- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02775201
Rilascio plantare per tendinopatia d'Achille non inserzionale
Un confronto tra il rilascio plantare intraoperatorio e ecoguidato per il trattamento della tendinopatia di Achille non inserzionale
Il tendine plantare è riconosciuto come un fattore importante nella tendinopatia di Achille non inserzionale (NIAT). Uno studio biomeccanico ha rilevato che il tendine plantare è più rigido e più forte del tendine di Achille (AT), riducendo così la sua capacità di allungarsi in risposta al carico. Si ipotizza che ciò provochi attrito tra AT e plantare in alcuni pazienti NIAT. Il trattamento attuale è la gestione conservativa: fisioterapia e iniezione ad alto volume del paratenon. Tuttavia, il 29% dei pazienti non risponde alla gestione conservativa e quelli con sintomi correlati al plantare richiedono l'asportazione chirurgica e la rimozione dell'aspetto ventrale dell'AT attraverso un'incisione mediale di 3 cm. Questo viene eseguito in sale operatorie in anestesia generale con risultati buoni o eccellenti riportati nel 90% dei casi.
Anche il semplice taglio del tendine plantare con una tecnica endoscopica minimamente invasiva ha avuto successo. Il tendine plantare è facilmente visualizzato sotto l'ecografia (USS) e la tenotomia dei tendini sotto la guida dell'USS viene eseguita altrove. La tenotomia del tendine plantare sotto guida USS richiederebbe un'incisione di 5 mm e potrebbe essere eseguita in anestesia locale in regime ambulatoriale. Il presente studio prevede quindi uno studio clinico randomizzato per confrontare i risultati (punteggi VISA-A e scansioni di caratterizzazione dei tessuti ad ultrasuoni) di pazienti con NIAT sottoposti a rilascio plantaris utilizzando una procedura chirurgica aperta con quelli sottoposti a procedura guidata US minimamente invasiva. Il primo è noto per fornire buoni risultati clinici; tuttavia quest'ultimo potrebbe ridurre significativamente le cicatrici post-operatorie, i tempi ei costi di recupero. I risultati garantiranno un'assistenza al paziente etica, di qualità e conveniente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato riscontrato che la tendinopatia d'Achille della porzione media ha un'incidenza di 1,85 per 1000 nella popolazione generale ed è segnalata come una condizione di fine carriera fino al 5% degli atleti professionisti. Il cardine del trattamento attualmente è in genere la prescrizione di esercizi di rafforzamento eccentrico, modifica dell'attività e analgesia. Se l'intervento conservativo fallisce, può essere indicato l'intervento chirurgico e viene descritta un'ampia gamma di procedure diverse. La chirurgia aperta dell'Achille può avere successo nel 75-100% dei pazienti, ma lo sbrigliamento con l'escissione delle aree di tendinosi indebolisce il tendine e può ritardare il ritorno allo sport fino a 18 mesi.
Attualmente vi è una crescente accettazione del ruolo del tendine plantare nello sviluppo del dolore del tendine di Achille mediale (AT) e della tendinopatia focale del tendine di Achille mediale. Il plantare origina dall'aspetto laterale della linea sopracondilare del femore, passando dal gastrocnemio laterale a mediale profondo a mediale e superficiale al soleo, inserendosi nell'aspetto mediale del calcagno. Tuttavia vi è un'ampia variazione nell'esatto inserimento del tendine plantare osservato distalmente. Un ampio studio che ha esaminato 750 arti ha riportato 4 tipi di inserzione distale, un ulteriore studio ha riportato 3 diversi siti di inserzione, mentre uno studio più recente ha riportato 9 variazioni. Si identifica costantemente che il 10-20% dei tendini plantari ha un attacco strutturale diretto all'AT. Questa varietà di modelli di inserimento può spiegare perché alcuni individui sono più inclini a problemi plantari rispetto ad altri.
L'attrito del tendine plantare contro il bordo mediale del tendine di Achille e il conseguente dolore e gonfiore sono un problema significativo negli atleti di atletica leggera, con un'incidenza annuale di infortuni del 3,9-9,3% segnalato. Studi biomeccanici hanno ipotizzato che ciò sia dovuto al fatto che il tendine plantare è più rigido e più forte del tendine di Achille (AT), riducendo così la sua capacità di allungarsi in risposta al carico. Si ritiene che ciò causi attrito tra l'AT e il plantare contribuendo all'infiammazione del peritendone, che può indurre modifiche della tendinopatia all'AT attraverso una mediazione neuroinfiammatoria o tramite un meccanismo di compressione.
Il 29% dei pazienti con NIAT non risponde alla gestione conservativa e molti devono rinunciare alle attività sportive. I pazienti che continuano a manifestare sintomi possono essere indirizzati a un'iniezione ad alto volume del paratenon sotto guida ecografica (USS) - questo mira a rimuovere lo strato di paratenon dall'AT che spesso diventa aderente con bande fibrose. Ciò rimuove anche la neovascolarizzazione dalla superficie ventrale dell'AT: questo tessuto anomalo contiene fibre nervose e si ritiene che questo sia un importante generatore di dolore nella NIAT. Tuttavia, è riconosciuto che un sottogruppo di pazienti con NIAT ha un dolore localizzato medialmente isolato a circa 4-6 cm dall'inserimento nell'osso calcico. All'USS e alla risonanza magnetica (MRI) si può vedere che il tendine plantare si attacca all'aspetto mediale dell'AT (inserindosi direttamente nel lato dell'AT piuttosto che nell'os calcis o diventando aderente con tessuto fibroso al bordo mediale dell'AT ). Questo è a livello dell'AT dove ha subito una rotazione di 90 gradi e corrisponde alla parte soleo del tendine. Poiché il tendine plantare attraversa 2 articolazioni (originando sopra il ginocchio e inserendosi nell'os calcis) mentre il soleo attraversa solo un'articolazione (la caviglia) potrebbe esserci un movimento differenziale del plantare contro il bordo mediale dell'AT creando una sindrome da attrito con successiva infiammazione focale e quindi tendinosi dell'AT.
Il trattamento per questa "sindrome plantare" se non risponde alle misure conservative o alle iniezioni guidate USS consiste nell'asportare il tendine plantare e rimuovere chirurgicamente l'aspetto ventrale dell'AT attraverso un'incisione mediale di 3 cm. Questo viene eseguito in sale operatorie in anestesia generale con risultati buoni o eccellenti riportati nel 90% e nel 94% degli atleti professionisti che ritornano allo sport.3 Tuttavia, ci sono stati documenti che riportano il successo del trattamento di pazienti che tagliano semplicemente il tendine plantare utilizzando una tecnica endoscopica minimamente invasiva. Il tendine plantare è facilmente visualizzato sotto USS e la tenotomia dei tendini sotto la guida USS è descritta altrove. L'esecuzione di una tenotomia del tendine plantare sotto la guida dell'USS richiederebbe un'incisione di 5 mm e potrebbe essere eseguita in anestesia locale in regime ambulatoriale. Attualmente non è noto se questo sia valido quanto la procedura chirurgica a cielo aperto eseguita in sala operatoria e gli investigatori proporrebbero uno studio randomizzato di confronto tra le tecniche.
La logica del presente studio è quindi quella di confrontare i risultati clinici e i cambiamenti strutturali AT nei pazienti con NIAT sottoposti a escissione plantare utilizzando una procedura chirurgica aperta a quelli sottoposti a una procedura guidata US minimamente invasiva eseguita in una clinica ambulatoriale. Il primo è noto per fornire buoni risultati clinici, tuttavia il secondo potrebbe ridurre significativamente le cicatrici post-operatorie, i tempi di recupero e i costi chirurgici. Pertanto, se ritenuto comparabile, il trattamento di questi pazienti in clinica con un rilascio plantare guidato da ultrasuoni offrirebbe un'alternativa desiderabile alla chirurgia e comporterebbe un cambiamento degli attuali interventi clinici per questa popolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi di NIAT localizzato medialmente confermata da USS e MRI.
- - Partecipanti che hanno subito almeno un ciclo di intervento conservativo inclusa la fisioterapia che non ha avuto successo.
Criteri di esclusione:
1. Eventuali altre lesioni coesistenti agli arti inferiori che potrebbero influenzare l'esito dei punteggi degli esiti riportati dal paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Rilascio del plantare sotto guida ecografica
I pazienti con diagnosi di tendinopatia d'Achille non inserzionale avranno il plantare rilasciato sotto guida ecografica da un radiologo consulente
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Nei pazienti con diagnosi di tendinopatia di Achille il tendine plantare sarà asportato in teatro da un chirurgo ortopedico consulente
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Comparatore attivo: Asportazione chirurgica del plantare
I pazienti con diagnosi di tendinopatia dell'Achilleo non inserzionale avranno il plantare asportato in chirurgia da un chirurgo ortopedico consulente
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Nei pazienti con diagnosi di tendinopatia di Achille il tendine plantare verrà rilasciato utilizzando una piccola incisione alla caviglia mediale sotto la guida ecografica di un consulente radiologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario VISA-A
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Caratterizzazione del tessuto ad ultrasuoni
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andersson G, Danielson P, Alfredson H, Forsgren S. Nerve-related characteristics of ventral paratendinous tissue in chronic Achilles tendinosis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1272-9. doi: 10.1007/s00167-007-0364-2. Epub 2007 Jun 29.
- Calder JD, Freeman R, Pollock N. Plantaris excision in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy in elite athletes. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(23):1532-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093827. Epub 2014 Nov 13.
- Maffulli N, Spiezia F, Longo UG, Denaro V, Maffulli GD. High volume image guided injections for the management of chronic tendinopathy of the main body of the Achilles tendon. Phys Ther Sport. 2013 Aug;14(3):163-7. doi: 10.1016/j.ptsp.2012.07.002. Epub 2012 Nov 4.
- Helms CA, Fritz RC, Garvin GJ. Plantaris muscle injury: evaluation with MR imaging. Radiology. 1995 Apr;195(1):201-3. doi: 10.1148/radiology.195.1.7892469.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16/LO/0188
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