridering med eksisjon av områder med tendinose svekker senen og kan utsette tilbakeføringen til sport i opptil 18 måneder.

Det er for tiden en økende aksept for rollen til plantaris-senen i utviklingen av medial akillessene (AT) smerte og fokal medial akillessenen. Plantaris oppstår fra det laterale aspektet av den suprakondylære linjen av lårbenet, og går fra lateral til medial dyp til medial gastrocnemius og overfladisk til soleus, og settes inn i det mediale aspektet av calcaneus. Imidlertid er det stor variasjon i den nøyaktige innsettingen av plantaris-senen observert distalt. En stor studie som undersøkte 750 lemmer rapporterte 4 typer distal innsetting, en ytterligere studie rapporterte 3 forskjellige innsettingssteder, mens en nyere studie rapporterte 9 variasjoner. Konsekvent 10-20% av plantaris-sener er identifisert for å ha en direkte strukturell tilknytning til AT. Denne variasjonen av innsettingsmønstre kan forklare hvorfor noen individer er mer utsatt for plantarisproblemer enn andre.

Friksjon av plantaris-senen mot den mediale kanten av akillessenen og påfølgende smerte og hevelse er et betydelig problem hos eliteidrettsutøvere, med en årlig skadeforekomst på 3,9-9,3 % rapportert. Biomekaniske studier har antatt at dette skyldes at plantaris-senen er stivere og sterkere enn akillessenen (AT), og dermed reduserer dens evne til å forlenges som respons på belastning. Dette antas å forårsake friksjon mellom AT og plantaris som bidrar til peritendonbetennelse, som kan indusere tendinopatiendringer i AT enten gjennom en nevro-inflammatorisk mediering eller via en kompressiv mekanisme.

29 prosent av pasientene med NIAT reagerer ikke på konservativ behandling, og mange må gi opp sportslige aktiviteter. Pasienter som fortsetter å oppleve symptomer kan bli henvist til en høyvoluminjeksjon av paratenon under veiledning med ultralydskanning (USS) - dette tar sikte på å fjerne paratenonlaget fra AT som ofte blir adherent med fibrøse bånd. Dette fjerner også neovaskulariseringen fra den ventrale overflaten av AT - dette unormale vevet har nervefibre i seg, og det antas at dette er en viktig smertegenerator i NIAT. Det er imidlertid anerkjent at en undergruppe av pasienter med NIAT har isolert medialt lokalisert smerte ca. 4-6 cm fra innføring i os calcis. På USS og Magnetic Resonance Imaging (MRI) kan plantaris-senen sees å feste seg til det mediale aspektet av AT (enten settes inn i siden av AT direkte i stedet for os calcis eller blir adherent med fibrøst vev til AT mediale grense ). Dette er på nivå med AT hvor den har gjennomgått en 90 graders rotasjon og tilsvarer soleus-delen av senen. Siden plantaris-senen krysser 2 ledd (som kommer over kneet og føres inn i os calcis), mens soleus bare krysser ett ledd (ankelen), kan det være en differensiell bevegelse av plantaris mot den mediale grensen til AT og skape et friksjonssyndrom med påfølgende fokal betennelse og deretter tendinose av AT.

Behandlingen for dette "plantaris-syndromet" hvis det ikke reagerer på konservative tiltak eller USS-guidede injeksjoner, er å fjerne plantaris-senen og kirurgisk strippe det ventrale aspektet av AT gjennom et 3 cm medialt snitt. Dette utføres på teatre under generell anestesi med gode eller utmerkede resultater rapportert hos 90 % og 94 % av profesjonelle idrettsutøvere som vender tilbake til sport.3 Imidlertid har det vært artikler som rapporterer om vellykket behandling av pasienter som rent kuttet plantaris-senen ved bruk av en minimalt invasiv endoskopisk teknikk. Plantaris-senen er lett visualisert under USS og tenotomi av sener under USS-veiledning er beskrevet andre steder. Å utføre en tenotomi av plantaris-senen under USS-veiledning vil nødvendiggjøre et 5 mm snitt og kan utføres under lokalbedøvelse som poliklinisk. Foreløpig er det ikke kjent om dette er like bra som den åpne kirurgiske prosedyren utført i teater, og etterforskerne vil foreslå en randomisert studie som sammenligner teknikkene.

Begrunnelsen for den nåværende studien er derfor å sammenligne kliniske resultater og AT-strukturelle endringer hos pasienter med NIAT som gjennomgår plantaris-eksisjon ved bruk av en åpen kirurgisk prosedyre med de som gjennomgår en minimalt invasiv amerikansk guidet prosedyre utført i en poliklinikk. Førstnevnte er kjent for å gi gode kliniske resultater, men sistnevnte kan redusere postoperativ arrdannelse, restitusjonstider og kirurgiske kostnader betydelig. Derfor, hvis det blir funnet å være sammenlignbart, vil behandling av disse pasientene i klinikken med en ultralydveiledet plantaris-frigjøring tilby et ønskelig alternativ til kirurgi og resultere i en endring av gjeldende kliniske intervensjoner for denne populasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En diagnose av medialt lokalisert NIAT bekreftet av USS og MR.
  2. Deltakere som har gjennomgått minst ett kurs med konservativ intervensjon inkludert fysioterapi som har vært mislykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle andre samtidige skader i underekstremitetene som vil påvirke resultatet av pasientrapporterte resultatskårer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Plantaris frigjøring under ultralydveiledning
Pasienter diagnostisert med akilles tendinopati uten innsetting vil få plantaris frigitt under ultralydveiledning av en rådgivende radiolog
Hos pasienter diagnostisert med akilles tendinopati vil plantaris senen bli fjernet på teater av en rådgivende ortopedisk kirurg
Aktiv komparator: Plantaris eksisjon kirurgisk
Pasienter diagnostisert med akilles tendinopati uten innsetting vil få plantaris skåret ut i kirurgi av en rådgivende ortopedisk kirurg
Hos pasienter diagnostisert med akilles tendinopati vil plantaris senen frigjøres ved hjelp av et lite snitt ved den mediale ankelen under ultralydveiledning av en rådgivende radiolog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
VISA-A spørreskjema
Tidsramme: 2 år
2 år
Ultralyd vevskarakterisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 16/LO/0188

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere