Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja Plantaris dla nieinsercyjnej tendinopatii ścięgna Achillesa

31 maja 2016 zaktualizowane przez: Fortius Clinic

Porównanie śródoperacyjnego i ultrasonograficznego uwolnienia podeszwy w leczeniu nieinsercyjnej tendinopatii ścięgna Achillesa

Ścięgno podeszwowe jest uznawane za ważny czynnik w nieinsercyjnej tendinopatii Achillesa (NIAT). Badanie biomechaniczne wykazało, że ścięgno podeszwowe jest sztywniejsze i mocniejsze niż ścięgno Achillesa (AT), co zmniejsza jego zdolność do wydłużania się w odpowiedzi na obciążenie. Przypuszcza się, że powoduje to tarcie między AT a plantaris u niektórych pacjentów z NIAT. Obecne leczenie to postępowanie zachowawcze: fizjoterapia i wysokoobjętościowe wstrzykiwanie paratenonu. Jednak 29% pacjentów nie reaguje na leczenie zachowawcze, a osoby z objawami związanymi z plantaris wymagają chirurgicznego wycięcia i usunięcia brzusznej części AT przez 3 cm przyśrodkowe nacięcie. Odbywa się to w salach kinowych w znieczuleniu ogólnym, z dobrymi lub doskonałymi wynikami w 90% przypadków.

Czyste przecięcie ścięgna podeszwowego przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki endoskopowej również zakończyło się sukcesem. Ścięgno podeszwowe można łatwo uwidocznić w badaniu ultrasonograficznym (USS), a tenotomię ścięgien pod kontrolą USS wykonuje się gdzie indziej. Tenotomia ścięgna podeszwowego pod kontrolą USS wymagałaby nacięcia 5 mm i może być wykonana w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych. Obecne badanie planuje zatem randomizowane badanie kliniczne w celu porównania wyników (wyniki VISA-A i skany charakterystyki tkanek ultrasonograficznych) u pacjentów z NIAT poddawanych uwalnianiu podeszwy przy użyciu otwartej procedury chirurgicznej z pacjentami poddawanymi minimalnie inwazyjnej procedurze pod kontrolą USG. Wiadomo, że ta pierwsza zapewnia dobre wyniki kliniczne; jednak ta ostatnia może znacznie zmniejszyć blizny pooperacyjne, czas rekonwalescencji i koszty. Wyniki zapewnią etyczną, wysokiej jakości i efektywną kosztowo opiekę nad pacjentem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Stwierdzono, że częstość występowania tendinopatii środkowej części ścięgna Achillesa wynosi 1,85 na 1000 w populacji ogólnej i jest zgłaszana jako stan kończący karierę nawet u 5% zawodowych sportowców. Obecnie podstawą leczenia jest zwykle przepisywanie ekscentrycznych ćwiczeń wzmacniających, modyfikacja aktywności i analgezja. Jeśli interwencja zachowawcza nie powiedzie się, może być wskazana operacja i opisano szeroki zakres różnych procedur. Otwarta operacja ścięgna Achillesa może być skuteczna u 75-100% pacjentów, ale oczyszczenie z wycięciem obszarów ścięgna osłabia ścięgno i może opóźnić powrót do sportu nawet o 18 miesięcy.

Obecnie rośnie akceptacja roli ścięgna podeszwowego w rozwoju bólu przyśrodkowego ścięgna Achillesa (AT) i ogniskowej przyśrodkowej tendinopatii ścięgna Achillesa. Podeszwa wywodzi się z bocznej części linii nadkłykciowej kości udowej, przechodząc od bocznej do przyśrodkowej głębokiej do przyśrodkowej mięśnia brzuchatego łydki i powierzchownej do płaszczkowatej, wchodząc w przyśrodkową część kości piętowej. Istnieje jednak duże zróżnicowanie dokładnego przyczepu ścięgna podeszwowego obserwowanego dystalnie. W dużym badaniu obejmującym 750 kończyn odnotowano 4 rodzaje wkłuć dystalnych, w kolejnym badaniu 3 różne miejsca wkłuć, podczas gdy nowsze badanie wykazało 9 wariantów. Konsekwentnie identyfikuje się, że 10-20% ścięgien plantaris ma bezpośrednie połączenie strukturalne z AT. Ta różnorodność wzorców wstawiania może wyjaśniać, dlaczego niektóre osoby są bardziej podatne na problemy z plantaris niż inne.

Tarcie ścięgna podeszwowego o przyśrodkową granicę ścięgna Achillesa, a następnie ból i obrzęk to poważny problem u elitarnych lekkoatletów, z roczną częstością występowania urazów na poziomie 3,9-9,3% zgłoszone. W badaniach biomechanicznych wysunięto hipotezę, że jest to spowodowane tym, że ścięgno podeszwowe jest sztywniejsze i mocniejsze niż ścięgno Achillesa (AT), co zmniejsza jego zdolność do wydłużania się w odpowiedzi na obciążenie. Uważa się, że powoduje to tarcie między AT a mięśniem podeszwowym, przyczyniając się do zapalenia okołościęgna, które może wywoływać zmiany tendinopatii w AT poprzez mediację neurozapalną lub poprzez mechanizm uciskowy.

Dwadzieścia dziewięć procent pacjentów z NIAT nie reaguje na konserwatywne leczenie, a wielu musi zrezygnować z zajęć sportowych. Pacjenci, u których nadal występują objawy, mogą zostać skierowani na wstrzyknięcie dużej objętości paratenonu pod kontrolą ultrasonografii (USS) - ma to na celu usunięcie warstwy paratenonu z AT, która często przylega włóknistymi pasmami. To również usuwa neowaskularyzację z brzusznej powierzchni AT - ta nieprawidłowa tkanka zawiera włókna nerwowe i uważa się, że jest to główny generator bólu w NIAT. Uznaje się jednak, że podgrupa pacjentów z NIAT ma izolowany ból zlokalizowany przyśrodkowo w odległości około 4-6 cm od przyczepu do os calcis. W badaniu USS i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) można zauważyć, że ścięgno podeszwy przyczepia się do przyśrodkowej części AT (albo przyczepia się bezpośrednio do bocznej części AT, a nie do kości piętowej, albo przylega tkanką włóknistą do przyśrodkowej granicy AT ). Znajduje się na poziomie AT, gdzie został obrócony o 90 stopni i odpowiada części płaszczkowatej ścięgna. Ponieważ ścięgno podeszwowe przecina 2 stawy (rozpoczyna się nad kolanem i wchodzi do kości piętowej), podczas gdy mięsień płaszczkowaty przechodzi tylko przez jeden staw (kostkę), może wystąpić zróżnicowany ruch podeszwy w stosunku do przyśrodkowej granicy AT, tworząc zespół tarcia z późniejszym ogniskowym zapaleniem, a następnie tendinozą AT.

Leczenie tego „zespołu plantaris”, jeśli nie reaguje na środki zachowawcze lub zastrzyki pod kontrolą USS, polega na usunięciu ścięgna podeszwowego i chirurgicznym usunięciu brzusznej części AT przez 3 cm przyśrodkowe nacięcie. Odbywa się to w salach kinowych w znieczuleniu ogólnym, z dobrymi lub doskonałymi wynikami u 90% i 94% zawodowych sportowców powracających do sportu.3 Istnieją jednak artykuły donoszące o skutecznym leczeniu pacjentów po przecięciu ścięgna podeszwowego przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki endoskopowej. Ścięgno podeszwowe można łatwo uwidocznić pod kontrolą USS, a tenotomię ścięgien pod kontrolą USS opisano w innym miejscu. Wykonanie tenotomii ścięgna podeszwowego pod kontrolą USS wymagałoby nacięcia 5 mm i może być wykonane w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych. Obecnie nie wiadomo, czy jest to tak dobre, jak otwarta procedura chirurgiczna wykonywana na sali operacyjnej, a badacze proponują randomizowane badanie porównujące te techniki.

Dlatego uzasadnieniem obecnego badania jest porównanie wyników klinicznych i zmian strukturalnych AT u pacjentów z NIAT poddawanych wycięciu podeszwy przy użyciu otwartej procedury chirurgicznej z pacjentami poddawanymi minimalnie inwazyjnej procedurze pod kontrolą USG wykonywanej w warunkach ambulatoryjnych. Wiadomo, że pierwszy z nich zapewnia dobre wyniki kliniczne, jednak drugi może znacznie zmniejszyć blizny pooperacyjne, czas rekonwalescencji i koszty chirurgiczne. Tak więc, jeśli okaże się, że jest to porównywalne, leczenie tych pacjentów w klinice za pomocą uwalniania plantaris pod kontrolą USG stanowiłoby pożądaną alternatywę dla operacji i spowodowałoby zmianę obecnych interwencji klinicznych w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie NIAT zlokalizowanego przyśrodkowo potwierdzone badaniem USS i MRI.
  2. Uczestnicy, którzy przeszli co najmniej jeden kurs interwencji zachowawczej, w tym fizjoterapię, która zakończyła się niepowodzeniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie inne współistniejące urazy kończyn dolnych, które mogłyby wpłynąć na wyniki zgłaszane przez pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uwolnienie Plantaris pod kontrolą USG
Pacjenci, u których zdiagnozowano nieinsercyjną tendinopatię ścięgna Achillesa, będą mieli uwolnioną podeszwę pod kontrolą USG przez konsultanta radiologa
U pacjentów z rozpoznaniem tendinopatii Achillesa ścięgno podeszwowe zostanie wycięte na sali operacyjnej przez konsultanta chirurga ortopedy
Aktywny komparator: Chirurgiczne wycięcie plantaris
Pacjenci, u których zdiagnozowano nieinsercyjną tendinopatię ścięgna Achillesa, będą mieli chirurgicznie wycięcie podeszwy stopy przez konsultanta chirurga ortopedy
U pacjentów z rozpoznaną tendinopatią Achillesa ścięgno podeszwowe zostanie uwolnione przez małe nacięcie w kostce przyśrodkowej pod kontrolą USG przez konsultanta radiologa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz VISA-A
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Ultradźwiękowa charakterystyka tkanek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16/LO/0188

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgiczne wycięcie plantaris

Subskrybuj