- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02775201
Plantaris-Release für nichtinsertionelle Achillessehnenentzündung
Ein Vergleich der intraoperativen und ultraschallgesteuerten Plantaris-Release zur Behandlung von nicht-insertioneller Achillessehnenentzündung
Die Plantarissehne gilt als wichtiger Faktor bei der nichtinsertionellen Achillessehne (NIAT). Eine biomechanische Studie ergab, dass die Plantarissehne steifer und stärker ist als die Achillessehne (AT), wodurch ihre Fähigkeit, sich als Reaktion auf Belastung zu verlängern, verringert wird. Es wird angenommen, dass dies bei einigen NIAT-Patienten zu Reibung zwischen AT und Plantaris führt. Die derzeitige Behandlung ist eine konservative Behandlung: Physiotherapie und hochvolumige Injektion des Paratenons. 29 % der Patienten sprechen jedoch nicht auf eine konservative Behandlung an, und diejenigen mit plantarisbezogenen Symptomen erfordern eine chirurgische Exzision und ein Strippen des ventralen Aspekts des AT durch einen 3 cm langen medialen Einschnitt. Dies wird in Operationssälen unter Vollnarkose durchgeführt, wobei in 90 % der Fälle gute oder ausgezeichnete Ergebnisse erzielt werden.
Auch die reine Durchtrennung der Plantarissehne mittels minimal-invasiver endoskopischer Technik hat sich bewährt. Die Plantarissehne ist unter Ultraschalluntersuchung (USS) leicht sichtbar und die Tenotomie der Sehnen unter USS-Führung wird an anderer Stelle durchgeführt. Eine Tenotomie der Plantarissehne unter USS-Führung würde einen 5-mm-Schnitt erfordern und kann ambulant unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden. Die aktuelle Studie plant daher eine randomisierte klinische Studie, um die Ergebnisse (VISA-A-Scores und Ultraschall-Gewebecharakterisierungsscans) von Patienten mit NIAT, die sich einer Plantaris-Freisetzung unter Verwendung eines offenen chirurgischen Verfahrens unterziehen, mit denen zu vergleichen, die sich einem minimal-invasiven US-geführten Verfahren unterziehen. Ersteres ist dafür bekannt, gute klinische Ergebnisse zu liefern; Letzteres könnte jedoch die postoperative Narbenbildung, die Genesungszeiten und die Kosten erheblich reduzieren. Die Ergebnisse werden eine ethische, qualitativ hochwertige und kostengünstige Patientenversorgung sicherstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde festgestellt, dass die mittlere Achillessehnen-Tendinopathie eine Inzidenz von 1,85 pro 1000 in der Allgemeinbevölkerung aufweist und bei bis zu 5 % der Profisportler eine karrierebeendende Erkrankung darstellt. Die Hauptstütze der Behandlung ist derzeit typischerweise die Verschreibung von exzentrischen Kräftigungsübungen, Aktivitätsmodifikation und Analgesie. Bei Versagen der konservativen Intervention kann eine Operation indiziert sein, wobei eine Vielzahl unterschiedlicher Verfahren beschrieben wird. Eine offene Achillessehnenoperation kann bei 75-100 % der Patienten erfolgreich sein, aber ein Debridement mit Exzision von Tendinosebereichen schwächt die Sehne und kann die Rückkehr zum Sport um bis zu 18 Monate verzögern.
Derzeit wird die Rolle der Plantarissehne bei der Entstehung von Schmerzen der medialen Achillessehne (AT) und der fokalen medialen Achillessehnen-Tendinopathie zunehmend akzeptiert. Der Plantaris entspringt an der lateralen Seite der suprakondylären Linie des Femurs, verläuft von lateral nach medial tief zum medialen Gastrocnemius und oberflächlich zum Soleus und setzt in die mediale Seite des Fersenbeins ein. Es gibt jedoch große Unterschiede in der genauen Insertion der Plantarissehne, die distal beobachtet wird. Eine große Studie, die 750 Gliedmaßen untersuchte, berichtete von 4 Arten der distalen Einführung, eine weitere Studie berichtete von 3 verschiedenen Einführungsstellen, während eine neuere Studie von 9 Variationen berichtete. Konsequent wird festgestellt, dass 10-20 % der Plantaris-Sehnen eine direkte strukturelle Befestigung am AT aufweisen. Diese Vielfalt an Insertionsmustern kann erklären, warum manche Personen anfälliger für Plantaris-Probleme sind als andere.
Die Reibung der Plantarissehne am medialen Rand der Achillessehne und die daraus resultierenden Schmerzen und Schwellungen sind ein erhebliches Problem bei Elite-Leichtathleten mit einer jährlichen Verletzungshäufigkeit von 3,9–9,3 %. gemeldet. Biomechanische Studien haben die Hypothese aufgestellt, dass dies darauf zurückzuführen ist, dass die Plantaris-Sehne steifer und stärker ist als die Achillessehne (AT), wodurch ihre Fähigkeit, sich als Reaktion auf Belastung zu dehnen, verringert wird. Es wird angenommen, dass dies eine Reibung zwischen AT und Plantaris verursacht, die zu einer Peritendonentzündung beiträgt, die entweder durch eine neuroinflammatorische Vermittlung oder über einen Kompressionsmechanismus zu Tendinopathieänderungen am AT führen kann.
29 Prozent der Patienten mit NIAT sprechen auf eine konservative Behandlung nicht an und viele müssen sportliche Aktivitäten aufgeben. Patienten, bei denen weiterhin Symptome auftreten, können für eine hochvolumige Injektion des Paratenons unter Ultraschallkontrolle (USS) überwiesen werden – dies zielt darauf ab, die Paratenonschicht vom AT zu entfernen, die häufig mit fibrösen Bändern verklebt wird. Dadurch wird auch die Neovaskularisation von der ventralen Oberfläche des AT entfernt – dieses abnormale Gewebe enthält Nervenfasern, und es wird angenommen, dass dies ein Hauptschmerzerzeuger bei NIAT ist. Es wird jedoch anerkannt, dass eine Untergruppe von Patienten mit NIAT etwa 4-6 cm nach dem Einsetzen in das Os calcis isolierte medial lokalisierte Schmerzen hat. Bei USS und Magnetresonanztomographie (MRT) kann man sehen, dass die Plantarissehne am medialen Aspekt des AT anhaftet (entweder indem sie direkt in die Seite des AT und nicht in das Os calcis eindringt oder mit fibrösem Gewebe an der medialen Grenze des AT anhaftet). ). Dieser befindet sich auf Höhe des AT, wo er um 90 Grad gedreht wurde und dem Soleus-Teil der Sehne entspricht. Da die Plantaris-Sehne zwei Gelenke kreuzt (die über dem Knie beginnen und in das Os calcis einführen), während der Soleus nur ein Gelenk (den Knöchel) kreuzt, kann es zu einer unterschiedlichen Bewegung der Plantaris gegen die mediale Grenze des AT kommen, was ein Reibungssyndrom verursacht mit anschließender fokaler Entzündung und dann Tendinose des AT.
Die Behandlung für dieses "Plantaris-Syndrom", wenn es auf konservative Maßnahmen oder USS-geführte Injektionen nicht anspricht, besteht darin, die Plantaris-Sehne zu entfernen und den ventralen Aspekt des AT durch einen 3 cm langen medialen Einschnitt chirurgisch zu entfernen. Dies wird in Operationssälen unter Vollnarkose durchgeführt, wobei 90 % und 94 % der Profisportler, die wieder in den Sport zurückkehren, von guten oder hervorragenden Ergebnissen berichten.3 Es gab jedoch Artikel, die über die erfolgreiche Behandlung von Patienten berichteten, die lediglich die Plantarissehne mit einer minimal-invasiven endoskopischen Technik durchtrennten. Die Plantarissehne lässt sich unter USS leicht darstellen, und die Tenotomie von Sehnen unter USS-Anleitung wird an anderer Stelle beschrieben. Die Durchführung einer Tenotomie der Plantarissehne unter USS-Führung würde einen 5-mm-Schnitt erfordern und kann ambulant unter örtlicher Betäubung durchgeführt werden. Derzeit ist nicht bekannt, ob dies so gut ist wie das offene chirurgische Verfahren, das im Theater durchgeführt wird, und die Forscher würden eine randomisierte Studie zum Vergleich der Techniken vorschlagen.
Die Begründung für die aktuelle Studie besteht daher darin, die klinischen Ergebnisse und strukturellen AT-Veränderungen bei Patienten mit NIAT, die sich einer Plantaris-Exzision unter Verwendung eines offenen chirurgischen Verfahrens unterziehen, mit denen zu vergleichen, die sich einem minimal-invasiven US-geführten Verfahren unterziehen, das in einer Ambulanz durchgeführt wird. Ersteres ist dafür bekannt, gute klinische Ergebnisse zu liefern, letzteres könnte jedoch postoperative Narbenbildung, Genesungszeiten und Operationskosten erheblich reduzieren. Daher würde die Behandlung dieser Patienten in der Klinik mit einer ultraschallgesteuerten Plantarisfreigabe eine wünschenswerte Alternative zur Operation darstellen, wenn sie als vergleichbar befunden wird, und zu einer Änderung der derzeitigen klinischen Interventionen für diese Population führen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine durch USS und MRT bestätigte Diagnose eines medial lokalisierten NIAT.
- Teilnehmer, die sich mindestens einer erfolglosen konservativen Intervention einschließlich Physiotherapie unterzogen haben.
Ausschlusskriterien:
1. Alle anderen gleichzeitig bestehenden Verletzungen der unteren Extremitäten, die das Ergebnis der vom Patienten gemeldeten Ergebniswerte beeinflussen würden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Plantaris-Release unter Ultraschallkontrolle
Bei Patienten, bei denen eine Achillessehnen-Tendinopathie ohne Insertion diagnostiziert wurde, werden die Plantaris unter Ultraschallkontrolle von einem beratenden Radiologen freigesetzt
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Bei Patienten, bei denen eine Achillessehnen-Tendinopathie diagnostiziert wurde, wird die Plantaris-Sehne von einem Facharzt für Orthopädie im Operationssaal entfernt
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Aktiver Komparator: Plantaris-Exzision chirurgisch
Bei Patienten, bei denen eine Achillessehnen-Tendinopathie ohne Insertion diagnostiziert wurde, werden die Fußsohlen in einer Operation von einem beratenden Orthopäden entfernt
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Bei Patienten mit diagnostizierter Achillessehnenentzündung wird die Plantarissehne durch einen kleinen Einschnitt am medialen Knöchel unter Ultraschallkontrolle durch einen beratenden Radiologen freigesetzt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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VISA-A-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Ultraschall-Gewebecharakterisierung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andersson G, Danielson P, Alfredson H, Forsgren S. Nerve-related characteristics of ventral paratendinous tissue in chronic Achilles tendinosis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1272-9. doi: 10.1007/s00167-007-0364-2. Epub 2007 Jun 29.
- Calder JD, Freeman R, Pollock N. Plantaris excision in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy in elite athletes. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(23):1532-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093827. Epub 2014 Nov 13.
- Maffulli N, Spiezia F, Longo UG, Denaro V, Maffulli GD. High volume image guided injections for the management of chronic tendinopathy of the main body of the Achilles tendon. Phys Ther Sport. 2013 Aug;14(3):163-7. doi: 10.1016/j.ptsp.2012.07.002. Epub 2012 Nov 4.
- Helms CA, Fritz RC, Garvin GJ. Plantaris muscle injury: evaluation with MR imaging. Radiology. 1995 Apr;195(1):201-3. doi: 10.1148/radiology.195.1.7892469.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 16/LO/0188
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Klinische Studien zur Plantaris-Exzision chirurgisch
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