- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02775201
Plantaris-vapautus ei-insertionaaliseen akillesjänteen tendinopatiaan
Intraoperatiivisen ja ultraääniohjatun plantaarisen vapautumisen vertailu ei-insertionaalisen akillesjänteen tendinopatian hoitoon
Plantaris-jänne on tunnustettu tärkeäksi tekijäksi ei-insertionaalisessa akillesjänteen jänteessä (NIAT). Biomekaanisessa tutkimuksessa havaittiin, että plantaarisjänne on jäykempi ja vahvempi kuin akillesjänne (AT), mikä vähentää sen kykyä venyä vasteena kuormitukselle. Tämän oletetaan johtavan kitkaan AT:n ja plantaariksen välillä joillakin NIAT-potilailla. Nykyinen hoito on konservatiivista hoitoa: fysioterapiaa ja paratenonin suuren volyymin injektiota. Kuitenkin 29 % potilaista ei reagoi konservatiiviseen hoitoon, ja ne, joilla on plantaarisista oireista johtuvat oireet, vaativat sen kirurgisen leikkauksen ja AT:n ventraalisen osan poistamisen 3 cm:n mediaalisella viillolla. Tämä suoritetaan teattereissa yleisanestesiassa, ja 90 %:ssa tapauksista on raportoitu hyviä tai erinomaisia tuloksia.
Myös plantaarisen jänteen puhtaasti leikkaaminen minimaalisesti invasiivisella endoskooppisella tekniikalla on onnistunut. Plantaris-jänne on helppo visualisoida ultraäänitutkimuksessa (USS) ja jänteiden tenotomia USS-ohjauksessa tehdään muualla. Plantaris-jänteen tenotomia USS-ohjauksella vaatisi 5 mm:n viillon, ja se voidaan tehdä paikallispuudutuksessa avohoitona. Nykyisessä tutkimuksessa suunnitellaan siis satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan tuloksia (VISA-A-pisteet ja ultraäänikudoksen karakterisointikuvat) potilailta, joilla on NIAT-potilaiden plantaarista vapautuminen avoimella kirurgisella toimenpiteellä potilaiden kanssa, jotka käyvät läpi minimaalisesti invasiivisen US-ohjatun toimenpiteen. Ensimmäisen tiedetään tarjoavan hyviä kliinisiä tuloksia; jälkimmäinen voisi kuitenkin vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä arpia, toipumisaikoja ja kustannuksia. Havainnot takaavat eettisen, laadukkaan ja kustannustehokkaan potilashoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskiosan akilleen tendinopatian on havaittu esiintyvän 1,85 tapausta 1000:ta kohden väestössä, ja sen on raportoitu olevan uran päättävä sairaus jopa 5 prosentilla ammattiurheilijoista. Hoidon perustana on tällä hetkellä tyypillisesti eksentrinen vahvistusharjoittelu, aktiivisuuden muokkaaminen ja analgesia. Jos konservatiivinen interventio epäonnistuu, leikkaus voidaan osoittaa ja kuvataan laaja valikoima erilaisia toimenpiteitä. Achilles-leikkaus voi onnistua 75–100 %:lla potilaista, mutta jänne-alueiden poistaminen heikentää jännettä ja voi viivästyttää urheilun pariin palaamista jopa 18 kuukaudella.
Tällä hetkellä jalkapohjan jänteen rooli mediaalisen akillesjänteen (AT) kivun ja fokaalisen mediaalisen akillesjänteen kivun kehittymisessä hyväksytään. Plantaris syntyy reisiluun suprakondylaarisen linjan lateraalisesta osasta, siirtyen lateraalisesta mediaalisesta syvästä mediaaliseen gastrocnemius-suoleen ja pinnasta jalkapohjaan, ja se siirtyy calcaneuksen mediaaliseen osaan. Plantaris-jänteen tarkassa insertiossa on kuitenkin laajaa vaihtelua distaalisesti. Laajassa tutkimuksessa, jossa tutkittiin 750 raajaa, raportoitiin 4 erilaista distaalista insertiota, lisätutkimuksessa 3 erilaista insertiokohtaa, kun taas uudempi tutkimus raportoi 9 muunnelmaa. Jatkuvasti 10-20 prosentilla plantaariksen jänteistä on havaittu olevan suora rakenteellinen kiinnitys AT:hen. Tämä erilainen lisäysmalli saattaa selittää, miksi jotkut yksilöt ovat alttiimpia plantaaris-ongelmille kuin toiset.
Plantaris-jänteen kitka akillesjänteen keskireunaa vasten ja sitä seuraava kipu ja turvotus on merkittävä ongelma yleisurheilun huippu-urheilijoilla, joiden vuotuisten vammojen ilmaantuvuus on 3,9–9,3 %. raportoitu. Biomekaaniset tutkimukset ovat olettaneet, että tämä johtuu siitä, että jalkapohjan jänne on jäykempi ja vahvempi kuin akillesjänne (AT), mikä vähentää sen kykyä venyä vasteena kuormitukselle. Tämän uskotaan aiheuttavan kitkaa AT:n ja plantaariksen välillä, mikä edistää vatsakalvon tulehdusta, mikä voi aiheuttaa tendinopatian muutoksia AT:hen joko hermo-inflammatorisen välityksen tai puristusmekanismin kautta.
29 prosenttia NIAT-potilaista ei reagoi konservatiiviseen hoitoon, ja monet joutuvat luopumaan urheilutoiminnasta. Potilaille, joilla on edelleen oireita, voidaan ohjata suuren volyymin paratenoninjektio ultraäänikuvauksen (USS) ohjauksessa – tämän tarkoituksena on poistaa paratenonikerros AT:sta, joka usein kiinnittyy kuitujuoviin. Tämä poistaa myös uudissuonittumisen AT:n vatsapinnalta - tässä epänormaalissa kudoksessa on hermosäikeitä, ja sen uskotaan olevan merkittävä kivun aiheuttaja NIAT:ssa. Kuitenkin tunnustetaan, että NIAT-potilaiden alaryhmä on eristänyt mediaalisesti sijoittuvaa kipua noin 4-6 cm:n etäisyydellä kalkkikipusta. USS- ja magneettikuvauksessa (MRI) plantaarisen jänteen voidaan nähdä kiinnittyvän AT:n mediaaliseen osaan (joko työntyvän suoraan AT:n kylkeen os calciksen sijaan tai kiinnittyvän sidekudoksella AT:n mediaaliseen reunaan ). Tämä on AT:n tasolla, jossa se on kääntynyt 90 astetta ja vastaa jänteen pohjaosaa. Koska jalkapohjajänne ylittää 2 niveltä (joka alkaa polven yläpuolelta ja siirtyy os calcisiin), kun taas jalkapohja ylittää vain yhden nivelen (nilkan), jalkapohjan jänne voi liikkua differentiaalisesti AT:n mediaalista reunaa vasten, mikä aiheuttaa kitkaoireyhtymän myöhemmällä fokaalilla tulehduksella ja sitten AT:n tendinoosilla.
Tämän "plantaris-oireyhtymän" hoito, jos se ei reagoi konservatiivisiin toimenpiteisiin tai USS-ohjattuihin injektioihin, on poistaa plantaris-jänne ja poistaa kirurgisesti AT:n ventraalinen puoli 3 cm:n mediaalisen viillon kautta. Tämä suoritetaan teattereissa yleisanestesiassa, ja 90 %:lla ja 94 %:lla urheilun pariin palaavista ammattiurheilijoista on raportoitu hyviä tai erinomaisia tuloksia.3 On kuitenkin olemassa julkaisuja, joissa on raportoitu potilaiden onnistuneesta hoidosta, joka leikkaa jalkapohjajänteen käyttämällä minimaalisesti invasiivista endoskooppitekniikkaa. Plantaris-jänne on helppo visualisoida USS:n alla ja jänteiden tenotomia USS-ohjauksella on kuvattu muualla. Plantaris-jänteen tenotomian suorittaminen USS-ohjauksella edellyttäisi 5 mm:n viiltoa, ja se voidaan tehdä paikallispuudutuksessa avohoitona. Tällä hetkellä ei tiedetä, onko tämä yhtä hyvä kuin teatterissa suoritettava avoin kirurginen toimenpide, ja tutkijat ehdottavat satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan tekniikoita.
Tämän tutkimuksen perusteena on siksi verrata kliinisiä tuloksia ja AT:n rakenteellisia muutoksia potilailla, joilla on NIAT-potilaiden plantaarileikkaus avoimella kirurgisella toimenpiteellä, potilaisiin, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen US-ohjattu toimenpide poliklinikalla. Ensimmäisen tiedetään tarjoavan hyviä kliinisiä tuloksia, mutta jälkimmäinen voisi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeisiä arpia, toipumisaikoja ja leikkauskustannuksia. Näin ollen, jos näiden potilaiden hoito klinikalla ultraääniohjatulla plantaarisella vapauttamisella todetaan olevan vertailukelpoinen, se tarjoaisi toivottavan vaihtoehdon leikkaukselle ja johtaisi tämän väestön nykyisten kliinisten interventioiden muutokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi mediaalisesti sijoittuvasta NIAT:sta, joka on vahvistettu USS:llä ja MRI:llä.
- Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi vähintään yhden konservatiivisen hoitojakson, mukaan lukien fysioterapia, joka on epäonnistunut.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kaikki muut samanaikaiset alaraajojen vammat, jotka vaikuttaisivat potilaan raportoimien tulosten lopputulokseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Plantaris vapautuu ultraääniohjauksessa
Potilaille, joilla on diagnosoitu ei-insertiivinen akillesjännepatia, jalka vapautetaan konsulttiradiologin ultraääniohjauksessa
|
Potilailla, joilla on diagnosoitu akillesjännepatia, jalkapohjajänne leikataan teatterissa konsulttiortopedin toimesta.
|
|
Active Comparator: Plantariksen leikkaus kirurgisesti
Potilaille, joilla on diagnosoitu ei-insertionaalinen akillesjännepatia, leikkauksen yhteydessä ortopedi-konsultti
|
Potilailla, joilla on diagnosoitu akillesjännepatia, jalkapohjan jänne vapautuu pienellä viillolla mediaaliseen nilkkaan asiantuntijaradiologin ultraääniohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VISA-A-kysely
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Ultraäänikudosten karakterisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andersson G, Danielson P, Alfredson H, Forsgren S. Nerve-related characteristics of ventral paratendinous tissue in chronic Achilles tendinosis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1272-9. doi: 10.1007/s00167-007-0364-2. Epub 2007 Jun 29.
- Calder JD, Freeman R, Pollock N. Plantaris excision in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy in elite athletes. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(23):1532-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093827. Epub 2014 Nov 13.
- Maffulli N, Spiezia F, Longo UG, Denaro V, Maffulli GD. High volume image guided injections for the management of chronic tendinopathy of the main body of the Achilles tendon. Phys Ther Sport. 2013 Aug;14(3):163-7. doi: 10.1016/j.ptsp.2012.07.002. Epub 2012 Nov 4.
- Helms CA, Fritz RC, Garvin GJ. Plantaris muscle injury: evaluation with MR imaging. Radiology. 1995 Apr;195(1):201-3. doi: 10.1148/radiology.195.1.7892469.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16/LO/0188
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tendinopatia
-
Stanford UniversityPeruutettuSuuren Trochanter-kipuoireyhtymä, Gluteus Medius Tendinopatia, Gluteus Minimus TendinopathyYhdysvallat
-
Mayo ClinicEi vielä rekrytointiaLateraalinen lonkkakipu | Suuren Trochanter-kipuoireyhtymä, Gluteus Medius Tendinopatia, Gluteus Minimus Tendinopathy | Gluteus Medius -lihasvoimaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plantariksen leikkaus kirurgisesti
-
University of AlbertaRekrytointiAivohalvaus | Aivohalvaus | Traumaattinen aivovamma | Selkäydinvamma | Idiopaattinen varvaskävely | Perinnöllinen spastinen parapareesi | Selkäytimen kytkentä | Perinnöllinen sensorotorinen neuropatiaKanada