Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plantaris-vapautus ei-insertionaaliseen akillesjänteen tendinopatiaan

tiistai 31. toukokuuta 2016 päivittänyt: Fortius Clinic

Intraoperatiivisen ja ultraääniohjatun plantaarisen vapautumisen vertailu ei-insertionaalisen akillesjänteen tendinopatian hoitoon

Plantaris-jänne on tunnustettu tärkeäksi tekijäksi ei-insertionaalisessa akillesjänteen jänteessä (NIAT). Biomekaanisessa tutkimuksessa havaittiin, että plantaarisjänne on jäykempi ja vahvempi kuin akillesjänne (AT), mikä vähentää sen kykyä venyä vasteena kuormitukselle. Tämän oletetaan johtavan kitkaan AT:n ja plantaariksen välillä joillakin NIAT-potilailla. Nykyinen hoito on konservatiivista hoitoa: fysioterapiaa ja paratenonin suuren volyymin injektiota. Kuitenkin 29 % potilaista ei reagoi konservatiiviseen hoitoon, ja ne, joilla on plantaarisista oireista johtuvat oireet, vaativat sen kirurgisen leikkauksen ja AT:n ventraalisen osan poistamisen 3 cm:n mediaalisella viillolla. Tämä suoritetaan teattereissa yleisanestesiassa, ja 90 %:ssa tapauksista on raportoitu hyviä tai erinomaisia ​​tuloksia.

Myös plantaarisen jänteen puhtaasti leikkaaminen minimaalisesti invasiivisella endoskooppisella tekniikalla on onnistunut. Plantaris-jänne on helppo visualisoida ultraäänitutkimuksessa (USS) ja jänteiden tenotomia USS-ohjauksessa tehdään muualla. Plantaris-jänteen tenotomia USS-ohjauksella vaatisi 5 mm:n viillon, ja se voidaan tehdä paikallispuudutuksessa avohoitona. Nykyisessä tutkimuksessa suunnitellaan siis satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan tuloksia (VISA-A-pisteet ja ultraäänikudoksen karakterisointikuvat) potilailta, joilla on NIAT-potilaiden plantaarista vapautuminen avoimella kirurgisella toimenpiteellä potilaiden kanssa, jotka käyvät läpi minimaalisesti invasiivisen US-ohjatun toimenpiteen. Ensimmäisen tiedetään tarjoavan hyviä kliinisiä tuloksia; jälkimmäinen voisi kuitenkin vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeistä arpia, toipumisaikoja ja kustannuksia. Havainnot takaavat eettisen, laadukkaan ja kustannustehokkaan potilashoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskiosan akilleen tendinopatian on havaittu esiintyvän 1,85 tapausta 1000:ta kohden väestössä, ja sen on raportoitu olevan uran päättävä sairaus jopa 5 prosentilla ammattiurheilijoista. Hoidon perustana on tällä hetkellä tyypillisesti eksentrinen vahvistusharjoittelu, aktiivisuuden muokkaaminen ja analgesia. Jos konservatiivinen interventio epäonnistuu, leikkaus voidaan osoittaa ja kuvataan laaja valikoima erilaisia ​​​​toimenpiteitä. Achilles-leikkaus voi onnistua 75–100 %:lla potilaista, mutta jänne-alueiden poistaminen heikentää jännettä ja voi viivästyttää urheilun pariin palaamista jopa 18 kuukaudella.

Tällä hetkellä jalkapohjan jänteen rooli mediaalisen akillesjänteen (AT) kivun ja fokaalisen mediaalisen akillesjänteen kivun kehittymisessä hyväksytään. Plantaris syntyy reisiluun suprakondylaarisen linjan lateraalisesta osasta, siirtyen lateraalisesta mediaalisesta syvästä mediaaliseen gastrocnemius-suoleen ja pinnasta jalkapohjaan, ja se siirtyy calcaneuksen mediaaliseen osaan. Plantaris-jänteen tarkassa insertiossa on kuitenkin laajaa vaihtelua distaalisesti. Laajassa tutkimuksessa, jossa tutkittiin 750 raajaa, raportoitiin 4 erilaista distaalista insertiota, lisätutkimuksessa 3 erilaista insertiokohtaa, kun taas uudempi tutkimus raportoi 9 muunnelmaa. Jatkuvasti 10-20 prosentilla plantaariksen jänteistä on havaittu olevan suora rakenteellinen kiinnitys AT:hen. Tämä erilainen lisäysmalli saattaa selittää, miksi jotkut yksilöt ovat alttiimpia plantaaris-ongelmille kuin toiset.

Plantaris-jänteen kitka akillesjänteen keskireunaa vasten ja sitä seuraava kipu ja turvotus on merkittävä ongelma yleisurheilun huippu-urheilijoilla, joiden vuotuisten vammojen ilmaantuvuus on 3,9–9,3 %. raportoitu. Biomekaaniset tutkimukset ovat olettaneet, että tämä johtuu siitä, että jalkapohjan jänne on jäykempi ja vahvempi kuin akillesjänne (AT), mikä vähentää sen kykyä venyä vasteena kuormitukselle. Tämän uskotaan aiheuttavan kitkaa AT:n ja plantaariksen välillä, mikä edistää vatsakalvon tulehdusta, mikä voi aiheuttaa tendinopatian muutoksia AT:hen joko hermo-inflammatorisen välityksen tai puristusmekanismin kautta.

29 prosenttia NIAT-potilaista ei reagoi konservatiiviseen hoitoon, ja monet joutuvat luopumaan urheilutoiminnasta. Potilaille, joilla on edelleen oireita, voidaan ohjata suuren volyymin paratenoninjektio ultraäänikuvauksen (USS) ohjauksessa – tämän tarkoituksena on poistaa paratenonikerros AT:sta, joka usein kiinnittyy kuitujuoviin. Tämä poistaa myös uudissuonittumisen AT:n vatsapinnalta - tässä epänormaalissa kudoksessa on hermosäikeitä, ja sen uskotaan olevan merkittävä kivun aiheuttaja NIAT:ssa. Kuitenkin tunnustetaan, että NIAT-potilaiden alaryhmä on eristänyt mediaalisesti sijoittuvaa kipua noin 4-6 cm:n etäisyydellä kalkkikipusta. USS- ja magneettikuvauksessa (MRI) plantaarisen jänteen voidaan nähdä kiinnittyvän AT:n mediaaliseen osaan (joko työntyvän suoraan AT:n kylkeen os calciksen sijaan tai kiinnittyvän sidekudoksella AT:n mediaaliseen reunaan ). Tämä on AT:n tasolla, jossa se on kääntynyt 90 astetta ja vastaa jänteen pohjaosaa. Koska jalkapohjajänne ylittää 2 niveltä (joka alkaa polven yläpuolelta ja siirtyy os calcisiin), kun taas jalkapohja ylittää vain yhden nivelen (nilkan), jalkapohjan jänne voi liikkua differentiaalisesti AT:n mediaalista reunaa vasten, mikä aiheuttaa kitkaoireyhtymän myöhemmällä fokaalilla tulehduksella ja sitten AT:n tendinoosilla.

Tämän "plantaris-oireyhtymän" hoito, jos se ei reagoi konservatiivisiin toimenpiteisiin tai USS-ohjattuihin injektioihin, on poistaa plantaris-jänne ja poistaa kirurgisesti AT:n ventraalinen puoli 3 cm:n mediaalisen viillon kautta. Tämä suoritetaan teattereissa yleisanestesiassa, ja 90 %:lla ja 94 %:lla urheilun pariin palaavista ammattiurheilijoista on raportoitu hyviä tai erinomaisia ​​tuloksia.3 On kuitenkin olemassa julkaisuja, joissa on raportoitu potilaiden onnistuneesta hoidosta, joka leikkaa jalkapohjajänteen käyttämällä minimaalisesti invasiivista endoskooppitekniikkaa. Plantaris-jänne on helppo visualisoida USS:n alla ja jänteiden tenotomia USS-ohjauksella on kuvattu muualla. Plantaris-jänteen tenotomian suorittaminen USS-ohjauksella edellyttäisi 5 mm:n viiltoa, ja se voidaan tehdä paikallispuudutuksessa avohoitona. Tällä hetkellä ei tiedetä, onko tämä yhtä hyvä kuin teatterissa suoritettava avoin kirurginen toimenpide, ja tutkijat ehdottavat satunnaistettua tutkimusta, jossa verrataan tekniikoita.

Tämän tutkimuksen perusteena on siksi verrata kliinisiä tuloksia ja AT:n rakenteellisia muutoksia potilailla, joilla on NIAT-potilaiden plantaarileikkaus avoimella kirurgisella toimenpiteellä, potilaisiin, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen US-ohjattu toimenpide poliklinikalla. Ensimmäisen tiedetään tarjoavan hyviä kliinisiä tuloksia, mutta jälkimmäinen voisi merkittävästi vähentää leikkauksen jälkeisiä arpia, toipumisaikoja ja leikkauskustannuksia. Näin ollen, jos näiden potilaiden hoito klinikalla ultraääniohjatulla plantaarisella vapauttamisella todetaan olevan vertailukelpoinen, se tarjoaisi toivottavan vaihtoehdon leikkaukselle ja johtaisi tämän väestön nykyisten kliinisten interventioiden muutokseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi mediaalisesti sijoittuvasta NIAT:sta, joka on vahvistettu USS:llä ja MRI:llä.
  2. Osallistujat, jotka ovat käyneet läpi vähintään yhden konservatiivisen hoitojakson, mukaan lukien fysioterapia, joka on epäonnistunut.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kaikki muut samanaikaiset alaraajojen vammat, jotka vaikuttaisivat potilaan raportoimien tulosten lopputulokseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Plantaris vapautuu ultraääniohjauksessa
Potilaille, joilla on diagnosoitu ei-insertiivinen akillesjännepatia, jalka vapautetaan konsulttiradiologin ultraääniohjauksessa
Potilailla, joilla on diagnosoitu akillesjännepatia, jalkapohjajänne leikataan teatterissa konsulttiortopedin toimesta.
Active Comparator: Plantariksen leikkaus kirurgisesti
Potilaille, joilla on diagnosoitu ei-insertionaalinen akillesjännepatia, leikkauksen yhteydessä ortopedi-konsultti
Potilailla, joilla on diagnosoitu akillesjännepatia, jalkapohjan jänne vapautuu pienellä viillolla mediaaliseen nilkkaan asiantuntijaradiologin ultraääniohjauksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VISA-A-kysely
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Ultraäänikudosten karakterisointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16/LO/0188

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tendinopatia

Kliiniset tutkimukset Plantariksen leikkaus kirurgisesti

Tilaa