- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02775201
Wersja Plantaris dla nieinsercyjnej tendinopatii ścięgna Achillesa
Porównanie śródoperacyjnego i ultrasonograficznego uwolnienia podeszwy w leczeniu nieinsercyjnej tendinopatii ścięgna Achillesa
Ścięgno podeszwowe jest uznawane za ważny czynnik w nieinsercyjnej tendinopatii Achillesa (NIAT). Badanie biomechaniczne wykazało, że ścięgno podeszwowe jest sztywniejsze i mocniejsze niż ścięgno Achillesa (AT), co zmniejsza jego zdolność do wydłużania się w odpowiedzi na obciążenie. Przypuszcza się, że powoduje to tarcie między AT a plantaris u niektórych pacjentów z NIAT. Obecne leczenie to postępowanie zachowawcze: fizjoterapia i wysokoobjętościowe wstrzykiwanie paratenonu. Jednak 29% pacjentów nie reaguje na leczenie zachowawcze, a osoby z objawami związanymi z plantaris wymagają chirurgicznego wycięcia i usunięcia brzusznej części AT przez 3 cm przyśrodkowe nacięcie. Odbywa się to w salach kinowych w znieczuleniu ogólnym, z dobrymi lub doskonałymi wynikami w 90% przypadków.
Czyste przecięcie ścięgna podeszwowego przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki endoskopowej również zakończyło się sukcesem. Ścięgno podeszwowe można łatwo uwidocznić w badaniu ultrasonograficznym (USS), a tenotomię ścięgien pod kontrolą USS wykonuje się gdzie indziej. Tenotomia ścięgna podeszwowego pod kontrolą USS wymagałaby nacięcia 5 mm i może być wykonana w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych. Obecne badanie planuje zatem randomizowane badanie kliniczne w celu porównania wyników (wyniki VISA-A i skany charakterystyki tkanek ultrasonograficznych) u pacjentów z NIAT poddawanych uwalnianiu podeszwy przy użyciu otwartej procedury chirurgicznej z pacjentami poddawanymi minimalnie inwazyjnej procedurze pod kontrolą USG. Wiadomo, że ta pierwsza zapewnia dobre wyniki kliniczne; jednak ta ostatnia może znacznie zmniejszyć blizny pooperacyjne, czas rekonwalescencji i koszty. Wyniki zapewnią etyczną, wysokiej jakości i efektywną kosztowo opiekę nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwierdzono, że częstość występowania tendinopatii środkowej części ścięgna Achillesa wynosi 1,85 na 1000 w populacji ogólnej i jest zgłaszana jako stan kończący karierę nawet u 5% zawodowych sportowców. Obecnie podstawą leczenia jest zwykle przepisywanie ekscentrycznych ćwiczeń wzmacniających, modyfikacja aktywności i analgezja. Jeśli interwencja zachowawcza nie powiedzie się, może być wskazana operacja i opisano szeroki zakres różnych procedur. Otwarta operacja ścięgna Achillesa może być skuteczna u 75-100% pacjentów, ale oczyszczenie z wycięciem obszarów ścięgna osłabia ścięgno i może opóźnić powrót do sportu nawet o 18 miesięcy.
Obecnie rośnie akceptacja roli ścięgna podeszwowego w rozwoju bólu przyśrodkowego ścięgna Achillesa (AT) i ogniskowej przyśrodkowej tendinopatii ścięgna Achillesa. Podeszwa wywodzi się z bocznej części linii nadkłykciowej kości udowej, przechodząc od bocznej do przyśrodkowej głębokiej do przyśrodkowej mięśnia brzuchatego łydki i powierzchownej do płaszczkowatej, wchodząc w przyśrodkową część kości piętowej. Istnieje jednak duże zróżnicowanie dokładnego przyczepu ścięgna podeszwowego obserwowanego dystalnie. W dużym badaniu obejmującym 750 kończyn odnotowano 4 rodzaje wkłuć dystalnych, w kolejnym badaniu 3 różne miejsca wkłuć, podczas gdy nowsze badanie wykazało 9 wariantów. Konsekwentnie identyfikuje się, że 10-20% ścięgien plantaris ma bezpośrednie połączenie strukturalne z AT. Ta różnorodność wzorców wstawiania może wyjaśniać, dlaczego niektóre osoby są bardziej podatne na problemy z plantaris niż inne.
Tarcie ścięgna podeszwowego o przyśrodkową granicę ścięgna Achillesa, a następnie ból i obrzęk to poważny problem u elitarnych lekkoatletów, z roczną częstością występowania urazów na poziomie 3,9-9,3% zgłoszone. W badaniach biomechanicznych wysunięto hipotezę, że jest to spowodowane tym, że ścięgno podeszwowe jest sztywniejsze i mocniejsze niż ścięgno Achillesa (AT), co zmniejsza jego zdolność do wydłużania się w odpowiedzi na obciążenie. Uważa się, że powoduje to tarcie między AT a mięśniem podeszwowym, przyczyniając się do zapalenia okołościęgna, które może wywoływać zmiany tendinopatii w AT poprzez mediację neurozapalną lub poprzez mechanizm uciskowy.
Dwadzieścia dziewięć procent pacjentów z NIAT nie reaguje na konserwatywne leczenie, a wielu musi zrezygnować z zajęć sportowych. Pacjenci, u których nadal występują objawy, mogą zostać skierowani na wstrzyknięcie dużej objętości paratenonu pod kontrolą ultrasonografii (USS) - ma to na celu usunięcie warstwy paratenonu z AT, która często przylega włóknistymi pasmami. To również usuwa neowaskularyzację z brzusznej powierzchni AT - ta nieprawidłowa tkanka zawiera włókna nerwowe i uważa się, że jest to główny generator bólu w NIAT. Uznaje się jednak, że podgrupa pacjentów z NIAT ma izolowany ból zlokalizowany przyśrodkowo w odległości około 4-6 cm od przyczepu do os calcis. W badaniu USS i obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) można zauważyć, że ścięgno podeszwy przyczepia się do przyśrodkowej części AT (albo przyczepia się bezpośrednio do bocznej części AT, a nie do kości piętowej, albo przylega tkanką włóknistą do przyśrodkowej granicy AT ). Znajduje się na poziomie AT, gdzie został obrócony o 90 stopni i odpowiada części płaszczkowatej ścięgna. Ponieważ ścięgno podeszwowe przecina 2 stawy (rozpoczyna się nad kolanem i wchodzi do kości piętowej), podczas gdy mięsień płaszczkowaty przechodzi tylko przez jeden staw (kostkę), może wystąpić zróżnicowany ruch podeszwy w stosunku do przyśrodkowej granicy AT, tworząc zespół tarcia z późniejszym ogniskowym zapaleniem, a następnie tendinozą AT.
Leczenie tego „zespołu plantaris”, jeśli nie reaguje na środki zachowawcze lub zastrzyki pod kontrolą USS, polega na usunięciu ścięgna podeszwowego i chirurgicznym usunięciu brzusznej części AT przez 3 cm przyśrodkowe nacięcie. Odbywa się to w salach kinowych w znieczuleniu ogólnym, z dobrymi lub doskonałymi wynikami u 90% i 94% zawodowych sportowców powracających do sportu.3 Istnieją jednak artykuły donoszące o skutecznym leczeniu pacjentów po przecięciu ścięgna podeszwowego przy użyciu minimalnie inwazyjnej techniki endoskopowej. Ścięgno podeszwowe można łatwo uwidocznić pod kontrolą USS, a tenotomię ścięgien pod kontrolą USS opisano w innym miejscu. Wykonanie tenotomii ścięgna podeszwowego pod kontrolą USS wymagałoby nacięcia 5 mm i może być wykonane w znieczuleniu miejscowym w warunkach ambulatoryjnych. Obecnie nie wiadomo, czy jest to tak dobre, jak otwarta procedura chirurgiczna wykonywana na sali operacyjnej, a badacze proponują randomizowane badanie porównujące te techniki.
Dlatego uzasadnieniem obecnego badania jest porównanie wyników klinicznych i zmian strukturalnych AT u pacjentów z NIAT poddawanych wycięciu podeszwy przy użyciu otwartej procedury chirurgicznej z pacjentami poddawanymi minimalnie inwazyjnej procedurze pod kontrolą USG wykonywanej w warunkach ambulatoryjnych. Wiadomo, że pierwszy z nich zapewnia dobre wyniki kliniczne, jednak drugi może znacznie zmniejszyć blizny pooperacyjne, czas rekonwalescencji i koszty chirurgiczne. Tak więc, jeśli okaże się, że jest to porównywalne, leczenie tych pacjentów w klinice za pomocą uwalniania plantaris pod kontrolą USG stanowiłoby pożądaną alternatywę dla operacji i spowodowałoby zmianę obecnych interwencji klinicznych w tej populacji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1H 6EQ
- Fortius Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie NIAT zlokalizowanego przyśrodkowo potwierdzone badaniem USS i MRI.
- Uczestnicy, którzy przeszli co najmniej jeden kurs interwencji zachowawczej, w tym fizjoterapię, która zakończyła się niepowodzeniem.
Kryteria wyłączenia:
1. Wszelkie inne współistniejące urazy kończyn dolnych, które mogłyby wpłynąć na wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Uwolnienie Plantaris pod kontrolą USG
Pacjenci, u których zdiagnozowano nieinsercyjną tendinopatię ścięgna Achillesa, będą mieli uwolnioną podeszwę pod kontrolą USG przez konsultanta radiologa
|
U pacjentów z rozpoznaniem tendinopatii Achillesa ścięgno podeszwowe zostanie wycięte na sali operacyjnej przez konsultanta chirurga ortopedy
|
|
Aktywny komparator: Chirurgiczne wycięcie plantaris
Pacjenci, u których zdiagnozowano nieinsercyjną tendinopatię ścięgna Achillesa, będą mieli chirurgicznie wycięcie podeszwy stopy przez konsultanta chirurga ortopedy
|
U pacjentów z rozpoznaną tendinopatią Achillesa ścięgno podeszwowe zostanie uwolnione przez małe nacięcie w kostce przyśrodkowej pod kontrolą USG przez konsultanta radiologa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz VISA-A
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Ultradźwiękowa charakterystyka tkanek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andersson G, Danielson P, Alfredson H, Forsgren S. Nerve-related characteristics of ventral paratendinous tissue in chronic Achilles tendinosis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2007 Oct;15(10):1272-9. doi: 10.1007/s00167-007-0364-2. Epub 2007 Jun 29.
- Calder JD, Freeman R, Pollock N. Plantaris excision in the treatment of non-insertional Achilles tendinopathy in elite athletes. Br J Sports Med. 2015 Dec;49(23):1532-4. doi: 10.1136/bjsports-2014-093827. Epub 2014 Nov 13.
- Maffulli N, Spiezia F, Longo UG, Denaro V, Maffulli GD. High volume image guided injections for the management of chronic tendinopathy of the main body of the Achilles tendon. Phys Ther Sport. 2013 Aug;14(3):163-7. doi: 10.1016/j.ptsp.2012.07.002. Epub 2012 Nov 4.
- Helms CA, Fritz RC, Garvin GJ. Plantaris muscle injury: evaluation with MR imaging. Radiology. 1995 Apr;195(1):201-3. doi: 10.1148/radiology.195.1.7892469.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/LO/0188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgiczne wycięcie plantaris
-
University of AlbertaRekrutacyjnyUderzenie | Porażenie mózgowe | Poważny uraz mózgu | Uraz rdzenia kręgowego | Idiopatyczne chodzenie na palcach | Dziedziczny spastyczny parapareza | Tethering rdzenia kręgowego | Dziedziczna neuropatia czuciowo-motorowaKanada